Norketotifen voor de behandeling van ongecompliceerde griepachtige ziekte

Inclusiecriteria:

1. In staat om het onderzoek te begrijpen en alle onderzoeksprocedures na te leven, en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de onderzoeken voorafgaand aan de dosis

2. Symptomen van ILI inclusief al het volgende:

   • Koorts ≥38º Celsius (oraal) bij de predosisonderzoeken of >4 uur na dosering van antipyretica als deze werden ingenomen
   • Ten minste één van de volgende algemene systemische symptomen geassocieerd met ILI is aanwezig met een ernst van matig of ernstiger: hoofdpijn, koorts of koude rillingen, spier- of gewrichtspijn, vermoeidheid
   • Ten minste één van de volgende ademhalingssymptomen geassocieerd met ILI is aanwezig met een ernst van matig of hoger: hoesten, keelpijn, verstopte neus

3. Het tijdsinterval tussen het begin van de symptomen en de predosisonderzoeken is ≤96 uur. Het begin van de symptomen wordt gedefinieerd als:

   • Tijdstip van de eerste stijging van de lichaamstemperatuur (een stijging van ten minste 1º Celsius ten opzichte van de normale lichaamstemperatuur)
   • Tijdstip waarop de proefpersoon ten minste één algemeen of respiratoir symptoom ervaart
4. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen stemmen ermee in een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken zoals beschreven in het protocol

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, 2 weken na de bevalling of borstvoeding geven
2. Ernstige ILI die intramurale behandeling vereist

3. Een van de volgende risicofactoren (volgens de CDC-lijst van mensen met een hoog risico voor het ontwikkelen van ernstige griepgerelateerde complicaties):

   • Bewoners van verpleeghuizen of andere instellingen voor langdurige zorg
   • Amerikaanse Indianen en inwoners van Alaska
   • Astma
   • Chronische longziekte (zoals chronische obstructieve longziekte of cystische fibrose)
   • Neurologische en neurologische aandoeningen (waaronder stoornissen van de hersenen, het ruggenmerg, perifere zenuwen en spieren zoals cerebrale parese, epilepsie [toevalsstoornissen], beroerte, verstandelijke beperking, matige tot ernstige ontwikkelingsachterstand, spierdystrofie of ruggenmergletsel)
   • Hartziekte (zoals aangeboren hartziekte, congestief hartfalen of coronaire hartziekte)
   • Bloedaandoeningen (zoals sikkelcelziekte)
   • Endocriene stoornissen (zoals diabetes mellitus)
   • Nier aandoeningen
   • Lever aandoeningen
   • Stofwisselingsstoornissen (zoals erfelijke stofwisselingsstoornissen en mitochondriale aandoeningen)
   • Gecompromitteerd immuunsysteem als gevolg van ziekte of medicatie (zoals personen met humaan immunodeficiëntievirus of kanker, of mensen die chronische steroïden gebruiken)
   • Extreme obesitas (body mass index ≥40 kg/m^2)
4. Aanwezigheid van een ernstige of ongecontroleerde medische of psychiatrische aandoening
5. Geschiedenis van of huidige auto-immuunziekte
6. Geschiedenis van terugkerende infectie van de onderste luchtwegen
7. Elke gelijktijdige infectie die systemische antimicrobiële en/of antivirale therapie vereist
8. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
9. Elke klinisch significante elektrocardiogramtest
10. Baloxavir, oseltamivir, peramivir, zanamivir, rimantadine of amantadine ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de pre-dosis onderzoeken
11. Kreeg een onderzoeksmonoklonaal antilichaam voor een virale ziekte in het laatste jaar voorafgaand aan de pre-dosisonderzoeken
12. Ontvangen ketotifenfumaraat, natriumcromolyn of nedocromilnatrium via welke toedieningsweg dan ook binnen 30 dagen voorafgaand aan de pre-dosisonderzoeken
13. Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de pre-dosisonderzoeken
14. Geschiedenis van allergische reactie op ketotifen
15. Elke eerdere blootstelling aan norketotifen