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파킨슨병에서 소뇌 경두개 직류 자극

2022년 10월 16일 업데이트: Thorsten Rudroff

파킨슨병(PD)은 두 번째로 흔한 신경퇴행성 장애이며 미국에서 약 100만 명의 사람들에게 영향을 미치며 총 연간 비용은 110억 달러에 달합니다. 파킨슨병의 가장 흔한 증상은 떨림, 뻣뻣함, 느려짐, 균형/보행 장애로 일상 생활 활동 수행에 심각한 장애를 초래합니다. PD에 대한 현재의 내과적 및 외과적 치료는 약간만 효과적이거나, 비용이 많이 들거나, 다양한 부작용과 관련이 있습니다. 따라서 현재의 치료적 치료 접근법에 실용적이고 효과적인 추가 기능을 개발하면 많은 이점이 있습니다. 경두개 직류 자극(tDCS)은 뇌 활동에 영향을 미칠 수 있고 걷기 및 균형과 같은 기능을 개선하기 위해 장기적인 뇌 변화를 만드는 데 도움이 될 수 있는 비침습적 뇌 자극 기술입니다. tDCS와 관련된 몇 가지 초기 연구 및 검토 기사는 tDCS가 PD 걷기 및 균형을 향상시킬 수 있다고 결론을 내렸지만 많은 결과는 실생활에서 의미가 없으며 몇 가지 중요한 문제는 여전히 tDCS가 PD에서 유용한 추가 중재가 되는 것을 방해합니다. 여기에는 자극 부위(자극된 뇌 영역) 및 tDCS 전극 배치의 선택이 포함됩니다. 대부분의 연구는 운동 피질(의도적인 움직임을 제어하는 ​​뇌 영역)을 대상으로 했지만, 보행과 균형을 제어하는 ​​데 도움이 되고 여러 다른 뇌 영역과 연결되어 있으며 tDCS로 쉽게 자극되는 소뇌가 가능성이 있다는 증거가 있습니다. PD에서 걷기와 균형을 더욱 최적화하기 위한 위치. 특정 전극 배치가 다른 것보다 더 나을 수 있다는 증거도 있습니다. 따라서 본 연구의 목적은 PD에서 보행과 균형에 대한 두 가지 다른 배치 전략을 사용하여 소뇌 tDCS 자극의 효과를 결정하는 것입니다.

또한 많은 tDCS 장치가 다양한 자극 강도(예: 0mA - 5mA)를 사용할 수 있지만 현재 대부분의 tDCS 연구에 사용되는 강도는 측정 가능한 개선을 생성하기에 충분한 2mA 미만입니다. 그러나 이러한 개선 사항은 더 높은 강도에서 확장될 수 있습니다. 처음에는 tDCS의 안전성이 인간 피험자에 대해 아직 확립되었을 때 신중하고 적당한 자극 접근이 보증되었습니다. 그러나 더 높은 강도(예: 최대 4mA)에서 자극을 사용하는 최근 작업은 다른 사람들에게 수행되었으며 추가적인 부정적인 부작용이 없는 것으로 밝혀졌습니다. 이제 더 높은 강도에서 tDCS의 안전성이 더 잘 확립되었으므로 중간(즉, 2mA) 및 더 높은(즉, 4mA) 강도 사이의 성능 차이를 탐구하는 연구가 강도 증가가 원하는 효과를 증가시키는지 여부를 결정하는 데 필요합니다. 결과.

예비 참가자는 각각 최소 5일로 분리된 5개의 무작위 순서 자극 세션을 완료하기 위해 모집될 경증-중등도 PD를 가진 10명을 포함합니다. 각 세션에는 통합 신경생리학 실험실(INPL) 방문이 포함되며 약 1시간 동안 지속됩니다. 데이터 수집에는 4~6개월이 소요될 것으로 예상됩니다. 각 세션에는 tDCS 장치를 착용한 상태에서 수행되는 걷기 및 균형 테스트가 포함됩니다. 각 세션의 총 tDCS 자극 시간은 25분입니다.

연구 개요

상세 설명

파킨슨병(PD)은 두 번째로 흔한 신경퇴행성 장애이며 미국에서 약 100만 명의 사람들에게 영향을 미치며 총 연간 비용은 110억 달러에 달합니다. 파킨슨병의 가장 흔한 증상은 떨림, 뻣뻣함, 느려짐, 균형/보행 장애로 일상 생활 활동 수행에 심각한 장애를 초래합니다. PD에 대한 현재의 내과적 및 외과적 치료는 약간만 효과적이거나, 비용이 많이 들거나, 다양한 부작용과 관련이 있습니다. 따라서 현재의 치료적 치료 접근법에 실용적이고 효과적인 추가 기능을 개발하면 많은 이점이 있습니다. 경두개 직류 자극(tDCS)은 뇌 활동에 영향을 미칠 수 있고 걷기 및 균형과 같은 기능을 개선하기 위해 장기적인 뇌 변화를 만드는 데 도움이 될 수 있는 비침습적 뇌 자극 기술입니다. tDCS와 관련된 몇 가지 초기 연구 및 검토 기사는 tDCS가 PD 걷기 및 균형을 향상시킬 수 있다고 결론을 내렸지만 많은 결과는 실생활에서 의미가 없으며 몇 가지 중요한 문제는 여전히 tDCS가 PD에서 유용한 추가 중재가 되는 것을 방해합니다. 여기에는 자극 부위(자극된 뇌 영역) 및 tDCS 전극 배치의 선택이 포함됩니다. 대부분의 연구는 운동 피질(의도적인 움직임을 제어하는 ​​뇌 영역)을 대상으로 했지만, 보행과 균형을 제어하는 ​​데 도움이 되고 여러 다른 뇌 영역과 연결되어 있으며 tDCS로 쉽게 자극되는 소뇌가 가능성이 있다는 증거가 있습니다. PD에서 걷기와 균형을 더욱 최적화하기 위한 위치. 특정 전극 배치가 다른 것보다 더 나을 수 있다는 증거도 있습니다. 따라서 본 연구의 목적은 PD에서 보행과 균형에 대한 두 가지 다른 배치 전략을 사용하여 소뇌 tDCS 자극의 효과를 결정하는 것입니다.

또한 많은 tDCS 장치가 다양한 자극 강도(예: 0mA - 5mA)를 사용할 수 있지만 현재 대부분의 tDCS 연구에 사용되는 강도는 측정 가능한 개선을 생성하기에 충분한 2mA 미만입니다. 그러나 이러한 개선 사항은 더 높은 강도에서 확장될 수 있습니다. 처음에는 tDCS의 안전성이 인간 피험자에 대해 아직 확립되었을 때 신중하고 적당한 자극 접근이 보증되었습니다. 그러나 더 높은 강도(예: 최대 4mA)에서 자극을 사용하는 최근 작업은 다른 사람들에게 수행되었으며 추가적인 부정적인 부작용이 없는 것으로 밝혀졌습니다. 이제 더 높은 강도에서 tDCS의 안전성이 더 잘 확립되었으므로 중간(즉, 2mA) 및 더 높은(즉, 4mA) 강도 사이의 성능 차이를 탐구하는 연구가 강도 증가가 원하는 효과를 증가시키는지 여부를 결정하는 데 필요합니다. 결과.

예비 참가자에는 5개의 무작위 순서 자극 세션(기준선/SHAM, 2mA에서 일방적 tDCS 몽타주, 4mA에서 일방적 tDCS 몽타주, 2mA에서 양측 tDCS 몽타주 및 4mA에서 양측 몽타주), 최소 5일 간격으로 분리됩니다. 각 세션에는 통합 신경생리학 실험실(INPL) 방문이 포함되며 약 1시간 동안 지속됩니다. 데이터 수집에는 4~6개월이 소요될 것으로 예상됩니다. 각 세션에는 보행(30미터 걷기 테스트[30mWT], 6분 걷기 테스트[6MWT], Timed Up and Go[TUG]) 및 균형 테스트(단단한 표면 또는 폼 표면이 있는 힘 플랫폼에 서기)이 포함됩니다. )는 임의로 정렬된 5가지 자극 조건(SHAM, 편측 2mA, 편측 4mA, 양측 2mA 및 양측 4mA) 중 하나와 함께 수행됩니다. 각 세션의 총 tDCS 자극 시간은 25분입니다. 30mWT 및 6MWT 동안 보행 특성(즉, 보행 속도, 보폭, 보폭, 발끝 각도 등) 및 걸은 거리도 관성 센서(OPAL 모션 센서)로 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1) 운동장애 전문의로부터 파킨슨병 양성 진단을 받은 성인(50-90세)
  • 2) 적어도 지난 3개월 동안 변경되지 않은 도파민성 약물 요법
  • 3) 6분간 독립적으로 걸을 수 있다.
  • 4) 기타 만성 정신과적 또는 의학적 상태가 없는 자
  • 5) 어떤 향정신성 약물도 복용하지 않음

제외 기준:

  • 1) 임신
  • 2) 두개골에 알려진 구멍이나 균열
  • 3) 두개골에 금속 물체 또는 이식된 장치(예: 금속판, 뇌심부 자극기)
  • 4) 비정상적인 보행을 유발하는 현재 또는 이전의 부상 또는 수술
  • 5) 몬트리올 인지 평가 또는 전화-몬트리올 인지 평가에서 각각 24점 또는 17점 미만의 점수
  • 6) 걸음걸이가 얼어붙는 경험
  • 7) 치매 또는 기타 신경퇴행성 질환의 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가짜 및 실험 세션

참가자의 50%는 양극(활성 전극)이 PD 영향을 더 많이 받는 쪽과 동측 측면의 이온에서 측면으로 3cm, 동측 뺨에 음극(반환 전극)이 있는 일측성 소뇌 몽타주를 갖게 됩니다. 참가자의 50%는 양측 소뇌 tDCS를 가지게 되며 양쪽 전극은 이니온의 양쪽에 3cm 배치되며 양극은 PD 영향이 가장 큰 쪽에 할당되고 음극은 PD 영향이 적은 쪽에 할당됩니다. 시도 시작과 종료 시 30초 동안 자극을 켰지만(2mA) 중간 시간에는 0mA로 바뀌었습니다.

일방적인 소뇌 몽타주가 적용됩니다. tDCS 강도는 2mA입니다. 양측 소뇌 tDCS가 적용됩니다. tDCS 강도는 2mA입니다. 일방적인 소뇌 몽타주가 적용됩니다. tDCS 강도는 4mA입니다. 양측 소뇌 tDCS가 적용됩니다. tDCS 강도는 4mA입니다.

잠재적인 위약 유사 효과 또는 참여자 기대 편향을 제어하기 위해 주어진 자극 기간의 시작과 끝에서 약한 전류(2mA 강도)를 사용합니다.
다른 이름들:
  • 가짜 tDCS
약한 전류(2mA 강도)를 사용하여 뇌의 흥분성을 높이거나 낮추고 기능적 또는 인지적 결과를 개선합니다.
다른 이름들:
  • tDCS
약한 전류(4mA 강도)를 사용하여 뇌 흥분성을 증가 또는 감소시키고 기능적 또는 인지적 결과를 개선합니다.
다른 이름들:
  • tDCS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30미터 걷기 테스트 중 걷는 속도
기간: 10 분
30미터 이상 최대한 빠르고 안전하게 걸으세요.
10 분
Timed Up and Go 테스트 완료 시간
기간: 10 분
앉은 자세에서 일어서서 5미터를 걷고, 돌아서 뒤로 걷고, 다시 의자에 앉습니다.
10 분
단단한 표면(Force Platform)에 1분 동안 서 있는 동안 압력 중심의 이동(2D; 전후좌우)
기간: 1 분
눈을 뜨고 1분 동안 단단한 표면에 최대한 가만히 서 있습니다. 압력 이동 중심의 2D 추적의 95%를 포함하는 타원의 면적을 계산합니다.
1 분
1분 동안 폼 표면(포스 플랫폼 위에 놓인 6cm 폼 패드)에 서 있는 동안 압력 중심(2D; 전후, 좌우)의 이동
기간: 1 분
눈을 뜨고 1분 동안 폼 표면에 최대한 가만히 서 있습니다. 압력 이동 중심의 2D 추적의 95%를 포함하는 타원의 면적을 계산합니다.
1 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1분 동안 단단한 표면(Force Platform)에 서 있는 동안 압력 중심(1D; 전방-후방) 이동
기간: 1 분
눈을 뜨고 1분 동안 단단한 표면에 최대한 가만히 서 있습니다.
1 분
1분 동안 단단한 표면(힘 플랫폼)에 서 있는 동안 압력 중심(1D; 좌우)의 이동
기간: 1 분
눈을 뜨고 1분 동안 단단한 표면에 최대한 가만히 서 있습니다.
1 분
폼 표면(힘 플랫폼 위에 놓인 6cm 폼 패드)에 1분 동안 서 있는 동안 압력 중심(1D; 전방-후방) 이동
기간: 1 분
눈을 뜨고 1분 동안 폼 표면에 최대한 가만히 서 있습니다.
1 분
1분 동안 폼 표면(힘 플랫폼 위에 놓인 6cm 폼 패드)에 서 있는 동안 압력 중심(1D; 왼쪽-오른쪽)의 이동
기간: 1 분
눈을 뜨고 1분 동안 폼 표면에 최대한 가만히 서 있습니다.
1 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Thorsten Rudroff, PhD, University of Iowa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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