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Norketotifen zur Behandlung unkomplizierter grippeähnlicher Erkrankungen

22. März 2021 aktualisiert von: Emergo Therapeutics, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2b zur Wirksamkeit und Sicherheit von Norketotifen (NKT) bei der Behandlung einer akuten unkomplizierten grippeähnlichen Erkrankung (ILI)

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der NKT im Vergleich zu Placebo bei ansonsten gesunden Erwachsenen mit akuter unkomplizierter ILI aufgrund von Influenza oder anderen Atemwegsviren in einem Gemeinschaftsumfeld.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Cahaba Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Precision Trials AZ
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Clinical Trial Services
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • AFC Urgent Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • South Florida Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Premier Research Associate
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Gulfcoast Medical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • The Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • CityDoc Urgent Care
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Village Health Partners

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage, die Studie zu verstehen und alle Studienverfahren einzuhalten, und bereit, vor den Untersuchungen vor der Dosis eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

  2. Symptome von ILI, einschließlich aller folgenden:

    • Fieber ≥ 38 °C (oral) bei den Vordosierungsuntersuchungen oder > 4 Stunden nach Einnahme von Antipyretika, falls diese eingenommen wurden
    • Mindestens eines der folgenden allgemeinen systemischen Symptome im Zusammenhang mit ILI ist mit einem Schweregrad von mäßig oder höher vorhanden: Kopfschmerzen, Fieber oder Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Müdigkeit
    • Mindestens eines der folgenden Atemwegssymptome im Zusammenhang mit ILI ist mit einem mittleren oder höheren Schweregrad vorhanden: Husten, Halsschmerzen, verstopfte Nase

  3. Das Zeitintervall zwischen Symptombeginn und den Vordosierungsuntersuchungen beträgt ≤96 Stunden. Der Beginn der Symptome ist definiert als:

    • Zeitpunkt des ersten Anstiegs der Körpertemperatur (ein Anstieg von mindestens 1º Celsius gegenüber der normalen Körpertemperatur)
    • Zeit, in der das Subjekt mindestens ein allgemeines oder respiratorisches Symptom erfährt
  4. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer stimmen zu, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden, wie im Protokoll beschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die schwanger sind, 2 Wochen nach der Geburt oder stillen
  2. Schwere ILI, die eine stationäre Behandlung erfordert

  3. Einer der folgenden Risikofaktoren (gemäß der CDC-Liste der Personen mit hohem Risiko für die Entwicklung schwerwiegender grippebedingter Komplikationen):

    • Bewohner von Pflegeheimen oder anderen Langzeitpflegeeinrichtungen
    • Indianer und Ureinwohner Alaskas
    • Asthma
    • Chronische Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Mukoviszidose)
    • Neurologische und neurologische Entwicklungsstörungen (einschließlich Erkrankungen des Gehirns, des Rückenmarks, der peripheren Nerven und Muskeln wie z. B. Zerebralparese, Epilepsie [Anfallsleiden], Schlaganfall, geistige Behinderung, mittelschwere bis schwere Entwicklungsverzögerung, Muskeldystrophie oder Rückenmarksverletzung)
    • Herzerkrankungen (wie angeborene Herzfehler, kongestive Herzinsuffizienz oder koronare Herzkrankheit)
    • Blutkrankheiten (wie Sichelzellenanämie)
    • Endokrine Störungen (wie Diabetes mellitus)
    • Nierenerkrankungen
    • Lebererkrankungen
    • Stoffwechselstörungen (wie erbliche Stoffwechselstörungen und mitochondriale Störungen)
    • Geschwächtes Immunsystem aufgrund von Krankheiten oder Medikamenten (z. B. Personen mit humanem Immunschwächevirus oder Krebs oder Personen unter chronischer Steroidbehandlung)
    • Extreme Fettleibigkeit (Body-Mass-Index ≥40 kg/m^2)
  4. Vorhandensein einer schweren oder unkontrollierten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung
  5. Vorgeschichte oder aktuelle Autoimmunerkrankung
  6. Vorgeschichte einer rezidivierenden Infektion der unteren Atemwege
  7. Jede gleichzeitige Infektion, die eine systemische antimikrobielle und/oder antivirale Therapie erfordert
  8. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
  9. Jeder klinisch signifikante Elektrokardiogramm-Test
  10. Baloxavir, Oseltamivir, Peramivir, Zanamivir, Rimantadin oder Amantadin innerhalb von 30 Tagen vor den Vordosierungsuntersuchungen erhalten
  11. Erhalt eines monoklonalen Prüfantikörpers für eine Viruserkrankung im letzten Jahr vor den Vordosisuntersuchungen
  12. Erhalt von Ketotifenfumarat, Cromolyn-Natrium oder Nedocromil-Natrium auf einem beliebigen Verabreichungsweg innerhalb von 30 Tagen vor den Untersuchungen vor der Dosis
  13. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor den Voruntersuchungen
  14. Geschichte der allergischen Reaktion auf Ketotifen
  15. Jede frühere Exposition gegenüber Norketotifen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Norketotifen
Orale Norketotifen-Kapseln, einmal täglich für 5 Tage
Arzneimittel: Norketotifen
Orale Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Placebo-Kapseln, einmal täglich für 5 Tage
Arzneimittel: Placebo
Orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Linderung der Symptome
Zeitfenster: 14 Tage
Zeit bis zur Linderung der ILI-Symptome (Kopfschmerzen, Fieber/Schüttelfrost, Muskel-/Gelenkschmerzen, Müdigkeit, Husten, Halsschmerzen, verstopfte Nase)
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, deren Symptome zu jedem Zeitpunkt bis Tag 5 gelindert wurden
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Änderung des zusammengesetzten Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt bis Tag 5
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Zeit bis zum Abklingen des Fiebers (Körpertemperatur gleich oder weniger als 37 °C)
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Körpertemperatur zu jedem Zeitpunkt bis Tag 5
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Zeit bis zur Linderung einzelner Symptome (Kopfschmerzen, Fieber/Schüttelfrost, Muskel-/Gelenkschmerzen, Müdigkeit, Husten, Halsschmerzen, verstopfte Nase)
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Zeit bis zur Wiederaufnahme der normalen Aktivität
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Verwendung von Notfallmedikamenten (Acetaminophen)
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emergo Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NKT-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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