Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Norketotifen til behandling af ukompliceret influenzalignende sygdom

22. marts 2021 opdateret af: Emergo Therapeutics, Inc.

En fase 2b dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af Norketotifens (NKT) effektivitet og sikkerhed i behandlingen af ​​akut ukompliceret influenzalignende sygdom (ILI)

Dette er et fase 2b, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie af NKT versus placebo hos ellers raske voksne, der præsenterer akut ukompliceret ILI på grund af influenza eller andre respiratoriske vira i samfundsmiljøer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

238

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Cahaba Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Precision Trials AZ
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trial Services
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Empire Clinical Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • AFC Urgent Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • South Florida Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Premier Research Associate
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Gulfcoast Medical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • The Clinical Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • OnSite Clinical Solutions
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78735
        • Premier Family Physicians
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • CityDoc Urgent Care
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Village Health Partners

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at forstå undersøgelsen og overholde alle undersøgelsesprocedurer og villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelser før dosis

  2. Symptomer på ILI, herunder alle følgende:

    • Feber ≥38º Celsius (oral) i prædoseringsundersøgelserne eller >4 timer efter dosering af febernedsættende midler, hvis de blev taget
    • Mindst et af følgende generelle systemiske symptomer forbundet med ILI er til stede med en sværhedsgrad af moderat eller større: hovedpine, feber eller kulderystelser, muskel- eller ledsmerter, træthed
    • Mindst et af følgende luftvejssymptomer forbundet med ILI er til stede med en sværhedsgrad af moderat eller større: hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse

  3. Tidsintervallet mellem symptomernes indtræden og prædosisundersøgelserne er ≤96 timer. Begyndelsen af ​​symptomer er defineret som enten:

    • Tidspunktet for den første stigning i kropstemperaturen (en stigning på mindst 1º Celsius fra normal kropstemperatur)
    • Tid, hvor forsøgspersonen oplever mindst ét ​​generelt eller respiratorisk symptom
  4. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd er enige om at bruge en passende præventionsmetode som beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, 2 uger efter fødslen eller ammer
  2. Alvorlig ILI, der kræver indlæggelsesbehandling

  3. Enhver af følgende risikofaktorer (ifølge CDC's liste over mennesker med høj risiko for at udvikle alvorlige influenza-relaterede komplikationer):

    • Beboere på plejehjem eller andre langtidsplejefaciliteter
    • Amerikanske indianere og indfødte i Alaska
    • Astma
    • Kronisk lungesygdom (såsom kronisk obstruktiv lungesygdom eller cystisk fibrose)
    • Neurologiske og neuroudviklingsmæssige tilstande (inklusive lidelser i hjernen, rygmarven, perifer nerve og muskler, såsom cerebral parese, epilepsi [anfaldsforstyrrelser], slagtilfælde, intellektuelt handicap, moderat til svær udviklingsforsinkelse, muskeldystrofi eller rygmarvsskade)
    • Hjertesygdomme (såsom medfødt hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt eller koronararteriesygdom)
    • Blodsygdomme (såsom seglcellesygdom)
    • Endokrine lidelser (såsom diabetes mellitus)
    • Nyrelidelser
    • Leversygdomme
    • Metaboliske lidelser (såsom arvelige metaboliske lidelser og mitokondrielle lidelser)
    • Kompromitteret immunsystem på grund af sygdom eller medicin (såsom personer med human immundefektvirus eller cancer, eller personer på kroniske steroider)
    • Ekstrem fedme (body mass index ≥40 kg/m^2)
  4. Tilstedeværelse af enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  5. Anamnese med eller nuværende autoimmun sygdom
  6. Anamnese med tilbagevendende nedre luftvejsinfektion
  7. Enhver samtidig infektion, der kræver systemisk antimikrobiel og/eller antiviral behandling
  8. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
  9. Enhver klinisk signifikant elektrokardiogramtest
  10. Modtog baloxavir, oseltamivir, peramivir, zanamivir, rimantadin eller amantadin inden for 30 dage før undersøgelserne før dosis
  11. Modtaget et forsøgsmæssigt monoklonalt antistof mod en virussygdom i det sidste år forud for undersøgelserne før dosis
  12. Modtog ketotifenfumarat, cromolynnatrium eller nedocromilnatrium ad en hvilken som helst administrationsvej inden for 30 dage før undersøgelserne før dosis
  13. Eksponering for et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før undersøgelserne før dosis
  14. Anamnese med allergisk reaktion på ketotifen
  15. Enhver tidligere eksponering for norketotifen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Norketotifen
Norketotifen orale kapsler, én gang dagligt i 5 dage
Medicin: Norketotifen
Oral kapsel
Placebo komparator: Placebo
Placebo orale kapsler, én gang dagligt i 5 dage
Medicin: Placebo
Oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lindring af symptomer
Tidsramme: 14 dage
Tid til lindring af symptomerne på ILI (hovedpine, feber/kulderystelser, muskel-/ledsmerter, træthed, hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse)
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, hvis symptomer er blevet lindret på hvert tidspunkt gennem dag 5
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Ændring fra baseline i sammensat symptomscore på hvert tidspunkt til og med dag 5
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Tid til ophør af feber (kropstemperatur lig med eller mindre end 37ºC)
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Kropstemperatur på hvert tidspunkt gennem dag 5
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Tid til lindring af individuelle symptomer (hovedpine, feber/kulderystelser, muskel-/ledsmerter, træthed, hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse)
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Tid til genoptagelse af normal aktivitet
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Brug af redningsmedicin (acetaminophen)
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emergo Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2019

Først opslået (Faktiske)

2. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NKT-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza - som sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner