Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Norketotifeeni komplisoitumattoman influenssan kaltaisen sairauden hoitoon

maanantai 22. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Emergo Therapeutics, Inc.

Vaiheen 2b kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus norketotifeenin (NKT) tehokkuudesta ja turvallisuudesta akuutin komplisoitumattoman influenssan kaltaisen sairauden (ILI) hoidossa

Tämä on vaiheen 2b, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus NKT:sta verrattuna lumelääkkeeseen muutoin terveillä aikuisilla, joilla on akuutti komplisoitumaton ILI, joka johtuu influenssasta tai muista hengitystieviruksista yhteisössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

238

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • Cahaba Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Precision Trials AZ
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Clinical Trial Services
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
        • AFC Urgent Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • South Florida Research Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Premier Research Associate
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Gulfcoast Medical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Delricht Research
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
        • Delricht Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • The Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
        • CityDoc Urgent Care
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • Village Health Partners

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 62 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä sekä valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen annosta edeltäviä tutkimuksia

  2. ILI:n oireet mukaan lukien kaikki seuraavat:

    • Kuume ≥38 ºC (suun kautta) annosta edeltävissä tutkimuksissa tai > 4 tuntia antipyreettien ottamisen jälkeen, jos niitä otettiin
    • Vähintään yksi seuraavista ILI:hen liittyvistä yleisistä systeemisistä oireista on kohtalainen tai vakavampi: päänsärky, kuume tai vilunväristykset, lihas- tai nivelkipu, väsymys
    • Vähintään yksi seuraavista ILI:hen liittyvistä hengitystieoireista on kohtalainen tai vakavampi: yskä, kurkkukipu, nenän tukkoisuus

  3. Aikaväli oireiden ilmaantumisen ja annosta edeltävien tutkimusten välillä on ≤96 tuntia. Oireiden alkaminen määritellään seuraavasti:

    • Ensimmäisen ruumiinlämmön nousun aika (nousu vähintään 1 celsiusastetta normaalista ruumiinlämpöstä)
    • Aika, jolloin koehenkilöllä on vähintään yksi yleinen tai hengitystieoire
  4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää pöytäkirjassa kuvatulla tavalla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, 2 viikkoa synnytyksen jälkeen tai imettävät
  2. Vakava ILI, joka vaatii sairaalahoitoa

  3. Mikä tahansa seuraavista riskitekijöistä (CDC:n luettelon mukaan henkilöistä, joilla on suuri riski saada vakavia flunssan aiheuttamia komplikaatioita):

    • Hoitokodeissa tai muissa pitkäaikaishoitolaitoksissa asuvat
    • Amerikan intiaanit ja Alaskan alkuperäisasukkaat
    • Astma
    • Krooninen keuhkosairaus (kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai kystinen fibroosi)
    • Neurologiset ja hermoston kehityssairaudet (mukaan lukien aivojen, selkäytimen, ääreishermon ja lihasten häiriöt, kuten aivohalvaus, epilepsia [kohtaushäiriöt], aivohalvaus, kehitysvamma, kohtalainen tai vaikea kehitysviive, lihasdystrofia tai selkäydinvamma)
    • Sydänsairaus (kuten synnynnäinen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimotauti)
    • Verihäiriöt (kuten sirppisolusairaus)
    • Endokriiniset häiriöt (kuten diabetes mellitus)
    • Munuaishäiriöt
    • Maksahäiriöt
    • Aineenvaihduntahäiriöt (kuten perinnölliset aineenvaihduntahäiriöt ja mitokondriohäiriöt)
    • Immuunijärjestelmän heikentyminen sairauden tai lääkityksen vuoksi (kuten henkilöt, joilla on ihmisen immuunikatovirus tai syöpä tai jotka käyttävät kroonisia steroideja)
    • Äärimmäinen liikalihavuus (painoindeksi ≥40 kg/m^2)
  4. Minkä tahansa vakavan tai hallitsemattoman lääketieteellisen tai psykiatrisen sairauden esiintyminen
  5. Aiempi tai nykyinen autoimmuunisairaus
  6. Toistuva alempien hengitysteiden infektio historiassa
  7. Mikä tahansa samanaikainen infektio, joka vaatii systeemistä antimikrobista ja/tai antiviraalista hoitoa
  8. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  9. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä EKG-testi
  10. Saatu baloksaviiria, oseltamiviiria, peramiviiria, zanamiviiria, rimantadiinia tai amantadiinia 30 päivän sisällä ennen annosta edeltäviä tutkimuksia
  11. Sai tutkittavan monoklonaalisen vasta-aineen virustautiin viimeisen vuoden aikana ennen annosta edeltäviä tutkimuksia
  12. saanut ketotifeenifumaraattia, kromolyninatriumia tai nedokromiilinatriumia millä tahansa antoreitillä 30 päivän sisällä ennen annosta edeltäviä tutkimuksia
  13. Altistuminen tutkimuslääkkeelle 30 päivän sisällä ennen annosta edeltäviä tutkimuksia
  14. Aiempi allerginen reaktio ketotifeenille
  15. Kaikki aikaisempi altistuminen norketotifeenille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Norketotifeeni
Norketotifeeni kapselit suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan
Lääke: Norketotifeeni
Oraalinen kapseli
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo oraalikapselit, kerran päivässä 5 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Oraalinen kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika lievittää oireita
Aikaikkuna: 14 päivää
Aika lievittää ILI:n oireita (päänsärky, kuume/vilunväristykset, lihas-/nivelkipu, väsymys, yskä, kurkkukipu, nenän tukkoisuus)
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden oireet ovat lieventyneet jokaisena ajankohtana 5. päivään asti
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Muutos lähtötasosta yhdistetyissä oirepisteissä joka ajankohtana 5. päivään asti
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Aika kuumeen häviämiseen (ruumiinlämpö 37 ºC tai vähemmän)
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Kehon lämpötila jokaisena ajankohtana 5. päivään asti
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Aika yksittäisten oireiden lievitykseen (päänsärky, kuume/vilunväristykset, lihas-/nivelkipu, väsymys, yskä, kurkkukipu, nenän tukkoisuus)
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Aika palata normaaliin toimintaan
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Pelastuslääkkeiden käyttö (asetaminofeeni)
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emergo Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 5. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NKT-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Influenssa - Kuten sairaus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa