Comparação da eficácia e segurança de dois desfibriladores bifásicos na cardioversão da fibrilação atrial

Fundo:

Os desfibriladores externos são usados ​​rotineiramente para o tratamento de arritmias ventriculares letais (desfibrilação), bem como arritmias atriais e ventriculares não letais (CVS sincronizadas). Os desfibriladores disponíveis comercialmente geram choque de corrente contínua (CC) com várias formas de onda usando tecnologias distintas. Sugere-se que essas formas de onda tenham eficácia e segurança diferentes, visando um efeito positivo com menor energia cumulativa, menor número de choques e menos complicações pós-choque e lesão miocárdica. Portanto, a eficácia e segurança de diferentes formas de onda tem sido objeto de interesse contínuo e investigações clínicas nos últimos anos. Embora a superioridade das formas de onda bifásicas sobre as monofásicas esteja bem estabelecida, a relativa eficácia e segurança das formas de onda bifásicas disponíveis não é clara.

A maioria dos fabricantes de desfibriladores usa a forma de onda exponencial truncada bifásica (BTE). Quase todos os desfibriladores BTE incorporam a tecnologia de compensação de impedância, que adapta a duração do pulso para a entrega adequada da energia selecionada. No entanto, vários conceitos de comutação de pulso produzem formas de onda de formas diferentes:

• retilíneo (compensação de impedância com duração de pulso constante);
• exponencial truncada padrão (compensação de impedância com inclinação constante);
• pulsado (compensação de impedância com ciclo de trabalho constante e inclinação constante). Estudos clínicos com pacientes apresentando arritmias passíveis de choque com risco de vida são difíceis de realizar por razões éticas e práticas. Vários estudos, portanto, incluíram pacientes que necessitam de BVC eletivo para arritmias atriais, que são capazes de dar consentimento e também apresentam uma população mais controlada. O CVS eletivo é um tratamento padrão para pacientes com arritmias atriais e é realizado como procedimento ambulatorial sob anestesia geral. A pesquisa bibliográfica do investigador encontrou 6 estudos dos quais foram desenhadas as curvas dose-resposta de 4 formas de onda retilíneas, 7 exponencial truncadas padrão e 3 formas de onda pulsadas. Embora as principais disparidades entre os estudos (sucesso contabilizado em diferentes atrasos após CVS, falta de homogeneidade do ritmo, diferentes tamanhos populacionais, diferentes níveis de energia selecionados, etc.) J) energia cumulativa. São necessários mais dados sobre a eficácia da forma de onda pulsada durante o CVS.

Várias formas de onda BTE aplicam diferentes gradientes de potencial no tórax que podem produzir vários efeitos de desfibrilação. Além da eficácia, o aspecto mais importante é a segurança do paciente, considerando que gradientes de potencial maiores no miocárdio com duração mais longa poderiam potencialmente induzir uma eletroporação e depois uma fibrilação. Um efeito frequentemente observado da eletroporação são os desvios do segmento ST pós-choque no ECG de superfície, representando a diferença de potencial entre o tecido normal e a massa crítica despolarizada sustentada do miocárdio mais próxima da origem associada da corrente elétrica. Embora as alterações do segmento ST sejam um fenômeno facilmente ignorado, ocorrendo de forma aguda e desaparecendo durante os primeiros minutos após o choque, sua presença em curto prazo pode identificar a eletroporação por gradientes de potencial perigosamente altos, enquanto as alterações sustentadas do ST em longo prazo prazo pode identificar casos com lesão miocárdica. A quantificação mais confiável de lesões miocárdicas induzidas por choque é baseada em medições do biomarcador hsTnI após CVS. A segurança dos choques contempla quaisquer outras complicações após a BVC, como apneia, arritmias, etc. A variedade de resultados de segurança para diferentes formas de onda BTE não é clara.

Considerando que poucos dados publicados estão disponíveis sobre formas de onda pulsadas, este estudo visa comparar a forma de onda bifásica pulsada com uma forma de onda exponencial truncada padrão em relação à eficácia e segurança em CVS eletivo de fibrilação atrial.

Métodos:

População do estudo Todos os pacientes internados para CVS eletiva de fibrilação atrial (AFIB) no ICCU-National Heart Hospital (NHH) serão potencialmente elegíveis para o estudo. O consentimento informado será obtido de todos os pacientes elegíveis antes do CVS. Os pacientes que se recusarem a participar do estudo receberão tratamento de acordo com o protocolo do hospital.

Os cardiologistas do ICCU-NHH verificarão a elegibilidade de cada paciente seguindo a lista detalhada de critérios de inclusão e exclusão na seção Critérios de Elegibilidade, com base nos dados pré-tratamento documentados (duração da AFIB, doenças concomitantes, disfunção da tireoide, ecocardiograma transesofágico (ETE) Medidas).

Além disso, a elegibilidade será verificada por meio de exames médicos pré-CVS e exames de sangue de rotina dentro de 24 horas antes do CVS, incluindo medições de hsTnI no dia do CVS:

Desenho do estudo Um estudo prospectivo randomizado (desenho alternado) onde os pacientes elegíveis serão randomizados para tratamento com dois desfibriladores diferentes. Seguindo a ordem de admissão do paciente na ICCU-NHH, o cardiologista responsável irá atribuir os pacientes elegíveis ímpares e pares aos desfibriladores no braço 1 e no braço 2, respectivamente. O cardiologista não pode controlar a ordem de admissão do paciente na UTI-NHH. O projeto de randomização alternativo igualará o número de indivíduos em cada tratamento. Este estudo não foi projetado para controlar sexo, idade, comorbidade, tipo de dispositivo usado para CVS, energia cumulativa administrada durante choques, número de choques administrados. A randomização é realizada para limitar esses e quaisquer outros fatores de confusão.

Preparação do paciente Os pacientes serão consultados antes do CVS em um ambiente tranquilo. Qualquer dúvida será esclarecida pelo cardiologista responsável. Os pacientes serão solicitados a assinar manualmente seu consentimento informado para participação no estudo antes de mais preparações e coleta de dados. Se o paciente se recusar a participar, ele receberá tratamento de acordo com o protocolo do hospital sem documentação de dados, conforme definido posteriormente no estudo.

Dados demográficos (identificação do arquivo hospitalar, idade, sexo, peso, altura, índice de massa corporal, área de superfície corporal) serão coletados.

Os dados pré-tratamento serão lidos no dossiê do paciente:

• Todas as doenças concomitantes.
• Todos os medicamentos durante os 7 dias anteriores ao CVS.
• Dimensões do átrio esquerdo, dimensões e volumes do ventrículo esquerdo, fração de ejeção (FE) por ecocardiografia transtorácica no último mês.
• A ETE será realizada para todos os pacientes dentro de 1 a 5 dias antes da CVS (exceto se houver contraindicações da ETE); presença de trombo cardíaco e contraste de eco espontâneo serão verificados.
• Duração do índice AFIB em dias.
• Classificação de sintomas da European Heart Rhythm Association (EHRA) do índice AFIB
• Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
• Sinais de insuficiência cardíaca antes do CVS e no dia anterior ao CVS. O exame de sangue padrão (feito 24h antes do CVS) será documentado. A anticoagulação padrão apropriada com heparina não fracionada (UFH) ou acenocumarol ou anticoagulantes orais diretos (DOAC) deve ser aplicada antes e depois do CVS.

O paciente estará em jejum antes da CVS. Se necessário, o tórax será raspado antes do CVS para que os eletrodos de desfibrilação autoadesivos possam aderir intactos à pele.

A anestesia será conduzida por um anestesiologista com injeção intravenosa lenta de Propofol, ajustada individualmente para atingir a sedação profunda. A dose individual de Propofol (mg por kg de peso corporal) será documentada.

Protocolo CVS:

O procedimento CVS é ​​realizado na UTI por um cardiologista e anestesiologista. As pás do desfibrilador são colocadas de acordo com os guias do usuário do fabricante. Serão utilizadas pás de desfibrilação autoadesivas padrão, recomendadas pelo fabricante do desfibrilador específico.

