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Stimolazione a corrente continua transcranica cerebellare nella malattia di Parkinson

16 ottobre 2022 aggiornato da: Thorsten Rudroff

La malattia di Parkinson (PD) è la seconda malattia neurodegenerativa più comune e colpisce circa 1 milione di persone negli Stati Uniti con costi annuali totali che si avvicinano a 11 miliardi di dollari. I sintomi più comuni del morbo di Parkinson sono tremore, rigidità, lentezza e problemi di equilibrio/deambulazione, che portano a gravi compromissioni nello svolgimento delle attività della vita quotidiana. Gli attuali trattamenti medici e chirurgici per il morbo di Parkinson sono solo moderatamente efficaci, costosi o associati a una varietà di effetti collaterali. Pertanto, lo sviluppo di componenti aggiuntivi pratici ed efficaci agli attuali approcci di trattamento terapeutico avrebbe molti vantaggi. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che può influenzare l'attività cerebrale e può aiutare a apportare cambiamenti cerebrali a lungo termine per migliorare funzioni come la deambulazione e l'equilibrio. Mentre alcuni studi di ricerca iniziali e articoli di revisione che coinvolgono tDCS hanno concluso che tDCS può migliorare la deambulazione e l'equilibrio del PD, molti risultati non sono significativi nella vita reale e diversi problemi cruciali impediscono ancora a tDCS di essere un utile intervento aggiuntivo nel PD. Questi includono la selezione dei siti di stimolazione (regioni cerebrali stimolate) e il posizionamento degli elettrodi tDCS. La maggior parte degli studi ha preso di mira la corteccia motoria (regione del cervello che controlla il movimento intenzionale), ma ci sono prove che il cervelletto - che aiuta a controllare l'andatura e l'equilibrio, è connesso a molte altre aree del cervello ed è facilmente stimolato con la tDCS - potrebbe essere una probabile posizione per ottimizzare ulteriormente la deambulazione e l'equilibrio nel PD. Ci sono anche prove che alcuni posizionamenti degli elettrodi possono essere migliori di altri. Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare gli effetti della stimolazione tDCS cerebellare utilizzando due diverse strategie di posizionamento sulla deambulazione e sull'equilibrio nel PD.

Inoltre, sebbene molti dispositivi tDCS siano in grado di gestire una gamma di intensità di stimolazione (ad esempio, 0 mA - 5 mA), le intensità attualmente utilizzate nella maggior parte delle ricerche tDCS sono inferiori a 2 mA, il che è sufficiente per produrre miglioramenti misurabili; ma questi miglioramenti possono essere espansi a intensità più elevate. All'inizio, quando la sicurezza della tDCS veniva ancora stabilita per i soggetti umani, erano giustificati approcci di stimolazione attenti e moderati. Tuttavia, lavori recenti che utilizzano la stimolazione a intensità più elevate (ad esempio, fino a 4 mA) sono stati eseguiti su persone diverse e non sono stati riscontrati ulteriori effetti collaterali negativi. Ora che la sicurezza della tDCS a intensità più elevate è meglio stabilita, sono necessari studi che esplorino le differenze nelle prestazioni tra intensità moderate (cioè 2 mA) e più alte (cioè 4 mA) per determinare se l'aumento dell'intensità aumenta l'efficacia del desiderato risultato.

I potenziali partecipanti includeranno 10 persone con PD lieve-moderato che verranno reclutate per completare cinque sessioni di stimolazione ordinate in modo casuale, separate da almeno 5 giorni ciascuna. Ogni sessione comporterà una visita al Laboratorio di Neurofisiologia Integrativa (INPL) e durerà circa un'ora. La raccolta dei dati dovrebbe richiedere 4-6 mesi. Ogni sessione includerà test di deambulazione e di equilibrio eseguiti indossando il dispositivo tDCS. Il tempo totale di stimolazione tDCS per ogni sessione sarà di 25 minuti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (PD) è la seconda malattia neurodegenerativa più comune e colpisce circa 1 milione di persone negli Stati Uniti con costi annuali totali che si avvicinano a 11 miliardi di dollari. I sintomi più comuni del morbo di Parkinson sono tremore, rigidità, lentezza e problemi di equilibrio/deambulazione, che portano a gravi compromissioni nello svolgimento delle attività della vita quotidiana. Gli attuali trattamenti medici e chirurgici per il morbo di Parkinson sono solo moderatamente efficaci, costosi o associati a una varietà di effetti collaterali. Pertanto, lo sviluppo di componenti aggiuntivi pratici ed efficaci agli attuali approcci di trattamento terapeutico avrebbe molti vantaggi. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che può influenzare l'attività cerebrale e può aiutare a apportare cambiamenti cerebrali a lungo termine per migliorare funzioni come la deambulazione e l'equilibrio. Mentre alcuni studi di ricerca iniziali e articoli di revisione che coinvolgono tDCS hanno concluso che tDCS può migliorare la deambulazione e l'equilibrio del PD, molti risultati non sono significativi nella vita reale e diversi problemi cruciali impediscono ancora a tDCS di essere un utile intervento aggiuntivo nel PD. Questi includono la selezione dei siti di stimolazione (regioni cerebrali stimolate) e il posizionamento degli elettrodi tDCS. La maggior parte degli studi ha preso di mira la corteccia motoria (regione del cervello che controlla il movimento intenzionale), ma ci sono prove che il cervelletto - che aiuta a controllare l'andatura e l'equilibrio, è connesso a molte altre aree del cervello ed è facilmente stimolato con la tDCS - potrebbe essere una probabile posizione per ottimizzare ulteriormente la deambulazione e l'equilibrio nel PD. Ci sono anche prove che alcuni posizionamenti degli elettrodi possono essere migliori di altri. Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare gli effetti della stimolazione tDCS cerebellare utilizzando due diverse strategie di posizionamento sulla deambulazione e sull'equilibrio nel PD.

Inoltre, sebbene molti dispositivi tDCS siano in grado di gestire una gamma di intensità di stimolazione (ad esempio, 0 mA - 5 mA), le intensità attualmente utilizzate nella maggior parte delle ricerche tDCS sono inferiori a 2 mA, il che è sufficiente per produrre miglioramenti misurabili; ma questi miglioramenti possono essere espansi a intensità più elevate. All'inizio, quando la sicurezza della tDCS veniva ancora stabilita per i soggetti umani, erano giustificati approcci di stimolazione attenti e moderati. Tuttavia, lavori recenti che utilizzano la stimolazione a intensità più elevate (ad esempio, fino a 4 mA) sono stati eseguiti su persone diverse e non sono stati riscontrati ulteriori effetti collaterali negativi. Ora che la sicurezza della tDCS a intensità più elevate è meglio stabilita, sono necessari studi che esplorino le differenze nelle prestazioni tra intensità moderate (cioè 2 mA) e più alte (cioè 4 mA) per determinare se l'aumento dell'intensità aumenta l'efficacia del desiderato risultato.

I potenziali partecipanti includeranno 10 persone con PD lieve-moderata che verranno reclutate per completare cinque sessioni di stimolazione ordinate in modo casuale (linea di base/SHAM, montaggio tDCS unilaterale a 2 mA, montaggio tDCS unilaterale a 4 mA, montaggio tDCS bilaterale a 2 mA e montaggio bilaterale a 4 mA), separati da almeno 5 giorni. Ogni sessione comporterà una visita al Laboratorio di Neurofisiologia Integrativa (INPL) e durerà circa un'ora. La raccolta dei dati dovrebbe richiedere 4-6 mesi. Ogni sessione includerà l'andatura (test di camminata di 30 metri [30mWT], test di camminata di 6 minuti [6MWT], Timed Up and Go [TUG]) e test di equilibrio (in piedi su una piattaforma di forza con una superficie solida o una superficie in schiuma ) eseguita in combinazione con una delle cinque condizioni di stimolazione ordinate in modo casuale (SHAM, unilaterale 2 mA, unilaterale 4 mA, bilaterale 2 mA e bilaterale 4 mA). Il tempo totale di stimolazione tDCS per ogni sessione sarà di 25 minuti. Le caratteristiche dell'andatura (ad es. velocità dell'andatura, lunghezza del passo, lunghezza del passo, angolo di punta, ecc.) e la distanza percorsa durante il 30mWT e 6MWT saranno determinate anche con sensori inerziali (sensori di movimento OPAL).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Adulto (50-90 anni) con diagnosi positiva di morbo di Parkinson da parte di uno specialista in disturbi del movimento
  • 2) un regime invariato di farmaci dopaminergici per almeno gli ultimi 3 mesi
  • 3) in grado di camminare autonomamente per 6 min
  • 4) senza altre condizioni psichiatriche o mediche croniche
  • 5) non assumere farmaci psicoattivi

Criteri di esclusione:

  • 1) incinta
  • 2) fori o fessure noti nel cranio
  • 3) oggetti metallici o dispositivi impiantati nel cranio (ad es. piastra metallica, stimolatore cerebrale profondo)
  • 4) lesioni o interventi chirurgici attuali o precedenti che causano un'andatura insolita
  • 5) ottenere un punteggio inferiore a 24 o 17 rispettivamente al Montreal Cognitive Assessment o al telefono-Montreal Cognitive Assessment
  • 6) sperimentare il congelamento dell'andatura
  • 7) una diagnosi di demenza o altre malattie neurodegenerative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sessioni fittizie e sperimentali

