안내 수술을 받는 피험자에서 Midazolam/Ketamine Melt 대 Ketamine Melt 단독 대 Midazolam Melt 단독에 대한 무작위, 이중 마스킹, 제어, 단일 사이트 조사자 시작 탐색적 연구. (MAKER)
연구 개요
상세 설명
오늘날 백내장 수술은 평균 완료 시간이 약 15분인 매우 효과적이고 효율적인 절차입니다. 백내장 수술을 받는 환자는 일반적으로 진정제를 투여받으며 종종 진통제(예: 오피오이드) 시술 직전 및 시술 도중. 대다수의 환자는 정맥 투여를 통해 이러한 약물을 투여받습니다. IV 라인의 삽입은 통증 및 타박상에 대한 환자 불만과 관련이 있으며 임상 직원의 관리 부담을 증가시킬 수 있습니다. 오피오이드 남용을 둘러싼 국가적 위기 외에도 오피오이드는 백내장 수술 중 호흡 억제, 어지러움, 메스꺼움, 수술 후 구토 등 많은 부작용이 있습니다.
부작용을 줄이고 환자 만족도를 개선하며 외과 센터 흐름을 돕기 위해 Midazolam/Ketamine 용융물(MK Melt)이 백내장 수술과 같은 가벼운 외래 수술을 받는 피험자에게 진정 및 진통을 제공하는 대안으로 제안되었습니다. 케타민의 추가는 백내장 수술 중 보고된 가벼운 불편함에 대해 충분한 진통을 제공해야 합니다. 이 연구는 MK Melt와 활성 대조군에 비해 적절한 수준의 진정 및 수술 중 통증 조절을 제공하는 능력을 평가하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Vance Thompson Vision
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 남성 또는 여성이어야 하며 55-80세 사이여야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있으며 연구 기간을 약속할 수 있는 피험자.
- Omidria 또는 수술 중 리도카인을 계획적으로 사용하지 않고 복잡하지 않은 단독 백내장 수술을 받는 피험자.
- 안내 수술 전에 IV를 배치할 의향이 있는 피험자
- 첫 눈 백내장 수술을 받는 피험자
- 연구자의 의견에 따라 MK 3/50 Melt의 1회 용량을 견딜 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 지난 90일 동안 진정제를 투여받은 피험자.
- 연구 당시 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 연구 절차를 따르기를 원하지 않거나 따를 수 없는 피험자.
- 인지 장애(예: 알츠하이머, 치매 등)가 있는 피험자로서 연구자의 의견으로는 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
- 약물 남용 이력이 있는 피험자.
- 현재 진통제 처방을 받고 있는 피험자.
- 수술 전 24시간 동안 아세트아미노펜 500-1000mg을 제외한 모든 일반 진통제를 중단할 의사가 없는 피험자.
- 수술 전에 NSAID 또는 스테로이드 안약을 삼가고 싶지 않은 피험자.
- 백내장 수술 중 펨토초 레이저, 젭토, 홍채 후크 또는 말류긴 링을 계획적으로 사용하는 피험자.
- 만성 통증이 있는 피험자는 지난 주에 중등도에서 중증으로 평가되었습니다.
- 현재 통제되지 않는 정신 장애가 있는 피험자.
- 당일 양측 또는 이차 백내장 수술이 예정된 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미다졸람/케타민 용융물
Midazolam/Ketamine 3mg/50mg 용융물 1개 설하 투여
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수술 전 Midazolam/Ketamine HCl 3mg-50mg 설하 단회 투여
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ACTIVE_COMPARATOR: 미다졸람 용융물
Midazolam 3mg Melt 설하 투여
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수술 전 미다졸람 3mg 설하 단회 투여
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ACTIVE_COMPARATOR: 케타민 용해
케타민 50mg 용융물을 설하 투여
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수술 전 Ketamine HCl 50mg 설하 단회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진정 정도
기간: 수술 기간
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의사/간호사 마취 전문의는 대상자의 진정 수준을 평가할 것입니다. 램지 진정 척도. Ramsey 척도에서 2점 이상의 점수로 입증된 적절한 진정:
램지 척도는 다음과 같습니다.
출처: Ramsay MA, Savege TM, Simpson BR, Goodwin R. alphaxolone-alphadalone을 사용한 제어된 진정. 비제이. 1974;2:656-659. |
수술 기간
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고통의 정도
기간: 수술 기간
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다음 시간에 다음 질문을 함으로써 NPRS(Numeric Pain Rating Scale)에서 3점 이하로 적절한 통증 조절이 입증되었습니다.
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수술 기간
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구조 약물의 필요성
기간: 수술 기간
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통증에 대한 구조 약물(IV 펜타닐)이 필요한 환자의 비율.
구조 약물은 피험자가 NPRS에서 4 이상의 통증 수준을 보고하는 경우에만 제공됩니다.
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수술 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 중 안구 운동
기간: 수술 기간
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수술 중 안구 운동(수술 기록을 검토하여 마스크를 쓴 평가자가 평가).
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수술 기간
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임상의의 전반적인 인상
기간: 수술 기간
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수술 중 환자의 진정에 대한 임상의의 소감
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수술 기간
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환자 만족도
기간: 수술 후 1일
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환자 만족도는 환자에게 "전체적인 경험에 얼마나 만족하셨습니까?"라고 질문하여 결정됩니다. 수술 1일 후 또는 수술 1일 후 전화 통화를 통해.
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수술 후 1일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압 변화
기간: 수술 기간
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혈압은 수술 내내 3-5분 간격으로 추적됩니다.
수축기 또는 이완기 혈압이 20mmHg를 초과하는 변화는 임상적으로 의미 있는 변화로 식별됩니다.
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수술 기간
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심박수 변화
기간: 수술 기간
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심박수는 수술 내내 3-5분 간격으로 추적됩니다.
분당 100회 이상 또는 분당 60회 미만의 심박수 변화는 임상적으로 의미 있는 변화로 식별됩니다.
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수술 기간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MAKER
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Midazolam/Ketamine HCl 3mg-50mg 설하에 대한 임상 시험
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Universidade Federal de GoiasKing's College London; University of Sao Paulo모병