Эксплуатационные характеристики прототипов устройств для неинвазивного мониторинга уровня глюкозы
13 августа 2020 г. обновлено: RSP Systems A/S
Это клиническое исследование было начато для сбора спектральных данных комбинационного рассеяния в сочетании с проверенными эталонными значениями глюкозы в частных домах субъектов.
Обзор исследования
Подробное описание
Субъекты будут собирать либо 8, либо 44 ежедневных оптических рамановских показания в паре либо с 8-капиллярным компаратором уровня глюкозы в крови, либо с 8-капиллярным компаратором уровня глюкозы в крови, плюс 44 показания с использованием системы мгновенного мониторинга глюкозы в собственном доме с соблюдением обычных процедур.
Субъекты будут либо собирать данные за 5 дней в течение 10-дневного периода, либо собирать данные за 90 дней в течение 40-дневного периода, либо собирать данные за 90 дней в течение 6-месячного периода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Рекрутинг
- Department of Endocrinology M
-
Контакт:
- Jan Erik Henriksen, MD
- Номер телефона: +45 65411811
- Электронная почта: Jan.Erik.Henriksen@rsyd.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Больные сахарным диабетом (все типы)
- Фототип кожи 1-4
Критерий исключения:
- Для участников женского пола: беременность или субъект пытается зачать ребенка или не желает и не может практиковать противозачаточные средства в течение всего периода исследования.
- Для участников женского пола: Грудное вскармливание
- Субъекты, не способные понимать и читать по-датски
- По мнению исследователя, субъект не в состоянии следовать инструкциям, указанным в протоколе.
- Участники не могут устойчиво держать кисть/руку (включая тремор и болезнь Паркинсона)
- Диагностировано снижение кровообращения
- Обширные изменения кожи, татуировки или заболевания в месте нанесения зонда
- Известная аллергия на медицинский спирт
- Известная аллергия на клей, применимая к субъектам в RSP-16-01
- Системное или местное введение глюкокортикоидов в течение последних 7 дней и на стадии расследования
- Участники, проходящие лечение диализом
- Медицинский анамнез или любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта участвовать
- Сопутствующее заболевание, которое может представлять риск для безопасности или благополучия субъекта или исследовательского персонала.
- Участники, в настоящее время зарегистрированные в другом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кратковременный сбор данных IMD
Субъекты будут собирать спектральные данные комбинационного рассеяния на P0.2 в течение минимум 10 часов в день с максимальным интервалом 15 минут между каждым измерением в течение 5 дней, распределенных в течение периода времени 10 дней.
Спектральные данные будут сравниваться со стандартными измерениями BG и/или FGM.
|
Исследовательское медицинское устройство, собирающее данные спектрального комбинационного рассеяния ткани.
|
|
Экспериментальный: Среднесрочный сбор данных IMD
Субъекты будут собирать спектральные данные комбинационного рассеяния на P0.2 четыре раза в день в течение 30 дней, распределенных в течение 40 дней.
Спектральные данные будут сравниваться со стандартными измерениями BG.
|
Исследовательское медицинское устройство, собирающее данные спектрального комбинационного рассеяния ткани.
|
|
Экспериментальный: Долгосрочный сбор данных IMD
Субъекты будут собирать спектральные данные комбинационного рассеяния на P0.2 четыре раза в день в течение 90 дней в течение 6 месяцев.
Спектральные данные будут сравниваться со стандартными измерениями BG.
|
Исследовательское медицинское устройство, собирающее данные спектрального комбинационного рассеяния ткани.
|
|
Экспериментальный: Среднесрочный сбор данных IMD, увеличение количества сеансов
Субъекты будут собирать спектральные данные комбинационного рассеяния на P0.2 четыре раза в день в течение 30 дней, распределенных в течение 40 дней.
Спектральные данные будут сравниваться со стандартными измерениями BG.
Количество оптических сеансов, выполняемых каждый раз при проведении измерений, увеличивается по сравнению со второй группой исследования.
|
Исследовательское медицинское устройство, собирающее данные спектрального комбинационного рассеяния ткани.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генерация прогностических алгоритмов определения уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 3 года
|
Собранные спектральные рамановские данные послужат основой для разработки алгоритмов прогнозирования определения уровня глюкозы.
|
3 года
|
|
Валидация прогностических алгоритмов определения уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 3 года
|
Эффективность прогностических моделей будет оцениваться с использованием согласованной сетки ошибок.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan Erik Henriksen, MD, Odense University Hospital, Dpt. of Endocrinology M
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RSP-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .