Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego móżdżku w chorobie Parkinsona

16 października 2022 zaktualizowane przez: Thorsten Rudroff

Choroba Parkinsona (PD) jest drugim co do częstości zaburzeniem neurodegeneracyjnym i dotyka około 1 miliona ludzi w Stanach Zjednoczonych, a jej całkowite roczne koszty sięgają 11 miliardów dolarów. Najczęstsze objawy choroby Parkinsona to drżenie, sztywność, spowolnienie i problemy z równowagą/chodzeniem, które prowadzą do poważnych upośledzeń w wykonywaniu codziennych czynności. Obecne medyczne i chirurgiczne metody leczenia choroby Parkinsona są albo słabo skuteczne, drogie, albo wiążą się z różnymi skutkami ubocznymi. Dlatego opracowanie praktycznych i skutecznych dodatków do obecnych metod leczenia przyniosłoby wiele korzyści. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która może wpływać na aktywność mózgu i może pomóc w długoterminowych zmianach w mózgu w celu poprawy funkcji, takich jak chodzenie i równowaga. Chociaż kilka wstępnych badań naukowych i artykułów przeglądowych dotyczących tDCS wykazało, że tDCS może poprawić chodzenie i równowagę w PD, wiele wyników nie ma znaczenia w prawdziwym życiu, a kilka kluczowych kwestii nadal uniemożliwia tDCS jako użyteczną dodatkową interwencję w PD. Obejmują one wybór miejsc stymulacji (stymulowanych obszarów mózgu) i rozmieszczenie elektrod tDCS. Większość badań dotyczyła kory ruchowej (obszar mózgu kontrolujący ruch zamierzony), ale istnieją dowody na to, że móżdżek – który pomaga kontrolować chód i równowagę, jest połączony z kilkoma innymi obszarami mózgu i jest łatwo stymulowany przez tDCS – może być prawdopodobnie lokalizacji w celu dalszej optymalizacji chodu i równowagi w PD. Istnieją również dowody na to, że niektóre rozmieszczenie elektrod może być lepsze niż inne. Dlatego celem tego badania jest określenie wpływu stymulacji tDCS móżdżku przy użyciu dwóch różnych strategii umieszczania na chodzenie i równowagę w PD.

Ponadto, chociaż wiele urządzeń tDCS jest zdolnych do stymulacji w zakresie intensywności (na przykład 0 mA - 5 mA), intensywności stosowane obecnie w większości badań tDCS są mniejsze niż 2 mA, co jest wystarczające do uzyskania wymiernych ulepszeń; ale te ulepszenia można rozszerzyć przy wyższych intensywnościach. Na początku, kiedy wciąż ustalano bezpieczeństwo tDCS dla ludzi, uzasadnione było ostrożne i umiarkowane podejście do stymulacji. Jednak ostatnie badania wykorzystujące stymulację przy wyższych natężeniach (na przykład do 4 mA) przeprowadzono u różnych osób i stwierdzono, że nie mają one dodatkowych negatywnych skutków ubocznych. Teraz, gdy bezpieczeństwo tDCS przy wyższych intensywnościach jest lepiej ustalone, konieczne są badania badające różnice w wydajności między umiarkowanymi (tj. 2 mA) i wyższymi (tj. 4 mA) intensywnościami, aby określić, czy zwiększenie intensywności zwiększa skuteczność pożądanego wynik.

Potencjalni uczestnicy będą obejmować 10 osób z łagodną lub umiarkowaną PD, które zostaną zrekrutowane do wykonania pięciu losowo zamówionych sesji stymulacji, oddzielonych co najmniej 5 dniami. Każda sesja będzie obejmować jedną wizytę w Laboratorium Integracyjnej Neurofizjologii (INPL) i potrwa około godziny. Oczekuje się, że zbieranie danych zajmie 4-6 miesięcy. Każda sesja będzie obejmować test chodu i równowagi wykonywany podczas noszenia urządzenia tDCS. Całkowity czas stymulacji tDCS dla każdej sesji wyniesie 25 minut.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) jest drugim co do częstości zaburzeniem neurodegeneracyjnym i dotyka około 1 miliona ludzi w Stanach Zjednoczonych, a jej całkowite roczne koszty sięgają 11 miliardów dolarów. Najczęstsze objawy choroby Parkinsona to drżenie, sztywność, spowolnienie i problemy z równowagą/chodzeniem, które prowadzą do poważnych upośledzeń w wykonywaniu codziennych czynności. Obecne medyczne i chirurgiczne metody leczenia choroby Parkinsona są albo słabo skuteczne, drogie, albo wiążą się z różnymi skutkami ubocznymi. Dlatego opracowanie praktycznych i skutecznych dodatków do obecnych metod leczenia przyniosłoby wiele korzyści. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która może wpływać na aktywność mózgu i może pomóc w długoterminowych zmianach w mózgu w celu poprawy funkcji, takich jak chodzenie i równowaga. Chociaż kilka wstępnych badań naukowych i artykułów przeglądowych dotyczących tDCS wykazało, że tDCS może poprawić chodzenie i równowagę w PD, wiele wyników nie ma znaczenia w prawdziwym życiu, a kilka kluczowych kwestii nadal uniemożliwia tDCS jako użyteczną dodatkową interwencję w PD. Obejmują one wybór miejsc stymulacji (stymulowanych obszarów mózgu) i rozmieszczenie elektrod tDCS. Większość badań dotyczyła kory ruchowej (obszar mózgu kontrolujący ruch zamierzony), ale istnieją dowody na to, że móżdżek – który pomaga kontrolować chód i równowagę, jest połączony z kilkoma innymi obszarami mózgu i jest łatwo stymulowany przez tDCS – może być prawdopodobnie lokalizacji w celu dalszej optymalizacji chodu i równowagi w PD. Istnieją również dowody na to, że niektóre rozmieszczenie elektrod może być lepsze niż inne. Dlatego celem tego badania jest określenie wpływu stymulacji tDCS móżdżku przy użyciu dwóch różnych strategii umieszczania na chodzenie i równowagę w PD.

