Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Norketotifen for behandling av ukomplisert influensalignende sykdom

22. mars 2021 oppdatert av: Emergo Therapeutics, Inc.

En fase 2b dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie av effekten og sikkerheten til Norketotifen (NKT) ved behandling av akutt ukomplisert influensalignende sykdom (ILI)

Dette er en fase 2b, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie av NKT versus placebo hos ellers friske voksne med akutt ukomplisert ILI på grunn av influensa eller andre luftveisvirus i en lokal setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

238

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Cahaba Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Precision Trials AZ
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trial Services
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80246
        • AFC Urgent Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • South Florida Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Premier Research Associate
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Gulfcoast Medical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • The Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Onsite Clinical Solutions
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • CityDoc Urgent Care
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Village Health Partners

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne forstå studien og overholde alle studieprosedyrer, og villig til å gi skriftlig informert samtykke før undersøkelsene før dosen

  2. Symptomer på ILI inkludert alt av følgende:

    • Feber ≥38º Celsius (oral) i førdoseundersøkelsene eller >4 timer etter dosering av antipyretika hvis de ble tatt
    • Minst ett av følgende generelle systemiske symptomer assosiert med ILI er tilstede med en alvorlighetsgrad av moderat eller større: hodepine, feber eller frysninger, muskel- eller leddsmerter, tretthet
    • Minst ett av følgende luftveissymptomer assosiert med ILI er tilstede med en alvorlighetsgrad av moderat eller større: hoste, sår hals, tett nese

  3. Tidsintervallet mellom symptomdebut og førdoseundersøkelsene er ≤96 timer. Utbruddet av symptomer er definert som enten:

    • Tidspunktet for den første økningen i kroppstemperatur (en økning på minst 1º Celsius fra normal kroppstemperatur)
    • Tidspunkt da forsøkspersonen opplever minst ett generelt eller respiratorisk symptom
  4. Kvinner i fertil alder og menn samtykker i å bruke en passende prevensjonsmetode som beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, 2 uker etter fødselen eller ammer
  2. Alvorlig ILI som krever døgnbehandling

  3. Enhver av følgende risikofaktorer (i henhold til CDCs liste over personer med høy risiko for å utvikle alvorlige influensarelaterte komplikasjoner):

    • Beboere på sykehjem eller andre langtidspleieinstitusjoner
    • Amerikanske indianere og innfødte i Alaska
    • Astma
    • Kronisk lungesykdom (som kronisk obstruktiv lungesykdom eller cystisk fibrose)
    • Nevrologiske og nevroutviklingstilstander (inkludert lidelser i hjernen, ryggmargen, perifer nerve og muskler som cerebral parese, epilepsi [anfallsforstyrrelser], hjerneslag, intellektuell funksjonshemming, moderat til alvorlig utviklingsforsinkelse, muskeldystrofi eller ryggmargsskade)
    • Hjertesykdom (som medfødt hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt eller koronarsykdom)
    • Blodsykdommer (som sigdcellesykdom)
    • Endokrine lidelser (som diabetes mellitus)
    • Nyrelidelser
    • Leversykdommer
    • Metabolske forstyrrelser (som arvelige metabolske forstyrrelser og mitokondrielle lidelser)
    • Svekket immunsystem på grunn av sykdom eller medisiner (som personer med humant immunsviktvirus eller kreft, eller de som bruker kroniske steroider)
    • Ekstrem fedme (kroppsmasseindeks ≥40 kg/m^2)
  4. Tilstedeværelse av alvorlig eller ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  5. Anamnese med eller nåværende autoimmun sykdom
  6. Anamnese med tilbakevendende nedre luftveisinfeksjon
  7. Enhver samtidig infeksjon som krever systemisk antimikrobiell og/eller antiviral behandling
  8. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer
  9. Enhver klinisk signifikant elektrokardiogramtest
  10. Fikk baloksavir, oseltamivir, peramivir, zanamivir, rimantadin eller amantadin innen 30 dager før undersøkelsene før dosen
  11. Mottok et undersøkelsesmonoklonalt antistoff for en virussykdom det siste året før førdoseundersøkelsene
  12. Fikk ketotifenfumarat, kromolynnatrium eller nedokromilnatrium ved hvilken som helst administrasjonsmåte innen 30 dager før undersøkelsene før dosen
  13. Eksponering for et forsøkslegemiddel innen 30 dager før undersøkelsene før dosen
  14. Historie med allergisk reaksjon på ketotifen
  15. Eventuell tidligere eksponering for norketotifen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Norketotifen
Norketotifen orale kapsler, en gang daglig i 5 dager
Legemiddel: Norketotifen
Oral kapsel
Placebo komparator: Placebo
Placebo orale kapsler, en gang daglig i 5 dager
Legemiddel: Placebo
Oral kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lindring av symptomene
Tidsramme: 14 dager
Tid til lindring av symptomene på ILI (hodepine, feber/frysninger, muskel-/leddsmerter, tretthet, hoste, sår hals, tett nese)
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner hvis symptomer har blitt lindret på hvert tidspunkt gjennom dag 5
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Endring fra baseline i sammensatt symptomscore på hvert tidspunkt til og med dag 5
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Tid til feberen går ned (kroppstemperatur lik eller mindre enn 37ºC)
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Kroppstemperatur på hvert tidspunkt gjennom dag 5
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Tid til lindring av individuelle symptomer (hodepine, feber/frysninger, muskel-/leddsmerter, tretthet, hoste, sår hals, tett nese)
Tidsramme: 14 dager
14 dager
På tide å gjenoppta normal aktivitet
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Bruk av redningsmedisin (acetaminophen)
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emergo Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NKT-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere