심방세동의 심율동전환에서 두 가지 Biphasic 제세동기의 효능 및 안전성 비교

배경:

외부 제세동기는 치명적인 심실 부정맥(제세동)과 심방 및 치명적이지 않은 심실 부정맥(동기화된 CVS)의 치료에 일상적으로 사용됩니다. 상업적으로 이용 가능한 제세동기는 고유한 기술을 사용하여 다양한 파형으로 직류(DC) 충격을 생성합니다. 이러한 파형은 더 낮은 누적 에너지, 더 적은 수의 충격, 더 적은 충격 후 합병증 및 심근 손상으로 긍정적인 효과를 목표로 하는 서로 다른 효능 및 안전성을 갖는 것으로 제안됩니다. 따라서 다양한 파형의 효능과 안전성은 지난 몇 년 동안 지속적인 관심과 임상 조사의 대상이었습니다. 단상 파형에 비해 이상 파형의 우월성은 잘 확립되어 있지만 사용 가능한 이상 파형의 상대적 효능과 안전성은 명확하지 않습니다.

대부분의 제세동기 제조업체는 BTE(biphasic truncated exponential) 파형을 사용합니다. 거의 모든 BTE 제세동기는 선택한 에너지의 적절한 전달을 위해 펄스 지속 시간을 조정하는 임피던스 보상 기술을 내장하고 있습니다. 그러나 다양한 펄스 정류 개념은 서로 다른 모양의 파형을 생성합니다.

• 직선형(일정한 펄스 지속 시간으로 임피던스 보상);
• 표준 잘린 지수(일정한 기울기로 임피던스 보상);
• 펄스(일정한 듀티 사이클과 일정한 틸트로 임피던스 보상). 생명을 위협하는 충격성 부정맥을 나타내는 환자를 대상으로 한 임상 연구는 윤리적 및 현실적 이유로 수행하기 어렵습니다. 따라서 몇몇 연구에는 심방 부정맥에 대한 선택적 CVS가 필요한 환자가 포함되었으며, 이들은 동의를 할 수 있고 또한 보다 통제된 인구를 제시할 수 있습니다. 선택적 CVS는 심방성 부정맥 환자를 위한 표준 치료이며 전신 마취 하에서 당일 시술로 수행됩니다. 조사관의 서지 연구는 4개의 직선, 7개의 표준 절단 지수 및 3개의 펄스 파형의 용량-반응 곡선이 그려진 6개의 연구를 발견했습니다. 연구 사이의 주요 불균형(CVS 후 다른 지연, 리듬 비균질성, 다른 인구 크기, 다른 선택된 에너지 수준 등에서 설명되는 성공)에도 불구하고 용량-반응 곡선은 85-95% 성공률과 300-500 줄(joules) 내에 집중됩니다. J) 누적 에너지. CVS 동안 펄스 파형의 효능에 대한 더 많은 데이터가 필요합니다.

다양한 BTE 파형은 다양한 제세동 효과를 생성할 수 있는 흉부에 다양한 전위 구배를 적용합니다. 효능 외에도 가장 중요한 측면은 환자의 안전입니다. 더 오래 지속되는 심근의 더 큰 전위 구배는 잠재적으로 전기 천공 및 세동을 유발할 수 있다는 점을 고려합니다. 자주 관찰되는 전기 천공의 효과는 정상 조직과 전류의 관련 기원에 가장 가까운 심근의 지속적인 탈분극 임계 질량 사이의 전위차를 나타내는 표면 ECG의 충격 후 ST 세그먼트 편차입니다. ST 세그먼트 변화는 쉽게 무시되는 현상이지만 충격 후 처음 몇 분 동안 심각하게 발생하고 해결되지만 단기적으로 존재하면 위험할 정도로 높은 전위 구배로 전기천공을 식별할 수 있으며, 지속된 ST 변화는 오랫동안 -기간 기준으로 심근 손상 사례를 식별할 수 있습니다. 쇼크 유발 심근 손상의 가장 신뢰할 수 있는 정량화는 CVS 후 hsTnI 바이오마커의 측정을 기반으로 합니다. 충격의 안전성은 CVS 후 무호흡, 부정맥 등과 같은 다른 합병증을 고려합니다. 다양한 BTE 파형에 대한 다양한 안전 결과는 명확하지 않습니다.

