Comparación de eficacia y seguridad de dos desfibriladores bifásicos en la cardioversión de la fibrilación auricular

Antecedentes:

Los desfibriladores externos se utilizan habitualmente para el tratamiento de arritmias ventriculares letales (desfibrilación), así como arritmias auriculares y ventriculares no letales (CVS sincronizado). Los desfibriladores disponibles en el mercado generan descargas de corriente continua (CC) con varias formas de onda utilizando distintas tecnologías. Se sugiere que estas formas de onda tengan diferente eficacia y seguridad, con el objetivo de lograr un efecto positivo con menor energía acumulada, menor número de descargas y menos complicaciones posteriores a la descarga y lesión miocárdica. Por lo tanto, la eficacia y seguridad de las diferentes formas de onda ha sido objeto de continuo interés e investigaciones clínicas en los últimos años. Aunque la superioridad de las formas de onda bifásicas sobre las monofásicas está bien establecida, la eficacia y seguridad relativas de las formas de onda bifásicas disponibles no están claras.

La mayoría de los fabricantes de desfibriladores utilizan la forma de onda bifásica exponencial truncada (BTE). Casi todos los desfibriladores BTE incorporan la tecnología de compensación de impedancia, que adapta la duración del pulso para el suministro adecuado de la energía seleccionada. Sin embargo, varios conceptos de conmutación de pulsos producen formas de onda de formas diferentes:

• rectilíneo (compensación de impedancia con duración de pulso constante);
• exponencial truncada estándar (compensación de impedancia con inclinación constante);
• pulsado (compensación de impedancia con ciclo de trabajo constante e inclinación constante). Los estudios clínicos con pacientes que presentan arritmias desfibrilables potencialmente mortales son difíciles de realizar por razones éticas y prácticas. Por lo tanto, varios estudios han incluido pacientes que requieren CVS electivo por arritmias auriculares, que pueden dar su consentimiento y también presentan una población más controlada. El CVS electivo es un tratamiento estándar para pacientes con arritmias auriculares y se realiza como un procedimiento ambulatorio bajo anestesia general. La investigación bibliográfica del investigador encontró 6 estudios de los cuales se han dibujado las curvas de dosis-respuesta de 4 formas de onda rectilíneas, 7 exponenciales truncadas estándar y 3 pulsadas. Aunque las principales disparidades entre los estudios (éxito contabilizado en diferentes retrasos después de CVS, falta de homogeneidad del ritmo, diferentes tamaños de población, diferentes niveles de energía seleccionados, etc.) las curvas de dosis-respuesta se concentran en una tasa de éxito del 85-95% y 300-500 julios ( j) energía acumulada. Se necesitan más datos sobre la eficacia de la forma de onda pulsada durante CVS.

Varias formas de onda BTE aplican diferentes gradientes potenciales en el tórax que pueden producir varios efectos de desfibrilación. Aparte de la eficacia, el aspecto más importante es la seguridad del paciente, teniendo en cuenta que mayores gradientes de potencial en el miocardio durante más tiempo podrían inducir potencialmente una electroporación y luego una fibrilación. Un efecto observado con frecuencia de la electroporación son las desviaciones del segmento ST posteriores al choque en el ECG de superficie, que representan la diferencia de potencial entre el tejido normal y la masa crítica sostenida despolarizada del miocardio más cercana al origen asociado de la corriente eléctrica. Aunque los cambios del segmento ST son un fenómeno fácilmente ignorado, que ocurre de forma aguda y se resuelve durante los primeros minutos posteriores al choque, su presencia a corto plazo puede identificar la electroporación por gradientes de potencial peligrosamente altos, mientras que los cambios sostenidos de ST en un período prolongado -término base puede identificar casos con lesión miocárdica. La cuantificación más fiable de las lesiones miocárdicas inducidas por shock se basa en las mediciones del biomarcador hsTnI después de CVS. La seguridad de las descargas contempla cualquier otra complicación posterior al CVS, como apnea, arritmias, etc. La variedad de resultados de seguridad para diferentes formas de onda BTE no está clara.

Teniendo en cuenta que hay pocos datos publicados disponibles sobre formas de onda pulsadas, este estudio tiene como objetivo comparar la forma de onda bifásica pulsada con una forma de onda exponencial truncada estándar con respecto a la eficacia y la seguridad en CVS electivo de la fibrilación auricular.

Métodos:

Población de estudio Todos los pacientes admitidos para CVS electivo de fibrilación auricular (AFIB) en ICCU-National Heart Hospital (NHH) serán potencialmente elegibles para el estudio. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los pacientes elegibles antes del CVS. Los pacientes que se nieguen a participar en el estudio recibirán tratamiento de acuerdo con el protocolo del hospital.

Los cardiólogos de ICCU-NHH verificarán la elegibilidad de cada paciente siguiendo la lista detallada de criterios de inclusión y exclusión en la sección Criterios de elegibilidad, en función de los datos previos al tratamiento documentados (duración de AFIB, enfermedades concomitantes, disfunción tiroidea, ecocardiografía transesofágica (ETE) mediciones).

Además, la elegibilidad se verificará mediante exámenes médicos previos al CVS y análisis de sangre de rutina dentro de las 24 horas anteriores al CVS, incluidas las mediciones de hsTnI el día del CVS:

Diseño del estudio Un ensayo prospectivo aleatorizado (diseño alterno) donde los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir tratamiento con dos desfibriladores diferentes. Siguiendo el orden de admisión de pacientes en ICCU-NHH, el cardiólogo a cargo asignará los pacientes elegibles pares e impares a los desfibriladores en el brazo 1 y el brazo 2, respectivamente. El cardiólogo no puede controlar el orden de ingreso de los pacientes en la UCCI-NHH. El diseño de aleatorización alternativo igualará el número de sujetos en cada tratamiento. Este estudio no está diseñado para controlar el sexo, la edad, la comorbilidad, el tipo de dispositivo utilizado para CVS, la energía acumulada administrada durante las descargas, la cantidad de descargas administradas. La aleatorización se realiza para limitar estos y otros factores de confusión.

Preparación del paciente Se consultará a los pacientes antes del CVS en un entorno tranquilo. Cualquier duda será atendida por el cardiólogo tratante. Se les pedirá a los pacientes que firmen manualmente su consentimiento informado para participar en el estudio antes de continuar con los preparativos y la recopilación de datos. Si el paciente se niega a participar, recibirá tratamiento de acuerdo con el protocolo del hospital sin documentación de datos, como se define más detalladamente en el estudio.

Se tomarán datos demográficos (identificación del expediente hospitalario, edad, sexo, peso, altura, índice de masa corporal, superficie corporal).

Los datos previos al tratamiento se leerán del expediente del paciente:

• Todas las enfermedades concomitantes.
• Todos los medicamentos durante los 7 días previos al CVS.
• Dimensiones de la aurícula izquierda, dimensiones y volúmenes del ventrículo izquierdo, fracción de eyección (FE) por ecocardiografía transtorácica durante el último mes.
• El TEE se realizará para todos los pacientes dentro de 1 a 5 días antes del CVS (excepto si existen contraindicaciones para el TEE); Se comprobará la presencia de trombo cardiaco y contraste ecográfico espontáneo.
• Duración del índice AFIB en días.
• Puntuación de clase de los síntomas de la European Heart Rhythm Association (EHRA) del índice AFIB
• Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
• Signos de insuficiencia cardíaca antes de CVS y el día antes de CVS. Se documentará el análisis de sangre estándar (tomado 24 horas antes del CVS). Se debe aplicar anticoagulación estándar adecuada con heparina no fraccionada (UFH) o acenocumarol o anticoagulantes orales directos (DOAC) antes y después del CVS.

El paciente estará en ayunas antes del CVS. Si es necesario, se rasurará el tórax antes de CVS para que las almohadillas de desfibrilación autoadhesivas puedan adherirse intactas a la piel.

La anestesia será realizada por un anestesiólogo con inyección endovenosa lenta de Propofol, ajustada individualmente hasta alcanzar una sedación profunda. Se documentará la dosis individual de propofol (mg por kg de peso corporal).

Protocolo CVS:

El procedimiento CVS se realiza en ICCU por un cardiólogo y un anestesiólogo. Los parches del desfibrilador se colocan de acuerdo con las guías de usuario del fabricante. Se utilizarán parches de desfibrilación autoadhesivos estándar, recomendados por el fabricante del desfibrilador específico.

