- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04046055
Zerebelläre transkranielle Gleichstromstimulation bei der Parkinson-Krankheit
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung und betrifft ungefähr 1 Million Menschen in den Vereinigten Staaten mit jährlichen Gesamtkosten von annähernd 11 Milliarden Dollar. Die häufigsten Symptome von Parkinson sind Zittern, Steifheit, Langsamkeit und Gleichgewichts-/Gehstörungen, die zu schweren Beeinträchtigungen bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens führen. Gegenwärtige medizinische und chirurgische Behandlungen für PD sind entweder nur schwach wirksam, teuer oder mit einer Vielzahl von Nebenwirkungen verbunden. Daher hätte die Entwicklung praktischer und effektiver Ergänzungen zu aktuellen therapeutischen Behandlungsansätzen viele Vorteile. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Gehirnstimulationstechnik, die die Gehirnaktivität beeinflussen und dazu beitragen kann, langfristige Gehirnveränderungen vorzunehmen, um Funktionen wie Gehen und Gleichgewicht zu verbessern. Während einige erste Forschungsstudien und Übersichtsartikel mit tDCS zu dem Schluss kamen, dass tDCS das Gehen und Gleichgewicht bei Parkinson verbessern kann, sind viele Ergebnisse im wirklichen Leben nicht aussagekräftig, und mehrere entscheidende Probleme verhindern immer noch, dass tDCS eine nützliche Zusatzintervention bei Parkinson ist. Dazu gehören die Auswahl der Stimulationsorte (stimulierte Hirnregionen) und die Platzierung der tDCS-Elektrode. Die meisten Studien haben sich auf den motorischen Kortex (Gehirnregion, die absichtliche Bewegungen steuert) konzentriert, aber es gibt Hinweise darauf, dass das Kleinhirn – das hilft, Gang und Gleichgewicht zu kontrollieren, mit mehreren anderen Gehirnbereichen verbunden ist und leicht mit tDCS stimuliert werden kann – wahrscheinlich ist Standort zur weiteren Optimierung des Gehens und des Gleichgewichts bei PD. Es gibt auch Hinweise darauf, dass bestimmte Elektrodenplatzierungen besser sein können als andere. Der Zweck dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen der zerebellären tDCS-Stimulation unter Verwendung von zwei verschiedenen Platzierungsstrategien auf das Gehen und das Gleichgewicht bei PD zu bestimmen.
Obwohl viele tDCS-Geräte zu einer Reihe von Stimulationsintensitäten (z. B. 0 mA - 5 mA) in der Lage sind, liegen die derzeit in den meisten tDCS-Forschungen verwendeten Intensitäten unter 2 mA, was ausreicht, um messbare Verbesserungen zu erzielen; aber diese Verbesserungen können bei höheren Intensitäten ausgeweitet werden. Am Anfang, als die Sicherheit von tDCS für menschliche Probanden noch etabliert wurde, waren vorsichtige und moderate Stimulationsansätze gerechtfertigt. Jüngste Arbeiten mit Stimulation bei höheren Intensitäten (z. B. bis zu 4 mA) wurden jedoch bei verschiedenen Personen durchgeführt und es wurde festgestellt, dass sie keine zusätzlichen negativen Nebenwirkungen haben. Jetzt, da die Sicherheit von tDCS bei höheren Intensitäten besser etabliert ist, sind Studien erforderlich, die die Leistungsunterschiede zwischen moderaten (d. h. 2 mA) und höheren (d. h. 4 mA) Intensitäten untersuchen, um festzustellen, ob eine Erhöhung der Intensität die gewünschte Wirksamkeit erhöht Ergebnis.
Zu den potenziellen Teilnehmern gehören 10 Personen mit leichter bis mittelschwerer Parkinson-Erkrankung, die rekrutiert werden, um fünf zufällig geordnete Stimulationssitzungen zu absolvieren, die jeweils mindestens 5 Tage voneinander entfernt sind. Jede Sitzung beinhaltet einen Besuch im Integrative Neurophysiology Laboratory (INPL) und dauert etwa eine Stunde. Die Datenerhebung wird voraussichtlich 4-6 Monate dauern. Jede Sitzung umfasst Geh- und Gleichgewichtstests, die beim Tragen des tDCS-Geräts durchgeführt werden. Die gesamte tDCS-Stimulationszeit für jede Sitzung beträgt 25 Minuten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung und betrifft ungefähr 1 Million Menschen in den Vereinigten Staaten mit jährlichen Gesamtkosten von annähernd 11 Milliarden Dollar. Die häufigsten Symptome von Parkinson sind Zittern, Steifheit, Langsamkeit und Gleichgewichts-/Gehstörungen, die zu schweren Beeinträchtigungen bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens führen. Gegenwärtige medizinische und chirurgische Behandlungen für PD sind entweder nur schwach wirksam, teuer oder mit einer Vielzahl von Nebenwirkungen verbunden. Daher hätte die Entwicklung praktischer und effektiver Ergänzungen zu aktuellen therapeutischen Behandlungsansätzen viele Vorteile. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Gehirnstimulationstechnik, die die Gehirnaktivität beeinflussen und dazu beitragen kann, langfristige Gehirnveränderungen vorzunehmen, um Funktionen wie Gehen und Gleichgewicht zu verbessern. Während einige erste Forschungsstudien und Übersichtsartikel mit tDCS zu dem Schluss kamen, dass tDCS das Gehen und Gleichgewicht bei Parkinson verbessern kann, sind viele Ergebnisse im wirklichen Leben nicht aussagekräftig, und mehrere entscheidende Probleme verhindern immer noch, dass tDCS eine nützliche Zusatzintervention bei Parkinson ist. Dazu gehören die Auswahl der Stimulationsorte (stimulierte Hirnregionen) und die Platzierung der tDCS-Elektrode. Die meisten Studien haben sich auf den motorischen Kortex (Gehirnregion, die absichtliche Bewegungen steuert) konzentriert, aber es gibt Hinweise darauf, dass das Kleinhirn – das hilft, Gang und Gleichgewicht zu kontrollieren, mit mehreren anderen Gehirnbereichen verbunden ist und leicht mit tDCS stimuliert werden kann – wahrscheinlich ist Standort zur weiteren Optimierung des Gehens und des Gleichgewichts bei PD. Es gibt auch Hinweise darauf, dass bestimmte Elektrodenplatzierungen besser sein können als andere. Der Zweck dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen der zerebellären tDCS-Stimulation unter Verwendung von zwei verschiedenen Platzierungsstrategien auf das Gehen und das Gleichgewicht bei PD zu bestimmen.
Obwohl viele tDCS-Geräte zu einer Reihe von Stimulationsintensitäten (z. B. 0 mA - 5 mA) in der Lage sind, liegen die derzeit in den meisten tDCS-Forschungen verwendeten Intensitäten unter 2 mA, was ausreicht, um messbare Verbesserungen zu erzielen; aber diese Verbesserungen können bei höheren Intensitäten ausgeweitet werden. Am Anfang, als die Sicherheit von tDCS für menschliche Probanden noch etabliert wurde, waren vorsichtige und moderate Stimulationsansätze gerechtfertigt. Jüngste Arbeiten mit Stimulation bei höheren Intensitäten (z. B. bis zu 4 mA) wurden jedoch bei verschiedenen Personen durchgeführt und es wurde festgestellt, dass sie keine zusätzlichen negativen Nebenwirkungen haben. Jetzt, da die Sicherheit von tDCS bei höheren Intensitäten besser etabliert ist, sind Studien erforderlich, die die Leistungsunterschiede zwischen moderaten (d. h. 2 mA) und höheren (d. h. 4 mA) Intensitäten untersuchen, um festzustellen, ob eine Erhöhung der Intensität die gewünschte Wirksamkeit erhöht Ergebnis.
Zu den potenziellen Teilnehmern gehören 10 Personen mit leichter bis mittelschwerer Parkinson-Erkrankung, die rekrutiert werden, um fünf zufällig geordnete Stimulationssitzungen zu absolvieren (Grundlinie/SHAM, einseitige tDCS-Montage bei 2 mA, einseitige tDCS-Montage bei 4 mA, bilaterale tDCS-Montage bei 2 mA und beidseitige Montage bei 4 mA), Abstand mindestens 5 Tage. Jede Sitzung beinhaltet einen Besuch im Integrative Neurophysiology Laboratory (INPL) und dauert etwa eine Stunde. Die Datenerhebung wird voraussichtlich 4-6 Monate dauern. Jede Sitzung umfasst Gangtests (30-Meter-Gehtest [30 mWT], 6-Minuten-Gehtest [6 MWT], Timed Up and Go [TUG]) und Gleichgewichtstests (Stehen auf einer Kraftplattform mit fester Oberfläche oder Schaumstoffoberfläche). ) durchgeführt in Verbindung mit einer der fünf zufällig geordneten Stimulationsbedingungen (SHAM, unilateral 2 mA, unilateral 4 mA, bilateral 2 mA und bilateral 4 mA). Die gesamte tDCS-Stimulationszeit für jede Sitzung beträgt 25 Minuten. Die Gangeigenschaften (d. h. Ganggeschwindigkeit, Schrittlänge, Schrittlänge, Abrollwinkel usw.) und die zurückgelegte Distanz während des 30-Minuten-WT und des 6-Minuten-WT werden ebenfalls mit Trägheitssensoren (OPAL-Bewegungssensoren) bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Erwachsener (50–90 Jahre) mit einer positiven Diagnose der Parkinson-Krankheit von einem Spezialisten für Bewegungsstörungen
- 2) eine unveränderte dopaminerge Medikation für mindestens die letzten 3 Monate
- 3) in der Lage, 6 Minuten lang selbstständig zu gehen
- 4) ohne andere chronische psychiatrische oder medizinische Erkrankungen
- 5) keine psychoaktiven Medikamente einnehmen
Ausschlusskriterien:
- 1) schwanger
- 2) bekannte Löcher oder Risse im Schädel
- 3) metallische Gegenstände oder implantierte Geräte im Schädel (z. B. Metallplatte, Tiefenhirnstimulator)
- 4) aktuelle oder frühere Verletzungen oder Operationen, die einen ungewöhnlichen Gang verursachen
- 5) weniger als 24 oder 17 Punkte beim Montreal Cognitive Assessment bzw. Telefon-Montreal Cognitive Assessment erzielen
- 6) Einfrieren des Gangs
- 7) eine Diagnose von Demenz oder anderen neurodegenerativen Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schein- und experimentelle Sitzungen
50 % der Teilnehmer haben eine einseitige Kleinhirnmontage mit der Anode (aktive Elektrode) drei cm lateral des Inions auf der Seite ipsilateral zur stärker von PD betroffenen Seite und der Kathode (Rückelektrode) auf der ipsilateralen Wange. 50 % der Teilnehmer haben eine bilaterale zerebelläre tDCS, bei der beide Elektroden 3 cm zu beiden Seiten des Inions platziert sind, wobei die Anode der am stärksten von PD betroffenen Seite und die Kathode der weniger von PD betroffenen Seite zugeordnet ist. Die Stimulation wird für die 30 Sekunden zu Beginn und am Ende des Versuchs eingeschaltet (2 mA), wechselte jedoch in der Zwischenzeit auf 0 mA. Es wird eine einseitige zerebelläre Montage durchgeführt. Die tDCS-Intensität beträgt 2 mA. Bilaterale zerebelläre tDCS wird angewendet. Die tDCS-Intensität beträgt 2 mA. Es wird eine einseitige zerebelläre Montage durchgeführt. Die tDCS-Intensität beträgt 4 mA. Bilaterale zerebelläre tDCS wird angewendet. Die tDCS-Intensität beträgt 4 mA. |
Verwendet schwachen elektrischen Strom (2 mA Intensität) zu Beginn und am Ende einer bestimmten Stimulationsperiode, um mögliche Placebo-ähnliche Wirkungen oder Erwartungsabweichungen der Teilnehmer zu kontrollieren.
Andere Namen:
Verwendet schwachen elektrischen Strom (2 mA Intensität), um die Erregbarkeit des Gehirns entweder zu erhöhen oder zu verringern und funktionelle oder kognitive Ergebnisse zu verbessern.
Andere Namen:
Verwendet schwachen elektrischen Strom (4 mA Intensität), um die Erregbarkeit des Gehirns entweder zu erhöhen oder zu verringern und funktionelle oder kognitive Ergebnisse zu verbessern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Speed Walk während des 30-Meter-Gehtests
Zeitfenster: 10 Minuten
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Gehen Sie so schnell und so sicher wie möglich über 30 Meter
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10 Minuten
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Zeit, den Timed Up and Go-Test abzuschließen
Zeitfenster: 10 Minuten
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Stehen Sie aus einer sitzenden Position auf, gehen Sie 5 Meter, drehen Sie sich um, gehen Sie zurück und setzen Sie sich wieder auf den Stuhl.
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10 Minuten
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Bewegung des Druckzentrums (2D; vorwärts-rückwärts, links-rechts), während Sie 1 Minute lang auf einer festen Oberfläche (Force Platform) stehen
Zeitfenster: 1 Minute
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Stehen Sie möglichst still auf einer festen Unterlage für 1 Minute mit geöffneten Augen.
Berechnen Sie die Fläche einer Ellipse, die 95 % der 2D-Spur der Bewegung des Druckzentrums enthält.
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1 Minute
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Bewegung des Druckzentrums (2D; vorwärts-rückwärts, links-rechts), während Sie 1 Minute lang auf einer Schaumstoffoberfläche stehen (6-cm-Schaumstoffpolster auf der Oberseite der Kraftplattform).
Zeitfenster: 1 Minute
|
Stellen Sie sich mit geöffneten Augen 1 Minute lang so still wie möglich auf eine Schaumstoffoberfläche.
Berechnen Sie die Fläche einer Ellipse, die 95 % der 2D-Spur der Bewegung des Druckzentrums enthält.
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1 Minute
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegung des Druckzentrums (1D; vorwärts-rückwärts) beim Stehen auf einer festen Oberfläche (Kraftplattform) für 1 Minute
Zeitfenster: 1 Minute
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Stehen Sie möglichst still auf einer festen Unterlage für 1 Minute mit geöffneten Augen.
|
1 Minute
|
|
Bewegung des Druckzentrums (1D; links-rechts) beim Stehen auf einer festen Oberfläche (Kraftplattform) für 1 Minute
Zeitfenster: 1 Minute
|
Stehen Sie möglichst still auf einer festen Unterlage für 1 Minute mit geöffneten Augen.
|
1 Minute
|
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Bewegung des Druckzentrums (1D; vorwärts-rückwärts) beim Stehen auf einer Schaumstoffoberfläche (6 cm Schaumstoffpolster oben auf der Kraftplattform) für 1 Minute
Zeitfenster: 1 Minute
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Stellen Sie sich mit geöffneten Augen 1 Minute lang so still wie möglich auf eine Schaumstoffoberfläche.
|
1 Minute
|
|
Bewegung des Druckzentrums (1D; links-rechts) beim Stehen auf einer Schaumstoffoberfläche (6-cm-Schaumstoffpolster oben auf der Kraftplattform) für 1 Minute
Zeitfenster: 1 Minute
|
Stellen Sie sich mit geöffneten Augen 1 Minute lang so still wie möglich auf eine Schaumstoffoberfläche.
|
1 Minute
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thorsten Rudroff, PhD, University of Iowa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201906759
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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