펄스 파형에서 사용할 수 있는 게시된 데이터가 거의 없다는 점을 고려하여 이 연구는 심방 세동의 선택적 CVS에서 효능 및 안전성과 관련하여 펄스 이상 파형을 표준 절단 지수 파형과 비교하는 것을 목표로 합니다.

행동 양식:

연구 모집단 ICCU-국립심장병원(NHH)에서 선택적 심방세동 CVS(AFIB)로 입원한 모든 환자는 잠재적으로 연구 대상이 됩니다. CVS 이전에 모든 적격 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 연구 참여를 거부한 환자는 병원 프로토콜에 따라 치료를 받게 됩니다.

ICCU-NHH의 심장 전문의는 문서화된 치료 전 데이터(AFIB 기간, 수반되는 질병, 갑상선 기능 장애, 경식도 심초음파(TEE) 측정).

또한 자격 여부는 CVS 당일 hsTnI 측정을 포함하여 CVS 24시간 이내에 사전 CVS 건강 검진 및 정기 혈액 검사를 통해 확인됩니다.

연구 설계 적격 환자가 2개의 다른 제세동기를 사용한 치료에 무작위 배정되는 전향적 무작위 시험(교대 설계). ICCU-NHH의 환자 입원 순서에 따라 담당 심장 전문의는 각각 1군과 2군의 제세동기에 홀수 및 짝수 적격 환자를 할당합니다. 심장 전문의는 ICCU-NHH에서 환자 입원 순서를 제어할 수 없습니다. 대체 무작위 디자인은 각 치료에 대한 피험자 수를 균등화합니다. 이 연구는 성별, 연령, 동반 질환, CVS에 사용되는 장치 유형, 충격 중 전달된 누적 에너지, 투여된 충격 횟수를 통제하도록 설계되지 않았습니다. 이들 및 기타 교란 요인을 제한하기 위해 무작위화가 수행됩니다.

환자 준비 조용한 환경에서 CVS 전에 환자와 상담합니다. 담당 심장 전문의가 모든 질문에 답변합니다. 환자는 추가 준비 및 데이터 수집 전에 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 수동으로 서명해야 합니다. 환자가 참여를 거부하면 연구에서 추가로 정의된 대로 데이터 문서 없이 병원 프로토콜에 따라 치료를 받게 됩니다.

인구통계학적 데이터(병원 파일 ID, 연령, 성별, 체중, 키, 체질량 지수, 체표면적)를 수집합니다.

환자 서류에서 전처리 데이터를 읽습니다.

• 모든 수반되는 질병.
• CVS 이전 7일 동안의 모든 약물.
• 좌심방 치수, 좌심실 치수 및 용적, 지난달 경흉부 심초음파에 의한 박출률(EF).
• TEE는 CVS 전 1~5일 이내에 모든 환자에 대해 수행됩니다(TEE 금기 사항이 있는 경우 제외). 심장 혈전 및 자발 에코 대조의 존재가 확인됩니다.
• 인덱스 AFIB 기간(일)입니다.
• 지수 AFIB의 증상에 대한 EHRA(European Heart Rhythm Association) 등급 점수
• 미국 마취학회 점수(ASA)
• CVS 전과 CVS 전날의 심부전 징후. 표준 혈액 검사(CVS 24시간 전 실시)가 문서화됩니다. 미분획 헤파린(UFH) 또는 아세노쿠마롤 또는 직접 경구용 항응고제(DOAC)를 사용한 적절한 표준 항응고 요법을 CVS 전후에 적용해야 합니다.

환자는 CVS 전에 금식 상태가 됩니다. 필요한 경우, 자가 접착식 제세동 패드가 피부에 그대로 붙을 수 있도록 CVS 전에 가슴을 면도합니다.

마취는 깊은 진정에 도달하도록 개별적으로 조정된 프로포폴의 느린 정맥 주사로 마취과 의사에 의해 수행됩니다. 개별 프로포폴 용량(kg 체중당 mg)이 문서화됩니다.

CVS 프로토콜:

CVS 절차는 심장 전문의와 마취 전문의가 ICCU에서 수행합니다. 제세동기 패드는 제조업체의 사용 설명서에 따라 배치됩니다. 특정 제세동기 제조업체에서 권장하는 표준 접착식 제세동 패드가 사용됩니다.

