Kahden kaksivaiheisen defibrillaattorin tehon ja turvallisuuden vertailu eteisvärinän kardioversiossa

Tausta:

Ulkoisia defibrillaattoreita käytetään rutiininomaisesti tappavien kammioarytmioiden (defibrillaatio) sekä eteis- ja ei-tappavien kammiorytmioiden (synkronoitu CVS) hoitoon. Kaupallisesti saatavilla olevat defibrillaattorit tuottavat tasavirtaiskuja erilaisilla aaltomuodoilla käyttämällä erilaisia ​​tekniikoita. Näillä aaltomuodoilla oletetaan olevan erilainen tehokkuus ja turvallisuus, ja niillä pyritään positiiviseen vaikutukseen pienemmällä kumulatiivisella energialla, pienemmällä määrällä iskuja ja vähemmän iskun jälkeisiä komplikaatioita ja sydänlihasvaurioita. Siksi eri aaltomuotojen tehokkuus ja turvallisuus on ollut jatkuvan kiinnostuksen ja kliinisten tutkimusten kohteena viime vuosina. Vaikka kaksivaiheisten aaltomuotojen paremmuus yksivaiheisiin aaltomuotoihin verrattuna on hyvin osoitettu, käytettävissä olevien kaksivaiheisten aaltomuotojen suhteellinen tehokkuus ja turvallisuus ei ole selvä.

Useimmat defibrillaattorivalmistajat käyttävät kaksivaiheista typistettyä eksponentiaalista (BTE) aaltomuotoa. Lähes kaikki BTE-defibrillaattorit sisältävät impedanssin kompensointiteknologian, joka mukauttaa pulssin keston valitun energian oikeaan toimitukseen. Erilaiset pulssikommutaatiokonseptit tuottavat kuitenkin erimuotoisia aaltomuotoja:

• suoraviivainen (impedanssikompensointi tasaisella pulssin kestolla);
• standardi katkaistu eksponentiaalinen (impedanssikompensointi vakiokallistuksella);
• pulssi (impedanssikompensointi vakiolla käyttöjaksolla ja vakiokallistuksella). Eettisistä ja käytännöllisistä syistä on vaikea suorittaa kliinisiä tutkimuksia potilailla, joilla on sokkittavia hengenvaarallisia rytmihäiriöitä. Useisiin tutkimuksiin on siksi osallistunut potilaita, jotka tarvitsevat elektiivistä CVS:ää eteisen rytmihäiriöiden vuoksi ja jotka pystyvät antamaan suostumuksensa ja jotka ovat myös kontrolloituneempia. Elektiivinen CVS on standardihoito potilaille, joilla on eteisen rytmihäiriöitä, ja se suoritetaan päivähoitotoimenpiteenä yleisanestesiassa. Tutkijan bibliografisessa tutkimuksessa löydettiin 6 tutkimusta, joista on piirretty 4 suoraviivaisen, 7 standardin katkaistun eksponentiaalisen ja 3 pulssiaaltomuodon annos-vastekäyrät. Vaikka suurimmat erot tutkimusten välillä (menestys johtui erilaisista viiveistä CVS:n jälkeen, rytmin epähomogeenisuus, erilaiset populaatiokoot, erilaiset valitut energiatasot jne.), annos-vaste-käyrät keskittyvät 85-95 % onnistumisasteeseen ja 300-500 jouleen ( J) kumulatiivinen energia. Lisää tietoa pulssiaaltomuodon tehokkuudesta CVS:n aikana tarvitaan.

Erilaiset BTE-aaltomuodot soveltavat erilaisia ​​potentiaaligradientteja rintakehään, mikä saattaa aiheuttaa erilaisia ​​defibrillaatiovaikutuksia. Tehon lisäksi tärkein näkökohta on potilasturvallisuus, kun otetaan huomioon, että suuremmat potentiaaliset gradientit sydänlihaksessa, jotka kestävät pidempään, voivat mahdollisesti aiheuttaa elektroporaation ja sitten värinän. Usein havaittu elektroporaation vaikutus ovat iskun jälkeiset ST-segmentin poikkeamat pinta-EKG:ssä, jotka edustavat normaalin kudoksen ja jatkuvan depolarisoidun sydänlihaksen kriittisen massan välistä potentiaalieroa, joka on lähinnä siihen liittyvää sähkövirran lähtökohtaa. Vaikka ST-segmentin muutokset ovat helposti huomiotta jätettävä ilmiö, joka tapahtuu akuutisti ja korjaantuu ensimmäisten minuuttien aikana iskun jälkeen, niiden lyhytaikainen läsnäolo voi tunnistaa elektroporaation vaarallisen korkeiden potentiaaligradientien avulla, kun taas jatkuva ST-muutos pitkällä aikavälillä. -aikaperusteisesti voidaan tunnistaa sydänlihasvaurioita. Luotettavin shokin aiheuttamien sydänlihasvaurioiden kvantifiointi perustuu hsTnI-biomarkkerin mittauksiin CVS:n jälkeen. Iskujen turvallisuus huomioi kaikki muut CVS:n jälkeiset komplikaatiot, kuten apnea, rytmihäiriöt jne. Turvallisuustulokset eri BTE-aaltomuodoille eivät ole selvät.

Ottaen huomioon, että pulssiaaltomuodoista on saatavilla vain vähän julkaistua tietoa, tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata pulssi-kaksivaiheista aaltomuotoa standardiin typistettyyn eksponentiaaliseen aaltomuotoon tehon ja turvallisuuden suhteen valinnaisessa eteisvärinän CVS:ssä.

Menetelmät:

Tutkimuspopulaatio Kaikki potilaat, jotka on otettu elektiivisen eteisvärinän (AFIB) vuoksi ICCU:n kansalliseen sydänsairaalaan (NHH), ovat mahdollisesti kelvollisia tutkimukseen. Kaikilta kelvollisilta potilailta hankitaan tietoinen suostumus ennen CVS:ää. Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen, saavat hoitoa sairaalan protokollan mukaisesti.

ICCU-NHH:n kardiologit tarkistavat jokaisen potilaan kelpoisuuden noudattaen yksityiskohtaista luetteloa hyväksymis- ja poissulkemiskriteereistä kohdassa Kelpoisuuskriteerit dokumentoitujen hoitoa edeltävien tietojen perusteella (AFIB:n kesto, samanaikaiset sairaudet, kilpirauhasen toimintahäiriöt, transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE)). mitat).

Lisäksi kelpoisuus varmistetaan CVS:ää edeltävillä lääketieteellisillä tutkimuksilla ja rutiiniverikokeella 24 tunnin sisällä ennen CVS:tä, mukaan lukien hsTnI-mittaukset CVS-päivänä:

Tutkimussuunnitelma Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus (vaihtuva suunnittelu), jossa kelvolliset potilaat satunnaistetaan saamaan hoitoa kahdella eri defibrillaattorilla. Potilaiden saapumisjärjestyksen mukaisesti ICCU-NHH:ssa hoitava kardiologi määrää parittomat ja parilliset potilaat käsivarren 1 ja 2 defibrillaattoreihin, vastaavasti. Kardiologi ei voi valvoa potilaan saapumisjärjestystä ICCU-NHH:ssa. Vaihtoehtoinen satunnaistaminen tasoittaa koehenkilöiden määrän jokaisessa hoidossa. Tätä tutkimusta ei ole suunniteltu valvomaan sukupuolta, ikää, komorbiditeettia, CVS:ssä käytetyn laitteen tyyppiä, iskujen aikana toimitettua kumulatiivista energiaa tai annettujen iskujen määrää. Satunnaistaminen suoritetaan näiden ja muiden häiritsevien tekijöiden rajoittamiseksi.

Potilaan valmistelu Potilaita kuullaan ennen CVS:tä rauhallisessa ympäristössä. Kaikkiin kysymyksiin vastaa hoitava kardiologi. Potilaita pyydetään allekirjoittamaan manuaalisesti tietoinen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiselle ennen jatkovalmisteluja ja tiedonkeruuta. Jos potilas kieltäytyy osallistumasta, hän saa sairaalan protokollan mukaista hoitoa ilman tietodokumentaatiota, kuten tutkimuksessa tarkemmin määritellään.

Demografiset tiedot (sairaalan tiedostotunnus, ikä, sukupuoli, paino, pituus, painoindeksi, kehon pinta-ala) otetaan.

Hoitoa edeltävät tiedot luetaan potilasaineistosta:

• Kaikki samanaikaiset sairaudet.
• Kaikki lääkkeet edellisten 7 päivän aikana ennen CVS:ää.
• Vasemman eteisen mitat, vasemman kammion mitat ja tilavuudet, ejektiofraktio (EF) transthoracic echokardiografialla viimeisen kuukauden aikana.
• TEE suoritetaan kaikille potilaille 1–5 päivän sisällä ennen CVS:ää (paitsi jos TEE:n vasta-aiheet ovat olemassa); sydänveritulpan esiintyminen ja spontaani kaikukontrasti tarkistetaan.
• Indeksin AFIB kesto päivinä.
• European Heart Rhythm Associationin (EHRA) oireiden luokkapisteet indeksistä AFIB
• American Society of Anesthesiologists Score (ASA)
• Sydämen vajaatoiminnan merkit ennen CVS:ää ja CVS:tä edeltävänä päivänä. Normaali verikoe (otettu 24 tuntia ennen CVS:tä) dokumentoidaan. Ennen ja jälkeen CVS:n tulee käyttää asianmukaista standardiantikoagulaatiota fraktioimattomalla hepariinilla (UFH) tai asenokumarolilla tai suorilla oraalisilla antikoagulantteilla (DOAC).

Potilas on paastotilassa ennen CVS:ää. Tarvittaessa rintakehä ajellaan ennen CVS:ää, jotta itseliimautuvat defibrillointityynyt voidaan kiinnittää ehjinä ihoon.

Anestesian suorittaa anestesiologi, joka antaa Propofolia hitaasti suonensisäisellä injektiolla, joka säädetään yksilöllisesti syvän sedaation saavuttamiseksi. Yksittäinen propofolin annos (mg painokiloa kohti) dokumentoidaan.

CVS-protokolla:

CVS-toimenpiteen suorittaa ICCU:ssa kardiologi ja anestesiologi. Defibrillaattorityynyt sijoitetaan valmistajan käyttöohjeiden mukaisesti. Käytetään tavallisia itseliimautuvia defibrillointityynyjä, joita tietyn defibrillaattorin valmistaja suosittelee.

Defibrillaattorin käyttö: Peräkkäisten iskujen välinen aikaväli on ≥ 1 minuutti; Peräkkäisten iskujen energia noudattaa ennalta määriteltyä protokollaa; Protokolla pysähtyy onnistuneeseen CVS:ään (sinusrytmi 1 minuutin kuluttua iskun jälkeen), muuten protokollan viimeiseen sokkiin.

Tiedonkeruu ja seuranta:

• Defibrillaattorin pulssin tallennin: Tutkittujen defibrillaattorien antamat iskuaaltomuodot tallennetaan reaaliajassa iskun aikana potilaspiiriin kytketyllä mittaustallentimella (Defimpulse). Tämä mahdollistaa toimitetun energian tarkan mittauksen, joka on ensisijainen mitattu tulos. Lisäksi voidaan mitata virrat, jännitteet ja potilaan impedanssit kussakin iskussa. Laite on täysin automaattinen, eikä asiantuntija-apua tarvita CVS-toimenpiteen aikana. NHH:n eettinen toimikunta on hyväksynyt Defimpulsen käytön.
• Verinäytteet, standardi 12-kytkentäinen EKG, verenpaine ja syke otetaan lähtötasolla.
• Jatkuva EKG kolmessa ääreisjohdossa (I, II, III) tallennetaan CVS-toimenpiteen aikana. ST-segmentin poikkeama mitataan ensimmäisestä sydänkompleksista 10 s iskun jälkeen 80 ms johdon II J-pisteen jälkeen.
• Normaali 12-kytkentäinen EKG tallennetaan (5 minuuttia) CVS:n jälkeen; 24 tuntia CVS:n jälkeen; purkamisen yhteydessä, jos poistumispäivä on eri kuin 24 tuntia CVS:n jälkeen.
• Syke ja verenpaine mitataan 3 kertaa CVS:n jälkeen (välittömästi, 1 tunti ja 2 tuntia viimeisen shokin jälkeen).

• Seurantajakso ICCU:ssa (kesto 2 tuntia): Mahdolliset komplikaatiot CVS:n jälkeen kirjataan:

  1. Apnean esiintyminen
  2. Rytmihäiriöiden esiintyminen.
  3. Kirjaa kaikki muut lääkkeet CVS:ssä ja seurantajakson aikana.

• Seurantajakso Kardiologian klinikalla (kesto 24 tuntia):

  1. verinäytteitä CK-MB:n ja hsTnI:n analysoimiseksi (12 tuntia +/- 4 tuntia CVS:n jälkeen).
  2. Kliininen tutkimus sykkeellä ja verenpaineella: 2 kertaa CVS-päivänä.
  3. EKG ja verenpaine seuraavana päivänä CVS:n jälkeen.
  4. Kaikki komplikaatiot ennen kotiutumista.

Tilastot:

Ensisijainen päätepiste: Tilastollinen analyysi on suunniteltu kahden defibrillaattorin ei-inferiority-vertailua varten niiden tosiasiallisesti toimitetun kumulatiivisen energian suhteen. Non-inferiority margin 50J valitaan absoluuttiseksi eroksi kumulatiivisessa toimitetussa energiassa CVS-tutkimuksen lopussa. On arvioitu, että yhteensä 62 potilasta (31 ryhmää kohden) mahdollistaa tutkimuksen tehon osoittavan 80 %:n non-inferiorityn ja yksipuolisen tyypin I virhesuhteen 0,05.

Jatkuvat muuttujat (kumulatiivinen energia, iskujen lukumäärä, sydämen troponiinitasot jne.) ilmaistaan ​​keskiarvona ± keskihajonna tai mediaaniarvoina (kvartiilien välinen alue) ja niitä verrataan Studentsin t-testiin tai vastaavaan ei-parametriseen testiin. . Kategoriset muuttujat (esim. kumulatiivinen onnistumisprosentti) ilmaistaan ​​prosentteina ja niitä verrataan käyttäen khi-neliötä tai Fisherin tarkkaa testiä (tarvittaessa). P ≤ 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi kaikissa vertailuissa.

Etiikka Kaikille potilaille allekirjoitetaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen CVS:ää, ja he saavat CVS:n aikana sairaalan vakiomenettelyt, jotka on hyväksytty NHH:ssa ja hyväksynyt NHH:n eettinen toimikunta. Molemmat tähän tutkimukseen sisältyvät defibrillaattorit on hyväksytty kliiniseen käyttöön ja molempia käytetään päivittäin.

Tietojen anonymisointikäytäntöä noudatetaan. Lääketieteellisen luottamuksellisuuden varmistamiseksi defibrillaattoriin ei syötetä potilasta koskevia tietoja (interventiopaikka ja -aika, ikä, sukupuoli, nimi, diagnoosi jne.). Jokaiselle potilaalle annetaan tunnusnumero omalla mittaustallentimella (Defimpulse). Tämä numero ja tallennetiedot ovat päätutkijan omaisuutta. NHH:n eettiseltä toimikunnalta on saatu hyväksyntä Defimpulsen käytölle CVS-toimenpiteen aikana.