Сравнение эффективности и безопасности двух двухфазных дефибрилляторов при кардиоверсии мерцательной аритмии

Задний план:

Наружные дефибрилляторы обычно используются для лечения летальных желудочковых аритмий (дефибрилляция), а также предсердных и нелетальных желудочковых аритмий (синхронизированная сердечно-сосудистая система). Имеющиеся в продаже дефибрилляторы генерируют разряд постоянного тока (DC) с различными формами волны с использованием различных технологий. Предполагается, что эти формы волны имеют различную эффективность и безопасность, направленные на положительный эффект при более низкой кумулятивной энергии, меньшем количестве разрядов и меньшем количестве постшоковых осложнений и повреждения миокарда. Таким образом, эффективность и безопасность различных волновых форм в последние годы являются предметом постоянного интереса и клинических исследований. Хотя преимущество двухфазных волн над монофазными хорошо известно, относительная эффективность и безопасность доступных двухфазных волн не ясны.

Большинство производителей дефибрилляторов используют двухфазную усеченную экспоненциальную (УБЭ) форму волны. Почти во все заушные дефибрилляторы встроена технология компенсации импеданса, которая адаптирует длительность импульса для правильной доставки выбранной энергии. Однако различные концепции коммутации импульсов создают сигналы разной формы:

• прямолинейная (компенсация импеданса с постоянной длительностью импульса);
• стандартная усеченная экспонента (компенсация импеданса с постоянным наклоном);
• импульсный (компенсация импеданса с постоянной скважностью и постоянным наклоном). Клинические исследования с участием пациентов с опасными для жизни аритмиями, требующими разряда, трудно проводить по этическим и практическим причинам. Поэтому в несколько исследований были включены пациенты, нуждающиеся в плановой CVS по поводу предсердных аритмий, которые могли дать согласие, а также представляли собой более контролируемую популяцию. Плановая CVS является стандартным методом лечения пациентов с предсердными аритмиями и выполняется в дневном стационаре под общей анестезией. Библиографический поиск исследователя выявил 6 исследований, из которых были построены кривые доза-реакция 4 прямолинейных, 7 стандартных усеченных экспоненциальных и 3 импульсных волн. Несмотря на существенные различия между исследованиями (успех, связанный с разной задержкой после CVS, неоднородность ритма, разный размер популяции, разные выбранные уровни энергии и т. д.), кривые доза-реакция концентрируются в пределах 85-95% вероятности успеха и 300-500 Дж ( J) кумулятивная энергия. Необходимы дополнительные данные об эффективности импульсной волны во время CVS.

Различные формы волны BTE применяют различные градиенты потенциала к грудной клетке, которые могут вызывать различные эффекты дефибрилляции. Помимо эффективности, наиболее важным аспектом является безопасность пациента, учитывая, что более высокие градиенты потенциала в миокарде, сохраняющиеся дольше, потенциально могут вызвать электропорацию, а затем и фибрилляцию. Часто наблюдаемым эффектом электропорации являются постшоковые отклонения сегмента ST на поверхностной ЭКГ, представляющие собой разность потенциалов между нормальной тканью и устойчивой деполяризованной критической массой миокарда, ближайшей к связанному источнику электрического тока. Хотя изменения сегмента ST легко игнорируются, возникают остро и проходят в течение первых нескольких минут после шока, их присутствие в краткосрочной перспективе может идентифицировать электропорацию по опасно высоким градиентам потенциала, в то время как устойчивые изменения ST в течение длительного времени. -Сроковая основа позволяет выявить случаи с поражением миокарда. Наиболее надежная количественная оценка поражений миокарда, вызванных шоком, основана на измерении биомаркера hsTnI после сердечно-сосудистых заболеваний. Безопасность разрядов предполагает любые другие осложнения после сердечно-сосудистых заболеваний, такие как апноэ, аритмии и т. д. Разнообразие результатов безопасности для различных форм волны BTE не ясно.

Учитывая, что имеется мало опубликованных данных по импульсным формам волны, это исследование направлено на сравнение импульсной двухфазной формы волны со стандартной усеченной экспоненциальной формой волны в отношении эффективности и безопасности плановой CVS при фибрилляции предсердий.

Методы:

Исследуемая популяция Все пациенты, госпитализированные для плановой CVS мерцательной аритмии (AFIB) в отделении интенсивной терапии Национальной кардиологической больницы (NHH), потенциально подходят для участия в исследовании. Информированное согласие будет получено от всех подходящих пациентов до CVS. Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании, будут получать лечение в соответствии с больничным протоколом.

Кардиологи в ОИТН-NHH проверят соответствие каждого пациента критериям включения и исключения в соответствии с подробным перечнем критериев включения и исключения в разделе Критерии соответствия на основании документированных данных до лечения (длительность мерцательной аритмии, сопутствующие заболевания, дисфункция щитовидной железы, чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭ)). измерения).

Кроме того, право на участие будет подтверждено с помощью медицинских осмотров перед CVS и планового анализа крови в течение 24 часов до CVS, включая измерения hsTnI в день CVS:

Дизайн исследования Проспективное рандомизированное исследование (переменный дизайн), в котором подходящие пациенты будут рандомизированы для лечения двумя разными дефибрилляторами. Следуя порядку госпитализации пациентов в ОИТН-NHH, лечащий кардиолог назначит нечетным и четным подходящим пациентам дефибрилляторы в плече 1 и плече 2 соответственно. Кардиолог не может контролировать порядок поступления пациентов в ОРИТ-НУЗ. Альтернативный дизайн рандомизации уравнивает количество субъектов на каждом лечении. Это исследование не предназначено для контроля пола, возраста, сопутствующих заболеваний, типа устройства, используемого для CVS, кумулятивной энергии, подаваемой во время разрядов, количества примененных разрядов. Рандомизация выполняется, чтобы ограничить эти и любые другие смешанные факторы.

Подготовка пациента Пациенты будут консультироваться перед CVS в тихой обстановке. На все вопросы ответит лечащий кардиолог. Пациентам будет предложено вручную подписать свое информированное согласие на участие в исследовании перед дальнейшей подготовкой и сбором данных. Если пациент отказывается от участия, то он/она получит лечение в соответствии с больничным протоколом без документации данных, как это дополнительно определено в исследовании.

Будут взяты демографические данные (идентификатор больничного файла, возраст, пол, вес, рост, индекс массы тела, площадь поверхности тела).

Данные до лечения будут считаны из досье пациента:

• Все сопутствующие заболевания.
• Все лекарства в течение предыдущих 7 дней до CVS.
• Размеры левого предсердия, размеры и объемы левого желудочка, фракция выброса (ФВ) по данным трансторакальной эхокардиографии за последний месяц.
• ЧПЭхоКГ будет выполняться всем пациентам в течение 1–5 дней до ЧВХ (за исключением случаев, когда существуют противопоказания к ЧПЭ); проверяют наличие сердечного тромба и спонтанное эхоконтрастирование.
• Продолжительность индекса AFIB в днях.
• Классовая оценка симптомов Европейской ассоциации сердечного ритма (EHRA) из индекса AFIB
• Оценка Американского общества анестезиологов (ASA)
• Признаки сердечной недостаточности до ЦВС и за сутки до ЦВС. Стандартный анализ крови (взятый за 24 часа до CVS) будет задокументирован. Соответствующая стандартная антикоагулянтная терапия нефракционированным гепарином (НФГ) или аценокумаролом или прямыми пероральными антикоагулянтами (ПОАК) должна применяться до и после CVS.

Перед CVS пациент будет находиться в состоянии голодания. При необходимости грудная клетка будет выбрита перед CVS, чтобы самоклеящиеся подушечки для дефибрилляции можно было приклеить к коже целыми.

Анестезию будет проводить анестезиолог с медленной внутривенной инъекцией пропофола, подобранной индивидуально для достижения глубокого седативного эффекта. Индивидуальная доза пропофола (мг на кг массы тела) будет задокументирована.

CVS-протокол:

Процедура CVS выполняется в отделении интенсивной терапии кардиологом и анестезиологом. Подушечки дефибриллятора размещаются в соответствии с инструкциями производителя. Будут использоваться стандартные самоклеящиеся электроды для дефибрилляции, рекомендованные производителем конкретного дефибриллятора.

Использование дефибриллятора: временной интервал между последовательными разрядами составляет ≥ 1 минуты; Энергия последовательных разрядов соответствует предварительно определенному протоколу; Протокол останавливается при успешном CVS (синусовый ритм через 1 минуту после разряда), в противном случае - при последнем разряде протокола.

Сбор данных и последующие действия:

• Регистратор импульсов дефибриллятора: формы ударных волн, создаваемые исследуемыми дефибрилляторами, записываются в режиме реального времени во время разряда с помощью специального регистратора измерений (Defimpulse), подключенного к контуру пациента. Это позволяет точно измерить доставленную энергию, которая является основным измеряемым результатом. Кроме того, могут быть измерены токи, напряжения, импедансы пациента при каждом разряде. Устройство полностью автоматическое, и во время вмешательства CVS помощь специалиста не требуется. Использование Defimpulse было одобрено Этическим комитетом NHH.
• Образцы крови, стандартная ЭКГ в 12 отведениях, артериальное давление и частота сердечных сокращений получаются на исходном уровне.
• Во время процедуры ЦВС регистрируют непрерывную ЭКГ в 3 периферических отведениях (I, II, III). Отклонение сегмента ST измеряется в первом сердечном комплексе через 10 с после разряда через 80 мс после точки J в отведении II.
• Записывают стандартную ЭКГ в 12 отведениях (5 минут) после ЦВХ; через 24 ч после CVS; при выписке, если день выписки отличается от 24 ч после CVS.
• ЧСС и АД измеряют 3 раза после ЦВС (сразу, через 1 час и через 2 часа после последнего разряда).

• Период наблюдения в ОРИТ (длительность 2 часа): Фиксируются возможные осложнения после CVS:

  1. Наличие апноэ
  2. Наличие аритмий.
  3. Запись любых других лекарств в CVS и в течение последующего периода.

• Период наблюдения в Кардиологической клинике (длительность 24 часа):

  1. образцы крови для анализа CK-MB и hsTnI (12 часов +/- 4 часа после CVS).
  2. Клинический осмотр с ЧСС и АД: 2 раза в день ССС.
  3. ЭКГ и АД на следующий день после ЦВС.
  4. Любые осложнения до выписки.

Статистика:

Первичная конечная точка: Статистический анализ предназначен для сравнения двух дефибрилляторов на предмет не меньшей эффективности в отношении фактически доставляемой ими совокупной энергии. Запас не меньшей эффективности в 50 Дж выбран как абсолютная разница в кумулятивной доставленной энергии в конце исследования CVS. Подсчитано, что в общей сложности 62 пациента (31 в группе) позволяют мощности исследования показать не меньшей эффективности 80% с односторонней частотой ошибок I типа 0,05.

Непрерывные переменные (кумулятивная энергия, количество разрядов, уровни сердечных тропонинов и т. д.) будут выражены как среднее значение ± стандартное отклонение или медианные значения (межквартильный диапазон) и сравнены с t-критерием Стьюдента или эквивалентным непараметрическим критерием соответственно. . Категориальные переменные (например, кумулятивный коэффициент успеха) выражаются в процентах и ​​сравниваются с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера (где это применимо). P ≤ 0,05 считается статистически значимым для всех сравнений.

Этика Все пациенты подписывают письменное информированное согласие до CVS и получают стандартные больничные процедуры во время CVS, принятые в NHH и одобренные Комитетом по этике NHH. Оба дефибриллятора, включенные в это исследование, одобрены для клинического использования, и оба используются ежедневно.

Политика анонимизации данных соблюдается. В целях обеспечения врачебной тайны в дефибрилляторы не вносится информация о пациенте (место и дата вмешательства, возраст, пол, имя, диагноз и т.д.). Идентификационный номер присваивается каждому пациенту специальным регистратором измерений (Defimpulse). Этот номер и данные записи являются собственностью главного исследователя. Было получено одобрение Комитета по этике NHH относительно использования Defimpulse во время вмешательства CVS.