Il 50% dei partecipanti avrà un montaggio cerebellare unilaterale con l'anodo (elettrodo attivo) tre cm lateralmente all'inion sul lato omolaterale al lato più affetto da PD e il catodo (elettrodo di ritorno) sulla guancia omolaterale. Il 50% dei partecipanti avrà una tDCS cerebellare bilaterale avrà entrambi gli elettrodi posizionati a 3 cm su entrambi i lati dell'inione, con l'anodo assegnato al lato più affetto da PD e il catodo assegnato al lato meno affetto da PD. La stimolazione è attivata (2 mA) per i 30 secondi all'inizio e alla fine della prova, ma è passata a 0 mA nel tempo intermedio.

Verrà applicato un montaggio cerebellare unilaterale. L'intensità tDCS sarà di 2 mA. Verrà applicata la tDCS cerebellare bilaterale. L'intensità tDCS sarà di 2 mA. Verrà applicato un montaggio cerebellare unilaterale. L'intensità tDCS sarà di 4 mA. Verrà applicata la tDCS cerebellare bilaterale. L'intensità tDCS sarà di 4 mA.

Utilizza una corrente elettrica debole (intensità di 2 mA) all'inizio e alla fine di un determinato periodo di stimolazione per controllare potenziali effetti simili al placebo o distorsione delle aspettative dei partecipanti.
Altri nomi:
  • Sham tDCS
Utilizza una corrente elettrica debole (intensità 2 mA) per aumentare o diminuire l'eccitabilità cerebrale e migliorare i risultati funzionali o cognitivi.
Altri nomi:
  • tDCS
Utilizza una corrente elettrica debole (intensità di 4 mA) per aumentare o diminuire l'eccitabilità cerebrale e migliorare i risultati funzionali o cognitivi.
Altri nomi:
  • tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità percorsa durante il test di camminata di 30 metri
Lasso di tempo: 10 minuti
Cammina il più veloce e sicuro possibile oltre i 30 metri
10 minuti
È ora di completare il test Timed Up and Go
Lasso di tempo: 10 minuti
Da una posizione seduta, alzati in piedi, cammina per 5 metri, girati, torna indietro e siediti sulla sedia.
10 minuti
Movimento del centro di pressione (2D; avanti-indietro, sinistra-destra) stando in piedi su una superficie solida (piattaforma di forza) per 1 minuto
Lasso di tempo: 1 minuto
Stare il più fermo possibile su una superficie solida per 1 minuto con gli occhi aperti. Calcola l'area di un'ellisse che contiene il 95% della traccia 2D del centro del movimento di pressione.
1 minuto
Movimento del centro di pressione (2D; avanti-indietro, sinistra-destra) stando in piedi su una superficie in schiuma (cuscinetto in schiuma da 6 cm posizionato sopra la piattaforma di forza) per 1 minuto
Lasso di tempo: 1 minuto
Stare il più fermo possibile su una superficie di schiuma per 1 minuto con gli occhi aperti. Calcola l'area di un'ellisse che contiene il 95% della traccia 2D del centro del movimento di pressione.
1 minuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento del centro di pressione (1D; avanti-indietro) stando in piedi su una superficie solida (piattaforma di forza) per 1 minuto
Lasso di tempo: 1 minuto
Stare il più fermo possibile su una superficie solida per 1 minuto con gli occhi aperti.
1 minuto
Movimento del centro di pressione (1D; sinistra-destra) stando in piedi su una superficie solida (piattaforma di forza) per 1 minuto
Lasso di tempo: 1 minuto
Stare il più fermo possibile su una superficie solida per 1 minuto con gli occhi aperti.
1 minuto
Movimento del centro di pressione (1D; avanti-indietro) stando in piedi su una superficie in schiuma (cuscinetto in schiuma da 6 cm posizionato sopra la piattaforma di forza) per 1 minuto
Lasso di tempo: 1 minuto
Stare il più fermo possibile su una superficie di schiuma per 1 minuto con gli occhi aperti.
1 minuto
Movimento del centro di pressione (1D; sinistra-destra) stando in piedi su una superficie in schiuma (cuscinetto in schiuma da 6 cm posizionato sopra la piattaforma di forza) per 1 minuto
Lasso di tempo: 1 minuto
Stare il più fermo possibile su una superficie di schiuma per 1 minuto con gli occhi aperti.
1 minuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thorsten Rudroff, PhD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Simulata stimolazione transcranica a corrente continua

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