- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04046055
Cerebelární transkraniální stimulace stejnosměrným proudem u Parkinsonovy choroby
Parkinsonova nemoc (PD) je druhou nejčastější neurodegenerativní poruchou a postihuje přibližně 1 milion lidí ve Spojených státech s celkovými ročními náklady blížícími se 11 miliardám dolarů. Nejčastějšími příznaky PD jsou třes, ztuhlost, pomalost a potíže s rovnováhou/chůzí, které vedou k vážným poruchám při vykonávání činností každodenního života. Současná lékařská a chirurgická léčba PD je buď jen mírně účinná, drahá nebo je spojena s řadou vedlejších účinků. Proto by vývoj praktických a účinných doplňků k současným terapeutickým přístupům měl mnoho výhod. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní technika stimulace mozku, která může ovlivnit mozkovou aktivitu a může pomoci provést dlouhodobé změny mozku za účelem zlepšení funkcí, jako je chůze a rovnováha. Zatímco několik počátečních výzkumných studií a přehledových článků zahrnujících tDCS dospělo k závěru, že tDCS může zlepšit chůzi a rovnováhu při PD, mnoho výsledků nemá v reálném životě smysl a několik zásadních problémů stále brání tomu, aby tDCS byla užitečnou doplňkovou intervencí u PD. Patří mezi ně výběr míst stimulace (stimulované oblasti mozku) a umístění elektrod tDCS. Většina studií se zaměřovala na motorickou kůru (oblast mozku, která řídí záměrný pohyb), ale existují důkazy, že cerebellum – který pomáhá kontrolovat chůzi a rovnováhu, je propojen s několika dalšími oblastmi mozku a lze jej snadno stimulovat pomocí tDCS – může být pravděpodobný. umístění pro další optimalizaci chůze a rovnováhy v PD. Existují také důkazy, že určité umístění elektrod může být lepší než jiné. Účelem této studie je tedy určit účinky cerebelární stimulace tDCS pomocí dvou různých strategií umístění na chůzi a rovnováhu u PD.
Kromě toho, ačkoli mnoho zařízení tDCS je schopno dosahovat různých intenzit stimulace (například 0 mA - 5 mA), intenzity v současnosti používané ve většině výzkumu tDCS jsou menší než 2 mA, což je dostatečné pro dosažení měřitelných zlepšení; ale tato vylepšení mohou být rozšířena při vyšší intenzitě. Na počátku, kdy byla bezpečnost tDCS pro lidské subjekty stále zjišťována, byly zaručeny pečlivé a mírné stimulační přístupy. Nedávné práce využívající stimulaci při vyšších intenzitách (například až 4 mA) však byly provedeny u různých lidí a bylo zjištěno, že nemají žádné další negativní vedlejší účinky. Nyní, když je bezpečnost tDCS při vyšších intenzitách lépe prokázána, jsou nutné studie zkoumající rozdíly ve výkonu mezi střední (tj. 2 mA) a vyšší (tj. 4 mA) intenzitou, aby bylo možné určit, zda zvýšení intenzity zvyšuje účinnost požadovaného výsledek.
Potenciální účastníci budou zahrnovat 10 lidí s mírnou až středně těžkou PD, kteří budou přijati k dokončení pěti náhodně uspořádaných stimulačních sezení, každé s odstupem nejméně 5 dnů. Každé sezení bude zahrnovat jednu návštěvu Integrative Neurophysiology Laboratory (INPL) a bude trvat přibližně jednu hodinu. Předpokládá se, že sběr dat bude trvat 4–6 měsíců. Každé sezení bude zahrnovat testování chůze a rovnováhy prováděné při nošení zařízení tDCS. Celková doba stimulace tDCS pro každou relaci bude 25 minut.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Parkinsonova nemoc (PD) je druhou nejčastější neurodegenerativní poruchou a postihuje přibližně 1 milion lidí ve Spojených státech s celkovými ročními náklady blížícími se 11 miliardám dolarů. Nejčastějšími příznaky PD jsou třes, ztuhlost, pomalost a potíže s rovnováhou/chůzí, které vedou k vážným poruchám při vykonávání činností každodenního života. Současná lékařská a chirurgická léčba PD je buď jen mírně účinná, drahá nebo je spojena s řadou vedlejších účinků. Proto by vývoj praktických a účinných doplňků k současným terapeutickým přístupům měl mnoho výhod. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní technika stimulace mozku, která může ovlivnit mozkovou aktivitu a může pomoci provést dlouhodobé změny mozku za účelem zlepšení funkcí, jako je chůze a rovnováha. Zatímco několik počátečních výzkumných studií a přehledových článků zahrnujících tDCS dospělo k závěru, že tDCS může zlepšit chůzi a rovnováhu při PD, mnoho výsledků nemá v reálném životě smysl a několik zásadních problémů stále brání tomu, aby tDCS byla užitečnou doplňkovou intervencí u PD. Patří mezi ně výběr míst stimulace (stimulované oblasti mozku) a umístění elektrod tDCS. Většina studií se zaměřovala na motorickou kůru (oblast mozku, která řídí záměrný pohyb), ale existují důkazy, že cerebellum – který pomáhá kontrolovat chůzi a rovnováhu, je propojen s několika dalšími oblastmi mozku a lze jej snadno stimulovat pomocí tDCS – může být pravděpodobný. umístění pro další optimalizaci chůze a rovnováhy v PD. Existují také důkazy, že určité umístění elektrod může být lepší než jiné. Účelem této studie je tedy určit účinky cerebelární stimulace tDCS pomocí dvou různých strategií umístění na chůzi a rovnováhu u PD.
Kromě toho, ačkoli mnoho zařízení tDCS je schopno dosahovat různých intenzit stimulace (například 0 mA - 5 mA), intenzity v současnosti používané ve většině výzkumu tDCS jsou menší než 2 mA, což je dostatečné pro dosažení měřitelných zlepšení; ale tato vylepšení mohou být rozšířena při vyšší intenzitě. Na počátku, kdy byla bezpečnost tDCS pro lidské subjekty stále zjišťována, byly zaručeny pečlivé a mírné stimulační přístupy. Nedávné práce využívající stimulaci při vyšších intenzitách (například až 4 mA) však byly provedeny u různých lidí a bylo zjištěno, že nemají žádné další negativní vedlejší účinky. Nyní, když je bezpečnost tDCS při vyšších intenzitách lépe prokázána, jsou nutné studie zkoumající rozdíly ve výkonu mezi střední (tj. 2 mA) a vyšší (tj. 4 mA) intenzitou, aby bylo možné určit, zda zvýšení intenzity zvyšuje účinnost požadovaného výsledek.
Potenciální účastníci budou zahrnovat 10 lidí s mírnou až středně těžkou PD, kteří budou přijati k dokončení pěti náhodně uspořádaných stimulačních sezení (základní/SHAM, jednostranná montáž tDCS při 2 mA, jednostranná montáž tDCS při 4 mA, bilaterální montáž tDCS při 2 mA a bilaterální montáž při 4 mA), s odstupem nejméně 5 dnů. Každé sezení bude zahrnovat jednu návštěvu Integrative Neurophysiology Laboratory (INPL) a bude trvat přibližně jednu hodinu. Předpokládá se, že sběr dat bude trvat 4–6 měsíců. Každá lekce bude zahrnovat chůzi (30metrový test chůze [30mWT], 6minutový test chůze [6MWT], Timed Up and Go [TUG]) a test rovnováhy (stání na silové plošině s pevným povrchem nebo pěnovým povrchem ) provedené ve spojení s jednou z pěti náhodně uspořádaných stimulačních podmínek (SHAM, jednostranná 2 mA, jednostranná 4 mA, oboustranná 2 mA a oboustranná 4 mA). Celková doba stimulace tDCS pro každou relaci bude 25 minut. Charakteristiky chůze (tj. rychlost chůze, délka kroku, délka kroku, úhel špičky atd.) a ušlá vzdálenost během 30 mWT a 6 MWT budou také určeny inerciálními senzory (pohybové senzory OPAL).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Dospělý (50-90 let) s pozitivní diagnózou Parkinsonovy choroby od specialisty na poruchy hybnosti
- 2) nezměněný režim dopaminergní medikace po dobu alespoň posledních 3 měsíců
- 3) schopen samostatné chůze po dobu 6 min
- 4) bez dalších chronických psychiatrických nebo zdravotních stavů
- 5) neužívat žádné psychoaktivní léky
Kritéria vyloučení:
- 1) těhotná
- 2) známé otvory nebo trhliny v lebce
- 3) kovové předměty nebo implantovaná zařízení v lebce (např. kovová destička, hluboký mozkový stimulátor)
- 4) aktuální nebo předchozí zranění nebo operace, které způsobují neobvyklou chůzi
- 5) skóre méně než 24 nebo 17 v Montrealském kognitivním hodnocení nebo telefonickém Montrealském kognitivním hodnocení, v daném pořadí
- 6) zažijte zmrazení chůze
- 7) diagnóza demence nebo jiných neurodegenerativních onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Falešné a experimentální relace
50 % účastníků bude mít jednostrannou cerebelární montáž s anodou (aktivní elektroda) 3 cm laterálně od inionu na straně ipsilaterální ke straně více postižené PD a katodou (zpětnou elektrodou) na ipsilaterální tváři. 50 % účastníků bude mít bilaterální cerebelární tDCS bude mít obě elektrody umístěny 3 cm na obě strany inionu, přičemž anoda bude přiřazena straně nejvíce ovlivněné PD a katoda bude přiřazena straně méně ovlivněné PD. Stimulace se zapne (2 mA) na 30 sekund na začátku a na konci pokusu, ale v mezidobí se změní na 0 mA. Bude aplikována jednostranná cerebelární montáž. Intenzita tDCS bude 2 mA. Bude aplikován bilaterální cerebelární tDCS. Intenzita tDCS bude 2 mA. Bude aplikována jednostranná cerebelární montáž. Intenzita tDCS bude 4 mA. Bude aplikován bilaterální cerebelární tDCS. Intenzita tDCS bude 4 mA. |
Používá slabý elektrický proud (intenzita 2 mA) na začátku a na konci dané stimulační periody ke kontrole potenciálních účinků podobných placebu nebo zkreslení očekávání účastníků.
