Leistungsmerkmale von Prototypen nicht-invasiver Glukoseüberwachungsgeräte
13. August 2020 aktualisiert von: RSP Systems A/S
Diese klinische Studie wurde ins Leben gerufen, um spektrale Raman-Daten gepaart mit validierten Glukose-Referenzwerten in Privathäusern von Probanden zu sammeln
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden sammeln täglich entweder 8 oder 44 optische Raman-Messwerte gepaart mit entweder 8 Kapillar-Blutzuckerkomparatoren oder 8 Kapillar-Blutzuckerkomparatoren plus 44 Messwerte unter Verwendung eines Flash-Glukoseüberwachungssystems im eigenen Zuhause unter Beibehaltung der üblichen Routinen.
Die Probanden sammeln entweder Daten für 5 Tage während eines Zeitraums von 10 Tagen oder sammeln Daten für 90 Tage während eines Zeitraums von 40 Tagen oder sammeln Daten für 90 Tage während eines Zeitraums von 6 Monaten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Odense, Dänemark, 5000
- Rekrutierung
- Department of Endocrinology M
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Kontakt:
- Jan Erik Henriksen, MD
- Telefonnummer: +45 65411811
- E-Mail: Jan.Erik.Henriksen@rsyd.dk
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden ab 18 Jahren
- Diabetiker (alle Arten)
- Hautfototyp 1-4
Ausschlusskriterien:
- Für weibliche Teilnehmer: Schwangerschaft oder Proband versucht schwanger zu werden oder ist nicht bereit und in der Lage, während der Studiendauer Empfängnisverhütung durchzuführen
- Für weibliche Teilnehmer: Stillen
- Probanden, die Dänisch nicht verstehen und lesen können
- Nach Ansicht des Ermittlers ist die Versuchsperson nicht in der Lage, den im Protokoll festgelegten Anweisungen zu folgen
- Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, Hand/Arm ruhig zu halten (einschließlich Zittern und Parkinson-Krankheit)
- Es wurde eine verminderte Durchblutung diagnostiziert
- Großflächige Hautveränderungen, Tätowierungen oder Erkrankungen an der Sondenanwendungsstelle
- Bekannte Allergie gegen medizinischen Alkohol
- Bekannte Allergie gegen Klebstoffe, anwendbar auf Personen in RSP-16-01
- Systemische oder topische Verabreichung von Glukokortikoiden in den letzten 7 Tagen und in Untersuchung
- Teilnehmer, die sich einer Dialysebehandlung unterziehen
- Anamnese oder sonstiger Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahmefähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte
- Begleitender medizinischer Zustand, der ein Risiko für die Sicherheit oder das Wohlergehen des Probanden oder des Studienpersonals darstellen könnte.
- Teilnehmer, die derzeit an einer anderen Studie teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kurzfristige Sammlung von IMD-Daten
Die Probanden sammeln spektrale Raman-Daten zu P0,2 für mindestens 10 Stunden pro Tag mit maximal 15 Minuten zwischen jeder Messung für 5 Tage, verteilt über einen Zeitraum von 10 Tagen.
Spektraldaten werden mit Standard-BZ- und/oder FGM-Messungen verglichen.
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Medizinisches Prüfgerät, das spektrale Raman-Daten aus Gewebe sammelt.
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Experimental: Mittelfristige Sammlung von IMD-Daten
Die Probanden sammeln 30 Tage lang viermal täglich spektrale Raman-Daten zu P0.2, verteilt über einen Zeitraum von 40 Tagen.
Spektraldaten werden mit Standard-BZ-Messungen verglichen.
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Medizinisches Prüfgerät, das spektrale Raman-Daten aus Gewebe sammelt.
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Experimental: Langfristige Sammlung von IMD-Daten
Die Probanden sammeln 90 Tage lang viermal täglich spektrale Raman-Daten zu P0.2, verteilt über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Spektraldaten werden mit Standard-BZ-Messungen verglichen.
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Medizinisches Prüfgerät, das spektrale Raman-Daten aus Gewebe sammelt.
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Experimental: Mittelfristige Erhebung von IMD-Daten, erhöhte Anzahl an Sitzungen
Die Probanden sammeln 30 Tage lang viermal täglich spektrale Raman-Daten zu P0,2, verteilt über einen Zeitraum von 40 Tagen.
Spektraldaten werden mit Standard-BZ-Messungen verglichen.
Die Anzahl der optischen Sitzungen, die bei jeder Messung durchgeführt werden, ist im Vergleich zum zweiten Teil der Untersuchung erhöht.
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Medizinisches Prüfgerät, das spektrale Raman-Daten aus Gewebe sammelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erstellung prädiktiver Algorithmen zur Bestimmung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die gesammelten spektralen Raman-Daten dienen der Entwicklung prädiktiver Algorithmen zur Glukosebestimmung.
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3 Jahre
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Validierung prädiktiver Algorithmen zur Bestimmung des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Leistung von Vorhersagemodellen wird anhand des Konsensfehlerrasters bewertet.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Erik Henriksen, MD, Odense University Hospital, Dpt. of Endocrinology M
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RSP-16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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