パーキンソン病における小脳経頭蓋直流刺激
パーキンソン病 (PD) は 2 番目に多い神経変性疾患であり、米国では約 100 万人が罹患しており、年間総費用は 110 億ドルに近づいています。 PD の最も一般的な症状は、振戦、こわばり、動きの鈍さ、およびバランス/歩行の困難であり、日常生活動作の実行に深刻な障害をもたらします。 現在の PD の内科的および外科的治療は、効果がわずかしかないか、費用がかかるか、さまざまな副作用を伴うかのいずれかです。 したがって、現在の治療法への実用的かつ効果的なアドオンの開発には、多くの利点があります。 経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、非侵襲的な脳刺激技術であり、脳の活動に影響を与え、歩行やバランスなどの機能を改善するために長期的な脳の変化を助けることができます。 tDCS に関するいくつかの初期の調査研究とレビュー記事では、tDCS が PD の歩行とバランスを改善する可能性があると結論付けていますが、多くの結果は実際の生活では意味がなく、いくつかの重大な問題が依然として tDCS が PD の有用な追加介入になることを妨げています。 これらには、刺激部位 (刺激される脳領域) の選択と tDCS 電極の配置が含まれます。 ほとんどの研究は運動皮質(意図的な動きを制御する脳領域)を対象としているが、歩行とバランスの制御を助け、他のいくつかの脳領域に接続され、tDCSで容易に刺激される小脳が可能性が高いという証拠がある. PDの歩行とバランスをさらに最適化するための場所。 また、特定の電極配置が他の電極配置よりも優れている可能性があるという証拠もあります。 したがって、この研究の目的は、PD の歩行とバランスに対する 2 つの異なる配置戦略を使用して、小脳 tDCS 刺激の効果を判断することです。
さらに、多くの tDCS デバイスはさまざまな刺激強度 (たとえば、0 mA - 5 mA) に対応できますが、ほとんどの tDCS 研究で現在使用されている強度は 2 mA 未満であり、測定可能な改善を生み出すのに十分です。しかし、これらの改善は、より高い強度で拡大される可能性があります。 当初、tDCS の安全性がまだ人間の被験者に対して確立されていたとき、慎重かつ適度な刺激アプローチが保証されました。 ただし、より高い強度 (たとえば、最大 4 mA) での刺激を使用する最近の研究は、さまざまな人で実行されており、追加の負の副作用がないことがわかっています。 より高い強度での tDCS の安全性がより確立されたので、中強度 (つまり 2 mA) とより高い (つまり 4 mA) 強度の間のパフォーマンスの違いを調査する研究は、強度を上げると目的の有効性が向上するかどうかを判断するために必要です。結果。
見込みのある参加者には、軽度から中等度の PD を持つ 10 人が含まれ、ランダムに順序付けられた 5 つの刺激セッションを、それぞれ少なくとも 5 日間隔で完了するために募集されます。 各セッションには、統合神経生理学研究所 (INPL) への 1 回の訪問が含まれ、約 1 時間続きます。 データ収集には 4 ~ 6 か月かかると予想されます。 各セッションには、tDCS デバイスを装着した状態で実行されるウォーキングとバランスのテストが含まれます。 各セッションの合計 tDCS 刺激時間は 25 分になります。
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病 (PD) は 2 番目に多い神経変性疾患であり、米国では約 100 万人が罹患しており、年間総費用は 110 億ドルに近づいています。 PD の最も一般的な症状は、振戦、こわばり、動きの鈍さ、およびバランス/歩行の困難であり、日常生活動作の実行に深刻な障害をもたらします。 現在の PD の内科的および外科的治療は、効果がわずかしかないか、費用がかかるか、さまざまな副作用を伴うかのいずれかです。 したがって、現在の治療法への実用的かつ効果的なアドオンの開発には、多くの利点があります。 経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、非侵襲的な脳刺激技術であり、脳の活動に影響を与え、歩行やバランスなどの機能を改善するために長期的な脳の変化を助けることができます。 tDCS に関するいくつかの初期の調査研究とレビュー記事では、tDCS が PD の歩行とバランスを改善する可能性があると結論付けていますが、多くの結果は実際の生活では意味がなく、いくつかの重大な問題が依然として tDCS が PD の有用な追加介入になることを妨げています。 これらには、刺激部位 (刺激される脳領域) の選択と tDCS 電極の配置が含まれます。 ほとんどの研究は運動皮質(意図的な動きを制御する脳領域)を対象としているが、歩行とバランスの制御を助け、他のいくつかの脳領域に接続され、tDCSで容易に刺激される小脳が可能性が高いという証拠がある. PDの歩行とバランスをさらに最適化するための場所。 また、特定の電極配置が他の電極配置よりも優れている可能性があるという証拠もあります。 したがって、この研究の目的は、PD の歩行とバランスに対する 2 つの異なる配置戦略を使用して、小脳 tDCS 刺激の効果を判断することです。
さらに、多くの tDCS デバイスはさまざまな刺激強度 (たとえば、0 mA - 5 mA) に対応できますが、ほとんどの tDCS 研究で現在使用されている強度は 2 mA 未満であり、測定可能な改善を生み出すのに十分です。しかし、これらの改善は、より高い強度で拡大される可能性があります。 当初、tDCS の安全性がまだ人間の被験者に対して確立されていたとき、慎重かつ適度な刺激アプローチが保証されました。 ただし、より高い強度 (たとえば、最大 4 mA) での刺激を使用する最近の研究は、さまざまな人で実行されており、追加の負の副作用がないことがわかっています。 より高い強度での tDCS の安全性がより確立されたので、中強度 (つまり 2 mA) とより高い (つまり 4 mA) 強度の間のパフォーマンスの違いを調査する研究は、強度を上げると目的の有効性が向上するかどうかを判断するために必要です。結果。
見込みのある参加者には、5 つのランダムに順序付けられた刺激セッション (ベースライン/SHAM、2 mA での片側 tDCS モンタージュ、4 mA での片側 tDCS モンタージュ、2 mA での両側 tDCS モンタージュ、および4 mA での両側モンタージュ)、少なくとも 5 日で区切られます。 各セッションには、統合神経生理学研究所 (INPL) への 1 回の訪問が含まれ、約 1 時間続きます。 データ収集には 4 ~ 6 か月かかると予想されます。 各セッションには、歩行 (30 メートルの歩行テスト [30mWT]、6 分間の歩行テスト [6MWT]、Timed Up and Go [TUG]) とバランス テスト (固い表面またはフォーム表面のいずれかのフォース プラットフォームに立つ) が含まれます。 ) 5 つのランダムに順序付けられた刺激条件 (SHAM、一方的な 2 mA、一方的な 4 mA、両側の 2 mA、両側の 4 mA) のいずれかと組み合わせて実行されます。 各セッションの合計 tDCS 刺激時間は 25 分になります。 30mWT および 6MWT での歩行特性 (歩行速度、歩幅、歩幅、つま先オフ角度など) と歩行距離も、慣性センサー (OPAL モーション センサー) を使用して決定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1) 運動障害専門医によるパーキンソン病の陽性診断を受けた成人(50~90歳)
- 2) 少なくとも過去 3 か月間のドーパミン作動薬の変更されていないレジメン
- 3) 6分間の自力歩行が可能
- 4) 他の慢性的な精神医学的または医学的状態のない
- 5) 向精神薬を服用していない
除外基準:
- 1) 妊娠中
- 2) 頭蓋骨に既知の穴または裂け目
- 3) 頭蓋骨内の金属製の物体または埋め込みデバイス (例: 金属プレート、脳深部刺激装置)
- 4) 異常な歩行を引き起こす現在または以前の怪我または手術
- 5)モントリオール認知評価または電話モントリオール認知評価で、それぞれ24または17未満のスコア
- 6) 歩行の凍結を経験する
- 7) 認知症またはその他の神経変性疾患の診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シャムと実験セッション
参加者の 50% は、片側の小脳モンタージュを持ち、アノード (アクティブ電極) がイニオンの 3 cm 横にあり、PD の影響を受ける側と同側にあり、カソード (リターン電極) が同側の頬にあります。 参加者の 50% は両側小脳 tDCS を持ち、両方の電極をイニオンの両側に 3 cm 配置し、陽極を最も PD の影響を受ける側に割り当て、陰極を PD の影響を受けにくい側に割り当てます。 試行開始時と終了時の 30 秒間は刺激をオン (2 mA) にしますが、その間は 0 mA になります。 片側小脳モンタージュが適用されます。 tDCS 強度は 2 mA になります。 両側小脳tDCSが適用されます。 tDCS 強度は 2 mA になります。 片側小脳モンタージュが適用されます。 tDCS 強度は 4 mA になります。 両側小脳tDCSが適用されます。 tDCS 強度は 4 mA になります。 |
潜在的なプラセボのような効果や参加者の期待バイアスを制御するために、特定の刺激期間の開始時と終了時に弱い電流 (2 mA 強度) を使用します。
他の名前:
弱い電流 (強度 2 mA) を使用して、脳の興奮性を増加または減少させ、機能的または認知的結果を改善します。
他の名前:
弱い電流 (強度 4 mA) を使用して、脳の興奮性を増加または減少させ、機能的または認知的結果を改善します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30メートル歩行テスト中の歩行速度
時間枠:10分
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30メートル以上、できるだけ速く安全に歩く
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10分
|
Timed Up and Go テストを完了する時間です
時間枠:10分
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座った状態から立ち上がり、5 メートル歩き、振り返り、後ろに歩き、椅子に座る。
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10分
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固い地面(フォースプラットフォーム)に1分間立ったときの圧力中心の動き(2D; 前後左右)
時間枠:1分
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目を開けたまま、固い床の上に 1 分間できるだけ静止します。
圧力移動の中心の 2D トレースの 95% を含む楕円の面積を計算します。
|
1分
|
フォームの表面 (フォース プラットフォームの上に配置された 6 cm のフォーム パッド) に 1 分間立ったときの圧力中心の動き (2D; 前後、左右)
時間枠:1分
|
目を開けたまま、フォームの表面に 1 分間できるだけ静止します。
圧力移動の中心の 2D トレースの 95% を含む楕円の面積を計算します。
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1分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
固い地面(フォースプラットフォーム)に1分間立ったときの圧力中心の動き(1D; 前後)
時間枠:1分
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目を開けたまま、固い床の上に 1 分間できるだけ静止します。
|
1分
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固い地面(フォースプラットフォーム)に 1 分間立ったときの圧力中心の動き(1D; 左右)
時間枠:1分
|
目を開けたまま、固い床の上に 1 分間できるだけ静止します。
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1分
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フォーム面(フォースプラットフォームの上に配置された6cmのフォームパッド)に1分間立ったときの圧力中心の動き(1D;前後)
時間枠:1分
|
目を開けたまま、フォームの表面に 1 分間できるだけ静止します。
|
1分
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フォームの表面 (フォース プラットフォームの上に配置された 6 cm のフォーム パッド) に 1 分間立ったときの圧力中心の動き (1D; 左右)
時間枠:1分
|
目を開けたまま、フォームの表面に 1 分間できるだけ静止します。
|
1分
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Thorsten Rudroff, PhD、University of Iowa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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