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Estimulação Cerebelar Transcraniana por Corrente Contínua na Doença de Parkinson

16 de outubro de 2022 atualizado por: Thorsten Rudroff

A doença de Parkinson (DP) é o segundo distúrbio neurodegenerativo mais comum e afeta aproximadamente 1 milhão de pessoas nos Estados Unidos, com custos totais anuais de aproximadamente 11 bilhões de dólares. Os sintomas mais comuns da DP são tremores, rigidez, lentidão e problemas de equilíbrio/andar, que levam a graves prejuízos na realização das atividades da vida diária. Os tratamentos médicos e cirúrgicos atuais para DP são apenas levemente eficazes, caros ou associados a uma variedade de efeitos colaterais. Portanto, o desenvolvimento de complementos práticos e eficazes para as abordagens terapêuticas atuais traria muitos benefícios. A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que pode afetar a atividade cerebral e pode ajudar a fazer mudanças cerebrais de longo prazo para melhorar funções como caminhar e equilibrar. Embora alguns estudos iniciais de pesquisa e artigos de revisão envolvendo tDCS tenham concluído que o tDCS pode melhorar a caminhada e o equilíbrio na DP, muitos resultados não são significativos na vida real e várias questões cruciais ainda impedem que o tDCS seja uma intervenção complementar útil na DP. Isso inclui a seleção de locais de estimulação (regiões cerebrais estimuladas) e a colocação de eletrodos tDCS. A maioria dos estudos tem como alvo o córtex motor (região do cérebro que controla o movimento intencional), mas há evidências de que o cerebelo - que ajuda a controlar a marcha e o equilíbrio, está conectado a várias outras áreas do cérebro e é facilmente estimulado com tDCS - pode ser um provável localização para otimizar ainda mais a caminhada e o equilíbrio na DP. Também há evidências de que certos posicionamentos de eletrodos podem ser melhores do que outros. Assim, o objetivo deste estudo é determinar os efeitos da estimulação cerebelar tDCS usando duas estratégias de posicionamento diferentes na caminhada e no equilíbrio na DP.

Além disso, embora muitos dispositivos tDCS sejam capazes de uma variedade de intensidades de estimulação (por exemplo, 0 mA - 5 mA), as intensidades atualmente usadas na maioria das pesquisas tDCS são inferiores a 2 mA, o que é suficiente para produzir melhorias mensuráveis; mas essas melhorias podem ser expandidas em intensidades mais altas. No início, quando a segurança do tDCS ainda estava sendo estabelecida para seres humanos, eram necessárias abordagens de estimulação cuidadosas e moderadas. No entanto, trabalhos recentes usando estimulação em intensidades mais altas (por exemplo, até 4 mA) foram realizados em pessoas diferentes e não apresentaram efeitos colaterais negativos adicionais. Agora que a segurança do tDCS em intensidades mais altas está melhor estabelecida, estudos explorando as diferenças no desempenho entre intensidades moderadas (ou seja, 2 mA) e altas (ou seja, 4 mA) são necessários para determinar se o aumento da intensidade aumenta a eficácia do desejado resultado.

Os participantes potenciais incluirão 10 pessoas com DP leve a moderada que serão recrutadas para completar cinco sessões de estimulação ordenadas aleatoriamente, separadas por pelo menos 5 dias cada. Cada sessão envolverá uma visita ao Laboratório de Neurofisiologia Integrativa (INPL) e terá a duração aproximada de uma hora. A coleta de dados deve levar de 4 a 6 meses. Cada sessão incluirá testes de caminhada e equilíbrio realizados enquanto estiver usando o dispositivo tDCS. O tempo total de estimulação tDCS para cada sessão será de 25 minutos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença de Parkinson (DP) é o segundo distúrbio neurodegenerativo mais comum e afeta aproximadamente 1 milhão de pessoas nos Estados Unidos, com custos totais anuais de aproximadamente 11 bilhões de dólares. Os sintomas mais comuns da DP são tremores, rigidez, lentidão e problemas de equilíbrio/andar, que levam a graves prejuízos na realização das atividades da vida diária. Os tratamentos médicos e cirúrgicos atuais para DP são apenas levemente eficazes, caros ou associados a uma variedade de efeitos colaterais. Portanto, o desenvolvimento de complementos práticos e eficazes para as abordagens terapêuticas atuais traria muitos benefícios. A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que pode afetar a atividade cerebral e pode ajudar a fazer mudanças cerebrais de longo prazo para melhorar funções como caminhar e equilibrar. Embora alguns estudos iniciais de pesquisa e artigos de revisão envolvendo tDCS tenham concluído que o tDCS pode melhorar a caminhada e o equilíbrio na DP, muitos resultados não são significativos na vida real e várias questões cruciais ainda impedem que o tDCS seja uma intervenção complementar útil na DP. Isso inclui a seleção de locais de estimulação (regiões cerebrais estimuladas) e a colocação de eletrodos tDCS. A maioria dos estudos tem como alvo o córtex motor (região do cérebro que controla o movimento intencional), mas há evidências de que o cerebelo - que ajuda a controlar a marcha e o equilíbrio, está conectado a várias outras áreas do cérebro e é facilmente estimulado com tDCS - pode ser um provável localização para otimizar ainda mais a caminhada e o equilíbrio na DP. Também há evidências de que certos posicionamentos de eletrodos podem ser melhores do que outros. Assim, o objetivo deste estudo é determinar os efeitos da estimulação cerebelar tDCS usando duas estratégias de posicionamento diferentes na caminhada e no equilíbrio na DP.

Além disso, embora muitos dispositivos tDCS sejam capazes de uma variedade de intensidades de estimulação (por exemplo, 0 mA - 5 mA), as intensidades atualmente usadas na maioria das pesquisas tDCS são inferiores a 2 mA, o que é suficiente para produzir melhorias mensuráveis; mas essas melhorias podem ser expandidas em intensidades mais altas. No início, quando a segurança do tDCS ainda estava sendo estabelecida para seres humanos, eram necessárias abordagens de estimulação cuidadosas e moderadas. No entanto, trabalhos recentes usando estimulação em intensidades mais altas (por exemplo, até 4 mA) foram realizados em pessoas diferentes e não apresentaram efeitos colaterais negativos adicionais. Agora que a segurança do tDCS em intensidades mais altas está melhor estabelecida, estudos explorando as diferenças no desempenho entre intensidades moderadas (ou seja, 2 mA) e altas (ou seja, 4 mA) são necessários para determinar se o aumento da intensidade aumenta a eficácia do desejado resultado.

Os participantes potenciais incluirão 10 pessoas com DP leve a moderada que serão recrutadas para completar cinco sessões de estimulação ordenadas aleatoriamente (linha de base/SHAM, montagem tDCS unilateral a 2 mA, montagem tDCS unilateral a 4 mA, montagem tDCS bilateral a 2 mA e montagem bilateral a 4 mA), separados por pelo menos 5 dias. Cada sessão envolverá uma visita ao Laboratório de Neurofisiologia Integrativa (INPL) e terá a duração aproximada de uma hora. A coleta de dados deve levar de 4 a 6 meses. Cada sessão incluirá marcha (teste de caminhada de 30 metros [30mWT], teste de caminhada de 6 minutos [6MWT], Timed Up and Go [TUG]) e teste de equilíbrio (em pé sobre uma plataforma de força com uma superfície firme ou uma superfície de espuma ) realizada em conjunto com uma das cinco condições de estimulação ordenadas aleatoriamente (SHAM, unilateral 2 mA, unilateral 4 mA, bilateral 2 mA e bilateral 4 mA). O tempo total de estimulação tDCS para cada sessão será de 25 minutos. As características da marcha (ou seja, velocidade da marcha, comprimento do passo, comprimento do passo, ângulo de saída do dedo do pé, etc.) e a distância percorrida durante o 30mWT e 6MWT também serão determinadas com sensores inerciais (sensores de movimento OPAL).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) Adulto (50-90 anos) com diagnóstico positivo de doença de Parkinson de um especialista em distúrbios do movimento
  • 2) um regime inalterado de medicação dopaminérgica por pelo menos os últimos 3 meses
  • 3) capaz de caminhar independentemente por 6 min
  • 4) sem outras condições psiquiátricas ou médicas crônicas
  • 5) não tomar nenhum medicamento psicoativo

Critério de exclusão:

  • 1) grávida
  • 2) buracos ou fissuras conhecidas no crânio
  • 3) objetos metálicos ou dispositivos implantados no crânio (por exemplo, placa de metal, estimulador cerebral profundo)
  • 4) lesões ou cirurgias atuais ou anteriores que causam marcha incomum
  • 5) pontuação inferior a 24 ou 17 na Avaliação Cognitiva de Montreal ou na Avaliação Cognitiva por Telefone-Montreal, respectivamente
  • 6) experiência de congelamento da marcha
  • 7) um diagnóstico de demência ou outras doenças neurodegenerativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sessões Simuladas e Experimentais

50% dos participantes terão uma montagem cerebelar unilateral com o ânodo (eletrodo ativo) três cm lateral ao inion no lado ipsilateral ao lado mais afetado pela DP e o cátodo (eletrodo de retorno) na bochecha ipsilateral. 50% dos participantes terão um tDCS cerebelar bilateral terão ambos os eletrodos colocados a 3 cm de cada lado do íon, com o ânodo atribuído ao lado mais afetado pela DP e o cátodo atribuído ao lado menos afetado pela DP. A estimulação é ativada (2 mA) por 30 segundos no início e no final da tentativa, mas mudou para 0 mA no intervalo de tempo.

Uma montagem cerebelar unilateral será aplicada. A intensidade tDCS será de 2 mA. Será aplicada tDCS cerebelar bilateral. A intensidade tDCS será de 2 mA. Uma montagem cerebelar unilateral será aplicada. A intensidade do tDCS será de 4 mA. Será aplicada tDCS cerebelar bilateral. A intensidade do tDCS será de 4 mA.

Usa corrente elétrica fraca (intensidade de 2 mA) no início e no final de um determinado período de estimulação para controlar possíveis efeitos do tipo placebo ou viés de expectativa do participante.
Outros nomes:
  • ETCC falso
Usa corrente elétrica fraca (intensidade de 2 mA) para aumentar ou diminuir a excitabilidade cerebral e melhorar os resultados funcionais ou cognitivos.
Outros nomes:
  • tDCS
Usa corrente elétrica fraca (intensidade de 4 mA) para aumentar ou diminuir a excitabilidade cerebral e melhorar os resultados funcionais ou cognitivos.
Outros nomes:
  • tDCS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade percorrida durante o teste de caminhada de 30 metros
Prazo: 10 minutos
Caminhe o mais rápido e seguro possível ao longo de 30 metros
10 minutos
Hora de concluir o teste Timed Up and Go
Prazo: 10 minutos
De uma posição sentada, levante-se, caminhe 5 metros, vire-se, ande para trás e sente-se na cadeira.
10 minutos
Movimento do Centro de Pressão (2D; Frente-trás, Esquerda-direita) em pé sobre uma superfície firme (plataforma de força) por 1 minuto
Prazo: 1 minuto
Fique o mais imóvel possível em uma superfície firme por 1 minuto com os olhos abertos. Calcule a área de uma elipse que contém 95% do traço 2D do movimento do centro de pressão.
1 minuto
Movimento do centro de pressão (2D; frente-trás, esquerda-direita) em pé sobre uma superfície de espuma (almofada de espuma de 6 cm colocada no topo da plataforma de força) por 1 minuto
Prazo: 1 minuto
Fique o mais imóvel possível em uma superfície de espuma por 1 minuto com os olhos abertos. Calcule a área de uma elipse que contém 95% do traço 2D do movimento do centro de pressão.
1 minuto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Movimento do centro de pressão (1D; frente-trás) em pé sobre uma superfície firme (plataforma de força) por 1 minuto
Prazo: 1 minuto
Fique o mais imóvel possível em uma superfície firme por 1 minuto com os olhos abertos.
1 minuto
Movimento do Centro de Pressão (1D; Esquerda-Direita) em pé sobre uma superfície firme (plataforma de força) por 1 minuto
Prazo: 1 minuto
Fique o mais imóvel possível em uma superfície firme por 1 minuto com os olhos abertos.
1 minuto
Movimento do centro de pressão (1D; frente-trás) em pé sobre uma superfície de espuma (almofada de espuma de 6 cm colocada no topo da plataforma de força) por 1 minuto
Prazo: 1 minuto
Fique o mais imóvel possível em uma superfície de espuma por 1 minuto com os olhos abertos.
1 minuto
Movimento do centro de pressão (1D; esquerda-direita) em pé sobre uma superfície de espuma (almofada de espuma de 6 cm colocada no topo da plataforma de força) por 1 minuto
Prazo: 1 minuto
Fique o mais imóvel possível em uma superfície de espuma por 1 minuto com os olhos abertos.
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thorsten Rudroff, PhD, University of Iowa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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