Ostatní jména:
Využívá slabý elektrický proud (intenzita 2 mA) ke zvýšení nebo snížení vzrušivosti mozku a ke zlepšení funkčních nebo kognitivních výsledků.
Ostatní jména:
Využívá slabý elektrický proud (intenzita 4 mA) ke zvýšení nebo snížení dráždivosti mozku a ke zlepšení funkčních nebo kognitivních výsledků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost chůze během testu chůze na 30 metrů
Časové okno: 10 minut
|
Jděte co nejrychleji a nejbezpečněji přes 30 metrů
|
10 minut
|
Je čas dokončit test Timed Up and Go
Časové okno: 10 minut
|
Ze sedu se postavte, ujděte 5 metrů, otočte se, jděte zpět a posaďte se zpět na židli.
|
10 minut
|
Pohyb centra tlaku (2D; vpřed-vzad, zleva doprava) ve stoje na pevném povrchu (platforma síly) po dobu 1 minuty
Časové okno: 1 minuta
|
Postavte se co nejklidněji na pevnou podložku po dobu 1 minuty s otevřenýma očima.
Vypočítejte plochu elipsy, která obsahuje 95 % 2D stopy středu pohybu tlaku.
|
1 minuta
|
Pohyb centra tlaku (2D; vpřed-vzad, zleva doprava) ve stoje na pěnovém povrchu (6 cm pěnová podložka umístěná na horní části silové platformy) po dobu 1 minuty
Časové okno: 1 minuta
|
Postavte se co nejklidněji na pěnovém povrchu po dobu 1 minuty s otevřenýma očima.
Vypočítejte plochu elipsy, která obsahuje 95 % 2D stopy středu pohybu tlaku.
|
1 minuta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pohyb centra tlaku (1D; vpřed-vzad) ve stoje na pevném povrchu (platforma síly) po dobu 1 minuty
Časové okno: 1 minuta
|
Postavte se co nejklidněji na pevnou podložku po dobu 1 minuty s otevřenýma očima.
|
1 minuta
|
Pohyb středu tlaku (1D; zleva doprava) ve stoje na pevném povrchu (platforma síly) po dobu 1 minuty
Časové okno: 1 minuta
|
Postavte se co nejklidněji na pevnou podložku po dobu 1 minuty s otevřenýma očima.
|
1 minuta
|
Pohyb centra tlaku (1D; vpřed-vzad) ve stoje na pěnovém povrchu (6 cm pěnová podložka umístěná na horní části silové platformy) po dobu 1 minuty
Časové okno: 1 minuta
|
Postavte se co nejklidněji na pěnovém povrchu po dobu 1 minuty s otevřenýma očima.
|
1 minuta
|
Pohyb středu tlaku (1D; zleva doprava) ve stoje na pěnovém povrchu (6 cm pěnová podložka umístěná na horní části silové platformy) po dobu 1 minuty
Časové okno: 1 minuta
|
Postavte se co nejklidněji na pěnovém povrchu po dobu 1 minuty s otevřenýma očima.
|
1 minuta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thorsten Rudroff, PhD, University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201906759
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Radboud University Medical CenterZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonHolandsko
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené státy
Klinické studie na Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...Nábor
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
InSightecAktivní, ne náborNeuropatická bolest trigeminuSpojené státy
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalNábor
-
InSightecDokončenoEsenciální třesKanada, Spojené státy, Japonsko, Korejská republika
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoAnhedonia | Velká depresivní poruchaSpojené státy
-
University of Missouri-ColumbiaZatím nenabíráme