복잡하지 않은 인플루엔자 유사 질병의 치료를 위한 노르케토티펜
2021년 3월 22일 업데이트: Emergo Therapeutics, Inc.
합병증이 없는 급성 인플루엔자 유사 질병(ILI)의 치료에서 노르케토티펜(NKT)의 효능 및 안전성에 대한 2b상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이것은 지역 사회 환경에서 인플루엔자 또는 기타 호흡기 바이러스로 인해 합병증이 없는 급성 ILI를 나타내는 건강한 성인을 대상으로 NKT 대 위약에 대한 2b상, 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
238
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Cahaba Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Precision Trials AZ
-
-
California
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Clinical Trial Services
-
Pomona, California, 미국, 91767
- Empire Clinical Research
-
Sacramento, California, 미국, 95821
- Northern California Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80246
- AFC Urgent Care
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- South Florida Research Center
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Premier Research Associate
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Gulfcoast Medical Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- DelRicht Research
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
- DelRicht Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- The Clinical Research Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Onsite Clinical Solutions
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78735
- Premier Family Physicians
-
Carrollton, Texas, 미국, 75010
- Family Medicine Associates of Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75204
- CityDoc Urgent Care
-
Plano, Texas, 미국, 75024
- Village Health Partners
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구를 이해할 수 있고 모든 연구 절차를 준수할 수 있으며 사전 투여 검사 전에 사전 서면 동의서를 제공할 용의가 있음
다음을 모두 포함하는 ILI의 증상:
- 복용 전 검사에서 또는 해열제를 복용한 경우 복용 후 >4시간 동안 열이 섭씨 38º 이상(경구)
- ILI와 관련된 다음 일반 전신 증상 중 적어도 하나가 중등도 이상의 중증도로 나타납니다: 두통, 발열 또는 오한, 근육 또는 관절 통증, 피로
- ILI와 관련된 다음 호흡기 증상 중 하나 이상이 중등도 이상의 중증도로 나타납니다: 기침, 인후통, 코막힘
증상의 시작과 투여 전 검사 사이의 시간 간격은 ≤96시간입니다. 증상의 시작은 다음 중 하나로 정의됩니다.
- 체온이 최초로 상승하는 시간(정상 체온에서 섭씨 1도 이상 상승)
- 피험자가 적어도 하나의 전신 또는 호흡기 증상을 경험하는 시간
- 가임 여성과 남성은 프로토콜에 설명된 대로 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임신, 산후 2주 또는 모유 수유 중인 여성 피험자
- 입원 치료가 필요한 심각한 ILI
다음 위험 요소 중 하나(CDC의 심각한 독감 관련 합병증 발병 위험이 높은 사람 목록에 따름):
- 요양원 또는 기타 장기 요양 시설 거주자
- 아메리칸 인디언과 알래스카 원주민
- 천식
- 만성 폐질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환 또는 낭포성 섬유증)
- 신경학적 및 신경 발달 상태(뇌성마비, 간질[발작 장애], 뇌졸중, 지적 장애, 중등도 내지 중증 발달 지연, 근이영양증 또는 척수 손상과 같은 뇌, 척수, 말초 신경 및 근육 장애 포함)
- 심장병(예: 선천성 심장병, 울혈성 심부전 또는 관상동맥병)
- 혈액 질환(낫적혈구병 등)
- 내분비 장애(당뇨병 등)
- 신장 장애
- 간 장애
- 대사 장애(예: 유전 대사 장애 및 미토콘드리아 장애)
- 질병이나 약물로 인해 손상된 면역 체계(예: 인간 면역결핍 바이러스 또는 암 환자 또는 만성 스테로이드를 사용하는 환자)
- 고도 비만(체질량 지수 ≥40kg/m^2)
- 심각하거나 통제되지 않는 의학적 또는 정신 질환의 존재
- 자가면역 질환의 병력 또는 현재
- 재발성 하부 호흡기 감염의 병력
- 전신 항균 및/또는 항바이러스 요법이 필요한 동시 감염
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자
- 임상적으로 중요한 모든 심전도 검사
- 투약 전 검사 전 30일 이내에 발록사비르, 오셀타미비르, 페라미비르, 자나미비르, 리만타딘 또는 아만타딘을 투여받은 자
- 투여 전 검사 전 1년 이내 바이러스성 질환에 대한 임상시험용 단클론항체 투여
- 투여 전 검사 전 30일 이내에 임의의 투여 경로로 케토티펜 푸마레이트, 크로몰린 나트륨 또는 네도크로밀 나트륨을 투여받은 자
- 투여 전 검사 전 30일 이내에 시험용 약물에 노출
- 케토티펜에 대한 알레르기 반응의 병력
- 노르케토티펜에 대한 이전 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 노르케토티펜
Norketotifen 경구 캡슐, 5일 동안 1일 1회
|
경구 캡슐
|
|
위약 비교기: 위약
위약 경구 캡슐, 5일 동안 하루에 한 번
|
경구 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증상 완화 시간
기간: 14 일
|
ILI 증상(두통, 발열/오한, 근육/관절통, 피로, 기침, 인후통, 코막힘) 완화 시간
|
14 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
5일차까지 각 시점에서 증상이 완화된 피험자의 비율
기간: 5 일
|
5 일
|
|
기준선에서 5일까지 각 시점에서 복합 증상 점수의 변화
기간: 5 일
|
5 일
|
|
발열(37ºC 이하의 체온) 해소까지의 시간
기간: 14 일
|
14 일
|
|
5일차까지 각 시점의 체온
기간: 5 일
|
5 일
|
|
개인별 증상(두통, 발열/오한, 근육통/관절통, 피로, 기침, 인후통, 코막힘) 완화까지의 시간
기간: 14 일
|
14 일
|
|
정상적인 활동 재개까지의 시간
기간: 14 일
|
14 일
|
|
구조 약물(아세트아미노펜) 사용
기간: 14 일
|
14 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NKT-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .