Norkétotifène pour le traitement du syndrome grippal non compliqué
22 mars 2021 mis à jour par: Emergo Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 2b en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur l'efficacité et l'innocuité du norkétotifène (NKT) dans le traitement du syndrome grippal aigu non compliqué (SG)
Il s'agit d'une étude de phase 2b, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles de NKT par rapport à un placebo chez des adultes par ailleurs en bonne santé présentant un SG aigu non compliqué dû à la grippe ou à d'autres virus respiratoires dans un cadre communautaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
238
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
- Cahaba Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Precision Trials AZ
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Long Beach Clinical Trial Services
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Pomona, California, États-Unis, 91767
- Empire Clinical Research
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Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Northern California Research
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80246
- AFC Urgent Care
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- South Florida Research Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Premier Research Associate
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Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Gulfcoast Medical Research
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- DelRicht Research
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70124
- DelRicht Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- The Clinical Research Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- Onsite Clinical Solutions
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Health Concepts
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78735
- Premier Family Physicians
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Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
- Family Medicine Associates of Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75204
- CityDoc Urgent Care
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Plano, Texas, États-Unis, 75024
- Village Health Partners
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre l'étude et de se conformer à toutes les procédures de l'étude, et disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant les examens pré-dose
Symptômes de SG, y compris tous les éléments suivants :
- Fièvre ≥ 38 °C (par voie orale) lors des examens préalables à l'administration ou > 4 heures après l'administration d'antipyrétiques s'ils ont été pris
- Au moins un des symptômes systémiques généraux suivants associés au SG est présent avec une sévérité modérée ou supérieure : maux de tête, fièvre ou frissons, douleurs musculaires ou articulaires, fatigue
- Au moins un des symptômes respiratoires suivants associés au SG est présent avec une sévérité modérée ou supérieure : toux, mal de gorge, congestion nasale
L'intervalle de temps entre l'apparition des symptômes et les examens prédosage est ≤ 96 heures. L'apparition des symptômes est définie comme suit :
- Heure de la première augmentation de la température corporelle (une augmentation d'au moins 1º Celsius par rapport à la température corporelle normale)
- Moment où le sujet éprouve au moins un symptôme général ou respiratoire
- Les femmes en âge de procréer et les hommes s'engagent à utiliser une méthode de contraception appropriée, comme indiqué dans le protocole
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins qui sont enceintes, 2 semaines après l'accouchement ou qui allaitent
- SG sévère nécessitant un traitement hospitalier
L'un des facteurs de risque suivants (selon la liste des personnes à haut risque de développer des complications graves liées à la grippe) :
- Résidents de maisons de retraite ou d'autres établissements de soins de longue durée
- Indiens d'Amérique et indigènes de l'Alaska
- Asthme
- Maladie pulmonaire chronique (comme la maladie pulmonaire obstructive chronique ou la fibrose kystique)
- Affections neurologiques et neurodéveloppementales (y compris les troubles du cerveau, de la moelle épinière, des nerfs périphériques et des muscles tels que la paralysie cérébrale, l'épilepsie [troubles épileptiques], les accidents vasculaires cérébraux, la déficience intellectuelle, le retard de développement modéré à sévère, la dystrophie musculaire ou les lésions de la moelle épinière)
- Maladie cardiaque (telle qu'une cardiopathie congénitale, une insuffisance cardiaque congestive ou une maladie coronarienne)
- Troubles sanguins (comme la drépanocytose)
- Troubles endocriniens (tels que le diabète sucré)
- Troubles rénaux
- Troubles hépatiques
- Troubles métaboliques (tels que les troubles métaboliques héréditaires et les troubles mitochondriaux)
- Système immunitaire affaibli en raison d'une maladie ou de médicaments (tels que les sujets atteints du virus de l'immunodéficience humaine ou d'un cancer, ou ceux sous stéroïdes chroniques)
- Obésité extrême (indice de masse corporelle ≥40 kg/m^2)
- Présence de toute maladie médicale ou psychiatrique grave ou incontrôlée
- Antécédents ou maladie auto-immune actuelle
- Antécédents d'infection récurrente des voies respiratoires inférieures
- Toute infection concomitante nécessitant un traitement antimicrobien et/ou antiviral systémique
- Sujets féminins enceintes ou qui allaitent
- Tout test d'électrocardiogramme cliniquement significatif
- A reçu du baloxavir, de l'oseltamivir, du peramivir, du zanamivir, de la rimantadine ou de l'amantadine dans les 30 jours précédant les examens pré-dose
- A reçu un anticorps monoclonal expérimental pour une maladie virale au cours de la dernière année précédant les examens pré-dose
- A reçu du fumarate de kétotifène, du cromolyn sodique ou du nédocromil sodique par n'importe quelle voie d'administration dans les 30 jours précédant les examens pré-dose
- Exposition à un médicament expérimental dans les 30 jours précédant les examens pré-dose
- Antécédents de réaction allergique au kétotifène
- Toute exposition antérieure au norkétotifène
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Norkétotifène
Norketotifen gélules orales, une fois par jour pendant 5 jours
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Gélule orale
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Comparateur placebo: Placebo
Capsules orales de placebo, une fois par jour pendant 5 jours
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Gélule orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de soulagement des symptômes
Délai: 14 jours
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Délai de soulagement des symptômes de SG (maux de tête, fièvre/frissons, douleurs musculaires/articulaires, fatigue, toux, mal de gorge, congestion nasale)
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de sujets dont les symptômes ont été atténués à chaque instant jusqu'au jour 5
Délai: 5 jours
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5 jours
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Changement par rapport à la ligne de base du score composite des symptômes à chaque instant jusqu'au jour 5
Délai: 5 jours
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5 jours
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Délai de disparition de la fièvre (température corporelle égale ou inférieure à 37 °C)
Délai: 14 jours
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14 jours
|
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Température corporelle à chaque instant jusqu'au jour 5
Délai: 5 jours
|
5 jours
|
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Délai de soulagement des symptômes individuels (maux de tête, fièvre/frissons, douleurs musculaires/articulaires, fatigue, toux, mal de gorge, congestion nasale)
Délai: 14 jours
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14 jours
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Délai de reprise de l'activité normale
Délai: 14 jours
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14 jours
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Utilisation de médicaments de secours (acétaminophène)
Délai: 14 jours
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
5 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2019
Première publication (Réel)
2 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NKT-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .