- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04046055
Stimolazione a corrente continua transcranica cerebellare nella malattia di Parkinson
La malattia di Parkinson (PD) è la seconda malattia neurodegenerativa più comune e colpisce circa 1 milione di persone negli Stati Uniti con costi annuali totali che si avvicinano a 11 miliardi di dollari. I sintomi più comuni del morbo di Parkinson sono tremore, rigidità, lentezza e problemi di equilibrio/deambulazione, che portano a gravi compromissioni nello svolgimento delle attività della vita quotidiana. Gli attuali trattamenti medici e chirurgici per il morbo di Parkinson sono solo moderatamente efficaci, costosi o associati a una varietà di effetti collaterali. Pertanto, lo sviluppo di componenti aggiuntivi pratici ed efficaci agli attuali approcci di trattamento terapeutico avrebbe molti vantaggi. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che può influenzare l'attività cerebrale e può aiutare a apportare cambiamenti cerebrali a lungo termine per migliorare funzioni come la deambulazione e l'equilibrio. Mentre alcuni studi di ricerca iniziali e articoli di revisione che coinvolgono tDCS hanno concluso che tDCS può migliorare la deambulazione e l'equilibrio del PD, molti risultati non sono significativi nella vita reale e diversi problemi cruciali impediscono ancora a tDCS di essere un utile intervento aggiuntivo nel PD. Questi includono la selezione dei siti di stimolazione (regioni cerebrali stimolate) e il posizionamento degli elettrodi tDCS. La maggior parte degli studi ha preso di mira la corteccia motoria (regione del cervello che controlla il movimento intenzionale), ma ci sono prove che il cervelletto - che aiuta a controllare l'andatura e l'equilibrio, è connesso a molte altre aree del cervello ed è facilmente stimolato con la tDCS - potrebbe essere una probabile posizione per ottimizzare ulteriormente la deambulazione e l'equilibrio nel PD. Ci sono anche prove che alcuni posizionamenti degli elettrodi possono essere migliori di altri. Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare gli effetti della stimolazione tDCS cerebellare utilizzando due diverse strategie di posizionamento sulla deambulazione e sull'equilibrio nel PD.
Inoltre, sebbene molti dispositivi tDCS siano in grado di gestire una gamma di intensità di stimolazione (ad esempio, 0 mA - 5 mA), le intensità attualmente utilizzate nella maggior parte delle ricerche tDCS sono inferiori a 2 mA, il che è sufficiente per produrre miglioramenti misurabili; ma questi miglioramenti possono essere espansi a intensità più elevate. All'inizio, quando la sicurezza della tDCS veniva ancora stabilita per i soggetti umani, erano giustificati approcci di stimolazione attenti e moderati. Tuttavia, lavori recenti che utilizzano la stimolazione a intensità più elevate (ad esempio, fino a 4 mA) sono stati eseguiti su persone diverse e non sono stati riscontrati ulteriori effetti collaterali negativi. Ora che la sicurezza della tDCS a intensità più elevate è meglio stabilita, sono necessari studi che esplorino le differenze nelle prestazioni tra intensità moderate (cioè 2 mA) e più alte (cioè 4 mA) per determinare se l'aumento dell'intensità aumenta l'efficacia del desiderato risultato.
I potenziali partecipanti includeranno 10 persone con PD lieve-moderato che verranno reclutate per completare cinque sessioni di stimolazione ordinate in modo casuale, separate da almeno 5 giorni ciascuna. Ogni sessione comporterà una visita al Laboratorio di Neurofisiologia Integrativa (INPL) e durerà circa un'ora. La raccolta dei dati dovrebbe richiedere 4-6 mesi. Ogni sessione includerà test di deambulazione e di equilibrio eseguiti indossando il dispositivo tDCS. Il tempo totale di stimolazione tDCS per ogni sessione sarà di 25 minuti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (PD) è la seconda malattia neurodegenerativa più comune e colpisce circa 1 milione di persone negli Stati Uniti con costi annuali totali che si avvicinano a 11 miliardi di dollari. I sintomi più comuni del morbo di Parkinson sono tremore, rigidità, lentezza e problemi di equilibrio/deambulazione, che portano a gravi compromissioni nello svolgimento delle attività della vita quotidiana. Gli attuali trattamenti medici e chirurgici per il morbo di Parkinson sono solo moderatamente efficaci, costosi o associati a una varietà di effetti collaterali. Pertanto, lo sviluppo di componenti aggiuntivi pratici ed efficaci agli attuali approcci di trattamento terapeutico avrebbe molti vantaggi. La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che può influenzare l'attività cerebrale e può aiutare a apportare cambiamenti cerebrali a lungo termine per migliorare funzioni come la deambulazione e l'equilibrio. Mentre alcuni studi di ricerca iniziali e articoli di revisione che coinvolgono tDCS hanno concluso che tDCS può migliorare la deambulazione e l'equilibrio del PD, molti risultati non sono significativi nella vita reale e diversi problemi cruciali impediscono ancora a tDCS di essere un utile intervento aggiuntivo nel PD. Questi includono la selezione dei siti di stimolazione (regioni cerebrali stimolate) e il posizionamento degli elettrodi tDCS. La maggior parte degli studi ha preso di mira la corteccia motoria (regione del cervello che controlla il movimento intenzionale), ma ci sono prove che il cervelletto - che aiuta a controllare l'andatura e l'equilibrio, è connesso a molte altre aree del cervello ed è facilmente stimolato con la tDCS - potrebbe essere una probabile posizione per ottimizzare ulteriormente la deambulazione e l'equilibrio nel PD. Ci sono anche prove che alcuni posizionamenti degli elettrodi possono essere migliori di altri. Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare gli effetti della stimolazione tDCS cerebellare utilizzando due diverse strategie di posizionamento sulla deambulazione e sull'equilibrio nel PD.
Inoltre, sebbene molti dispositivi tDCS siano in grado di gestire una gamma di intensità di stimolazione (ad esempio, 0 mA - 5 mA), le intensità attualmente utilizzate nella maggior parte delle ricerche tDCS sono inferiori a 2 mA, il che è sufficiente per produrre miglioramenti misurabili; ma questi miglioramenti possono essere espansi a intensità più elevate. All'inizio, quando la sicurezza della tDCS veniva ancora stabilita per i soggetti umani, erano giustificati approcci di stimolazione attenti e moderati. Tuttavia, lavori recenti che utilizzano la stimolazione a intensità più elevate (ad esempio, fino a 4 mA) sono stati eseguiti su persone diverse e non sono stati riscontrati ulteriori effetti collaterali negativi. Ora che la sicurezza della tDCS a intensità più elevate è meglio stabilita, sono necessari studi che esplorino le differenze nelle prestazioni tra intensità moderate (cioè 2 mA) e più alte (cioè 4 mA) per determinare se l'aumento dell'intensità aumenta l'efficacia del desiderato risultato.
I potenziali partecipanti includeranno 10 persone con PD lieve-moderata che verranno reclutate per completare cinque sessioni di stimolazione ordinate in modo casuale (linea di base/SHAM, montaggio tDCS unilaterale a 2 mA, montaggio tDCS unilaterale a 4 mA, montaggio tDCS bilaterale a 2 mA e montaggio bilaterale a 4 mA), separati da almeno 5 giorni. Ogni sessione comporterà una visita al Laboratorio di Neurofisiologia Integrativa (INPL) e durerà circa un'ora. La raccolta dei dati dovrebbe richiedere 4-6 mesi. Ogni sessione includerà l'andatura (test di camminata di 30 metri [30mWT], test di camminata di 6 minuti [6MWT], Timed Up and Go [TUG]) e test di equilibrio (in piedi su una piattaforma di forza con una superficie solida o una superficie in schiuma ) eseguita in combinazione con una delle cinque condizioni di stimolazione ordinate in modo casuale (SHAM, unilaterale 2 mA, unilaterale 4 mA, bilaterale 2 mA e bilaterale 4 mA). Il tempo totale di stimolazione tDCS per ogni sessione sarà di 25 minuti. Le caratteristiche dell'andatura (ad es. velocità dell'andatura, lunghezza del passo, lunghezza del passo, angolo di punta, ecc.) e la distanza percorsa durante il 30mWT e 6MWT saranno determinate anche con sensori inerziali (sensori di movimento OPAL).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Adulto (50-90 anni) con diagnosi positiva di morbo di Parkinson da parte di uno specialista in disturbi del movimento
- 2) un regime invariato di farmaci dopaminergici per almeno gli ultimi 3 mesi
- 3) in grado di camminare autonomamente per 6 min
- 4) senza altre condizioni psichiatriche o mediche croniche
- 5) non assumere farmaci psicoattivi
Criteri di esclusione:
- 1) incinta
- 2) fori o fessure noti nel cranio
- 3) oggetti metallici o dispositivi impiantati nel cranio (ad es. piastra metallica, stimolatore cerebrale profondo)
- 4) lesioni o interventi chirurgici attuali o precedenti che causano un'andatura insolita
- 5) ottenere un punteggio inferiore a 24 o 17 rispettivamente al Montreal Cognitive Assessment o al telefono-Montreal Cognitive Assessment
- 6) sperimentare il congelamento dell'andatura
- 7) una diagnosi di demenza o altre malattie neurodegenerative
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sessioni fittizie e sperimentali
Il 50% dei partecipanti avrà un montaggio cerebellare unilaterale con l'anodo (elettrodo attivo) tre cm lateralmente all'inion sul lato omolaterale al lato più affetto da PD e il catodo (elettrodo di ritorno) sulla guancia omolaterale. Il 50% dei partecipanti avrà una tDCS cerebellare bilaterale avrà entrambi gli elettrodi posizionati a 3 cm su entrambi i lati dell'inione, con l'anodo assegnato al lato più affetto da PD e il catodo assegnato al lato meno affetto da PD. La stimolazione è attivata (2 mA) per i 30 secondi all'inizio e alla fine della prova, ma è passata a 0 mA nel tempo intermedio. Verrà applicato un montaggio cerebellare unilaterale. L'intensità tDCS sarà di 2 mA. Verrà applicata la tDCS cerebellare bilaterale. L'intensità tDCS sarà di 2 mA. Verrà applicato un montaggio cerebellare unilaterale. L'intensità tDCS sarà di 4 mA. Verrà applicata la tDCS cerebellare bilaterale. L'intensità tDCS sarà di 4 mA. |
Utilizza una corrente elettrica debole (intensità di 2 mA) all'inizio e alla fine di un determinato periodo di stimolazione per controllare potenziali effetti simili al placebo o distorsione delle aspettative dei partecipanti.
Altri nomi:
Utilizza una corrente elettrica debole (intensità 2 mA) per aumentare o diminuire l'eccitabilità cerebrale e migliorare i risultati funzionali o cognitivi.
Altri nomi:
Utilizza una corrente elettrica debole (intensità di 4 mA) per aumentare o diminuire l'eccitabilità cerebrale e migliorare i risultati funzionali o cognitivi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Velocità percorsa durante il test di camminata di 30 metri
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Cammina il più veloce e sicuro possibile oltre i 30 metri
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10 minuti
|
È ora di completare il test Timed Up and Go
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Da una posizione seduta, alzati in piedi, cammina per 5 metri, girati, torna indietro e siediti sulla sedia.
|
10 minuti
|
Movimento del centro di pressione (2D; avanti-indietro, sinistra-destra) stando in piedi su una superficie solida (piattaforma di forza) per 1 minuto
Lasso di tempo: 1 minuto
|
Stare il più fermo possibile su una superficie solida per 1 minuto con gli occhi aperti.
Calcola l'area di un'ellisse che contiene il 95% della traccia 2D del centro del movimento di pressione.
|
1 minuto
|
Movimento del centro di pressione (2D; avanti-indietro, sinistra-destra) stando in piedi su una superficie in schiuma (cuscinetto in schiuma da 6 cm posizionato sopra la piattaforma di forza) per 1 minuto
Lasso di tempo: 1 minuto
|
Stare il più fermo possibile su una superficie di schiuma per 1 minuto con gli occhi aperti.
Calcola l'area di un'ellisse che contiene il 95% della traccia 2D del centro del movimento di pressione.
|
1 minuto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Movimento del centro di pressione (1D; avanti-indietro) stando in piedi su una superficie solida (piattaforma di forza) per 1 minuto
Lasso di tempo: 1 minuto
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Stare il più fermo possibile su una superficie solida per 1 minuto con gli occhi aperti.
|
1 minuto
|
Movimento del centro di pressione (1D; sinistra-destra) stando in piedi su una superficie solida (piattaforma di forza) per 1 minuto
Lasso di tempo: 1 minuto
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Stare il più fermo possibile su una superficie solida per 1 minuto con gli occhi aperti.
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1 minuto
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Movimento del centro di pressione (1D; avanti-indietro) stando in piedi su una superficie in schiuma (cuscinetto in schiuma da 6 cm posizionato sopra la piattaforma di forza) per 1 minuto
Lasso di tempo: 1 minuto
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Stare il più fermo possibile su una superficie di schiuma per 1 minuto con gli occhi aperti.
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1 minuto
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Movimento del centro di pressione (1D; sinistra-destra) stando in piedi su una superficie in schiuma (cuscinetto in schiuma da 6 cm posizionato sopra la piattaforma di forza) per 1 minuto
Lasso di tempo: 1 minuto
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Stare il più fermo possibile su una superficie di schiuma per 1 minuto con gli occhi aperti.
|
1 minuto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thorsten Rudroff, PhD, University of Iowa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201906759
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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