Ponadto, chociaż wiele urządzeń tDCS jest zdolnych do stymulacji w zakresie intensywności (na przykład 0 mA - 5 mA), intensywności stosowane obecnie w większości badań tDCS są mniejsze niż 2 mA, co jest wystarczające do uzyskania wymiernych ulepszeń; ale te ulepszenia można rozszerzyć przy wyższych intensywnościach. Na początku, kiedy wciąż ustalano bezpieczeństwo tDCS dla ludzi, uzasadnione było ostrożne i umiarkowane podejście do stymulacji. Jednak ostatnie badania wykorzystujące stymulację przy wyższych natężeniach (na przykład do 4 mA) przeprowadzono u różnych osób i stwierdzono, że nie mają one dodatkowych negatywnych skutków ubocznych. Teraz, gdy bezpieczeństwo tDCS przy wyższych intensywnościach jest lepiej ustalone, konieczne są badania badające różnice w wydajności między umiarkowanymi (tj. 2 mA) i wyższymi (tj. 4 mA) intensywnościami, aby określić, czy zwiększenie intensywności zwiększa skuteczność pożądanego wynik.

Potencjalni uczestnicy będą obejmować 10 osób z łagodną do umiarkowanej PD, które zostaną zrekrutowane do ukończenia pięciu losowo uporządkowanych sesji stymulacji (linia podstawowa/SHAM, jednostronny montaż tDCS przy 2 mA, jednostronny montaż tDCS przy 4 mA, obustronny montaż tDCS przy 2 mA i montaż dwustronny przy 4 mA), w odstępie co najmniej 5 dni. Każda sesja będzie obejmować jedną wizytę w Laboratorium Integracyjnej Neurofizjologii (INPL) i potrwa około godziny. Oczekuje się, że zbieranie danych zajmie 4-6 miesięcy. Każda sesja obejmuje chód (30-metrowy test marszu [30mWT], 6-minutowy test marszu [6MWT], Timed Up and Go [TUG]) i test równowagi (stanie na platformie siłowej o twardej lub piankowej powierzchni ) przeprowadzono w połączeniu z jednym z pięciu losowo uporządkowanych warunków stymulacji (SHAM, jednostronny 2 mA, jednostronny 4 mA, dwustronny 2 mA i obustronny 4 mA). Całkowity czas stymulacji tDCS dla każdej sesji wyniesie 25 minut. Charakterystyka chodu (tj. prędkość chodu, długość kroku, długość kroku, kąt odbicia palców itp.) oraz pokonany dystans podczas 30mWT i 6MWT zostaną również określone za pomocą czujników bezwładnościowych (czujniki ruchu OPAL).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Dorosły (50-90 lat) z pozytywnym rozpoznaniem choroby Parkinsona przez specjalistę od zaburzeń ruchu
  • 2) niezmieniony schemat podawania leków dopaminergicznych przez co najmniej 3 ostatnie miesiące
  • 3) potrafi samodzielnie chodzić przez 6 min
  • 4) bez innych przewlekłych schorzeń psychiatrycznych lub medycznych
  • 5) nieprzyjmowania leków psychoaktywnych

Kryteria wyłączenia:

  • 1) w ciąży
  • 2) znane dziury lub szczeliny w czaszce
  • 3) metalowe przedmioty lub wszczepione urządzenia do czaszki (np. metalowa płytka, głęboki stymulator mózgu)
  • 4) obecne lub przebyte urazy lub operacje powodujące nietypowy chód
  • 5) uzyskać mniej niż 24 lub 17 punktów odpowiednio w Montrealskiej Ocenie Poznawczej lub telefonicznej Ocenie Poznawczej w Montrealu
  • 6) doświadczyć zamrożenia chodu
  • 7) rozpoznanie otępienia lub innych chorób neurodegeneracyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sesje pozorowane i eksperymentalne

50% uczestników będzie miało jednostronny montaż móżdżkowy z anodą (elektrodą aktywną) trzy cm w bok od zęba po stronie ipsilateralnej w stosunku do strony bardziej dotkniętej PD i katodą (elektrodą powrotną) na policzku ipsilateralnym. 50% uczestników będzie miało obustronny tDCS móżdżku z obiema elektrodami umieszczonymi 3 cm po każdej stronie zęba, z anodą przypisaną do strony najbardziej dotkniętej PD, a katodą do strony mniej dotkniętej PD. Stymulacja jest włączona (2 mA) na 30 sekund na początku i na końcu próby, ale w międzyczasie zmieniła się na 0 mA.

Zostanie zastosowany jednostronny montaż móżdżkowy. Intensywność tDCS wyniesie 2 mA. Zastosowany zostanie obustronny móżdżkowy tDCS. Intensywność tDCS wyniesie 2 mA. Zostanie zastosowany jednostronny montaż móżdżkowy. Intensywność tDCS wyniesie 4 mA. Zastosowany zostanie obustronny móżdżkowy tDCS. Intensywność tDCS wyniesie 4 mA.

Wykorzystuje słaby prąd elektryczny (natężenie 2 mA) na początku i na końcu danego okresu stymulacji, aby kontrolować potencjalne efekty podobne do placebo lub błąd oczekiwań uczestników.
Inne nazwy:
  • Fałsz tDCS
Wykorzystuje słaby prąd elektryczny (natężenie 2 mA), aby zwiększyć lub zmniejszyć pobudliwość mózgu i poprawić wyniki funkcjonalne lub poznawcze.
Inne nazwy:
  • tDCS
Wykorzystuje słaby prąd elektryczny (natężenie 4 mA), aby zwiększyć lub zmniejszyć pobudliwość mózgu i poprawić wyniki funkcjonalne lub poznawcze.
Inne nazwy:
  • tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybki chód podczas testu marszu na 30 metrów
Ramy czasowe: 10 minut
Przejdź tak szybko i jak najbezpieczniej przez 30 metrów
10 minut
Czas na ukończenie testu Timed Up and Go
Ramy czasowe: 10 minut
Z pozycji siedzącej wstań, przejdź 5 metrów, odwróć się, cofnij i usiądź z powrotem na krześle.
10 minut
Ruch środka nacisku (2D; przód-tył, lewo-prawo) stojąc na twardym podłożu (platforma siłowa) przez 1 minutę
Ramy czasowe: 1 minuta
Stań tak nieruchomo, jak to możliwe na twardej powierzchni przez 1 minutę z otwartymi oczami. Oblicz pole elipsy, które zawiera 95% dwuwymiarowego śladu środka ruchu nacisku.
1 minuta
Ruch środka nacisku (2D; przód-tył, lewa-prawa) stojąc na piankowej powierzchni (6 cm podkładka piankowa umieszczona na platformie siłowej) przez 1 minutę
Ramy czasowe: 1 minuta
Stań tak nieruchomo, jak to możliwe na piankowej powierzchni przez 1 minutę z otwartymi oczami. Oblicz pole elipsy, które zawiera 95% dwuwymiarowego śladu środka ruchu nacisku.
1 minuta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruch środka nacisku (1D; przód-tył) stojąc na twardym podłożu (platforma siłowa) przez 1 minutę
Ramy czasowe: 1 minuta
Stań tak nieruchomo, jak to możliwe na twardej powierzchni przez 1 minutę z otwartymi oczami.
1 minuta
Ruch środka nacisku (1D; lewa-prawa) podczas stania na twardym podłożu (platforma siłowa) przez 1 minutę
Ramy czasowe: 1 minuta
Stań tak nieruchomo, jak to możliwe na twardej powierzchni przez 1 minutę z otwartymi oczami.
1 minuta
Ruch środka nacisku (1D; przód-tył) stojąc na piankowej powierzchni (6 cm podkładka piankowa umieszczona na platformie siłowej) przez 1 minutę
Ramy czasowe: 1 minuta
Stań tak nieruchomo, jak to możliwe na piankowej powierzchni przez 1 minutę z otwartymi oczami.
1 minuta
Ruch środka nacisku (1D; lewa-prawa) stojąc na piankowej powierzchni (6 cm podkładka piankowa umieszczona na platformie siłowej) przez 1 minutę
Ramy czasowe: 1 minuta
Stań tak nieruchomo, jak to możliwe na piankowej powierzchni przez 1 minutę z otwartymi oczami.
1 minuta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thorsten Rudroff, PhD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

3
Subskrybuj