- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04046055
Cerebellar transkraniell likestrømsstimulering ved Parkinsons sykdom
Parkinsons sykdom (PD) er den nest vanligste nevrodegenerative lidelsen og rammer omtrent 1 million mennesker i USA med totale årlige kostnader som nærmer seg 11 milliarder dollar. De vanligste symptomene på PD er skjelving, stivhet, treghet og problemer med balanse/gang, som fører til alvorlige svekkelser i å utføre daglige aktiviteter. Nåværende medisinske og kirurgiske behandlinger for PD er enten bare mildt effektive, dyre eller forbundet med en rekke bivirkninger. Derfor vil utviklingen av praktiske og effektive tillegg til nåværende terapeutiske behandlingsmetoder ha mange fordeler. Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som kan påvirke hjerneaktiviteten og kan bidra til å gjøre langsiktige hjerneendringer for å forbedre funksjoner som gange og balanse. Mens noen få innledende forskningsstudier og oversiktsartikler som involverer tDCS har konkludert med at tDCS kan forbedre PD-gang og balanse, er mange resultater ikke meningsfulle i det virkelige liv, og flere avgjørende problemer forhindrer fortsatt tDCS fra å være en nyttig tilleggsintervensjon i PD. Disse inkluderer valg av stimuleringssteder (stimulerte hjerneregioner) og plassering av tDCS-elektroder. De fleste studier har rettet seg mot den motoriske cortex (hjerneregionen som kontrollerer tilsiktet bevegelse), men det er bevis på at lillehjernen - som hjelper til med å kontrollere gang og balanse, er koblet til flere andre hjerneområder og lett stimuleres med tDCS - kan være en sannsynlig plassering for ytterligere å optimalisere gange og balanse i PD. Det er også bevis på at visse elektrodeplasseringer kan være bedre enn andre. Derfor er formålet med denne studien å bestemme effekten av cerebellar tDCS-stimulering ved å bruke to forskjellige plasseringsstrategier på gange og balanse ved PD.
I tillegg, selv om mange tDCS-enheter er i stand til en rekke stimuleringsintensiteter (for eksempel 0 mA - 5 mA), er intensitetene som for tiden brukes i de fleste tDCS-forskning mindre enn 2 mA, noe som er tilstrekkelig til å produsere målbare forbedringer; men disse forbedringene kan utvides ved høyere intensiteter. I begynnelsen, da sikkerheten til tDCS fortsatt ble etablert for mennesker, var forsiktige og moderate stimuleringstilnærminger berettiget. Imidlertid har nylig arbeid med stimulering ved høyere intensiteter (for eksempel opptil 4 mA) blitt utført på forskjellige mennesker og ble funnet å ikke ha ytterligere negative bivirkninger. Nå som sikkerheten til tDCS ved høyere intensiteter er bedre etablert, er studier som utforsker forskjellene i ytelse mellom moderate (dvs. 2 mA) og høyere (dvs. 4 mA) intensiteter nødvendige for å avgjøre om økning av intensiteten øker effektiviteten til ønsket utfall.
Potensielle deltakere vil inkludere 10 personer med mild-moderat PD som vil bli rekruttert til å gjennomføre fem tilfeldig ordnede stimuleringsøkter, atskilt med minst 5 dager hver. Hver økt vil innebære ett besøk til Integrative Neurophysiology Laboratory (INPL) og vil vare i omtrent en time. Datainnsamlingen forventes å ta 4-6 måneder. Hver økt vil inkludere gang- og balansetesting utført mens du har på deg tDCS-enheten. Total tDCS-stimuleringstid for hver økt vil være 25 minutter.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er den nest vanligste nevrodegenerative lidelsen og rammer omtrent 1 million mennesker i USA med totale årlige kostnader som nærmer seg 11 milliarder dollar. De vanligste symptomene på PD er skjelving, stivhet, treghet og problemer med balanse/gang, som fører til alvorlige svekkelser i å utføre daglige aktiviteter. Nåværende medisinske og kirurgiske behandlinger for PD er enten bare mildt effektive, dyre eller forbundet med en rekke bivirkninger. Derfor vil utviklingen av praktiske og effektive tillegg til nåværende terapeutiske behandlingsmetoder ha mange fordeler. Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk som kan påvirke hjerneaktiviteten og kan bidra til å gjøre langsiktige hjerneendringer for å forbedre funksjoner som gange og balanse. Mens noen få innledende forskningsstudier og oversiktsartikler som involverer tDCS har konkludert med at tDCS kan forbedre PD-gang og balanse, er mange resultater ikke meningsfulle i det virkelige liv, og flere avgjørende problemer forhindrer fortsatt tDCS fra å være en nyttig tilleggsintervensjon i PD. Disse inkluderer valg av stimuleringssteder (stimulerte hjerneregioner) og plassering av tDCS-elektroder. De fleste studier har rettet seg mot den motoriske cortex (hjerneregionen som kontrollerer tilsiktet bevegelse), men det er bevis på at lillehjernen - som hjelper til med å kontrollere gang og balanse, er koblet til flere andre hjerneområder og lett stimuleres med tDCS - kan være en sannsynlig plassering for ytterligere å optimalisere gange og balanse i PD. Det er også bevis på at visse elektrodeplasseringer kan være bedre enn andre. Derfor er formålet med denne studien å bestemme effekten av cerebellar tDCS-stimulering ved å bruke to forskjellige plasseringsstrategier på gange og balanse ved PD.
I tillegg, selv om mange tDCS-enheter er i stand til en rekke stimuleringsintensiteter (for eksempel 0 mA - 5 mA), er intensitetene som for tiden brukes i de fleste tDCS-forskning mindre enn 2 mA, noe som er tilstrekkelig til å produsere målbare forbedringer; men disse forbedringene kan utvides ved høyere intensiteter. I begynnelsen, da sikkerheten til tDCS fortsatt ble etablert for mennesker, var forsiktige og moderate stimuleringstilnærminger berettiget. Imidlertid har nylig arbeid med stimulering ved høyere intensiteter (for eksempel opptil 4 mA) blitt utført på forskjellige mennesker og ble funnet å ikke ha ytterligere negative bivirkninger. Nå som sikkerheten til tDCS ved høyere intensiteter er bedre etablert, er studier som utforsker forskjellene i ytelse mellom moderate (dvs. 2 mA) og høyere (dvs. 4 mA) intensiteter nødvendige for å avgjøre om økning av intensiteten øker effektiviteten til ønsket utfall.
Potensielle deltakere vil inkludere 10 personer med mild-moderat PD som vil bli rekruttert til å fullføre fem tilfeldig ordnede stimuleringsøkter (baseline/SHAM, unilateral tDCS-montasje ved 2 mA, unilateral tDCS-montasje ved 4 mA, bilateral tDCS-montasje ved 2 mA, og bilateral montasje ved 4 mA), atskilt med minst 5 dager. Hver økt vil innebære ett besøk til Integrative Neurophysiology Laboratory (INPL) og vil vare i omtrent en time. Datainnsamlingen forventes å ta 4-6 måneder. Hver økt vil inkludere gangart (30 meter gangtest [30mWT], 6-minutters gangtest [6MWT], Timed Up and Go [TUG]) og balansetesting (å stå på en kraftplattform med enten en fast overflate eller en skumoverflate ) utført i forbindelse med en av de fem tilfeldig ordnede stimuleringsforholdene (SHAM, unilateral 2 mA, unilateral 4 mA, bilateral 2 mA og bilateral 4 mA). Total tDCS-stimuleringstid for hver økt vil være 25 minutter. Gangegenskaper (dvs. ganghastighet, skrittlengde, skrittlengde, tå-av-vinkel osv.) og distanse som går i løpet av 30mWT og 6MWT vil også bli bestemt med treghetssensorer (OPAL bevegelsessensorer).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Voksen (50-90 år) med en positiv diagnose av Parkinsons sykdom fra en spesialist i bevegelsesforstyrrelser
- 2) et uendret regime med dopaminerge medisiner i minst de siste 3 månedene
- 3) i stand til å gå selvstendig i 6 min
- 4) uten andre kroniske psykiatriske eller medisinske tilstander
- 5) ikke tar noen psykoaktive medisiner
Ekskluderingskriterier:
- 1) gravid
- 2) kjente hull eller sprekker i hodeskallen
- 3) metalliske gjenstander eller implanterte enheter i hodeskallen (f.eks. metallplate, dyp hjernestimulator)
- 4) nåværende eller tidligere skader eller operasjoner som forårsaker uvanlig gang
- 5) skåre mindre enn 24 eller 17 på henholdsvis Montreal Cognitive Assessment eller telefon-Montreal Cognitive Assessment
- 6) oppleve frysing av gange
- 7) en diagnose av demens eller andre nevrodegenerative sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sham og eksperimentelle økter
50 % av deltakerne vil ha en unilateral cerebellar montasje med anoden (aktiv elektrode) tre cm lateralt for inionen på siden ipsilateral til den mer PD-påvirkede siden og katoden (returelektroden) på ipsilaterale kinnet. 50 % av deltakerne vil ha en bilateral cerebellar tDCS vil ha begge elektrodene plassert 3 cm til hver side av inionen, med anoden tildelt den mest PD-påvirkede siden og katoden tilordnet den mindre PD-påvirkede siden. Stimulering slås på (2 mA) i de 30 sekundene ved begynnelsen og slutten av forsøket, men den ble slått på 0 mA i mellomtiden. En ensidig cerebellar montasje vil bli brukt. tDCS-intensiteten vil være 2 mA. Bilateral cerebellar tDCS vil bli brukt. tDCS-intensiteten vil være 2 mA. En ensidig cerebellar montasje vil bli brukt. tDCS-intensiteten vil være 4 mA. Bilateral cerebellar tDCS vil bli brukt. tDCS-intensiteten vil være 4 mA. |
Bruker svak elektrisk strøm (2 mA intensitet) i begynnelsen og slutten av en gitt stimuleringsperiode for å kontrollere for potensielle placebo-lignende effekter eller deltakeres forventningsskjevhet.
Andre navn:
Bruker svak elektrisk strøm (2 mA intensitet) for enten å øke eller redusere hjernens eksitabilitet og forbedre funksjonelle eller kognitive utfall.
Andre navn:
Bruker svak elektrisk strøm (4 mA intensitet) for enten å øke eller redusere hjernens eksitabilitet og forbedre funksjonelle eller kognitive utfall.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ganghastighet under 30 meter gangtest
Tidsramme: 10 minutter
|
Gå så fort og så trygt som mulig over 30 meter
|
10 minutter
|
Tid for å fullføre Timed Up and Go-testen
Tidsramme: 10 minutter
|
Fra en sittende stilling, reis deg opp, gå 5 meter, snu deg, gå tilbake og sett deg tilbake i stolen.
|
10 minutter
|
Bevegelse av trykksenteret (2D; forover-bakover, venstre-høyre) mens du står på en fast overflate (kraftplattform) i 1 minutt
Tidsramme: 1 minutt
|
Stå så stille som mulig på et fast underlag i 1 minutt med øynene åpne.
Beregn arealet av en ellipse som inneholder 95 % av 2D-sporet av trykksenteret.
|
1 minutt
|
Bevegelse av trykksenteret (2D; forover-bakover, venstre-høyre) mens du står på en skumoverflate (6 cm skumpute plassert på toppen av kraftplattformen) i 1 minutt
Tidsramme: 1 minutt
|
Stå så stille som mulig på en skumoverflate i 1 minutt med øynene åpne.
Beregn arealet av en ellipse som inneholder 95 % av 2D-sporet av trykksenteret.
|
1 minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevegelse av trykksenteret (1D; forover-bakover) mens du står på en fast overflate (kraftplattform) i 1 minutt
Tidsramme: 1 minutt
|
Stå så stille som mulig på et fast underlag i 1 minutt med øynene åpne.
|
1 minutt
|
Bevegelse av trykksenteret (1D; venstre-høyre) mens du står på en fast overflate (kraftplattform) i 1 minutt
Tidsramme: 1 minutt
|
Stå så stille som mulig på et fast underlag i 1 minutt med øynene åpne.
|
1 minutt
|
Bevegelse av trykksenteret (1D; forover-bakover) mens du står på en skumoverflate (6 cm skumpute plassert på toppen av kraftplattformen) i 1 minutt
Tidsramme: 1 minutt
|
Stå så stille som mulig på en skumoverflate i 1 minutt med øynene åpne.
|
1 minutt
|
Bevegelse av trykksenteret (1D; venstre-høyre) mens du står på en skumoverflate (6 cm skumpute plassert på toppen av kraftplattformen) i 1 minutt
Tidsramme: 1 minutt
|
Stå så stille som mulig på en skumoverflate i 1 minutt med øynene åpne.
|
1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thorsten Rudroff, PhD, University of Iowa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201906759
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of PlymouthHar ikke rekruttert ennå
-
Radboud University Medical CenterPåmelding etter invitasjonParkinsons sykdom | ParkinsonNederland
Kliniske studier på Sham transkraniell likestrømstimulering
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...Rekruttering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationFullførtOvervekt | Impulsivitet | Kompulsiv overspisingForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOvervektForente stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRøykesluttForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Forstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForente stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryFullførtTranskraniell likestrømstimuleringForente stater