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포화 전립선 생검을 수행하기 위해 두 가지 마취 기술을 사용하여 개별 통증 내성을 조사하기 위한 임상 시험

2018년 1월 25일 업데이트: José Luis Ponce Díaz-Reixa, Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

포화 전립선 생검을 수행하기 위해 두 가지 마취 기술을 사용하여 개별 통증 내성을 검사하기 위한 공개 무작위 임상 시험

포화 전립선 생검을 얻기 위해 시각 아날로그 척도(VAS)를 통해 통증을 측정하여 두 가지 마취 기술의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

포화 전립선 생검을 얻기 위해 시각 아날로그 척도(VAS)를 통해 통증을 측정하여 두 가지 마취 기술의 효과를 평가합니다.

마취 기술(대조군) - Midazolam, Fentanile 및 Ketamine을 사용한 정맥 진정제.

마취 기술(개입) - 전립선 주변 부위의 국소 메피바카인 침윤.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Jose Luis Ponce Diaz-Reixa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 남성 환자
  • 전립선 특이항원 및/또는 직장수지검사를 변경하여 전립선암이 의심되는 지속성.
  • 2건의 이전 음성 전립선 생검.
  • 연령 < 75세.
  • 전립선 생검 수행에 대한 정보에 입각한 동의 서명.
  • 연구에 대한 정보에 입각한 동의 서명.

제외 기준:

  • 연령 > 75세.
  • 연구에 대한 동의 또는 거부의 부재.
  • 이전 생검 소견에서 전립선암의 존재.
  • 내과-외과 환자의 문제, 국소마취하에 조직검사 절대 금기.
  • 연구에 관련된 약물에 대한 알레르기의 존재.
  • 외래 수술 및 사후 관리가 불가능한 환자의 임상 상황.
  • 외래 생검의 실현을 막는 환자의 건강 상태.
  • 동반자가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
정맥 진정 하의 포화 전립선 생검 MIDAZOLAM 1.5mg/kg 정맥 주사, 생검 5분 전 FENTANILE 0.05mg/kg 정맥 주사, 생검 3분 전 KETAMINE 0.5mg/kg 정맥 주사, 생검 1분 전
의약품: 미다졸람
포화 전립선 생검 5분 전에 정맥 덩어리 마취.
다른 이름들:
  • 미다졸람 15mg/3ml ATC N05CD08 남자 65319
의약품: 펜타닐
포화 전립선 생검 3분 전에 정맥 덩어리 마취.
다른 이름들:
  • 펜타닐 0,05 mg/ml ATC N01AH01 남자 41764
의약품: 케타민
포화 전립선 생검 1분 전에 정맥 덩어리 마취.
다른 이름들:
  • KETAMINE 50 mg/ml ATC N01AX03 마케팅 승인 번호 47034
실험적: 실험적
국소 마취하에 포화 전립선 생검 MEPIVACAÍNE 2% 10 밀리미터 기저부 및 정점에서 전립선 주위 차단, 양측.
의약품: 메피바카인
포화 전립선 생검 이전에 국소 전립선 주위 마취 침윤.
다른 이름들:
  • 메피바카인 2% ATC N01BB03 남자 62606

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화
기간: 1시간 기준
기준선과 전립선 생검 후 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화
1시간 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 절차 및 전립선 생검 절차 후, 절차 24시간 후 및 연구 방문 종료 시점에 합병증이 있는 환자 수. 모든 단위는 숫자로 측정됩니다.
기간: 일주일
포화 전립선 생검 동안 각 마취 기법을 사용할 때 절차의 안전성과 합병증을 평가합니다. 안전성 사건은 포화 전립선 생검 동안과 회복 후 24시간 동안 측정됩니다. 마취 시술 및 전립선 생검 시술 후 합병증이 있는 환자 수. 시술 24시간 후 합병증 환자 수. 연구 방문 종료 시점에 합병증이 있는 환자 수.
일주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

수사관

  • 수석 연구원: Jose L Ponce, MD, Complejo Hospitalario Universitario, A Coruña

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 24일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • URO - CHUAC - BPSat - 001.

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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