Norketotifen a szövődménymentes influenzaszerű betegségek kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Képes megérteni a vizsgálatot és betartani az összes vizsgálati eljárást, és hajlandó írásos beleegyezést adni az adagolás előtti vizsgálatok előtt

2. Az ILI tünetei, beleértve a következőket:

   • Láz ≥38ºC (szájon át) az adagolás előtti vizsgálatok során vagy >4 órával a lázcsillapító beadása után, ha szedték
   • Az ILI-hez kapcsolódó alábbi általános szisztémás tünetek közül legalább egy közepes vagy súlyosabb: fejfájás, láz vagy hidegrázás, izom- vagy ízületi fájdalom, fáradtság
   • Az ILI-vel kapcsolatos alábbi légúti tünetek közül legalább egy közepes vagy annál súlyosabb: köhögés, torokfájás, orrdugulás

3. A tünetek megjelenése és az adagolás előtti vizsgálatok közötti idő ≤96 óra. A tünetek megjelenését a következőképpen határozzák meg:

   • A testhőmérséklet első emelkedésének időpontja (legalább 1 Celsius fokos emelkedés a normál testhőmérséklethez képest)
   • Az az idő, amikor az alany legalább egy általános vagy légúti tünetet tapasztal
4. A fogamzóképes korú nők és férfiak vállalják, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a protokollban részletezettek szerint

Kizárási kritériumok:

1. Női alanyok, akik terhesek, 2 héttel a szülés után vagy szoptatnak
2. Súlyos ILI, amely fekvőbeteg kezelést igényel

3. A következő kockázati tényezők bármelyike ​​(a CDC azon személyek listájának megfelelően, akiknél magas az influenzával kapcsolatos szövődmények kialakulásának kockázata):

   • Idősotthonok vagy egyéb tartós ápolási intézmények lakói
   • amerikai indiánok és alaszkai bennszülöttek
   • Asztma
   • Krónikus tüdőbetegség (például krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy cisztás fibrózis)
   • Neurológiai és idegrendszeri fejlődési állapotok (beleértve az agy, a gerincvelő, a perifériás idegek és az izmok rendellenességeit, mint például agyi bénulás, epilepszia [görcsrohamok], szélütés, értelmi fogyatékosság, közepes vagy súlyos fejlődési késés, izomdisztrófia vagy gerincvelő-sérülés)
   • Szívbetegség (például veleszületett szívbetegség, pangásos szívelégtelenség vagy koszorúér-betegség)
   • Vérbetegségek (például sarlósejtes betegség)
   • Endokrin betegségek (például diabetes mellitus)
   • Vese rendellenességek
   • Máj rendellenességek
   • Anyagcserezavarok (például öröklött anyagcserezavarok és mitokondriális rendellenességek)
   • Betegség vagy gyógyszeres kezelés következtében károsodott immunrendszer (például humán immunhiány vírussal vagy rákkal fertőzöttek, vagy krónikus szteroidokat szedők)
   • Extrém elhízás (testtömegindex ≥40 kg/m^2)
4. Bármilyen súlyos vagy kontrollálatlan orvosi vagy pszichiátriai betegség jelenléte
5. A kórtörténetben vagy a jelenlegi autoimmun betegségben
6. Ismétlődő alsó légúti fertőzések anamnézisében
7. Bármilyen egyidejű fertőzés, amely szisztémás antimikrobiális és/vagy antivirális terápiát igényel
8. Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak
9. Bármilyen klinikailag jelentős elektrokardiogram vizsgálat
10. Baloxavirt, oszeltamivirt, peramivirt, zanamivirt, rimantadint vagy amantadint kapott az adagolás előtti vizsgálatok előtt 30 napon belül
11. Vizsgálati monoklonális antitestet kapott egy vírusos betegségre az utolsó évben az adagolás előtti vizsgálatok előtt
12. Bármilyen módon kapott ketotifen-fumarátot, kromolin-nátriumot vagy nedokromil-nátriumot az adagolás előtti vizsgálatok előtt 30 napon belül
13. Vizsgálati gyógyszerrel való érintkezés az adagolás előtti vizsgálatok előtt 30 napon belül
14. A kórtörténetben előfordult allergiás reakció a ketotifenre
15. Bármilyen korábbi norketotifen expozíció