- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04046055
Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego móżdżku w chorobie Parkinsona
Choroba Parkinsona (PD) jest drugim co do częstości zaburzeniem neurodegeneracyjnym i dotyka około 1 miliona ludzi w Stanach Zjednoczonych, a jej całkowite roczne koszty sięgają 11 miliardów dolarów. Najczęstsze objawy choroby Parkinsona to drżenie, sztywność, spowolnienie i problemy z równowagą/chodzeniem, które prowadzą do poważnych upośledzeń w wykonywaniu codziennych czynności. Obecne medyczne i chirurgiczne metody leczenia choroby Parkinsona są albo słabo skuteczne, drogie, albo wiążą się z różnymi skutkami ubocznymi. Dlatego opracowanie praktycznych i skutecznych dodatków do obecnych metod leczenia przyniosłoby wiele korzyści. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która może wpływać na aktywność mózgu i może pomóc w długoterminowych zmianach w mózgu w celu poprawy funkcji, takich jak chodzenie i równowaga. Chociaż kilka wstępnych badań naukowych i artykułów przeglądowych dotyczących tDCS wykazało, że tDCS może poprawić chodzenie i równowagę w PD, wiele wyników nie ma znaczenia w prawdziwym życiu, a kilka kluczowych kwestii nadal uniemożliwia tDCS jako użyteczną dodatkową interwencję w PD. Obejmują one wybór miejsc stymulacji (stymulowanych obszarów mózgu) i rozmieszczenie elektrod tDCS. Większość badań dotyczyła kory ruchowej (obszar mózgu kontrolujący ruch zamierzony), ale istnieją dowody na to, że móżdżek – który pomaga kontrolować chód i równowagę, jest połączony z kilkoma innymi obszarami mózgu i jest łatwo stymulowany przez tDCS – może być prawdopodobnie lokalizacji w celu dalszej optymalizacji chodu i równowagi w PD. Istnieją również dowody na to, że niektóre rozmieszczenie elektrod może być lepsze niż inne. Dlatego celem tego badania jest określenie wpływu stymulacji tDCS móżdżku przy użyciu dwóch różnych strategii umieszczania na chodzenie i równowagę w PD.
Ponadto, chociaż wiele urządzeń tDCS jest zdolnych do stymulacji w zakresie intensywności (na przykład 0 mA - 5 mA), intensywności stosowane obecnie w większości badań tDCS są mniejsze niż 2 mA, co jest wystarczające do uzyskania wymiernych ulepszeń; ale te ulepszenia można rozszerzyć przy wyższych intensywnościach. Na początku, kiedy wciąż ustalano bezpieczeństwo tDCS dla ludzi, uzasadnione było ostrożne i umiarkowane podejście do stymulacji. Jednak ostatnie badania wykorzystujące stymulację przy wyższych natężeniach (na przykład do 4 mA) przeprowadzono u różnych osób i stwierdzono, że nie mają one dodatkowych negatywnych skutków ubocznych. Teraz, gdy bezpieczeństwo tDCS przy wyższych intensywnościach jest lepiej ustalone, konieczne są badania badające różnice w wydajności między umiarkowanymi (tj. 2 mA) i wyższymi (tj. 4 mA) intensywnościami, aby określić, czy zwiększenie intensywności zwiększa skuteczność pożądanego wynik.
Potencjalni uczestnicy będą obejmować 10 osób z łagodną lub umiarkowaną PD, które zostaną zrekrutowane do wykonania pięciu losowo zamówionych sesji stymulacji, oddzielonych co najmniej 5 dniami. Każda sesja będzie obejmować jedną wizytę w Laboratorium Integracyjnej Neurofizjologii (INPL) i potrwa około godziny. Oczekuje się, że zbieranie danych zajmie 4-6 miesięcy. Każda sesja będzie obejmować test chodu i równowagi wykonywany podczas noszenia urządzenia tDCS. Całkowity czas stymulacji tDCS dla każdej sesji wyniesie 25 minut.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (PD) jest drugim co do częstości zaburzeniem neurodegeneracyjnym i dotyka około 1 miliona ludzi w Stanach Zjednoczonych, a jej całkowite roczne koszty sięgają 11 miliardów dolarów. Najczęstsze objawy choroby Parkinsona to drżenie, sztywność, spowolnienie i problemy z równowagą/chodzeniem, które prowadzą do poważnych upośledzeń w wykonywaniu codziennych czynności. Obecne medyczne i chirurgiczne metody leczenia choroby Parkinsona są albo słabo skuteczne, drogie, albo wiążą się z różnymi skutkami ubocznymi. Dlatego opracowanie praktycznych i skutecznych dodatków do obecnych metod leczenia przyniosłoby wiele korzyści. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która może wpływać na aktywność mózgu i może pomóc w długoterminowych zmianach w mózgu w celu poprawy funkcji, takich jak chodzenie i równowaga. Chociaż kilka wstępnych badań naukowych i artykułów przeglądowych dotyczących tDCS wykazało, że tDCS może poprawić chodzenie i równowagę w PD, wiele wyników nie ma znaczenia w prawdziwym życiu, a kilka kluczowych kwestii nadal uniemożliwia tDCS jako użyteczną dodatkową interwencję w PD. Obejmują one wybór miejsc stymulacji (stymulowanych obszarów mózgu) i rozmieszczenie elektrod tDCS. Większość badań dotyczyła kory ruchowej (obszar mózgu kontrolujący ruch zamierzony), ale istnieją dowody na to, że móżdżek – który pomaga kontrolować chód i równowagę, jest połączony z kilkoma innymi obszarami mózgu i jest łatwo stymulowany przez tDCS – może być prawdopodobnie lokalizacji w celu dalszej optymalizacji chodu i równowagi w PD. Istnieją również dowody na to, że niektóre rozmieszczenie elektrod może być lepsze niż inne. Dlatego celem tego badania jest określenie wpływu stymulacji tDCS móżdżku przy użyciu dwóch różnych strategii umieszczania na chodzenie i równowagę w PD.
