Norketotifen per il trattamento della malattia simil-influenzale non complicata

Criterio di inclusione:

1. In grado di comprendere lo studio e rispettare tutte le procedure dello studio e disposto a fornire il consenso informato scritto prima degli esami pre-dose

2. Sintomi di ILI inclusi tutti i seguenti:

   • Febbre ≥38º Celsius (orale) negli esami pre-dose o >4 ore dopo la somministrazione di antipiretici se sono stati assunti
   • Almeno uno dei seguenti sintomi sistemici generali associati a ILI è presente con una gravità da moderata a maggiore: cefalea, febbre o brividi, dolore muscolare o articolare, affaticamento
   • Almeno uno dei seguenti sintomi respiratori associati a ILI è presente con una gravità da moderata a maggiore: tosse, mal di gola, congestione nasale

3. L'intervallo di tempo tra l'insorgenza dei sintomi e gli esami pre-dose è ≤96 ore. L'insorgenza dei sintomi è definita come:

   • Tempo del primo aumento della temperatura corporea (un aumento di almeno 1º Celsius rispetto alla normale temperatura corporea)
   • Momento in cui il soggetto manifesta almeno un sintomo generale o respiratorio
4. Le donne in età fertile e i maschi accettano di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato come descritto nel protocollo

Criteri di esclusione:

1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, 2 settimane dopo il parto o in allattamento
2. ILI grave che richiede un trattamento ospedaliero

3. Uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio (secondo l'elenco delle persone ad alto rischio di sviluppare gravi complicazioni correlate all'influenza del CDC):

   • Residenti di case di cura o altre strutture di assistenza a lungo termine
   • Indiani d'America e nativi dell'Alaska
   • Asma
   • Malattia polmonare cronica (come broncopneumopatia cronica ostruttiva o fibrosi cistica)
   • Condizioni neurologiche e del neurosviluppo (inclusi disturbi del cervello, del midollo spinale, dei nervi periferici e dei muscoli come paralisi cerebrale, epilessia [disturbi convulsivi], ictus, disabilità intellettiva, ritardo dello sviluppo da moderato a grave, distrofia muscolare o lesioni del midollo spinale)
   • Malattie cardiache (come cardiopatie congenite, insufficienza cardiaca congestizia o malattia coronarica)
   • Disturbi del sangue (come l'anemia falciforme)
   • Disturbi endocrini (come il diabete mellito)
   • Disturbi renali
   • Disturbi del fegato
   • Disturbi metabolici (come disturbi metabolici ereditari e disturbi mitocondriali)
   • Sistema immunitario compromesso a causa di malattie o farmaci (come soggetti con virus dell'immunodeficienza umana o cancro, o quelli che assumono steroidi cronici)
   • Obesità estrema (indice di massa corporea ≥40 kg/m^2)
4. Presenza di qualsiasi malattia medica o psichiatrica grave o incontrollata
5. Storia o malattia autoimmune in corso
6. Storia di infezione ricorrente del tratto respiratorio inferiore
7. Qualsiasi infezione concomitante che richieda una terapia antimicrobica sistemica e/o antivirale
8. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
9. Qualsiasi test elettrocardiografico clinicamente significativo
10. Ricevuto baloxavir, oseltamivir, peramivir, zanamivir, rimantadina o amantadina nei 30 giorni precedenti gli esami pre-dose
11. Ha ricevuto un anticorpo monoclonale sperimentale per una malattia virale nell'ultimo anno prima degli esami pre-dose
12. Ricevuto ketotifen fumarato, cromolyn sodico o nedocromile sodico per qualsiasi via di somministrazione entro 30 giorni prima degli esami pre-dose
13. Esposizione a un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti gli esami pre-dose
14. Storia di reazione allergica al ketotifene
15. Qualsiasi precedente esposizione al norketotifene