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소아 양극성 장애 치료에서 비강 내 케타민 (IKBP)

2017년 3월 14일 업데이트: Juvenile Bipolar Research Foundation
연구자들은 소아 양극성 장애의 주요 증상 발현 치료에서 비강 내 케탈라(케타민 하이드로클로라이드)의 효능과 안전성을 평가할 계획입니다. 피해에 대한 두려움(FOH) 표현형. 이 표현형은 전통적인 치료에 가장 저항력이 강하고 반복적인 입원을 겪는 어린이를 나타냅니다. 주요 증상에는 두려움, 위협에 이차적인 공격성, 기분 및/또는 각성 불안정, 정신병이 포함됩니다. 효능 및 안전성 평가 외에도 조사관은 대상이 FOH 표현형에 맞는 정도에 치료 반응이 의존하는지 여부도 분석할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • Not Predetermined, Connecticut, 미국
        • Individual homes of subjects
    • New Jersey
      • Maplewood, New Jersey, 미국, 07040
        • Juvenile Bipolar Research Foundation
      • Not Predetermined, New Jersey, 미국
        • Individual homes of subjects
    • New York
      • Not Predetermined, New York, 미국
        • Individual homes of subjects

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 6-12세의 남녀;
  2. DSM-IV 양극성 장애(BPI, BPII, BP-NOS, BP-FOH);
  3. 치료 저항성 - 기분 안정제 및 항정신병제와 같은 적어도 2가지 종류의 약물에 적절하게 반응하지 못하는 것으로 정의됩니다.

제외 기준:

  1. 알레르기 및 케타민 금기 약물의 현재 사용을 포함한 케타민 사용에 대한 금기;
  2. 내분비 또는 신경계 질환;
  3. 이전 폐쇄 두부 손상 병력, 가능한 두개내 고혈압, 중추 신경계 종괴, 이상 또는 수두증과 관련된 현재 두부 손상이 의식 상실을 경험한 적이 있습니다.
  4. 녹내장 또는 급성 글로브 손상의 이전 병력
  5. 적절한 약물 전달을 허용하지 않는 비정상적 비강 생리학;
  6. 지난 30일 이내에 약물 유형 또는 복용량의 변경;
  7. 현재 또는 지난 3개월 이내에 MAOI 치료
  8. 지난 3개월 이내에 ECT 과정을 거쳤습니다.
  9. PCP 또는 케타민을 사용한 적이 있습니다.
  10. 정신 지체에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
  11. 반복적 경두개 자기 자극(rTMS), 미주신경 자극(VNS) 또는 뇌심부 자극을 받은 적이 있습니다.
  12. 현재 입원 중입니다.
  13. 현재 안정적이거나 약물로 조절되고 있더라도 정신분열증이 알려졌거나 의심되는 경우
  14. 지난 12개월 동안 또는 PI의 재량에 따라 심각한 시도/입원이 필요한 시도를 포함하여 급성 자살 또는 살인(즉, 자신이나 타인을 해치려는 계획, 충동 및 의도가 있는 임박한 위험에 처한 경우)
  15. 임상적으로 유의미한 기관계 기능 장애 진성 당뇨병을 포함하는 중대한 내분비 질환; 갑상선기능저하증; 심혈관 질환(심근 허혈, 심부전, 부정맥); 응고병증; 상당한 빈혈; 중대한 급성 감염; 녹내장; 탈수; 간질; 지난 6개월 이내에 복강내 또는 흉곽내 수술 또는 사지 절단; SA 또는 AV 결절의 기록된 혈역학적 손상 또는 기능 장애를 유발하는 모든 진단된 심장 상태; 문서화되었거나 임상적으로 인정된 저산소증을 유발하는 모든 진단된 호흡기 상태(예: 만성 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환) 체중 약 < 80% 또는 > 120% 이상적인 체중; 또는 인지 수행을 방해하는 것으로 알려진 모든 의학적 상태; 약물 관련 배제에는 마약 요법, 만성 아세트아미노펜 사용, 급성 진정제 최면 금단, 코르티코스테로이드 또는 스피로노락톤 요법, 정기적으로 복용하는 마약 또는 기타 진정 요법 또는 SA 또는 방실 결절 기능을 방해하거나 다음의 진정 특성으로 인해 금기로 간주될 수 있는 약물이 포함됩니다. 케타민.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 양극성 케탈라
BP-I, BP-II 또는 BP-NOS 진단을 받은 어린이는 비강 내 케탈라제를 4회 투여받습니다.
아이의 체중에 따라 별도의 투여 요법이 적용됩니다. 최소-최대 체중이 20kg-40kg인 그룹 A는 고정된 초기 용량인 10mg 케타민(0.25-0.5mg/kg)과 40mg 케타민의 최대 용량을 초과하지 않습니다. 최소 - 최대 체중이 40.01kg-100kg인 그룹 B는 고정된 초기 용량인 20mg 케타민(0.20-0.5mg/kg)을 받습니다. 120mg의 최대 복용량을 초과하지 않습니다. 케타민. 3일 간격으로 4번의 약물 투여가 있을 것입니다. 위로 적정은 부작용의 정도, 1차 측정에 대한 기준선으로부터의 개선, 주관적 의견에 따라 달라집니다. 용량은 YBOCS 및 YMRS의 80% 개선 측정에 도달하는 치료 반응이 있는 한 일정하게 유지됩니다.
다른 이름들:
  • 케탈린
  • 칼립솔
  • 케타네스트
  • 케탈라 NDA 016812
  • Ketamine Hydrochloride 주사, Abbot 병원, 074549
  • Ketamine Hdyrochloride 주사제, Bioniche, 076092
  • 케타민 염산염 주사, Bedford, 074524
  • 케타맥스
  • 케타바
  • 케트민
  • 케톨라
  • 페타르
  • 곧 곧
위약 비교기: 양극성-위약
BP-I, BP-II 또는 BP-NOS 진단을 받은 어린이는 4번의 위약 투여를 받게 됩니다.
아이의 체중에 따라 별도의 투여 요법이 적용됩니다. 최소-최대 체중이 20kg-40kg인 그룹 A는 0.1cc 위약의 고정 초기 용량을 받고 최대 용량 0.4cc 위약을 초과하지 않습니다. 최소 - 최대 체중이 40.01kg-100kg인 그룹 B는 0.2cc 위약의 고정된 초기 용량을 받으며 최대 용량은 1.2cc를 초과하지 않습니다. 위약. 3일 간격으로 위약을 4회 투여할 것입니다. 위로 적정은 부작용의 정도, 기본 조치에 대한 기준선으로부터의 개선 및 주관적 의견에 따라 달라집니다. 용량은 YBOCS 및 YMRS에서 80% 개선의 척도로 치료 반응이 도달하는 한 일정하게 유지됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Young Mania 등급 척도
기간: 8일 기준선에서 변경
8일 기준선에서 변경
Young Mania 등급 척도
기간: 11일 기준선에서 변경
11일 기준선에서 변경
Young Mania 등급 척도
기간: 14일 기준선에서 변경
14일 기준선에서 변경
Young Mania 등급 척도
기간: 17일 기준선에서 변경
17일 기준선에서 변경
명백한 공격성 척도
기간: 8일째 기준선에서 변경
8일째 기준선에서 변경
명백한 공격성 척도
기간: 11일째 기준선에서 변경
11일째 기준선에서 변경
명백한 공격성 척도
기간: 14일 기준선에서 변경
14일 기준선에서 변경
명백한 공격성 척도
기간: 17일 기준선에서 변경
17일 기준선에서 변경
예일 브라운 강박 척도
기간: 18일 기준선에서 변경, 공격적이고 강박적인 질문
18일 기준선에서 변경, 공격적이고 강박적인 질문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이를 위한 웩슬러 지능 척도-IV
기간: 18일 기준선에서 변경
18일 기준선에서 변경
주변 열 문제
기간: 6일, 7일, 15일 및 16일 기준선에서 변경
6일, 7일, 15일 및 16일 기준선에서 변경
체온
기간: 6-7일 및 15-16일에 걸쳐 16시간 동안 기준선에서 변경됩니다.
독점적인 외래 모니터는 기존 서미스터 및 IR 센서를 사용하여 피부 및 고막 온도를 측정합니다.
6-7일 및 15-16일에 걸쳐 16시간 동안 기준선에서 변경됩니다.
3축 가속도
기간: 6-7일 및 15-16일에 걸쳐 16시간 동안 기준선에서 변경됩니다.
독점적인 보행 모니터는 심박수를 도출할 수 있는 혈량 측정 신호를 제공하는 상용 센서를 사용하여 이마에서 3축 가속도를 측정합니다.
6-7일 및 15-16일에 걸쳐 16시간 동안 기준선에서 변경됩니다.
SpO2
기간: 6-7일 및 15-16일에 걸쳐 16시간 동안 기준선에서 변경됩니다.
독점적인 보행 모니터는 심박수를 도출할 수 있는 혈량 측정 신호를 제공하는 상용 센서를 사용하여 이마에서 3축 가속도를 측정합니다.
6-7일 및 15-16일에 걸쳐 16시간 동안 기준선에서 변경됩니다.
전기적 피부 반응
기간: 6-7일 및 15-16일에 걸쳐 16시간 동안 기준선에서 변경됩니다.
독점적인 보행 모니터는 두 개의 기존 전극으로 얻은 전기적 피부 반응을 측정합니다.
6-7일 및 15-16일에 걸쳐 16시간 동안 기준선에서 변경됩니다.
Delis-Kaplin 실행 기능 시스템
기간: 18일 기준선에서 변경
18일 기준선에서 변경
Conner의 지속적인 성능 테스트
기간: 18일 기준선에서 변경
18일 기준선에서 변경
무서운
기간: 18일 기준선에서 변경
18일 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Demitri Papolos, MD, Juvenile Bipolar Research Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

케타민 염산염 주사에 대한 임상 시험

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