Uso de desfibrilador: O intervalo de tempo entre choques consecutivos é ≥ 1 minuto; A energia dos choques consecutivos segue protocolo pré-definido; O protocolo para no CVS bem-sucedido (ritmo sinusal em 1 minuto pós-choque), caso contrário, no último choque do protocolo.

Coleta de dados e Acompanhamento:

• Registrador de pulso do desfibrilador: As formas de onda de choque fornecidas pelos desfibriladores estudados são registradas em tempo real durante o choque por um registrador de medição dedicado (Defimpulse) conectado ao circuito do paciente. Isso permite a medição precisa da energia fornecida, que é o principal resultado medido. Além disso, as correntes, tensões e impedâncias do paciente em cada choque também podem ser medidas. O dispositivo é totalmente automático e não é necessária assistência especializada durante a intervenção CVS. O uso do Defimpulse foi aprovado pelo Comitê de Ética do NHH.
• Amostras de sangue, ECG padrão de 12 derivações, pressão sanguínea e frequência cardíaca são obtidas na linha de base.
• O ECG contínuo em 3 derivações periféricas (I, II, III) é registrado durante o procedimento CVS. O desvio do segmento ST é medido no primeiro complexo cardíaco após 10 s pós-choque 80 ms após o ponto J na derivação II.
• O ECG padrão de 12 derivações é registrado (5 minutos) após o CVS; 24 h após CVS; na alta se o dia da alta for diferente de 24 h após o CVS.
• A frequência cardíaca e a pressão arterial são medidas 3 vezes após o CVS (imediatamente, 1 hora e 2 horas após o último choque).

• Período de acompanhamento na UTI (2 horas de duração): Potenciais complicações após CVS são registradas:

  1. Presença de apneia
  2. Presença de arritmias.
  3. Registro de qualquer outra medicação no CVS e durante o período de acompanhamento.

• Período de acompanhamento na Clínica de Cardiologia (24 horas de duração):

  1. amostras de sangue para análise de CK-MB e hsTnI (12 horas +/- 4 horas após CVS).
  2. Exame clínico com frequência cardíaca e pressão arterial: 2 vezes no dia da BVC.
  3. ECG e pressão arterial no dia seguinte após CVS.
  4. Qualquer complicação antes da alta.

Estatisticas:

Ponto final primário: A análise estatística é projetada para uma comparação de não inferioridade entre os dois desfibriladores em relação às suas energias cumulativas realmente administradas. Uma margem de não inferioridade de 50J é escolhida como a diferença absoluta na energia fornecida cumulativa no final do estudo CVS. Estima-se que um total de 62 pacientes (31 por grupo) permite um poder de estudo para mostrar não inferioridade de 80%, com uma taxa de erro tipo I unilateral de 0,05.

Variáveis ​​contínuas (energia acumulada, número de choques, níveis de troponina cardíaca, etc.) serão expressas como valor médio ± desvio padrão ou valores medianos (faixa interquartil) e comparadas com o teste t de Student ou teste não paramétrico equivalente, respectivamente . Variáveis ​​categóricas (por exemplo, taxa cumulativa de sucesso) são expressos como porcentagens e comparados usando o teste qui-quadrado ou exato de Fisher (quando apropriado). P ≤ 0,05 é considerado estatisticamente significativo para todas as comparações.

Ética Todos os pacientes assinam um consentimento informado por escrito antes do CVS e recebem os procedimentos hospitalares padrão durante o CVS, aceitos no NHH e aprovados pelo Comitê de Ética do NHH. Ambos os desfibriladores incluídos neste estudo são aprovados para uso clínico e ambos são usados ​​diariamente.

A política de anonimização de dados é respeitada. Para garantir o sigilo médico, nenhuma informação sobre o paciente (local e data da intervenção, idade, sexo, nome, diagnóstico, etc.) é inserida nos desfibriladores. Um número de identificação é fornecido a cada paciente pelo registrador de medição dedicado (Defimpulse). Este número e os dados de gravação são propriedade do investigador principal. A aprovação do Comitê de Ética do NHH em relação ao uso do Defimpulse durante a intervenção CVS foi obtida.