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Zerebelläre transkranielle Gleichstromstimulation bei der Parkinson-Krankheit

16. Oktober 2022 aktualisiert von: Thorsten Rudroff

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung und betrifft ungefähr 1 Million Menschen in den Vereinigten Staaten mit jährlichen Gesamtkosten von annähernd 11 Milliarden Dollar. Die häufigsten Symptome von Parkinson sind Zittern, Steifheit, Langsamkeit und Gleichgewichts-/Gehstörungen, die zu schweren Beeinträchtigungen bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens führen. Gegenwärtige medizinische und chirurgische Behandlungen für PD sind entweder nur schwach wirksam, teuer oder mit einer Vielzahl von Nebenwirkungen verbunden. Daher hätte die Entwicklung praktischer und effektiver Ergänzungen zu aktuellen therapeutischen Behandlungsansätzen viele Vorteile. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Gehirnstimulationstechnik, die die Gehirnaktivität beeinflussen und dazu beitragen kann, langfristige Gehirnveränderungen vorzunehmen, um Funktionen wie Gehen und Gleichgewicht zu verbessern. Während einige erste Forschungsstudien und Übersichtsartikel mit tDCS zu dem Schluss kamen, dass tDCS das Gehen und Gleichgewicht bei Parkinson verbessern kann, sind viele Ergebnisse im wirklichen Leben nicht aussagekräftig, und mehrere entscheidende Probleme verhindern immer noch, dass tDCS eine nützliche Zusatzintervention bei Parkinson ist. Dazu gehören die Auswahl der Stimulationsorte (stimulierte Hirnregionen) und die Platzierung der tDCS-Elektrode. Die meisten Studien haben sich auf den motorischen Kortex (Gehirnregion, die absichtliche Bewegungen steuert) konzentriert, aber es gibt Hinweise darauf, dass das Kleinhirn – das hilft, Gang und Gleichgewicht zu kontrollieren, mit mehreren anderen Gehirnbereichen verbunden ist und leicht mit tDCS stimuliert werden kann – wahrscheinlich ist Standort zur weiteren Optimierung des Gehens und des Gleichgewichts bei PD. Es gibt auch Hinweise darauf, dass bestimmte Elektrodenplatzierungen besser sein können als andere. Der Zweck dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen der zerebellären tDCS-Stimulation unter Verwendung von zwei verschiedenen Platzierungsstrategien auf das Gehen und das Gleichgewicht bei PD zu bestimmen.

Obwohl viele tDCS-Geräte zu einer Reihe von Stimulationsintensitäten (z. B. 0 mA - 5 mA) in der Lage sind, liegen die derzeit in den meisten tDCS-Forschungen verwendeten Intensitäten unter 2 mA, was ausreicht, um messbare Verbesserungen zu erzielen; aber diese Verbesserungen können bei höheren Intensitäten ausgeweitet werden. Am Anfang, als die Sicherheit von tDCS für menschliche Probanden noch etabliert wurde, waren vorsichtige und moderate Stimulationsansätze gerechtfertigt. Jüngste Arbeiten mit Stimulation bei höheren Intensitäten (z. B. bis zu 4 mA) wurden jedoch bei verschiedenen Personen durchgeführt und es wurde festgestellt, dass sie keine zusätzlichen negativen Nebenwirkungen haben. Jetzt, da die Sicherheit von tDCS bei höheren Intensitäten besser etabliert ist, sind Studien erforderlich, die die Leistungsunterschiede zwischen moderaten (d. h. 2 mA) und höheren (d. h. 4 mA) Intensitäten untersuchen, um festzustellen, ob eine Erhöhung der Intensität die gewünschte Wirksamkeit erhöht Ergebnis.

Zu den potenziellen Teilnehmern gehören 10 Personen mit leichter bis mittelschwerer Parkinson-Erkrankung, die rekrutiert werden, um fünf zufällig geordnete Stimulationssitzungen zu absolvieren, die jeweils mindestens 5 Tage voneinander entfernt sind. Jede Sitzung beinhaltet einen Besuch im Integrative Neurophysiology Laboratory (INPL) und dauert etwa eine Stunde. Die Datenerhebung wird voraussichtlich 4-6 Monate dauern. Jede Sitzung umfasst Geh- und Gleichgewichtstests, die beim Tragen des tDCS-Geräts durchgeführt werden. Die gesamte tDCS-Stimulationszeit für jede Sitzung beträgt 25 Minuten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung und betrifft ungefähr 1 Million Menschen in den Vereinigten Staaten mit jährlichen Gesamtkosten von annähernd 11 Milliarden Dollar. Die häufigsten Symptome von Parkinson sind Zittern, Steifheit, Langsamkeit und Gleichgewichts-/Gehstörungen, die zu schweren Beeinträchtigungen bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens führen. Gegenwärtige medizinische und chirurgische Behandlungen für PD sind entweder nur schwach wirksam, teuer oder mit einer Vielzahl von Nebenwirkungen verbunden. Daher hätte die Entwicklung praktischer und effektiver Ergänzungen zu aktuellen therapeutischen Behandlungsansätzen viele Vorteile. Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) ist eine nicht-invasive Gehirnstimulationstechnik, die die Gehirnaktivität beeinflussen und dazu beitragen kann, langfristige Gehirnveränderungen vorzunehmen, um Funktionen wie Gehen und Gleichgewicht zu verbessern. Während einige erste Forschungsstudien und Übersichtsartikel mit tDCS zu dem Schluss kamen, dass tDCS das Gehen und Gleichgewicht bei Parkinson verbessern kann, sind viele Ergebnisse im wirklichen Leben nicht aussagekräftig, und mehrere entscheidende Probleme verhindern immer noch, dass tDCS eine nützliche Zusatzintervention bei Parkinson ist. Dazu gehören die Auswahl der Stimulationsorte (stimulierte Hirnregionen) und die Platzierung der tDCS-Elektrode. Die meisten Studien haben sich auf den motorischen Kortex (Gehirnregion, die absichtliche Bewegungen steuert) konzentriert, aber es gibt Hinweise darauf, dass das Kleinhirn – das hilft, Gang und Gleichgewicht zu kontrollieren, mit mehreren anderen Gehirnbereichen verbunden ist und leicht mit tDCS stimuliert werden kann – wahrscheinlich ist Standort zur weiteren Optimierung des Gehens und des Gleichgewichts bei PD. Es gibt auch Hinweise darauf, dass bestimmte Elektrodenplatzierungen besser sein können als andere. Der Zweck dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen der zerebellären tDCS-Stimulation unter Verwendung von zwei verschiedenen Platzierungsstrategien auf das Gehen und das Gleichgewicht bei PD zu bestimmen.

Obwohl viele tDCS-Geräte zu einer Reihe von Stimulationsintensitäten (z. B. 0 mA - 5 mA) in der Lage sind, liegen die derzeit in den meisten tDCS-Forschungen verwendeten Intensitäten unter 2 mA, was ausreicht, um messbare Verbesserungen zu erzielen; aber diese Verbesserungen können bei höheren Intensitäten ausgeweitet werden. Am Anfang, als die Sicherheit von tDCS für menschliche Probanden noch etabliert wurde, waren vorsichtige und moderate Stimulationsansätze gerechtfertigt. Jüngste Arbeiten mit Stimulation bei höheren Intensitäten (z. B. bis zu 4 mA) wurden jedoch bei verschiedenen Personen durchgeführt und es wurde festgestellt, dass sie keine zusätzlichen negativen Nebenwirkungen haben. Jetzt, da die Sicherheit von tDCS bei höheren Intensitäten besser etabliert ist, sind Studien erforderlich, die die Leistungsunterschiede zwischen moderaten (d. h. 2 mA) und höheren (d. h. 4 mA) Intensitäten untersuchen, um festzustellen, ob eine Erhöhung der Intensität die gewünschte Wirksamkeit erhöht Ergebnis.

Zu den potenziellen Teilnehmern gehören 10 Personen mit leichter bis mittelschwerer Parkinson-Erkrankung, die rekrutiert werden, um fünf zufällig geordnete Stimulationssitzungen zu absolvieren (Grundlinie/SHAM, einseitige tDCS-Montage bei 2 mA, einseitige tDCS-Montage bei 4 mA, bilaterale tDCS-Montage bei 2 mA und beidseitige Montage bei 4 mA), Abstand mindestens 5 Tage. Jede Sitzung beinhaltet einen Besuch im Integrative Neurophysiology Laboratory (INPL) und dauert etwa eine Stunde. Die Datenerhebung wird voraussichtlich 4-6 Monate dauern. Jede Sitzung umfasst Gangtests (30-Meter-Gehtest [30 mWT], 6-Minuten-Gehtest [6 MWT], Timed Up and Go [TUG]) und Gleichgewichtstests (Stehen auf einer Kraftplattform mit fester Oberfläche oder Schaumstoffoberfläche). ) durchgeführt in Verbindung mit einer der fünf zufällig geordneten Stimulationsbedingungen (SHAM, unilateral 2 mA, unilateral 4 mA, bilateral 2 mA und bilateral 4 mA). Die gesamte tDCS-Stimulationszeit für jede Sitzung beträgt 25 Minuten. Die Gangeigenschaften (d. h. Ganggeschwindigkeit, Schrittlänge, Schrittlänge, Abrollwinkel usw.) und die zurückgelegte Distanz während des 30-Minuten-WT und des 6-Minuten-WT werden ebenfalls mit Trägheitssensoren (OPAL-Bewegungssensoren) bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Erwachsener (50–90 Jahre) mit einer positiven Diagnose der Parkinson-Krankheit von einem Spezialisten für Bewegungsstörungen
  • 2) eine unveränderte dopaminerge Medikation für mindestens die letzten 3 Monate
  • 3) in der Lage, 6 Minuten lang selbstständig zu gehen
  • 4) ohne andere chronische psychiatrische oder medizinische Erkrankungen
  • 5) keine psychoaktiven Medikamente einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • 1) schwanger
  • 2) bekannte Löcher oder Risse im Schädel
  • 3) metallische Gegenstände oder implantierte Geräte im Schädel (z. B. Metallplatte, Tiefenhirnstimulator)
  • 4) aktuelle oder frühere Verletzungen oder Operationen, die einen ungewöhnlichen Gang verursachen
  • 5) weniger als 24 oder 17 Punkte beim Montreal Cognitive Assessment bzw. Telefon-Montreal Cognitive Assessment erzielen
  • 6) Einfrieren des Gangs
  • 7) eine Diagnose von Demenz oder anderen neurodegenerativen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schein- und experimentelle Sitzungen

50 % der Teilnehmer haben eine einseitige Kleinhirnmontage mit der Anode (aktive Elektrode) drei cm lateral des Inions auf der Seite ipsilateral zur stärker von PD betroffenen Seite und der Kathode (Rückelektrode) auf der ipsilateralen Wange. 50 % der Teilnehmer haben eine bilaterale zerebelläre tDCS, bei der beide Elektroden 3 cm zu beiden Seiten des Inions platziert sind, wobei die Anode der am stärksten von PD betroffenen Seite und die Kathode der weniger von PD betroffenen Seite zugeordnet ist. Die Stimulation wird für die 30 Sekunden zu Beginn und am Ende des Versuchs eingeschaltet (2 mA), wechselte jedoch in der Zwischenzeit auf 0 mA.

Es wird eine einseitige zerebelläre Montage durchgeführt. Die tDCS-Intensität beträgt 2 mA. Bilaterale zerebelläre tDCS wird angewendet. Die tDCS-Intensität beträgt 2 mA. Es wird eine einseitige zerebelläre Montage durchgeführt. Die tDCS-Intensität beträgt 4 mA. Bilaterale zerebelläre tDCS wird angewendet. Die tDCS-Intensität beträgt 4 mA.

Verwendet schwachen elektrischen Strom (2 mA Intensität) zu Beginn und am Ende einer bestimmten Stimulationsperiode, um mögliche Placebo-ähnliche Wirkungen oder Erwartungsabweichungen der Teilnehmer zu kontrollieren.
Andere Namen:
  • Schein-tDCS
Verwendet schwachen elektrischen Strom (2 mA Intensität), um die Erregbarkeit des Gehirns entweder zu erhöhen oder zu verringern und funktionelle oder kognitive Ergebnisse zu verbessern.
Andere Namen:
  • tDCS
Verwendet schwachen elektrischen Strom (4 mA Intensität), um die Erregbarkeit des Gehirns entweder zu erhöhen oder zu verringern und funktionelle oder kognitive Ergebnisse zu verbessern.
Andere Namen:
  • tDCS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speed ​​Walk während des 30-Meter-Gehtests
Zeitfenster: 10 Minuten
Gehen Sie so schnell und so sicher wie möglich über 30 Meter
10 Minuten
Zeit, den Timed Up and Go-Test abzuschließen
Zeitfenster: 10 Minuten
Stehen Sie aus einer sitzenden Position auf, gehen Sie 5 Meter, drehen Sie sich um, gehen Sie zurück und setzen Sie sich wieder auf den Stuhl.
10 Minuten
Bewegung des Druckzentrums (2D; vorwärts-rückwärts, links-rechts), während Sie 1 Minute lang auf einer festen Oberfläche (Force Platform) stehen
Zeitfenster: 1 Minute
Stehen Sie möglichst still auf einer festen Unterlage für 1 Minute mit geöffneten Augen. Berechnen Sie die Fläche einer Ellipse, die 95 % der 2D-Spur der Bewegung des Druckzentrums enthält.
1 Minute
Bewegung des Druckzentrums (2D; vorwärts-rückwärts, links-rechts), während Sie 1 Minute lang auf einer Schaumstoffoberfläche stehen (6-cm-Schaumstoffpolster auf der Oberseite der Kraftplattform).
Zeitfenster: 1 Minute
Stellen Sie sich mit geöffneten Augen 1 Minute lang so still wie möglich auf eine Schaumstoffoberfläche. Berechnen Sie die Fläche einer Ellipse, die 95 % der 2D-Spur der Bewegung des Druckzentrums enthält.
1 Minute

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegung des Druckzentrums (1D; vorwärts-rückwärts) beim Stehen auf einer festen Oberfläche (Kraftplattform) für 1 Minute
Zeitfenster: 1 Minute
Stehen Sie möglichst still auf einer festen Unterlage für 1 Minute mit geöffneten Augen.
1 Minute
Bewegung des Druckzentrums (1D; links-rechts) beim Stehen auf einer festen Oberfläche (Kraftplattform) für 1 Minute
Zeitfenster: 1 Minute
Stehen Sie möglichst still auf einer festen Unterlage für 1 Minute mit geöffneten Augen.
1 Minute
Bewegung des Druckzentrums (1D; vorwärts-rückwärts) beim Stehen auf einer Schaumstoffoberfläche (6 cm Schaumstoffpolster oben auf der Kraftplattform) für 1 Minute
Zeitfenster: 1 Minute
Stellen Sie sich mit geöffneten Augen 1 Minute lang so still wie möglich auf eine Schaumstoffoberfläche.
1 Minute
Bewegung des Druckzentrums (1D; links-rechts) beim Stehen auf einer Schaumstoffoberfläche (6-cm-Schaumstoffpolster oben auf der Kraftplattform) für 1 Minute
Zeitfenster: 1 Minute
Stellen Sie sich mit geöffneten Augen 1 Minute lang so still wie möglich auf eine Schaumstoffoberfläche.
1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thorsten Rudroff, PhD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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