Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerebelární transkraniální stimulace stejnosměrným proudem u Parkinsonovy choroby

16. října 2022 aktualizováno: Thorsten Rudroff

Parkinsonova nemoc (PD) je druhou nejčastější neurodegenerativní poruchou a postihuje přibližně 1 milion lidí ve Spojených státech s celkovými ročními náklady blížícími se 11 miliardám dolarů. Nejčastějšími příznaky PD jsou třes, ztuhlost, pomalost a potíže s rovnováhou/chůzí, které vedou k vážným poruchám při vykonávání činností každodenního života. Současná lékařská a chirurgická léčba PD je buď jen mírně účinná, drahá nebo je spojena s řadou vedlejších účinků. Proto by vývoj praktických a účinných doplňků k současným terapeutickým přístupům měl mnoho výhod. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní technika stimulace mozku, která může ovlivnit mozkovou aktivitu a může pomoci provést dlouhodobé změny mozku za účelem zlepšení funkcí, jako je chůze a rovnováha. Zatímco několik počátečních výzkumných studií a přehledových článků zahrnujících tDCS dospělo k závěru, že tDCS může zlepšit chůzi a rovnováhu při PD, mnoho výsledků nemá v reálném životě smysl a několik zásadních problémů stále brání tomu, aby tDCS byla užitečnou doplňkovou intervencí u PD. Patří mezi ně výběr míst stimulace (stimulované oblasti mozku) a umístění elektrod tDCS. Většina studií se zaměřovala na motorickou kůru (oblast mozku, která řídí záměrný pohyb), ale existují důkazy, že cerebellum – který pomáhá kontrolovat chůzi a rovnováhu, je propojen s několika dalšími oblastmi mozku a lze jej snadno stimulovat pomocí tDCS – může být pravděpodobný. umístění pro další optimalizaci chůze a rovnováhy v PD. Existují také důkazy, že určité umístění elektrod může být lepší než jiné. Účelem této studie je tedy určit účinky cerebelární stimulace tDCS pomocí dvou různých strategií umístění na chůzi a rovnováhu u PD.

Kromě toho, ačkoli mnoho zařízení tDCS je schopno dosahovat různých intenzit stimulace (například 0 mA - 5 mA), intenzity v současnosti používané ve většině výzkumu tDCS jsou menší než 2 mA, což je dostatečné pro dosažení měřitelných zlepšení; ale tato vylepšení mohou být rozšířena při vyšší intenzitě. Na počátku, kdy byla bezpečnost tDCS pro lidské subjekty stále zjišťována, byly zaručeny pečlivé a mírné stimulační přístupy. Nedávné práce využívající stimulaci při vyšších intenzitách (například až 4 mA) však byly provedeny u různých lidí a bylo zjištěno, že nemají žádné další negativní vedlejší účinky. Nyní, když je bezpečnost tDCS při vyšších intenzitách lépe prokázána, jsou nutné studie zkoumající rozdíly ve výkonu mezi střední (tj. 2 mA) a vyšší (tj. 4 mA) intenzitou, aby bylo možné určit, zda zvýšení intenzity zvyšuje účinnost požadovaného výsledek.

Potenciální účastníci budou zahrnovat 10 lidí s mírnou až středně těžkou PD, kteří budou přijati k dokončení pěti náhodně uspořádaných stimulačních sezení, každé s odstupem nejméně 5 dnů. Každé sezení bude zahrnovat jednu návštěvu Integrative Neurophysiology Laboratory (INPL) a bude trvat přibližně jednu hodinu. Předpokládá se, že sběr dat bude trvat 4–6 měsíců. Každé sezení bude zahrnovat testování chůze a rovnováhy prováděné při nošení zařízení tDCS. Celková doba stimulace tDCS pro každou relaci bude 25 minut.

Přehled studie

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) je druhou nejčastější neurodegenerativní poruchou a postihuje přibližně 1 milion lidí ve Spojených státech s celkovými ročními náklady blížícími se 11 miliardám dolarů. Nejčastějšími příznaky PD jsou třes, ztuhlost, pomalost a potíže s rovnováhou/chůzí, které vedou k vážným poruchám při vykonávání činností každodenního života. Současná lékařská a chirurgická léčba PD je buď jen mírně účinná, drahá nebo je spojena s řadou vedlejších účinků. Proto by vývoj praktických a účinných doplňků k současným terapeutickým přístupům měl mnoho výhod. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní technika stimulace mozku, která může ovlivnit mozkovou aktivitu a může pomoci provést dlouhodobé změny mozku za účelem zlepšení funkcí, jako je chůze a rovnováha. Zatímco několik počátečních výzkumných studií a přehledových článků zahrnujících tDCS dospělo k závěru, že tDCS může zlepšit chůzi a rovnováhu při PD, mnoho výsledků nemá v reálném životě smysl a několik zásadních problémů stále brání tomu, aby tDCS byla užitečnou doplňkovou intervencí u PD. Patří mezi ně výběr míst stimulace (stimulované oblasti mozku) a umístění elektrod tDCS. Většina studií se zaměřovala na motorickou kůru (oblast mozku, která řídí záměrný pohyb), ale existují důkazy, že cerebellum – který pomáhá kontrolovat chůzi a rovnováhu, je propojen s několika dalšími oblastmi mozku a lze jej snadno stimulovat pomocí tDCS – může být pravděpodobný. umístění pro další optimalizaci chůze a rovnováhy v PD. Existují také důkazy, že určité umístění elektrod může být lepší než jiné. Účelem této studie je tedy určit účinky cerebelární stimulace tDCS pomocí dvou různých strategií umístění na chůzi a rovnováhu u PD.

Kromě toho, ačkoli mnoho zařízení tDCS je schopno dosahovat různých intenzit stimulace (například 0 mA - 5 mA), intenzity v současnosti používané ve většině výzkumu tDCS jsou menší než 2 mA, což je dostatečné pro dosažení měřitelných zlepšení; ale tato vylepšení mohou být rozšířena při vyšší intenzitě. Na počátku, kdy byla bezpečnost tDCS pro lidské subjekty stále zjišťována, byly zaručeny pečlivé a mírné stimulační přístupy. Nedávné práce využívající stimulaci při vyšších intenzitách (například až 4 mA) však byly provedeny u různých lidí a bylo zjištěno, že nemají žádné další negativní vedlejší účinky. Nyní, když je bezpečnost tDCS při vyšších intenzitách lépe prokázána, jsou nutné studie zkoumající rozdíly ve výkonu mezi střední (tj. 2 mA) a vyšší (tj. 4 mA) intenzitou, aby bylo možné určit, zda zvýšení intenzity zvyšuje účinnost požadovaného výsledek.

Potenciální účastníci budou zahrnovat 10 lidí s mírnou až středně těžkou PD, kteří budou přijati k dokončení pěti náhodně uspořádaných stimulačních sezení (základní/SHAM, jednostranná montáž tDCS při 2 mA, jednostranná montáž tDCS při 4 mA, bilaterální montáž tDCS při 2 mA a bilaterální montáž při 4 mA), s odstupem nejméně 5 dnů. Každé sezení bude zahrnovat jednu návštěvu Integrative Neurophysiology Laboratory (INPL) a bude trvat přibližně jednu hodinu. Předpokládá se, že sběr dat bude trvat 4–6 měsíců. Každá lekce bude zahrnovat chůzi (30metrový test chůze [30mWT], 6minutový test chůze [6MWT], Timed Up and Go [TUG]) a test rovnováhy (stání na silové plošině s pevným povrchem nebo pěnovým povrchem ) provedené ve spojení s jednou z pěti náhodně uspořádaných stimulačních podmínek (SHAM, jednostranná 2 mA, jednostranná 4 mA, oboustranná 2 mA a oboustranná 4 mA). Celková doba stimulace tDCS pro každou relaci bude 25 minut. Charakteristiky chůze (tj. rychlost chůze, délka kroku, délka kroku, úhel špičky atd.) a ušlá vzdálenost během 30 mWT a 6 MWT budou také určeny inerciálními senzory (pohybové senzory OPAL).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Dospělý (50-90 let) s pozitivní diagnózou Parkinsonovy choroby od specialisty na poruchy hybnosti
  • 2) nezměněný režim dopaminergní medikace po dobu alespoň posledních 3 měsíců
  • 3) schopen samostatné chůze po dobu 6 min
  • 4) bez dalších chronických psychiatrických nebo zdravotních stavů
  • 5) neužívat žádné psychoaktivní léky

Kritéria vyloučení:

  • 1) těhotná
  • 2) známé otvory nebo trhliny v lebce
  • 3) kovové předměty nebo implantovaná zařízení v lebce (např. kovová destička, hluboký mozkový stimulátor)
  • 4) aktuální nebo předchozí zranění nebo operace, které způsobují neobvyklou chůzi
  • 5) skóre méně než 24 nebo 17 v Montrealském kognitivním hodnocení nebo telefonickém Montrealském kognitivním hodnocení, v daném pořadí
  • 6) zažijte zmrazení chůze
  • 7) diagnóza demence nebo jiných neurodegenerativních onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Falešné a experimentální relace

50 % účastníků bude mít jednostrannou cerebelární montáž s anodou (aktivní elektroda) 3 cm laterálně od inionu na straně ipsilaterální ke straně více postižené PD a katodou (zpětnou elektrodou) na ipsilaterální tváři. 50 % účastníků bude mít bilaterální cerebelární tDCS bude mít obě elektrody umístěny 3 cm na obě strany inionu, přičemž anoda bude přiřazena straně nejvíce ovlivněné PD a katoda bude přiřazena straně méně ovlivněné PD. Stimulace se zapne (2 mA) na 30 sekund na začátku a na konci pokusu, ale v mezidobí se změní na 0 mA.

Bude aplikována jednostranná cerebelární montáž. Intenzita tDCS bude 2 mA. Bude aplikován bilaterální cerebelární tDCS. Intenzita tDCS bude 2 mA. Bude aplikována jednostranná cerebelární montáž. Intenzita tDCS bude 4 mA. Bude aplikován bilaterální cerebelární tDCS. Intenzita tDCS bude 4 mA.

Používá slabý elektrický proud (intenzita 2 mA) na začátku a na konci dané stimulační periody ke kontrole potenciálních účinků podobných placebu nebo zkreslení očekávání účastníků.
Ostatní jména:
  • Falešné tDCS
Využívá slabý elektrický proud (intenzita 2 mA) ke zvýšení nebo snížení vzrušivosti mozku a ke zlepšení funkčních nebo kognitivních výsledků.
Ostatní jména:
  • tDCS
Využívá slabý elektrický proud (intenzita 4 mA) ke zvýšení nebo snížení dráždivosti mozku a ke zlepšení funkčních nebo kognitivních výsledků.
Ostatní jména:
  • tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze během testu chůze na 30 metrů
Časové okno: 10 minut
Jděte co nejrychleji a nejbezpečněji přes 30 metrů
10 minut
Je čas dokončit test Timed Up and Go
Časové okno: 10 minut
Ze sedu se postavte, ujděte 5 metrů, otočte se, jděte zpět a posaďte se zpět na židli.
10 minut
Pohyb centra tlaku (2D; vpřed-vzad, zleva doprava) ve stoje na pevném povrchu (platforma síly) po dobu 1 minuty
Časové okno: 1 minuta
Postavte se co nejklidněji na pevnou podložku po dobu 1 minuty s otevřenýma očima. Vypočítejte plochu elipsy, která obsahuje 95 % 2D stopy středu pohybu tlaku.
1 minuta
Pohyb centra tlaku (2D; vpřed-vzad, zleva doprava) ve stoje na pěnovém povrchu (6 cm pěnová podložka umístěná na horní části silové platformy) po dobu 1 minuty
Časové okno: 1 minuta
Postavte se co nejklidněji na pěnovém povrchu po dobu 1 minuty s otevřenýma očima. Vypočítejte plochu elipsy, která obsahuje 95 % 2D stopy středu pohybu tlaku.
1 minuta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohyb centra tlaku (1D; vpřed-vzad) ve stoje na pevném povrchu (platforma síly) po dobu 1 minuty
Časové okno: 1 minuta
Postavte se co nejklidněji na pevnou podložku po dobu 1 minuty s otevřenýma očima.
1 minuta
Pohyb středu tlaku (1D; zleva doprava) ve stoje na pevném povrchu (platforma síly) po dobu 1 minuty
Časové okno: 1 minuta
Postavte se co nejklidněji na pevnou podložku po dobu 1 minuty s otevřenýma očima.
1 minuta
Pohyb centra tlaku (1D; vpřed-vzad) ve stoje na pěnovém povrchu (6 cm pěnová podložka umístěná na horní části silové platformy) po dobu 1 minuty
Časové okno: 1 minuta
Postavte se co nejklidněji na pěnovém povrchu po dobu 1 minuty s otevřenýma očima.
1 minuta
Pohyb středu tlaku (1D; zleva doprava) ve stoje na pěnovém povrchu (6 cm pěnová podložka umístěná na horní části silové platformy) po dobu 1 minuty
Časové okno: 1 minuta
Postavte se co nejklidněji na pěnovém povrchu po dobu 1 minuty s otevřenýma očima.
1 minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thorsten Rudroff, PhD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

3
Předplatit