소아에서의 전처치: 선택적 하복부 당일 수술을 받는 소아 환자에서 진정 수준 및 아편유사제 소비량에 관한 경구 케타민과 경구 클로니딘 비교 임상시험
소아에서의 전처치: 선택적 하복부 일일 수술을 받는 소아에서 진정 수준과 오피오이드 소비 측면에서 경구 케타민과 경구 클로니딘을 비교하는 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
수술과 마취는 부모와 아이들에게 상당한 정서적 스트레스를 유발합니다. 아이들은 제한된 에너지 저장량, 체구 대비 더 큰 뇌 질량, 그리고 포도당 요구량 때문에 특히 이 수술 스트레스 반응에 취약합니다. 따라서 수술 전후 스트레스 반응을 통제하고 예방하는 것은 현대 소아 마취에서 매우 중요합니다. 악몽과 분리 불안과 같은 많은 수술 후 부정적인 행동 변화가 있습니다. 이러한 행동적 표현 외에도, 수술 전 불안은 인간의 스트레스 반응을 활성화시킵니다. 그래서 수술 전 불안을 줄이기 위해서는 진정제 약물, 부모의 동반, 놀이 치료, 익숙한 환경, 그리고 효과적인 통증 치료로 구성된 다중 접근법이 필요합니다. 벤조디아제핀 계열의 미다졸람은 전통적으로 소아 환자에서 수술 전 스트레스를 완화하고 진정을 제공하는 데 사용되어 왔습니다; 그러나, 높은 용량에서는 호흡 억제의 위험이 증가합니다.
대안으로, 덜 인기 있지만 클로니딘을 이용한 수술 전 투약은 아이들에게 신뢰성 있게 수술 전 진정과 항불안 효과를 제공하는 것으로 나타났습니다; 게다가, 진통 특성을 가지고 있으며, 흡입 마취제와 오피오이드 요구량을 줄이고 수술 전후 혈역학적 안정성을 향상시킵니다.
클로니딘은 선택적 중추 작용 부분 α2-작용제로, 전통적으로 60년대 후반부터 항고혈압제로 사용되어 왔습니다. 그 주요 효과는 교감신경 억제제로서, 시냅스 전 억제성 알파-2 아드레날린 수용체를 자극하여 말초 노르에피네프린 방출을 감소시킵니다. 그 진정, 항불안 및 진통 특성에 기반한 추가적인 용도가 개발되고 있습니다.
케타민은 아이들에게 흔히 사용되는 진정성 수술 전 투약제입니다. 이는 N-메틸 D-아스파르트산(NMDA) 수용체 길항제로, 호흡 억제를 일으키지 않고 진정, 움직임 억제 및 진통을 유발합니다. 다양한 방법으로 사용되어 왔으며, 최근에는 아이들에게 비강 내 투여됩니다. 우리가 아는 한, 이전 연구 중 선택적 하복부 당일 수술을 받는 아이들을 대상으로 경구 케타민과 경구 클로니딘을 수술 전 투약제로 비교한 연구는 없습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Omnia Y Kamel, Doctorate degree
- 전화번호: 01270130326
- 이메일: omniayehiakamel90@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ahmed O Mohamed, Master
- 전화번호: 01014429299
- 이메일: ahmedomoh630@gmail.com
연구 장소
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Giza Governorate
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Cairo, Giza Governorate, 이집트
- 모병
- Faculty of Medicine, Cairo University
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연락하다:
- Omnia Y Kamel, Doctorate degree
- 전화번호: 01270130326
- 이메일: omniayehiakamel90@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 3세에서 12세 사이의 남녀 아동으로, 선택적 하복부 일일 수술(예: 사타구니 사선 탈장 수복술, 요도하열 교정술, 포경 수술 등)을 받는 경우.
- ASA I 및 II 등급
제외 기준:
- 부모의 거부.
- ASA 위험 점수 >II
- 심장, 폐, 신경계 또는 중추신경계 장애(저혈압, 저혈량증, 중증 서맥 부정맥, 방실 차단 II도 또는 III도, 급성 뇌혈관 사건, 의식 장애, 저환기성 호흡 장애, 중증 근무력증, 중추성 수면 무호흡 증후군)
- 사용 약물에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 구강 클로니딘 (OC) 그룹
이 그룹의 어린이는 수술 60분 전에 한 모금의 물과 함께 경구 클로니딘(4마이크로그램/킬로그램)을 투여받을 것입니다.
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선택적 하복부 당일 수술을 받는 소아에서 수술 전후 진정 수준과 수술 중 오피오이드 투여 필요성에 관한 경구 케타민과 경구 클로니딘 간의 비교
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 구강 케타민 (OK)
이 어린이 그룹은 수술 60분 전에 물 한 모금에 경구 케타민(10 mg/kg)을 투여받습니다.
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선택적 하복부 당일 수술을 받는 소아에서 수술 전후 진정 수준과 수술 중 오피오이드 투여 필요성에 관한 경구 케타민과 경구 클로니딘 간의 비교
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정 수준
기간: 약물 투여 60분 후 (부모로부터 분리되는 시점).
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램지 진정 척도(RSS) 사용
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약물 투여 60분 후 (부모로부터 분리되는 시점).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펜타닐 투여.
기간: 수술 종료까지 10, 20, 30, 40, 50분에
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수술 중 펜타닐 투여의 필요성과 시기.
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수술 종료까지 10, 20, 30, 40, 50분에
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수술 후 회복기 섬망
기간: 수술 후 15, 30, 45, 60분
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소아 마취 응급 및 섬망 척도(PAED)를 사용하여 PACU에서 1시간 동안 15분마다 평가됩니다.
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수술 후 15, 30, 45, 60분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Nevine M Gouda, Professor, Cairo University
- 연구 책임자: Sherif M Soaida, Assistant Professor, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pediatric Sedation
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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