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Estimulación de corriente continua transcraneal cerebelosa en la enfermedad de Parkinson

16 de octubre de 2022 actualizado por: Thorsten Rudroff

La enfermedad de Parkinson (EP) es el segundo trastorno neurodegenerativo más común y afecta aproximadamente a 1 millón de personas en los Estados Unidos con costos anuales totales que se acercan a los 11 mil millones de dólares. Los síntomas más comunes de la EP son temblores, rigidez, lentitud y problemas de equilibrio/caminar, que conducen a graves impedimentos para realizar las actividades de la vida diaria. Los tratamientos médicos y quirúrgicos actuales para la enfermedad de Parkinson son levemente efectivos, costosos o están asociados con una variedad de efectos secundarios. Por lo tanto, el desarrollo de complementos prácticos y efectivos para los enfoques de tratamiento terapéutico actuales tendría muchos beneficios. La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que puede afectar la actividad cerebral y puede ayudar a realizar cambios cerebrales a largo plazo para mejorar funciones como caminar y el equilibrio. Si bien algunos estudios de investigación iniciales y artículos de revisión relacionados con tDCS han concluido que tDCS puede mejorar la marcha y el equilibrio en la EP, muchos resultados no son significativos en la vida real y varias cuestiones cruciales aún impiden que la tDCS sea una intervención complementaria útil en la EP. Estos incluyen la selección de sitios de estimulación (regiones del cerebro estimuladas) y la colocación de electrodos tDCS. La mayoría de los estudios se han centrado en la corteza motora (región del cerebro que controla el movimiento intencional), pero hay evidencia de que el cerebelo, que ayuda a controlar la marcha y el equilibrio, está conectado a varias otras áreas del cerebro y se estimula fácilmente con tDCS, puede ser un probable ubicación para optimizar aún más la marcha y el equilibrio en la EP. También hay evidencia de que ciertas ubicaciones de electrodos pueden ser mejores que otras. Por lo tanto, el propósito de este estudio es determinar los efectos de la estimulación del tDCS del cerebelo utilizando dos estrategias de colocación diferentes para caminar y el equilibrio en la EP.

Además, aunque muchos dispositivos tDCS son capaces de una variedad de intensidades de estimulación (por ejemplo, 0 mA - 5 mA), las intensidades utilizadas actualmente en la mayoría de las investigaciones de tDCS son inferiores a 2 mA, lo que es suficiente para producir mejoras medibles; pero, estas mejoras pueden expandirse a intensidades más altas. Al principio, cuando aún se estaba estableciendo la seguridad de tDCS para sujetos humanos, se justificaron enfoques de estimulación cuidadosos y moderados. Sin embargo, trabajos recientes que utilizan estimulación a intensidades más altas (por ejemplo, hasta 4 mA) se han realizado en diferentes personas y se encontró que no tienen efectos secundarios negativos adicionales. Ahora que la seguridad de tDCS a intensidades más altas está mejor establecida, se necesitan estudios que exploren las diferencias en el rendimiento entre intensidades moderadas (es decir, 2 mA) y más altas (es decir, 4 mA) para determinar si aumentar la intensidad aumenta la efectividad del deseado Salir.

Los participantes potenciales incluirán a 10 personas con EP de leve a moderada que serán reclutadas para completar cinco sesiones de estimulación ordenadas al azar, separadas por al menos 5 días cada una. Cada sesión supondrá una visita al Laboratorio de Neurofisiología Integrativa (INPL) y tendrá una duración aproximada de una hora. Se espera que la recopilación de datos tome de 4 a 6 meses. Cada sesión incluirá pruebas de caminar y equilibrio realizadas mientras usa el dispositivo tDCS. El tiempo total de estimulación de tDCS para cada sesión será de 25 minutos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson (EP) es el segundo trastorno neurodegenerativo más común y afecta aproximadamente a 1 millón de personas en los Estados Unidos con costos anuales totales que se acercan a los 11 mil millones de dólares. Los síntomas más comunes de la EP son temblores, rigidez, lentitud y problemas de equilibrio/caminar, que conducen a graves impedimentos para realizar las actividades de la vida diaria. Los tratamientos médicos y quirúrgicos actuales para la enfermedad de Parkinson son levemente efectivos, costosos o están asociados con una variedad de efectos secundarios. Por lo tanto, el desarrollo de complementos prácticos y efectivos para los enfoques de tratamiento terapéutico actuales tendría muchos beneficios. La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que puede afectar la actividad cerebral y puede ayudar a realizar cambios cerebrales a largo plazo para mejorar funciones como caminar y el equilibrio. Si bien algunos estudios de investigación iniciales y artículos de revisión relacionados con tDCS han concluido que tDCS puede mejorar la marcha y el equilibrio en la EP, muchos resultados no son significativos en la vida real y varias cuestiones cruciales aún impiden que la tDCS sea una intervención complementaria útil en la EP. Estos incluyen la selección de sitios de estimulación (regiones del cerebro estimuladas) y la colocación de electrodos tDCS. La mayoría de los estudios se han centrado en la corteza motora (región del cerebro que controla el movimiento intencional), pero hay evidencia de que el cerebelo, que ayuda a controlar la marcha y el equilibrio, está conectado a varias otras áreas del cerebro y se estimula fácilmente con tDCS, puede ser un probable ubicación para optimizar aún más la marcha y el equilibrio en la EP. También hay evidencia de que ciertas ubicaciones de electrodos pueden ser mejores que otras. Por lo tanto, el propósito de este estudio es determinar los efectos de la estimulación del tDCS del cerebelo utilizando dos estrategias de colocación diferentes para caminar y el equilibrio en la EP.

Además, aunque muchos dispositivos tDCS son capaces de una variedad de intensidades de estimulación (por ejemplo, 0 mA - 5 mA), las intensidades utilizadas actualmente en la mayoría de las investigaciones de tDCS son inferiores a 2 mA, lo que es suficiente para producir mejoras medibles; pero, estas mejoras pueden expandirse a intensidades más altas. Al principio, cuando aún se estaba estableciendo la seguridad de tDCS para sujetos humanos, se justificaron enfoques de estimulación cuidadosos y moderados. Sin embargo, trabajos recientes que utilizan estimulación a intensidades más altas (por ejemplo, hasta 4 mA) se han realizado en diferentes personas y se encontró que no tienen efectos secundarios negativos adicionales. Ahora que la seguridad de tDCS a intensidades más altas está mejor establecida, se necesitan estudios que exploren las diferencias en el rendimiento entre intensidades moderadas (es decir, 2 mA) y más altas (es decir, 4 mA) para determinar si aumentar la intensidad aumenta la efectividad del deseado Salir.

Los participantes potenciales incluirán 10 personas con EP leve a moderada que serán reclutadas para completar cinco sesiones de estimulación ordenadas al azar (línea de base/SHAM, montaje de tDCS unilateral a 2 mA, montaje de tDCS unilateral a 4 mA, montaje de tDCS bilateral a 2 mA y montaje bilateral a 4 mA), separados por al menos 5 días. Cada sesión supondrá una visita al Laboratorio de Neurofisiología Integrativa (INPL) y tendrá una duración aproximada de una hora. Se espera que la recopilación de datos tome de 4 a 6 meses. Cada sesión incluirá prueba de marcha (prueba de caminata de 30 metros [30mWT], prueba de caminata de 6 minutos [6MWT], Timed Up and Go [TUG]) y prueba de equilibrio (de pie sobre una plataforma de fuerza con una superficie firme o una superficie de espuma ) realizado junto con una de las cinco condiciones de estimulación ordenadas aleatoriamente (SHAM, 2 mA unilateral, 4 mA unilateral, 2 mA bilateral y 4 mA bilateral). El tiempo total de estimulación de tDCS para cada sesión será de 25 minutos. Las características de la marcha (es decir, la velocidad de la marcha, la longitud de la zancada, la longitud del paso, el ángulo de punta, etc.) y la distancia recorrida durante los 30mWT y 6MWT también se determinarán con sensores de inercia (sensores de movimiento OPAL).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) Adulto (50-90 años) con un diagnóstico positivo de la enfermedad de Parkinson de un especialista en trastornos del movimiento
  • 2) un régimen sin cambios de medicación dopaminérgica durante al menos los últimos 3 meses
  • 3) capaz de caminar de forma independiente durante 6 minutos
  • 4) sin otras condiciones psiquiátricas o médicas crónicas
  • 5) no tomar ningún medicamento psicoactivo

Criterio de exclusión:

  • 1) embarazada
  • 2) agujeros o fisuras conocidas en el cráneo
  • 3) objetos metálicos o dispositivos implantados en el cráneo (p. ej., placa de metal, estimulador cerebral profundo)
  • 4) lesiones o cirugías actuales o anteriores que causan una marcha inusual
  • 5) obtener una puntuación inferior a 24 o 17 en la Evaluación cognitiva de Montreal o la Evaluación cognitiva telefónica de Montreal, respectivamente
  • 6) experimentar congelación de la marcha
  • 7) un diagnóstico de demencia u otras enfermedades neurodegenerativas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sesiones simuladas y experimentales

El 50% de los participantes tendrá un montaje cerebeloso unilateral con el ánodo (electrodo activo) tres cm lateral al inion en el lado ipsilateral al lado más afectado por la EP y el cátodo (electrodo de retorno) en la mejilla ipsilateral. El 50 % de los participantes tendrá un tDCS cerebeloso bilateral y tendrá ambos electrodos colocados a 3 cm a cada lado del inión, con el ánodo asignado al lado más afectado por la PD y el cátodo asignado al lado menos afectado por la PD. La estimulación se enciende (2 mA) durante los 30 segundos al principio y al final de la prueba, pero se volvió a 0 mA en el tiempo intermedio.

Se aplicará un montaje cerebeloso unilateral. La intensidad de tDCS será de 2 mA. Se aplicará tDCS cerebeloso bilateral. La intensidad de tDCS será de 2 mA. Se aplicará un montaje cerebeloso unilateral. La intensidad de tDCS será de 4 mA. Se aplicará tDCS cerebeloso bilateral. La intensidad de tDCS será de 4 mA.

Utiliza una corriente eléctrica débil (intensidad de 2 mA) al principio y al final de un período de estimulación determinado para controlar los posibles efectos similares a los del placebo o el sesgo de las expectativas de los participantes.
Otros nombres:
  • TDCS falso
Utiliza corriente eléctrica débil (intensidad de 2 mA) para aumentar o disminuir la excitabilidad del cerebro y mejorar los resultados funcionales o cognitivos.
Otros nombres:
  • tDCS
Utiliza corriente eléctrica débil (intensidad de 4 mA) para aumentar o disminuir la excitabilidad del cerebro y mejorar los resultados funcionales o cognitivos.
Otros nombres:
  • tDCS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad caminada durante la prueba de caminata de 30 metros
Periodo de tiempo: 10 minutos
Camine lo más rápido y seguro posible más de 30 metros.
10 minutos
Es hora de completar la prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: 10 minutos
Desde una posición sentada, levántese, camine 5 metros, dé la vuelta, camine hacia atrás y siéntese nuevamente en la silla.
10 minutos
Movimiento del centro de presión (2D; adelante-atrás, izquierda-derecha) mientras está de pie sobre una superficie firme (plataforma de fuerza) durante 1 minuto
Periodo de tiempo: 1 minuto
Párese lo más quieto posible sobre una superficie firme durante 1 minuto con los ojos abiertos. Calcule el área de una elipse que contiene el 95% de la traza 2D del movimiento del centro de presión.
1 minuto
Movimiento del centro de presión (2D; adelante-atrás, izquierda-derecha) mientras está de pie sobre una superficie de espuma (almohadilla de espuma de 6 cm colocada en la parte superior de la plataforma de fuerza) durante 1 minuto
Periodo de tiempo: 1 minuto
Párese lo más quieto posible sobre una superficie de espuma durante 1 minuto con los ojos abiertos. Calcule el área de una elipse que contiene el 95% de la traza 2D del movimiento del centro de presión.
1 minuto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movimiento del centro de presión (1D; adelante-atrás) mientras está de pie sobre una superficie firme (plataforma de fuerza) durante 1 minuto
Periodo de tiempo: 1 minuto
Párese lo más quieto posible sobre una superficie firme durante 1 minuto con los ojos abiertos.
1 minuto
Movimiento del centro de presión (1D; izquierda-derecha) mientras está de pie sobre una superficie firme (plataforma de fuerza) durante 1 minuto
Periodo de tiempo: 1 minuto
Párese lo más quieto posible sobre una superficie firme durante 1 minuto con los ojos abiertos.
1 minuto
Movimiento del centro de presión (1D; adelante-atrás) mientras está de pie sobre una superficie de espuma (almohadilla de espuma de 6 cm colocada en la parte superior de la plataforma de fuerza) durante 1 minuto
Periodo de tiempo: 1 minuto
Párese lo más quieto posible sobre una superficie de espuma durante 1 minuto con los ojos abiertos.
1 minuto
Movimiento del centro de presión (1D; izquierda-derecha) mientras está de pie sobre una superficie de espuma (almohadilla de espuma de 6 cm colocada en la parte superior de la plataforma de fuerza) durante 1 minuto
Periodo de tiempo: 1 minuto
Párese lo más quieto posible sobre una superficie de espuma durante 1 minuto con los ojos abiertos.
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thorsten Rudroff, PhD, University of Iowa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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