제세동기 사용: 연속 충격 사이의 시간 간격은 ≥ 1분입니다. 연속 충격 에너지는 미리 정의된 프로토콜을 따릅니다. 프로토콜은 성공적인 CVS(충격 후 1분의 동 리듬)에서 중지하고, 그렇지 않으면 프로토콜의 마지막 충격에서 중지합니다.

데이터 수집 및 후속 조치:

• 제세동기 펄스 기록기: 연구된 제세동기에서 전달된 충격 파형은 환자 회로에 연결된 전용 측정 기록기(Defimpulse)에 의해 충격이 진행되는 동안 실시간으로 기록됩니다. 이를 통해 주요 측정 결과인 전달된 에너지를 정확하게 측정할 수 있습니다. 또한 각 충격에서 전류, 전압, 환자 임피던스도 측정할 수 있습니다. 이 장치는 완전 자동이며 CVS 개입 중에 전문가의 도움이 필요하지 않습니다. Defimpulse의 사용은 NHH 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
• 혈액 샘플, 표준 12-리드 ECG, 혈압 및 심박수를 기준선에서 얻습니다.
• CVS 절차 중에 3개의 주변 리드(I, II, III)의 연속 ECG가 기록됩니다. 리드 II의 J 지점 후 충격 후 10초 80ms 후 첫 번째 심장 복합체에서 ST 세그먼트 편차를 측정합니다.
• 표준 12리드 ECG는 CVS 후 기록됩니다(5분). CVS 24시간 후; 퇴원일이 CVS 후 24시간과 다른 경우 퇴원 시.
• 심박수와 혈압은 CVS 후 3회 측정합니다(즉시, 마지막 충격 후 1시간 및 2시간).

• ICCU에서의 후속 조치 기간(2시간): CVS 후 잠재적인 합병증이 기록됩니다.

  1. 무호흡의 존재
  2. 부정맥의 존재.
  3. CVS 및 후속 조치 기간 동안의 기타 약물 기록.

• 심장병 클리닉에서의 후속 조치 기간(24시간 지속):

  1. CK-MB 및 hsTnI를 분석하기 위한 혈액 샘플(CVS 후 12시간 +/- 4시간).
  2. 심박수 및 혈압을 이용한 임상 검사: CVS 당일 2회.
  3. CVS 후 다음날 ECG 및 혈압.
  4. 퇴원 전 합병증.

통계:

1차 종점: 통계 분석은 실제로 전달된 누적 에너지와 관련하여 두 제세동기 간의 비열등성 비교를 위해 설계되었습니다. 50J의 비열등성 마진은 CVS 연구 종료 시 누적 전달 에너지의 절대 차이로 선택됩니다. 총 62명의 환자(그룹당 31명)의 연구력이 80%의 비열등성을 나타낼 수 있으며, 단측 제1종 오류율은 0.05인 것으로 추정됩니다.

연속 변수(누적 에너지, 충격 횟수, 심장 트로포닌 수준 등)는 평균값 ± 표준편차 또는 중앙값(사분위수 범위)으로 각각 표현하고 각각 Students t-test 또는 동등한 비모수 테스트와 비교합니다. . 범주형 변수(예: 누적 성공률)을 백분율로 표시하고 카이제곱 또는 피셔의 정확 테스트(적절한 경우)를 사용하여 비교합니다. P ≤ 0.05는 모든 비교에서 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

윤리 모든 환자는 CVS 이전에 서면 동의서에 서명하고 CVS 동안 NHH에서 수락하고 NHH 윤리 위원회의 승인을 받은 표준 병원 절차를 받습니다. 이 연구에 포함된 두 제세동기는 임상용으로 승인되었으며 둘 다 매일 사용됩니다.

데이터 익명화 정책이 준수됩니다. 의료비밀을 보장하기 위해 제세동기에는 환자의 정보(시술 장소 및 날짜, 나이, 성별, 이름, 진단명 등)가 입력되지 않습니다. 전용 측정 기록기(Defimpulse)에 의해 각 환자에게 식별 번호가 부여됩니다. 이 번호와 기록 데이터는 연구책임자의 재산입니다. CVS 개입 중 디임펄스 사용에 관한 NHH 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.