Výkonnostní charakteristiky prototypů neinvazivních zařízení pro monitorování hladiny glukózy
13. srpna 2020 aktualizováno: RSP Systems A/S
Tato klinická studie byla zahájena za účelem sběru spektrálních ramanových dat spárovaných s ověřenými referenčními hodnotami glukózy v soukromých domech subjektů
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty budou shromažďovat buď 8 nebo 44 denních optických ramanových měření spárovaných buď s 8 kapilárním komparátorem krevní glukózy nebo 8 kapilárním komparátorem krevní glukózy plus 44 měření pomocí systému flash monitorování glukózy ve vlastním domě s udržováním obvyklých rutin.
Subjekty budou sbírat data buď po dobu 5 dnů během období 10 dnů, nebo budou shromažďovat data po dobu 90 dnů během období 40 dnů, nebo budou sbírat data po dobu 90 dnů během období 6 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5000
- Nábor
- Department of Endocrinology M
-
Kontakt:
- Jan Erik Henriksen, MD
- Telefonní číslo: +45 65411811
- E-mail: Jan.Erik.Henriksen@rsyd.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
- Diabetičtí pacienti (všechny typy)
- Fototyp kůže 1-4
Kritéria vyloučení:
- Pro ženské účastnice: Těhotenství nebo subjekt se pokouší otěhotnět nebo nechce a není schopen používat antikoncepci během trvání studie
- Pro ženské účastnice: Kojení
- Subjekty neschopné rozumět a číst dánštinu
- Podle názoru vyšetřovatele není subjekt schopen dodržovat pokyny uvedené v protokolu
- Účastníci nejsou schopni pevně držet ruku/paži (včetně třesu a Parkinsonovy choroby)
- Diagnostikována snížená cirkulace
- Rozsáhlé kožní změny, tetování nebo onemocnění v místě aplikace sondy
- Známá alergie na lékařský alkohol
- Známá alergie na lepidla, použitelná pro subjekty v RSP-16-01
- Systémové nebo topické podávání glukokortikoidů po dobu posledních 7 dnů a ve fázi vyšetřování
- Účastníci podstupující dialyzační léčbu
- Zdravotní anamnéza nebo jakýkoli stav, který může podle názoru zkoušejícího ohrozit schopnost subjektu zúčastnit se
- Doprovodný zdravotní stav, který by mohl představovat riziko pro bezpečnost nebo pohodu subjektu nebo studijního personálu.
- Účastníci jsou v současné době zapsáni do jiné studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátkodobý sběr dat IMD
Subjekty budou sbírat spektrální ramanová data na P0.2 po dobu minimálně 10 hodin denně s maximálně 15 minutami mezi každým měřením po dobu 5 dnů rozložených do časového období 10 dnů.
Spektrální data budou porovnána se standardními měřeními BG a/nebo FGM.
|
Investigational Medical Device sbírající spektrální ramanovská data z tkáně.
|
|
Experimentální: Střednědobý sběr dat IMD
Subjekty budou sbírat spektrální ramanová data na P0.2 čtyřikrát denně po dobu 30 dnů rozložených do časového období 40 dnů.
Spektrální data budou porovnána se standardními měřeními BG.
|
Investigational Medical Device sbírající spektrální ramanovská data z tkáně.
|
|
Experimentální: Dlouhodobý sběr dat IMD
Subjekty budou sbírat spektrální ramanová data na P0.2 čtyřikrát denně po dobu 90 dnů rozložených po časové období 6 měsíců.
Spektrální data budou porovnána se standardními měřeními BG.
|
Investigational Medical Device sbírající spektrální ramanovská data z tkáně.
|
|
Experimentální: Střednědobý sběr dat IMD, zvýšený počet relací
Subjekty budou shromažďovat spektrální ramanová data na P0.2 čtyřikrát denně po dobu 30 dnů rozložených do časového období 40 dnů.
Spektrální data budou porovnána se standardními měřeními BG.
Počet optických relací provedených pokaždé, když se provedou měření, se zvýší ve srovnání s druhým ramenem vyšetřování.
|
Investigational Medical Device sbírající spektrální ramanovská data z tkáně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generování prediktivních algoritmů pro stanovení hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 3 roky
|
Shromážděná spektrální ramanovská data naleznou vývoj prediktivních algoritmů pro stanovení glukózy.
|
3 roky
|
|
Validace prediktivních algoritmů pro stanovení hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 3 roky
|
Výkonnost prediktivních modelů bude hodnocena pomocí konsensuální chybové mřížky.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Erik Henriksen, MD, Odense University Hospital, Dpt. of Endocrinology M
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RSP-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .