Norketotifen w leczeniu niepowikłanej choroby grypopodobnej
22 marca 2021 zaktualizowane przez: Emergo Therapeutics, Inc.
Badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa norketotifenu (NKT) w leczeniu ostrej niepowikłanej choroby grypopodobnej (ILI)
Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2b w grupach równoległych porównujące NKT w porównaniu z placebo u poza tym zdrowych osób dorosłych z ostrym niepowikłanym ILI spowodowanym grypą lub innymi wirusami układu oddechowego w środowisku lokalnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
238
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
- Cahaba Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Precision Trials AZ
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Long Beach Clinical Trial Services
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
- Empire Clinical Research
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Northern California Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
- AFC Urgent Care
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- South Florida Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Premier Research Associate
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Gulfcoast Medical Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- DelRicht Research
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
- DelRicht Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- The Clinical Research Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
- Onsite Clinical Solutions
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78735
- Premier Family Physicians
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
- Family Medicine Associates of Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
- CityDoc Urgent Care
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- Village Health Partners
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny do zrozumienia badania i przestrzegania wszystkich procedur badawczych oraz chętny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie przed badaniami przed podaniem dawki
Objawy ILI, w tym wszystkie z poniższych:
- Gorączka ≥38ºC (doustnie) w badaniach przed podaniem dawki lub >4 godziny po podaniu leków przeciwgorączkowych, jeśli zostały przyjęte
- Co najmniej jeden z następujących ogólnych objawów ogólnoustrojowych związanych z ILI występuje w stopniu umiarkowanym lub większym: ból głowy, gorączka lub dreszcze, ból mięśni lub stawów, zmęczenie
- Co najmniej jeden z następujących objawów ze strony układu oddechowego związanych z ILI występuje w stopniu umiarkowanym lub większym: kaszel, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa
Odstęp czasu między wystąpieniem objawów a badaniem przed podaniem dawki wynosi ≤96 godzin. Początek objawów definiuje się jako:
- Czas pierwszego wzrostu temperatury ciała (wzrost o co najmniej 1°C od normalnej temperatury ciała)
- Czas, w którym podmiot doświadcza co najmniej jednego objawu ogólnego lub ze strony układu oddechowego
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni wyrażają zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, zgodnie z opisem w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, 2 tygodnie po porodzie lub karmiące piersią
- Ciężkie ILI wymagające leczenia szpitalnego
Dowolny z poniższych czynników ryzyka (zgodnie z listą CDC osób o wysokim ryzyku rozwoju poważnych powikłań związanych z grypą):
- Mieszkańcy domów opieki lub innych placówek opieki długoterminowej
- Indian amerykańskich i tubylców z Alaski
- Astma
- Przewlekła choroba płuc (taka jak przewlekła obturacyjna choroba płuc lub mukowiscydoza)
- Stany neurologiczne i neurorozwojowe (w tym zaburzenia mózgu, rdzenia kręgowego, nerwów obwodowych i mięśni, takie jak porażenie mózgowe, padaczka [zaburzenia napadowe], udar, niepełnosprawność intelektualna, opóźnienie rozwoju od umiarkowanego do ciężkiego, dystrofia mięśniowa lub uszkodzenie rdzenia kręgowego)
- Choroby serca (takie jak wrodzona choroba serca, zastoinowa niewydolność serca lub choroba wieńcowa)
- Zaburzenia krwi (takie jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa)
- Zaburzenia endokrynologiczne (takie jak cukrzyca)
- Zaburzenia nerek
- Zaburzenia wątroby
- Zaburzenia metaboliczne (takie jak dziedziczne zaburzenia metaboliczne i zaburzenia mitochondrialne)
- Osłabiony układ odpornościowy z powodu choroby lub leków (takich jak osoby z ludzkim wirusem niedoboru odporności lub rakiem lub osoby na przewlekle sterydach)
- Skrajna otyłość (wskaźnik masy ciała ≥40 kg/m^2)
- Obecność jakiejkolwiek poważnej lub niekontrolowanej choroby medycznej lub psychicznej
- Historia lub obecna choroba autoimmunologiczna
- Historia nawracających infekcji dolnych dróg oddechowych
- Każde współistniejące zakażenie wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego i/lub przeciwwirusowego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Każde istotne klinicznie badanie elektrokardiograficzne
- Otrzymał baloksawir, oseltamiwir, peramiwir, zanamiwir, rymantadynę lub amantadynę w ciągu 30 dni przed badaniami poprzedzającymi podanie dawki
- Otrzymało badane przeciwciało monoklonalne na chorobę wirusową w ciągu ostatniego roku przed badaniami przed podaniem dawki
- Otrzymywali fumaran ketotifenu, sól sodową kromoliny lub sól sodową nedokromilu dowolną drogą podania w ciągu 30 dni przed badaniem przed podaniem dawki
- Ekspozycja na badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przed podaniem dawki
- Historia reakcji alergicznej na ketotifen
- Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na norketotifen
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Norketotyfen
Kapsułki doustne Norketotifen, raz dziennie przez 5 dni
|
Kapsułka doustna
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki doustne placebo, raz dziennie przez 5 dni
|
Kapsułka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na złagodzenie objawów
Ramy czasowe: 14 dni
|
Czas do ustąpienia objawów ILI (bóle głowy, gorączka/dreszcze, bóle mięśni/stawów, zmęczenie, kaszel, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa)
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób, u których objawy złagodziły się w każdym punkcie czasowym do dnia 5
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w złożonej punktacji objawów w każdym punkcie czasowym do dnia 5
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
Czas do ustąpienia gorączki (temperatura ciała równa lub niższa niż 37ºC)
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Temperatura ciała w każdym punkcie czasowym do dnia 5
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
Czas do ustąpienia poszczególnych objawów (bóle głowy, gorączka/dreszcze, bóle mięśni/stawów, zmęczenie, kaszel, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa)
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Czas na wznowienie normalnej aktywności
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Stosowanie leków ratunkowych (acetaminofen)
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NKT-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .