Norketotifen pro léčbu nekomplikovaných onemocnění podobných chřipce
22. března 2021 aktualizováno: Emergo Therapeutics, Inc.
Fáze 2b, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti norketotifenu (NKT) při léčbě akutního nekomplikovaného onemocnění podobného chřipce (ILI)
Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2b s paralelními skupinami NKT versus placebo u jinak zdravých dospělých s akutní nekomplikovanou ILI způsobenou chřipkou nebo jinými respiračními viry v komunitním prostředí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
238
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
- Cahaba Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Precision Trials AZ
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Long Beach Clinical Trial Services
-
Pomona, California, Spojené státy, 91767
- Empire Clinical Research
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821
- Northern California Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
- AFC Urgent Care
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- South Florida Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Premier Research Associate
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Gulfcoast Medical Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- DelRicht Research
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
- DelRicht Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- The Clinical Research Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- OnSite Clinical Solutions
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78735
- Premier Family Physicians
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
- Family Medicine Associates of Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
- CityDoc Urgent Care
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- Village Health Partners
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný porozumět studii a dodržovat všechny studijní postupy a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před vyšetřeními před podáním dávky
Příznaky ILI včetně všech následujících:
- Horečka ≥38º Celsia (perorální) při vyšetřeních před podáním dávky nebo >4 hodiny po podání antipyretik, pokud byla užívána
- Je přítomen alespoň jeden z následujících obecných systémových příznaků spojených s ILI se závažností střední nebo vyšší: bolest hlavy, horečka nebo zimnice, bolest svalů nebo kloubů, únava
- Je přítomen alespoň jeden z následujících respiračních příznaků spojených s ILI se závažností střední nebo vyšší: kašel, bolest v krku, ucpaný nos
Časový interval mezi nástupem příznaků a vyšetřením před podáním dávky je ≤ 96 hodin. Nástup příznaků je definován buď jako:
- Doba prvního zvýšení tělesné teploty (zvýšení alespoň o 1º Celsia oproti normální tělesné teplotě)
- Čas, kdy subjekt pociťuje alespoň jeden obecný nebo respirační symptom
- Ženy ve fertilním věku a muži souhlasí s použitím vhodné metody antikoncepce, jak je podrobně uvedeno v protokolu
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, 2 týdny po porodu nebo kojí
- Těžká ILI vyžadující hospitalizaci
Kterýkoli z následujících rizikových faktorů (podle seznamu CDC s vysokým rizikem rozvoje závažných komplikací souvisejících s chřipkou):
- Obyvatelé pečovatelských domů nebo jiných zařízení dlouhodobé péče
- Američtí indiáni a domorodci z Aljašky
- Astma
- Chronické onemocnění plic (jako je chronická obstrukční plicní nemoc nebo cystická fibróza)
- Neurologické a neurovývojové stavy (včetně poruch mozku, míchy, periferních nervů a svalů, jako je dětská mozková obrna, epilepsie [záchvatové poruchy], mrtvice, mentální postižení, středně těžké až těžké vývojové zpoždění, svalová dystrofie nebo poranění míchy)
- Srdeční onemocnění (jako je vrozená srdeční choroba, městnavé srdeční selhání nebo onemocnění koronárních tepen)
- Poruchy krve (jako je srpkovitá anémie)
- Endokrinní poruchy (jako je diabetes mellitus)
- Poruchy ledvin
- Poruchy jater
- Metabolické poruchy (jako jsou dědičné metabolické poruchy a mitochondriální poruchy)
- Oslabený imunitní systém v důsledku onemocnění nebo léků (jako jsou pacienti s virem lidské imunodeficience nebo rakovinou nebo pacienti s chronickými steroidy)
- Extrémní obezita (index tělesné hmotnosti ≥40 kg/m^2)
- Přítomnost jakéhokoli závažného nebo nekontrolovaného lékařského nebo psychiatrického onemocnění
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo v současnosti
- Anamnéza rekurentních infekcí dolních cest dýchacích
- Jakákoli souběžná infekce vyžadující systémovou antimikrobiální a/nebo antivirovou léčbu
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Jakýkoli klinicky významný elektrokardiografický test
- Během 30 dnů před vyšetřeními před podáním dávky dostal baloxavir, oseltamivir, peramivir, zanamivir, rimantadin nebo amantadin
- V posledním roce před vyšetřeními před podáním dávky obdrželi zkoumanou monoklonální protilátku na virové onemocnění
- Obdržený ketotifen fumarát, kromolyn sodný nebo nedokromil sodný jakýmkoli způsobem podání během 30 dnů před vyšetřeními před podáním dávky
- Expozice zkoumanému léku během 30 dnů před vyšetřeními před podáním dávky
- Anamnéza alergické reakce na ketotifen
- Jakákoli předchozí expozice norketotifenu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Norketotifen
Norketotifen perorální tobolky, jednou denně po dobu 5 dnů
|
Perorální kapsle
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální tobolky, jednou denně po dobu 5 dnů
|
Perorální kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas ke zmírnění příznaků
Časové okno: 14 dní
|
Čas do zmírnění příznaků ILI (bolesti hlavy, horečka/zimnice, bolesti svalů/kloubů, únava, kašel, bolest v krku, ucpaný nos)
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů, jejichž symptomy byly zmírněny v každém časovém bodě až do dne 5
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve složeném skóre symptomů v každém časovém bodě až do 5. dne
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
Doba do vymizení horečky (tělesná teplota 37ºC nebo nižší)
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Tělesná teplota v každém časovém bodě do 5. dne
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
Doba do zmírnění jednotlivých příznaků (bolesti hlavy, horečka/zimnice, bolesti svalů/kloubů, únava, kašel, bolest v krku, ucpaný nos)
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Čas k obnovení normální činnosti
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Použití záchranné medikace (acetaminofen)
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
5. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NKT-202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .