- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04046055
Estimulação Cerebelar Transcraniana por Corrente Contínua na Doença de Parkinson
A doença de Parkinson (DP) é o segundo distúrbio neurodegenerativo mais comum e afeta aproximadamente 1 milhão de pessoas nos Estados Unidos, com custos totais anuais de aproximadamente 11 bilhões de dólares. Os sintomas mais comuns da DP são tremores, rigidez, lentidão e problemas de equilíbrio/andar, que levam a graves prejuízos na realização das atividades da vida diária. Os tratamentos médicos e cirúrgicos atuais para DP são apenas levemente eficazes, caros ou associados a uma variedade de efeitos colaterais. Portanto, o desenvolvimento de complementos práticos e eficazes para as abordagens terapêuticas atuais traria muitos benefícios. A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que pode afetar a atividade cerebral e pode ajudar a fazer mudanças cerebrais de longo prazo para melhorar funções como caminhar e equilibrar. Embora alguns estudos iniciais de pesquisa e artigos de revisão envolvendo tDCS tenham concluído que o tDCS pode melhorar a caminhada e o equilíbrio na DP, muitos resultados não são significativos na vida real e várias questões cruciais ainda impedem que o tDCS seja uma intervenção complementar útil na DP. Isso inclui a seleção de locais de estimulação (regiões cerebrais estimuladas) e a colocação de eletrodos tDCS. A maioria dos estudos tem como alvo o córtex motor (região do cérebro que controla o movimento intencional), mas há evidências de que o cerebelo - que ajuda a controlar a marcha e o equilíbrio, está conectado a várias outras áreas do cérebro e é facilmente estimulado com tDCS - pode ser um provável localização para otimizar ainda mais a caminhada e o equilíbrio na DP. Também há evidências de que certos posicionamentos de eletrodos podem ser melhores do que outros. Assim, o objetivo deste estudo é determinar os efeitos da estimulação cerebelar tDCS usando duas estratégias de posicionamento diferentes na caminhada e no equilíbrio na DP.
Além disso, embora muitos dispositivos tDCS sejam capazes de uma variedade de intensidades de estimulação (por exemplo, 0 mA - 5 mA), as intensidades atualmente usadas na maioria das pesquisas tDCS são inferiores a 2 mA, o que é suficiente para produzir melhorias mensuráveis; mas essas melhorias podem ser expandidas em intensidades mais altas. No início, quando a segurança do tDCS ainda estava sendo estabelecida para seres humanos, eram necessárias abordagens de estimulação cuidadosas e moderadas. No entanto, trabalhos recentes usando estimulação em intensidades mais altas (por exemplo, até 4 mA) foram realizados em pessoas diferentes e não apresentaram efeitos colaterais negativos adicionais. Agora que a segurança do tDCS em intensidades mais altas está melhor estabelecida, estudos explorando as diferenças no desempenho entre intensidades moderadas (ou seja, 2 mA) e altas (ou seja, 4 mA) são necessários para determinar se o aumento da intensidade aumenta a eficácia do desejado resultado.
Os participantes potenciais incluirão 10 pessoas com DP leve a moderada que serão recrutadas para completar cinco sessões de estimulação ordenadas aleatoriamente, separadas por pelo menos 5 dias cada. Cada sessão envolverá uma visita ao Laboratório de Neurofisiologia Integrativa (INPL) e terá a duração aproximada de uma hora. A coleta de dados deve levar de 4 a 6 meses. Cada sessão incluirá testes de caminhada e equilíbrio realizados enquanto estiver usando o dispositivo tDCS. O tempo total de estimulação tDCS para cada sessão será de 25 minutos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) é o segundo distúrbio neurodegenerativo mais comum e afeta aproximadamente 1 milhão de pessoas nos Estados Unidos, com custos totais anuais de aproximadamente 11 bilhões de dólares. Os sintomas mais comuns da DP são tremores, rigidez, lentidão e problemas de equilíbrio/andar, que levam a graves prejuízos na realização das atividades da vida diária. Os tratamentos médicos e cirúrgicos atuais para DP são apenas levemente eficazes, caros ou associados a uma variedade de efeitos colaterais. Portanto, o desenvolvimento de complementos práticos e eficazes para as abordagens terapêuticas atuais traria muitos benefícios. A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que pode afetar a atividade cerebral e pode ajudar a fazer mudanças cerebrais de longo prazo para melhorar funções como caminhar e equilibrar. Embora alguns estudos iniciais de pesquisa e artigos de revisão envolvendo tDCS tenham concluído que o tDCS pode melhorar a caminhada e o equilíbrio na DP, muitos resultados não são significativos na vida real e várias questões cruciais ainda impedem que o tDCS seja uma intervenção complementar útil na DP. Isso inclui a seleção de locais de estimulação (regiões cerebrais estimuladas) e a colocação de eletrodos tDCS. A maioria dos estudos tem como alvo o córtex motor (região do cérebro que controla o movimento intencional), mas há evidências de que o cerebelo - que ajuda a controlar a marcha e o equilíbrio, está conectado a várias outras áreas do cérebro e é facilmente estimulado com tDCS - pode ser um provável localização para otimizar ainda mais a caminhada e o equilíbrio na DP. Também há evidências de que certos posicionamentos de eletrodos podem ser melhores do que outros. Assim, o objetivo deste estudo é determinar os efeitos da estimulação cerebelar tDCS usando duas estratégias de posicionamento diferentes na caminhada e no equilíbrio na DP.
Além disso, embora muitos dispositivos tDCS sejam capazes de uma variedade de intensidades de estimulação (por exemplo, 0 mA - 5 mA), as intensidades atualmente usadas na maioria das pesquisas tDCS são inferiores a 2 mA, o que é suficiente para produzir melhorias mensuráveis; mas essas melhorias podem ser expandidas em intensidades mais altas. No início, quando a segurança do tDCS ainda estava sendo estabelecida para seres humanos, eram necessárias abordagens de estimulação cuidadosas e moderadas. No entanto, trabalhos recentes usando estimulação em intensidades mais altas (por exemplo, até 4 mA) foram realizados em pessoas diferentes e não apresentaram efeitos colaterais negativos adicionais. Agora que a segurança do tDCS em intensidades mais altas está melhor estabelecida, estudos explorando as diferenças no desempenho entre intensidades moderadas (ou seja, 2 mA) e altas (ou seja, 4 mA) são necessários para determinar se o aumento da intensidade aumenta a eficácia do desejado resultado.
Os participantes potenciais incluirão 10 pessoas com DP leve a moderada que serão recrutadas para completar cinco sessões de estimulação ordenadas aleatoriamente (linha de base/SHAM, montagem tDCS unilateral a 2 mA, montagem tDCS unilateral a 4 mA, montagem tDCS bilateral a 2 mA e montagem bilateral a 4 mA), separados por pelo menos 5 dias. Cada sessão envolverá uma visita ao Laboratório de Neurofisiologia Integrativa (INPL) e terá a duração aproximada de uma hora. A coleta de dados deve levar de 4 a 6 meses. Cada sessão incluirá marcha (teste de caminhada de 30 metros [30mWT], teste de caminhada de 6 minutos [6MWT], Timed Up and Go [TUG]) e teste de equilíbrio (em pé sobre uma plataforma de força com uma superfície firme ou uma superfície de espuma ) realizada em conjunto com uma das cinco condições de estimulação ordenadas aleatoriamente (SHAM, unilateral 2 mA, unilateral 4 mA, bilateral 2 mA e bilateral 4 mA). O tempo total de estimulação tDCS para cada sessão será de 25 minutos. As características da marcha (ou seja, velocidade da marcha, comprimento do passo, comprimento do passo, ângulo de saída do dedo do pé, etc.) e a distância percorrida durante o 30mWT e 6MWT também serão determinadas com sensores inerciais (sensores de movimento OPAL).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) Adulto (50-90 anos) com diagnóstico positivo de doença de Parkinson de um especialista em distúrbios do movimento
- 2) um regime inalterado de medicação dopaminérgica por pelo menos os últimos 3 meses
- 3) capaz de caminhar independentemente por 6 min
- 4) sem outras condições psiquiátricas ou médicas crônicas
- 5) não tomar nenhum medicamento psicoativo
Critério de exclusão:
- 1) grávida
- 2) buracos ou fissuras conhecidas no crânio
- 3) objetos metálicos ou dispositivos implantados no crânio (por exemplo, placa de metal, estimulador cerebral profundo)
- 4) lesões ou cirurgias atuais ou anteriores que causam marcha incomum
- 5) pontuação inferior a 24 ou 17 na Avaliação Cognitiva de Montreal ou na Avaliação Cognitiva por Telefone-Montreal, respectivamente
- 6) experiência de congelamento da marcha
- 7) um diagnóstico de demência ou outras doenças neurodegenerativas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sessões Simuladas e Experimentais
50% dos participantes terão uma montagem cerebelar unilateral com o ânodo (eletrodo ativo) três cm lateral ao inion no lado ipsilateral ao lado mais afetado pela DP e o cátodo (eletrodo de retorno) na bochecha ipsilateral. 50% dos participantes terão um tDCS cerebelar bilateral terão ambos os eletrodos colocados a 3 cm de cada lado do íon, com o ânodo atribuído ao lado mais afetado pela DP e o cátodo atribuído ao lado menos afetado pela DP. A estimulação é ativada (2 mA) por 30 segundos no início e no final da tentativa, mas mudou para 0 mA no intervalo de tempo. Uma montagem cerebelar unilateral será aplicada. A intensidade tDCS será de 2 mA. Será aplicada tDCS cerebelar bilateral. A intensidade tDCS será de 2 mA. Uma montagem cerebelar unilateral será aplicada. A intensidade do tDCS será de 4 mA. Será aplicada tDCS cerebelar bilateral. A intensidade do tDCS será de 4 mA. |
Usa corrente elétrica fraca (intensidade de 2 mA) no início e no final de um determinado período de estimulação para controlar possíveis efeitos do tipo placebo ou viés de expectativa do participante.
Outros nomes:
Usa corrente elétrica fraca (intensidade de 2 mA) para aumentar ou diminuir a excitabilidade cerebral e melhorar os resultados funcionais ou cognitivos.
Outros nomes:
Usa corrente elétrica fraca (intensidade de 4 mA) para aumentar ou diminuir a excitabilidade cerebral e melhorar os resultados funcionais ou cognitivos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade percorrida durante o teste de caminhada de 30 metros
Prazo: 10 minutos
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Caminhe o mais rápido e seguro possível ao longo de 30 metros
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10 minutos
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Hora de concluir o teste Timed Up and Go
Prazo: 10 minutos
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De uma posição sentada, levante-se, caminhe 5 metros, vire-se, ande para trás e sente-se na cadeira.
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10 minutos
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Movimento do Centro de Pressão (2D; Frente-trás, Esquerda-direita) em pé sobre uma superfície firme (plataforma de força) por 1 minuto
Prazo: 1 minuto
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Fique o mais imóvel possível em uma superfície firme por 1 minuto com os olhos abertos.
Calcule a área de uma elipse que contém 95% do traço 2D do movimento do centro de pressão.
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1 minuto
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|
Movimento do centro de pressão (2D; frente-trás, esquerda-direita) em pé sobre uma superfície de espuma (almofada de espuma de 6 cm colocada no topo da plataforma de força) por 1 minuto
Prazo: 1 minuto
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Fique o mais imóvel possível em uma superfície de espuma por 1 minuto com os olhos abertos.
Calcule a área de uma elipse que contém 95% do traço 2D do movimento do centro de pressão.
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1 minuto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Movimento do centro de pressão (1D; frente-trás) em pé sobre uma superfície firme (plataforma de força) por 1 minuto
Prazo: 1 minuto
|
Fique o mais imóvel possível em uma superfície firme por 1 minuto com os olhos abertos.
|
1 minuto
|
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Movimento do Centro de Pressão (1D; Esquerda-Direita) em pé sobre uma superfície firme (plataforma de força) por 1 minuto
Prazo: 1 minuto
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Fique o mais imóvel possível em uma superfície firme por 1 minuto com os olhos abertos.
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1 minuto
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|
Movimento do centro de pressão (1D; frente-trás) em pé sobre uma superfície de espuma (almofada de espuma de 6 cm colocada no topo da plataforma de força) por 1 minuto
Prazo: 1 minuto
|
Fique o mais imóvel possível em uma superfície de espuma por 1 minuto com os olhos abertos.
|
1 minuto
|
|
Movimento do centro de pressão (1D; esquerda-direita) em pé sobre uma superfície de espuma (almofada de espuma de 6 cm colocada no topo da plataforma de força) por 1 minuto
Prazo: 1 minuto
|
Fique o mais imóvel possível em uma superfície de espuma por 1 minuto com os olhos abertos.
|
1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thorsten Rudroff, PhD, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201906759
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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