- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04046055
Estimulación de corriente continua transcraneal cerebelosa en la enfermedad de Parkinson
La enfermedad de Parkinson (EP) es el segundo trastorno neurodegenerativo más común y afecta aproximadamente a 1 millón de personas en los Estados Unidos con costos anuales totales que se acercan a los 11 mil millones de dólares. Los síntomas más comunes de la EP son temblores, rigidez, lentitud y problemas de equilibrio/caminar, que conducen a graves impedimentos para realizar las actividades de la vida diaria. Los tratamientos médicos y quirúrgicos actuales para la enfermedad de Parkinson son levemente efectivos, costosos o están asociados con una variedad de efectos secundarios. Por lo tanto, el desarrollo de complementos prácticos y efectivos para los enfoques de tratamiento terapéutico actuales tendría muchos beneficios. La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que puede afectar la actividad cerebral y puede ayudar a realizar cambios cerebrales a largo plazo para mejorar funciones como caminar y el equilibrio. Si bien algunos estudios de investigación iniciales y artículos de revisión relacionados con tDCS han concluido que tDCS puede mejorar la marcha y el equilibrio en la EP, muchos resultados no son significativos en la vida real y varias cuestiones cruciales aún impiden que la tDCS sea una intervención complementaria útil en la EP. Estos incluyen la selección de sitios de estimulación (regiones del cerebro estimuladas) y la colocación de electrodos tDCS. La mayoría de los estudios se han centrado en la corteza motora (región del cerebro que controla el movimiento intencional), pero hay evidencia de que el cerebelo, que ayuda a controlar la marcha y el equilibrio, está conectado a varias otras áreas del cerebro y se estimula fácilmente con tDCS, puede ser un probable ubicación para optimizar aún más la marcha y el equilibrio en la EP. También hay evidencia de que ciertas ubicaciones de electrodos pueden ser mejores que otras. Por lo tanto, el propósito de este estudio es determinar los efectos de la estimulación del tDCS del cerebelo utilizando dos estrategias de colocación diferentes para caminar y el equilibrio en la EP.
Además, aunque muchos dispositivos tDCS son capaces de una variedad de intensidades de estimulación (por ejemplo, 0 mA - 5 mA), las intensidades utilizadas actualmente en la mayoría de las investigaciones de tDCS son inferiores a 2 mA, lo que es suficiente para producir mejoras medibles; pero, estas mejoras pueden expandirse a intensidades más altas. Al principio, cuando aún se estaba estableciendo la seguridad de tDCS para sujetos humanos, se justificaron enfoques de estimulación cuidadosos y moderados. Sin embargo, trabajos recientes que utilizan estimulación a intensidades más altas (por ejemplo, hasta 4 mA) se han realizado en diferentes personas y se encontró que no tienen efectos secundarios negativos adicionales. Ahora que la seguridad de tDCS a intensidades más altas está mejor establecida, se necesitan estudios que exploren las diferencias en el rendimiento entre intensidades moderadas (es decir, 2 mA) y más altas (es decir, 4 mA) para determinar si aumentar la intensidad aumenta la efectividad del deseado Salir.
Los participantes potenciales incluirán a 10 personas con EP de leve a moderada que serán reclutadas para completar cinco sesiones de estimulación ordenadas al azar, separadas por al menos 5 días cada una. Cada sesión supondrá una visita al Laboratorio de Neurofisiología Integrativa (INPL) y tendrá una duración aproximada de una hora. Se espera que la recopilación de datos tome de 4 a 6 meses. Cada sesión incluirá pruebas de caminar y equilibrio realizadas mientras usa el dispositivo tDCS. El tiempo total de estimulación de tDCS para cada sesión será de 25 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es el segundo trastorno neurodegenerativo más común y afecta aproximadamente a 1 millón de personas en los Estados Unidos con costos anuales totales que se acercan a los 11 mil millones de dólares. Los síntomas más comunes de la EP son temblores, rigidez, lentitud y problemas de equilibrio/caminar, que conducen a graves impedimentos para realizar las actividades de la vida diaria. Los tratamientos médicos y quirúrgicos actuales para la enfermedad de Parkinson son levemente efectivos, costosos o están asociados con una variedad de efectos secundarios. Por lo tanto, el desarrollo de complementos prácticos y efectivos para los enfoques de tratamiento terapéutico actuales tendría muchos beneficios. La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que puede afectar la actividad cerebral y puede ayudar a realizar cambios cerebrales a largo plazo para mejorar funciones como caminar y el equilibrio. Si bien algunos estudios de investigación iniciales y artículos de revisión relacionados con tDCS han concluido que tDCS puede mejorar la marcha y el equilibrio en la EP, muchos resultados no son significativos en la vida real y varias cuestiones cruciales aún impiden que la tDCS sea una intervención complementaria útil en la EP. Estos incluyen la selección de sitios de estimulación (regiones del cerebro estimuladas) y la colocación de electrodos tDCS. La mayoría de los estudios se han centrado en la corteza motora (región del cerebro que controla el movimiento intencional), pero hay evidencia de que el cerebelo, que ayuda a controlar la marcha y el equilibrio, está conectado a varias otras áreas del cerebro y se estimula fácilmente con tDCS, puede ser un probable ubicación para optimizar aún más la marcha y el equilibrio en la EP. También hay evidencia de que ciertas ubicaciones de electrodos pueden ser mejores que otras. Por lo tanto, el propósito de este estudio es determinar los efectos de la estimulación del tDCS del cerebelo utilizando dos estrategias de colocación diferentes para caminar y el equilibrio en la EP.