Uso de desfibrilador: El intervalo de tiempo entre descargas consecutivas es ≥ 1 minuto; La energía de descargas consecutivas sigue un protocolo predefinido; El protocolo se detiene en CVS exitoso (ritmo sinusal en 1 minuto posterior a la descarga), de lo contrario, en la última descarga del protocolo.

Recopilación de datos y seguimiento:

• Registrador de pulsos de desfibrilador: Las formas de onda de choque emitidas por los desfibriladores estudiados se registran en tiempo real durante el choque por un registrador de medición dedicado (Defimpulse) conectado en el circuito del paciente. Esto permite una medición precisa de la energía suministrada, que es el principal resultado medido. Además, también se pueden medir corrientes, voltajes e impedancias del paciente en cada descarga. El dispositivo es totalmente automático y no se necesita la asistencia de expertos durante la intervención CVS. El uso de Defimpulse ha sido aprobado por el Comité Ético de NHH.
• Las muestras de sangre, el ECG estándar de 12 derivaciones, la presión arterial y la frecuencia cardíaca se obtienen al inicio del estudio.
• Se registra un ECG continuo en 3 derivaciones periféricas (I, II, III) durante el procedimiento CVS. La desviación del segmento ST se mide en el primer complejo cardíaco después de 10 s después de la descarga 80 ms después del punto J en la derivación II.
• Se registra un ECG estándar de 12 derivaciones (5 minutos) después de CVS; 24 h después de CVS; al alta si el día del alta es diferente de las 24 h después del CVS.
• La frecuencia cardíaca y la presión arterial se miden 3 veces después de CVS (inmediatamente, 1 hora y 2 horas después de la última descarga).

• Período de seguimiento en la UCCI (2 horas de duración): Se registran las posibles complicaciones después del CVS:

  1. Presencia de apnea
  2. Presencia de arritmias.
  3. Registro de cualquier otro medicamento en CVS y durante el período de seguimiento.

• Período de seguimiento en la Clínica de Cardiología (24 horas de duración):

  1. muestras de sangre para analizar CK-MB y hsTnI (12 horas +/- 4 horas después de CVS).
  2. Examen clínico con frecuencia cardíaca y presión arterial: 2 veces el día del CVS.
  3. ECG y presión arterial al día siguiente después de CVS.
  4. Cualquier complicación antes del alta.

Estadísticas:

Punto final primario: El análisis estadístico está diseñado para una comparación de no inferioridad entre los dos desfibriladores con respecto a sus energías acumuladas realmente administradas. Se elige un margen de no inferioridad de 50J como la diferencia absoluta en la energía entregada acumulada al final del estudio CVS. Se estima que un total de 62 pacientes (31 por grupo) permite un poder de estudio para mostrar no inferioridad del 80%, con una tasa de error tipo I unilateral de 0,05.

Las variables continuas (energía acumulada, número de descargas, niveles de troponina cardíaca, etc.) se expresarán como valor medio ± desviación estándar o valores medianos (rango intercuartílico) y se compararán con la prueba t de Student o la prueba no paramétrica equivalente, respectivamente. . Variables categóricas (ej. tasa de éxito acumulada) se expresan como porcentajes y se comparan utilizando la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher (cuando corresponda). P ≤ 0,05 se considera estadísticamente significativo para todas las comparaciones.

Ética Todos los pacientes firman un consentimiento informado por escrito antes del CVS y reciben los procedimientos hospitalarios estándar durante el CVS, aceptados en el NHH y aprobados por el Comité de Ética del NHH. Ambos desfibriladores incluidos en este estudio están aprobados para uso clínico y ambos se usan a diario.

Se respeta la política de anonimización de datos. Para garantizar la confidencialidad médica, en los desfibriladores no se introduce ningún dato del paciente (lugar y fecha de la intervención, edad, sexo, nombre, diagnóstico, etc.). El registrador de medidas específico (Defimpulse) otorga un número de identificación a cada paciente. Este número y los datos de registro son propiedad del investigador principal. Se ha obtenido la aprobación del Comité Ético de NHH en relación con el uso de Defimpulse durante la intervención de CVS.