Ponadto, chociaż wiele urządzeń tDCS jest zdolnych do stymulacji w zakresie intensywności (na przykład 0 mA - 5 mA), intensywności stosowane obecnie w większości badań tDCS są mniejsze niż 2 mA, co jest wystarczające do uzyskania wymiernych ulepszeń; ale te ulepszenia można rozszerzyć przy wyższych intensywnościach. Na początku, kiedy wciąż ustalano bezpieczeństwo tDCS dla ludzi, uzasadnione było ostrożne i umiarkowane podejście do stymulacji. Jednak ostatnie badania wykorzystujące stymulację przy wyższych natężeniach (na przykład do 4 mA) przeprowadzono u różnych osób i stwierdzono, że nie mają one dodatkowych negatywnych skutków ubocznych. Teraz, gdy bezpieczeństwo tDCS przy wyższych intensywnościach jest lepiej ustalone, konieczne są badania badające różnice w wydajności między umiarkowanymi (tj. 2 mA) i wyższymi (tj. 4 mA) intensywnościami, aby określić, czy zwiększenie intensywności zwiększa skuteczność pożądanego wynik.
Potencjalni uczestnicy będą obejmować 10 osób z łagodną do umiarkowanej PD, które zostaną zrekrutowane do ukończenia pięciu losowo uporządkowanych sesji stymulacji (linia podstawowa/SHAM, jednostronny montaż tDCS przy 2 mA, jednostronny montaż tDCS przy 4 mA, obustronny montaż tDCS przy 2 mA i montaż dwustronny przy 4 mA), w odstępie co najmniej 5 dni. Każda sesja będzie obejmować jedną wizytę w Laboratorium Integracyjnej Neurofizjologii (INPL) i potrwa około godziny. Oczekuje się, że zbieranie danych zajmie 4-6 miesięcy. Każda sesja obejmuje chód (30-metrowy test marszu [30mWT], 6-minutowy test marszu [6MWT], Timed Up and Go [TUG]) i test równowagi (stanie na platformie siłowej o twardej lub piankowej powierzchni ) przeprowadzono w połączeniu z jednym z pięciu losowo uporządkowanych warunków stymulacji (SHAM, jednostronny 2 mA, jednostronny 4 mA, dwustronny 2 mA i obustronny 4 mA). Całkowity czas stymulacji tDCS dla każdej sesji wyniesie 25 minut. Charakterystyka chodu (tj. prędkość chodu, długość kroku, długość kroku, kąt odbicia palców itp.) oraz pokonany dystans podczas 30mWT i 6MWT zostaną również określone za pomocą czujników bezwładnościowych (czujniki ruchu OPAL).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Dorosły (50-90 lat) z pozytywnym rozpoznaniem choroby Parkinsona przez specjalistę od zaburzeń ruchu
- 2) niezmieniony schemat podawania leków dopaminergicznych przez co najmniej 3 ostatnie miesiące
- 3) potrafi samodzielnie chodzić przez 6 min
- 4) bez innych przewlekłych schorzeń psychiatrycznych lub medycznych
- 5) nieprzyjmowania leków psychoaktywnych
Kryteria wyłączenia:
- 1) w ciąży
- 2) znane dziury lub szczeliny w czaszce
- 3) metalowe przedmioty lub wszczepione urządzenia do czaszki (np. metalowa płytka, głęboki stymulator mózgu)
- 4) obecne lub przebyte urazy lub operacje powodujące nietypowy chód
- 5) uzyskać mniej niż 24 lub 17 punktów odpowiednio w Montrealskiej Ocenie Poznawczej lub telefonicznej Ocenie Poznawczej w Montrealu
- 6) doświadczyć zamrożenia chodu
- 7) rozpoznanie otępienia lub innych chorób neurodegeneracyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Sesje pozorowane i eksperymentalne
50% uczestników będzie miało jednostronny montaż móżdżkowy z anodą (elektrodą aktywną) trzy cm w bok od zęba po stronie ipsilateralnej w stosunku do strony bardziej dotkniętej PD i katodą (elektrodą powrotną) na policzku ipsilateralnym. 50% uczestników będzie miało obustronny tDCS móżdżku z obiema elektrodami umieszczonymi 3 cm po każdej stronie zęba, z anodą przypisaną do strony najbardziej dotkniętej PD, a katodą do strony mniej dotkniętej PD. Stymulacja jest włączona (2 mA) na 30 sekund na początku i na końcu próby, ale w międzyczasie zmieniła się na 0 mA. Zostanie zastosowany jednostronny montaż móżdżkowy. Intensywność tDCS wyniesie 2 mA. Zastosowany zostanie obustronny móżdżkowy tDCS. Intensywność tDCS wyniesie 2 mA. Zostanie zastosowany jednostronny montaż móżdżkowy. Intensywność tDCS wyniesie 4 mA. Zastosowany zostanie obustronny móżdżkowy tDCS. Intensywność tDCS wyniesie 4 mA. |
Wykorzystuje słaby prąd elektryczny (natężenie 2 mA) na początku i na końcu danego okresu stymulacji, aby kontrolować potencjalne efekty podobne do placebo lub błąd oczekiwań uczestników.
Inne nazwy:
Wykorzystuje słaby prąd elektryczny (natężenie 2 mA), aby zwiększyć lub zmniejszyć pobudliwość mózgu i poprawić wyniki funkcjonalne lub poznawcze.
Inne nazwy:
Wykorzystuje słaby prąd elektryczny (natężenie 4 mA), aby zwiększyć lub zmniejszyć pobudliwość mózgu i poprawić wyniki funkcjonalne lub poznawcze.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybki chód podczas testu marszu na 30 metrów
Ramy czasowe: 10 minut
|
Przejdź tak szybko i jak najbezpieczniej przez 30 metrów
|
10 minut
|
Czas na ukończenie testu Timed Up and Go
Ramy czasowe: 10 minut
|
Z pozycji siedzącej wstań, przejdź 5 metrów, odwróć się, cofnij i usiądź z powrotem na krześle.
|
10 minut
|
Ruch środka nacisku (2D; przód-tył, lewo-prawo) stojąc na twardym podłożu (platforma siłowa) przez 1 minutę
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Stań tak nieruchomo, jak to możliwe na twardej powierzchni przez 1 minutę z otwartymi oczami.
Oblicz pole elipsy, które zawiera 95% dwuwymiarowego śladu środka ruchu nacisku.
|
1 minuta
|
Ruch środka nacisku (2D; przód-tył, lewa-prawa) stojąc na piankowej powierzchni (6 cm podkładka piankowa umieszczona na platformie siłowej) przez 1 minutę
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Stań tak nieruchomo, jak to możliwe na piankowej powierzchni przez 1 minutę z otwartymi oczami.
Oblicz pole elipsy, które zawiera 95% dwuwymiarowego śladu środka ruchu nacisku.
|
1 minuta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ruch środka nacisku (1D; przód-tył) stojąc na twardym podłożu (platforma siłowa) przez 1 minutę
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Stań tak nieruchomo, jak to możliwe na twardej powierzchni przez 1 minutę z otwartymi oczami.
|
1 minuta
|
Ruch środka nacisku (1D; lewa-prawa) podczas stania na twardym podłożu (platforma siłowa) przez 1 minutę
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Stań tak nieruchomo, jak to możliwe na twardej powierzchni przez 1 minutę z otwartymi oczami.
|
1 minuta
|
Ruch środka nacisku (1D; przód-tył) stojąc na piankowej powierzchni (6 cm podkładka piankowa umieszczona na platformie siłowej) przez 1 minutę
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Stań tak nieruchomo, jak to możliwe na piankowej powierzchni przez 1 minutę z otwartymi oczami.
|
1 minuta
|
Ruch środka nacisku (1D; lewa-prawa) stojąc na piankowej powierzchni (6 cm podkładka piankowa umieszczona na platformie siłowej) przez 1 minutę
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Stań tak nieruchomo, jak to możliwe na piankowej powierzchni przez 1 minutę z otwartymi oczami.
|
1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thorsten Rudroff, PhD, University of Iowa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201906759
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
-
Angiodynamics, Inc.ZakończonyRak wątrobowokomórkowyFrancja, Niemcy, Włochy, Hiszpania