Además, aunque muchos dispositivos tDCS son capaces de una variedad de intensidades de estimulación (por ejemplo, 0 mA - 5 mA), las intensidades utilizadas actualmente en la mayoría de las investigaciones de tDCS son inferiores a 2 mA, lo que es suficiente para producir mejoras medibles; pero, estas mejoras pueden expandirse a intensidades más altas. Al principio, cuando aún se estaba estableciendo la seguridad de tDCS para sujetos humanos, se justificaron enfoques de estimulación cuidadosos y moderados. Sin embargo, trabajos recientes que utilizan estimulación a intensidades más altas (por ejemplo, hasta 4 mA) se han realizado en diferentes personas y se encontró que no tienen efectos secundarios negativos adicionales. Ahora que la seguridad de tDCS a intensidades más altas está mejor establecida, se necesitan estudios que exploren las diferencias en el rendimiento entre intensidades moderadas (es decir, 2 mA) y más altas (es decir, 4 mA) para determinar si aumentar la intensidad aumenta la efectividad del deseado Salir.
Los participantes potenciales incluirán 10 personas con EP leve a moderada que serán reclutadas para completar cinco sesiones de estimulación ordenadas al azar (línea de base/SHAM, montaje de tDCS unilateral a 2 mA, montaje de tDCS unilateral a 4 mA, montaje de tDCS bilateral a 2 mA y montaje bilateral a 4 mA), separados por al menos 5 días. Cada sesión supondrá una visita al Laboratorio de Neurofisiología Integrativa (INPL) y tendrá una duración aproximada de una hora. Se espera que la recopilación de datos tome de 4 a 6 meses. Cada sesión incluirá prueba de marcha (prueba de caminata de 30 metros [30mWT], prueba de caminata de 6 minutos [6MWT], Timed Up and Go [TUG]) y prueba de equilibrio (de pie sobre una plataforma de fuerza con una superficie firme o una superficie de espuma ) realizado junto con una de las cinco condiciones de estimulación ordenadas aleatoriamente (SHAM, 2 mA unilateral, 4 mA unilateral, 2 mA bilateral y 4 mA bilateral). El tiempo total de estimulación de tDCS para cada sesión será de 25 minutos. Las características de la marcha (es decir, la velocidad de la marcha, la longitud de la zancada, la longitud del paso, el ángulo de punta, etc.) y la distancia recorrida durante los 30mWT y 6MWT también se determinarán con sensores de inercia (sensores de movimiento OPAL).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Adulto (50-90 años) con un diagnóstico positivo de la enfermedad de Parkinson de un especialista en trastornos del movimiento
- 2) un régimen sin cambios de medicación dopaminérgica durante al menos los últimos 3 meses
- 3) capaz de caminar de forma independiente durante 6 minutos
- 4) sin otras condiciones psiquiátricas o médicas crónicas
- 5) no tomar ningún medicamento psicoactivo
Criterio de exclusión:
- 1) embarazada
- 2) agujeros o fisuras conocidas en el cráneo
- 3) objetos metálicos o dispositivos implantados en el cráneo (p. ej., placa de metal, estimulador cerebral profundo)
- 4) lesiones o cirugías actuales o anteriores que causan una marcha inusual
- 5) obtener una puntuación inferior a 24 o 17 en la Evaluación cognitiva de Montreal o la Evaluación cognitiva telefónica de Montreal, respectivamente
- 6) experimentar congelación de la marcha
- 7) un diagnóstico de demencia u otras enfermedades neurodegenerativas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sesiones simuladas y experimentales
El 50% de los participantes tendrá un montaje cerebeloso unilateral con el ánodo (electrodo activo) tres cm lateral al inion en el lado ipsilateral al lado más afectado por la EP y el cátodo (electrodo de retorno) en la mejilla ipsilateral. El 50 % de los participantes tendrá un tDCS cerebeloso bilateral y tendrá ambos electrodos colocados a 3 cm a cada lado del inión, con el ánodo asignado al lado más afectado por la PD y el cátodo asignado al lado menos afectado por la PD. La estimulación se enciende (2 mA) durante los 30 segundos al principio y al final de la prueba, pero se volvió a 0 mA en el tiempo intermedio. Se aplicará un montaje cerebeloso unilateral. La intensidad de tDCS será de 2 mA. Se aplicará tDCS cerebeloso bilateral. La intensidad de tDCS será de 2 mA. Se aplicará un montaje cerebeloso unilateral. La intensidad de tDCS será de 4 mA. Se aplicará tDCS cerebeloso bilateral. La intensidad de tDCS será de 4 mA. |
Utiliza una corriente eléctrica débil (intensidad de 2 mA) al principio y al final de un período de estimulación determinado para controlar los posibles efectos similares a los del placebo o el sesgo de las expectativas de los participantes.
Otros nombres:
Utiliza corriente eléctrica débil (intensidad de 2 mA) para aumentar o disminuir la excitabilidad del cerebro y mejorar los resultados funcionales o cognitivos.
Otros nombres:
Utiliza corriente eléctrica débil (intensidad de 4 mA) para aumentar o disminuir la excitabilidad del cerebro y mejorar los resultados funcionales o cognitivos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Velocidad caminada durante la prueba de caminata de 30 metros
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Camine lo más rápido y seguro posible más de 30 metros.
|
10 minutos
|
Es hora de completar la prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Desde una posición sentada, levántese, camine 5 metros, dé la vuelta, camine hacia atrás y siéntese nuevamente en la silla.
|
10 minutos
|
Movimiento del centro de presión (2D; adelante-atrás, izquierda-derecha) mientras está de pie sobre una superficie firme (plataforma de fuerza) durante 1 minuto
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Párese lo más quieto posible sobre una superficie firme durante 1 minuto con los ojos abiertos.
Calcule el área de una elipse que contiene el 95% de la traza 2D del movimiento del centro de presión.
|
1 minuto
|
Movimiento del centro de presión (2D; adelante-atrás, izquierda-derecha) mientras está de pie sobre una superficie de espuma (almohadilla de espuma de 6 cm colocada en la parte superior de la plataforma de fuerza) durante 1 minuto
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Párese lo más quieto posible sobre una superficie de espuma durante 1 minuto con los ojos abiertos.
Calcule el área de una elipse que contiene el 95% de la traza 2D del movimiento del centro de presión.
|
1 minuto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Movimiento del centro de presión (1D; adelante-atrás) mientras está de pie sobre una superficie firme (plataforma de fuerza) durante 1 minuto
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Párese lo más quieto posible sobre una superficie firme durante 1 minuto con los ojos abiertos.
|
1 minuto
|
Movimiento del centro de presión (1D; izquierda-derecha) mientras está de pie sobre una superficie firme (plataforma de fuerza) durante 1 minuto
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Párese lo más quieto posible sobre una superficie firme durante 1 minuto con los ojos abiertos.
|
1 minuto
|
Movimiento del centro de presión (1D; adelante-atrás) mientras está de pie sobre una superficie de espuma (almohadilla de espuma de 6 cm colocada en la parte superior de la plataforma de fuerza) durante 1 minuto
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Párese lo más quieto posible sobre una superficie de espuma durante 1 minuto con los ojos abiertos.
|
1 minuto
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Movimiento del centro de presión (1D; izquierda-derecha) mientras está de pie sobre una superficie de espuma (almohadilla de espuma de 6 cm colocada en la parte superior de la plataforma de fuerza) durante 1 minuto
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Párese lo más quieto posible sobre una superficie de espuma durante 1 minuto con los ojos abiertos.
|
1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thorsten Rudroff, PhD, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201906759
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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