Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka działania prototypów nieinwazyjnych urządzeń do monitorowania poziomu glukozy

13 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: RSP Systems A/S
To badanie kliniczne rozpoczęto w celu zebrania widmowych danych ramanowskich w połączeniu ze zweryfikowanymi wartościami referencyjnymi glukozy w prywatnych domach pacjentów

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą zbierać 8 lub 44 dziennych optycznych odczytów Ramana w połączeniu z 8 kapilarnymi komparatorami glukozy we krwi lub 8 kapilarnymi komparatorami glukozy we krwi plus 44 odczyty za pomocą systemu monitorowania glukozy flash we własnym domu, z zachowaniem zwykłych procedur. Osoby badane będą gromadzić dane przez 5 dni w okresie 10 dni lub zbierać dane przez 90 dni w okresie 40 dni lub zbierać dane przez 90 dni w okresie 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Endocrinology M
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci z cukrzycą (wszystkie rodzaje)
  • Fototyp skóry 1-4

Kryteria wyłączenia:

  • Dla uczestniczek: Ciąża lub pacjentka próbuje zajść w ciążę lub nie chce i nie może zastosować kontroli urodzeń w czasie trwania badania
  • Dla uczestniczek: Karmienie piersią
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i przeczytać języka duńskiego
  • W opinii Badacza badany nie jest w stanie wykonać poleceń zawartych w protokole
  • Uczestnicy nie są w stanie stabilnie trzymać ręki/ramienia (w tym drżenie i choroba Parkinsona)
  • Zdiagnozowano zmniejszone krążenie
  • Rozległe zmiany skórne, tatuaże lub choroby w miejscu aplikacji sondy
  • Znana alergia na alkohol klasy medycznej
  • Znana alergia na kleje, dotyczy osób w RSP-16-01
  • Ogólnoustrojowe lub miejscowe podawanie glikokortykosteroidów w ciągu ostatnich 7 dni i w trakcie badania
  • Uczestnicy dializowani
  • Historia medyczna lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza może zagrozić zdolności uczestnika do udziału
  • Współistniejący stan chorobowy, który może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa lub dobrostanu uczestnika lub personelu badawczego.
  • Uczestnicy obecnie zapisani do innego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótkoterminowe gromadzenie danych IMD
Badani będą gromadzić widmowe dane Ramana na P0.2 przez co najmniej 10 godzin dziennie z maksymalnie 15 minutami między każdym pomiarem przez 5 dni rozłożonych na okres 10 dni. Dane spektralne zostaną porównane ze standardowymi pomiarami stężenia glukozy we krwi i/lub FGM.
Urządzenie: P0.2
Badawcze urządzenie medyczne zbierające widmowe dane ramanowskie z tkanki.
Eksperymentalny: Średnioterminowe zbieranie danych IMD
Badani będą zbierać spektralne dane ramanowskie na P0.2 cztery razy dziennie przez 30 dni w okresie 40 dni. Dane spektralne zostaną porównane ze standardowymi pomiarami stężenia glukozy we krwi.
Urządzenie: P0.2
Badawcze urządzenie medyczne zbierające widmowe dane ramanowskie z tkanki.
Eksperymentalny: Długoterminowe gromadzenie danych IMD
Badani będą zbierać spektralne dane ramanowskie na P0.2 cztery razy dziennie przez 90 dni w okresie 6 miesięcy. Dane spektralne zostaną porównane ze standardowymi pomiarami stężenia glukozy we krwi.
Urządzenie: P0.2
Badawcze urządzenie medyczne zbierające widmowe dane ramanowskie z tkanki.
Eksperymentalny: Średnioterminowe zbieranie danych IMD, zwiększona liczba sesji
Badani będą zbierać spektralne dane ramanowskie na P0.2 cztery razy dziennie przez 30 dni w okresie 40 dni. Dane spektralne zostaną porównane ze standardowymi pomiarami stężenia glukozy we krwi. Liczba sesji optycznych przeprowadzanych za każdym razem, gdy wykonywane są pomiary, jest zwiększona w porównaniu z drugim ramieniem badania.
Urządzenie: P0.2
Badawcze urządzenie medyczne zbierające widmowe dane ramanowskie z tkanki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Generowanie algorytmów predykcyjnych do określania poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 3 lata
Zebrane spektralne dane ramanowskie pozwolą na opracowanie algorytmów predykcyjnych do oznaczania glukozy.
3 lata
Walidacja algorytmów predykcyjnych do określania poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: 3 lata
Wydajność modeli predykcyjnych zostanie oceniona przy użyciu siatki błędów konsensusu.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RSP Systems A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Erik Henriksen, MD, Odense University Hospital, Dpt. of Endocrinology M

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSP-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj