Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pikkuaivojen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio Parkinsonin taudissa

sunnuntai 16. lokakuuta 2022 päivittänyt: Thorsten Rudroff

Parkinsonin tauti (PD) on toiseksi yleisin hermostoa rappeuttava sairaus, ja se vaikuttaa noin 1 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa, ja sen vuotuiset kokonaiskustannukset lähestyvät 11 miljardia dollaria. Yleisimmät PD:n oireet ovat vapina, jäykkyys, hitaus ja tasapaino-/kävelyhäiriöt, jotka johtavat vakaviin häiriöihin päivittäisten toimintojen suorittamisessa. Nykyiset PD:n lääketieteelliset ja kirurgiset hoidot ovat joko vain lievästi tehokkaita, kalliita tai niihin liittyy useita sivuvaikutuksia. Siksi käytännöllisten ja tehokkaiden lisäosien kehittämisellä nykyisiin terapeuttisiin hoitomenetelmiin olisi monia etuja. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka voi vaikuttaa aivojen toimintaan ja auttaa tekemään pitkäaikaisia ​​aivomuutoksia parantaakseen toimintoja, kuten kävelyä ja tasapainoa. Vaikka muutamat tDCS:ää koskevat alustavat tutkimukset ja katsausartikkelit ovat tulleet siihen tulokseen, että tDCS voi parantaa PD-kävelyä ja tasapainoa, monet tulokset eivät ole merkityksellisiä tosielämässä, ja useat tärkeät seikat estävät edelleen tDCS:n olevan hyödyllinen lisätoimenpide PD:ssä. Näitä ovat stimulaatiokohtien valinta (stimuloidut aivoalueet) ja tDCS-elektrodien sijoitus. Useimmat tutkimukset ovat kohdistuneet motoriseen aivokuoreen (aivoalue, joka ohjaa tahallista liikettä), mutta on näyttöä siitä, että pikkuaivot - joka auttaa hallitsemaan kävelyä ja tasapainoa, on yhteydessä useisiin muihin aivoalueisiin ja on helposti stimuloitavissa tDCS:llä - saattaa olla todennäköinen. sijainti kävelyn ja tasapainon optimoimiseksi PD:ssä. On myös näyttöä siitä, että tietyt elektrodit voivat olla parempia kuin toiset. Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää pikkuaivojen tDCS-stimulaation vaikutukset kävelyyn ja tasapainoon käyttämällä kahta erilaista sijoitusstrategiaa PD:ssä.

Lisäksi vaikka monet tDCS-laitteet pystyvät erilaisiin stimulaatiovoimakkuuksiin (esimerkiksi 0 mA - 5 mA), useimmissa tDCS-tutkimuksessa tällä hetkellä käytetyt intensiteetit ovat alle 2 mA, mikä riittää tuottamaan mitattavissa olevia parannuksia; mutta näitä parannuksia voidaan laajentaa korkeammalla intensiteetillä. Alussa, kun tDCS:n turvallisuutta ihmisillä vielä selvitettiin, huolellinen ja kohtalainen stimulaatio oli perusteltua. Viimeaikaisia ​​töitä, joissa on käytetty stimulaatiota korkeammalla intensiteetillä (esimerkiksi jopa 4 mA), on kuitenkin tehty eri ihmisillä, eikä niillä ole havaittu muita negatiivisia sivuvaikutuksia. Nyt kun tDCS:n turvallisuus korkeammilla intensiteeteillä on paremmin selvitetty, tutkimukset, joissa selvitetään suorituskyvyn eroja kohtalaisen (eli 2 mA) ja korkeamman (eli 4 mA) intensiteetin välillä, ovat välttämättömiä sen määrittämiseksi, lisääkö intensiteetin lisääminen halutun tehon tehokkuutta. tulokset.

Mahdollisiin osallistujiin kuuluu 10 henkilöä, joilla on lievä tai keskivaikea PD ja jotka rekrytoidaan suorittamaan viisi satunnaisesti järjestettyä stimulaatioistuntoa, joiden välillä on vähintään 5 päivää. Jokainen istunto sisältää yhden käynnin Integrative Neurophysiology Laboratoriossa (INPL) ja kestää noin tunnin. Tiedonkeruun odotetaan kestävän 4-6 kuukautta. Jokainen istunto sisältää kävely- ja tasapainotestauksen, joka suoritetaan tDCS-laitetta käytettäessä. tDCS-stimulaation kokonaisaika jokaisessa istunnossa on 25 minuuttia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Parkinsonin tauti (PD) on toiseksi yleisin hermostoa rappeuttava sairaus, ja se vaikuttaa noin 1 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa, ja sen vuotuiset kokonaiskustannukset lähestyvät 11 miljardia dollaria. Yleisimmät PD:n oireet ovat vapina, jäykkyys, hitaus ja tasapaino-/kävelyhäiriöt, jotka johtavat vakaviin häiriöihin päivittäisten toimintojen suorittamisessa. Nykyiset PD:n lääketieteelliset ja kirurgiset hoidot ovat joko vain lievästi tehokkaita, kalliita tai niihin liittyy useita sivuvaikutuksia. Siksi käytännöllisten ja tehokkaiden lisäosien kehittämisellä nykyisiin terapeuttisiin hoitomenetelmiin olisi monia etuja. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka voi vaikuttaa aivojen toimintaan ja auttaa tekemään pitkäaikaisia ​​aivomuutoksia parantaakseen toimintoja, kuten kävelyä ja tasapainoa. Vaikka muutamat tDCS:ää koskevat alustavat tutkimukset ja katsausartikkelit ovat tulleet siihen tulokseen, että tDCS voi parantaa PD-kävelyä ja tasapainoa, monet tulokset eivät ole merkityksellisiä tosielämässä, ja useat tärkeät seikat estävät edelleen tDCS:n olevan hyödyllinen lisätoimenpide PD:ssä. Näitä ovat stimulaatiokohtien valinta (stimuloidut aivoalueet) ja tDCS-elektrodien sijoitus. Useimmat tutkimukset ovat kohdistuneet motoriseen aivokuoreen (aivoalue, joka ohjaa tahallista liikettä), mutta on näyttöä siitä, että pikkuaivot - joka auttaa hallitsemaan kävelyä ja tasapainoa, on yhteydessä useisiin muihin aivoalueisiin ja on helposti stimuloitavissa tDCS:llä - saattaa olla todennäköinen. sijainti kävelyn ja tasapainon optimoimiseksi PD:ssä. On myös näyttöä siitä, että tietyt elektrodit voivat olla parempia kuin toiset. Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää pikkuaivojen tDCS-stimulaation vaikutukset kävelyyn ja tasapainoon käyttämällä kahta erilaista sijoitusstrategiaa PD:ssä.

Lisäksi vaikka monet tDCS-laitteet pystyvät erilaisiin stimulaatiovoimakkuuksiin (esimerkiksi 0 mA - 5 mA), useimmissa tDCS-tutkimuksessa tällä hetkellä käytetyt intensiteetit ovat alle 2 mA, mikä riittää tuottamaan mitattavissa olevia parannuksia; mutta näitä parannuksia voidaan laajentaa korkeammalla intensiteetillä. Alussa, kun tDCS:n turvallisuutta ihmisillä vielä selvitettiin, huolellinen ja kohtalainen stimulaatio oli perusteltua. Viimeaikaisia ​​töitä, joissa on käytetty stimulaatiota korkeammalla intensiteetillä (esimerkiksi jopa 4 mA), on kuitenkin tehty eri ihmisillä, eikä niillä ole havaittu muita negatiivisia sivuvaikutuksia. Nyt kun tDCS:n turvallisuus korkeammilla intensiteeteillä on paremmin selvitetty, tutkimukset, joissa selvitetään suorituskyvyn eroja kohtalaisen (eli 2 mA) ja korkeamman (eli 4 mA) intensiteetin välillä, ovat välttämättömiä sen määrittämiseksi, lisääkö intensiteetin lisääminen halutun tehon tehokkuutta. tulokset.

Mahdollisiin osallistujiin kuuluu 10 henkilöä, joilla on lievä tai keskivaikea PD ja jotka rekrytoidaan suorittamaan viisi satunnaisesti järjestettyä stimulaatioistuntoa (perustila/SHAM, yksipuolinen tDCS-montaasi 2 mA:lla, yksipuolinen tDCS-montaasi 4 mA:lla, kahdenvälinen tDCS-montaasi 2 mA:lla ja kahdenvälinen asennus 4 mA:lla) vähintään 5 päivän välein. Jokainen istunto sisältää yhden käynnin Integrative Neurophysiology Laboratoriossa (INPL) ja kestää noin tunnin. Tiedonkeruun odotetaan kestävän 4-6 kuukautta. Jokainen istunto sisältää kävelyn (30 metrin kävelytesti [30mWT], 6 minuutin kävelytesti [6MWT], Timed Up and Go [TUG]) ja tasapainotestin (seisominen voimatasolla joko kiinteällä pinnalla tai vaahtopinnalla ) suoritetaan yhdessä viidestä satunnaisesti järjestetystä stimulaatiotilasta (SHAM, yksipuolinen 2 mA, yksipuolinen 4 mA, molemminpuolinen 2 mA ja molemminpuolinen 4 mA). tDCS-stimulaation kokonaisaika jokaisessa istunnossa on 25 minuuttia. Kävelyominaisuudet (eli askelnopeus, askelpituus, askelpituus, varvaskulma jne.) ja kävelty matka 30 mWT:n ja 6 MWT:n aikana määritetään myös inertia-antureilla (OPAL-liikeanturit).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) Aikuinen (50-90 v), jolla on positiivinen Parkinsonin taudin diagnoosi liikehäiriöasiantuntijalta
  • 2) muuttumattomana dopaminergisen lääkityksen aikana vähintään 3 viime kuukauden ajan
  • 3) pystyy kävelemään itsenäisesti 6 min
  • 4) ilman muita kroonisia psykiatrisia tai lääketieteellisiä sairauksia
  • 5) ei käytä psykoaktiivisia lääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) raskaana
  • 2) tunnetut reiät tai halkeamat kallossa
  • 3) metalliesineet tai kalloon istutetut laitteet (esim. metallilevy, syväaivostimulaattori)
  • 4) nykyiset tai aiemmat vammat tai leikkaukset, jotka aiheuttavat epätavallista kävelyä
  • 5) pisteet alle 24 tai 17 Montrealin kognitiivisesta arvioinnista tai puhelin-Montrealin kognitiivisesta arvioinnista.
  • 6) kokea kävelyn jäätymistä
  • 7) dementian tai muiden hermostoa rappeuttavien sairauksien diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Huijaus- ja kokeelliset istunnot

50 %:lla osallistujista tehdään yksipuolinen pikkuaivomontaasi anodilla (aktiivinen elektrodi) kolme senttimetriä sivusuunnassa inionista toisella puolella, joka on ipsilateraalisesti enemmän PD:stä kärsivälle puolelle, ja katodi (paluuelektrodi) ipsilateraalisessa poskessa. 50 %:lla osallistujista on bilateraalinen pikkuaivojen tDCS:n molemmat elektrodit sijoitetaan 3 cm:n päähän inionin kummallekin puolelle, anodi on määrätty eniten PD:stä kärsivälle puolelle ja katodi vähemmän PD:tä kärsivälle puolelle. Stimulointi kytketään päälle (2 mA) 30 sekunniksi kokeen alussa ja lopussa, mutta se muuttui 0 mA:ksi väliajassa.

Yksipuolinen pikkuaivomontaasi käytetään. tDCS-intensiteetti on 2 mA. Kahdenvälistä pikkuaivojen tDCS:ää sovelletaan. tDCS-intensiteetti on 2 mA. Yksipuolinen pikkuaivomontaasi käytetään. tDCS-intensiteetti on 4 mA. Kahdenvälistä pikkuaivojen tDCS:ää sovelletaan. tDCS-intensiteetti on 4 mA.

Käyttää heikkoa sähkövirtaa (intensiteetti 2 mA) tietyn stimulaatiojakson alussa ja lopussa valvoakseen mahdollisia lumelääkettä muistuttavia vaikutuksia tai osallistujien odotusten harhaa.
Muut nimet:
  • Sham tDCS
Käyttää heikkoa sähkövirtaa (intensiteetti 2 mA) joko lisäämään tai vähentämään aivojen kiihottumista ja parantamaan toiminnallisia tai kognitiivisia tuloksia.
Muut nimet:
  • tDCS
Käyttää heikkoa sähkövirtaa (intensiteetti 4 mA) joko lisäämään tai vähentämään aivojen kiihottumista ja parantamaan toiminnallisia tai kognitiivisia tuloksia.
Muut nimet:
  • tDCS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nopeus kävelty 30 metrin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Kävele mahdollisimman nopeasti ja turvallisesti yli 30 metriä
10 minuuttia
Aika suorittaa Timed Up and Go -testi
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Nouse istuma-asennosta, kävele 5 metriä, käänny ympäri, kävele taaksepäin ja istu takaisin tuoliin.
10 minuuttia
Painekeskuksen liike (2D; eteen-taakse, vasen-oikea) seistessä kiinteällä pinnalla (voimataso) 1 minuutin ajan
Aikaikkuna: 1 minuutti
Seiso mahdollisimman paikallaan kiinteällä alustalla 1 minuutti silmät auki. Laske ellipsin pinta-ala, joka sisältää 95 % paineliikkeen keskipisteen 2D-jäljestä.
1 minuutti
Painekeskuksen liike (2D; eteen-taakse, vasen-oikea) vaahtomuovipinnalla (6 cm:n vaahtomuovityyny asetettuna voimatason päälle) 1 minuutin ajan
Aikaikkuna: 1 minuutti
Seiso mahdollisimman paikallaan vaahtomuovipinnalla 1 minuutti silmät auki. Laske ellipsin pinta-ala, joka sisältää 95 % paineliikkeen keskipisteen 2D-jäljestä.
1 minuutti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painekeskuksen liike (1D; eteen-taakse) seistessä kiinteällä pinnalla (voimataso) 1 minuutin ajan
Aikaikkuna: 1 minuutti
Seiso mahdollisimman paikallaan kiinteällä alustalla 1 minuutti silmät auki.
1 minuutti
Painekeskuksen liike (1D; vasen-oikea) seistessä kiinteällä pinnalla (voimataso) 1 minuutin ajan
Aikaikkuna: 1 minuutti
Seiso mahdollisimman paikallaan kiinteällä alustalla 1 minuutti silmät auki.
1 minuutti
Painekeskuksen liike (1D; eteen-taakse) vaahtomuovipinnalla (6 cm:n vaahtomuovityyny asetettuna voimatason päälle) 1 minuutin ajan
Aikaikkuna: 1 minuutti
Seiso mahdollisimman paikallaan vaahtomuovipinnalla 1 minuutti silmät auki.
1 minuutti
Painekeskuksen liike (1D; vasen-oikea) vaahtomuovipinnalla (6 cm:n vaahtomuovityyny asetettuna voimatason päälle) 1 minuutin ajan
Aikaikkuna: 1 minuutti
Seiso mahdollisimman paikallaan vaahtomuovipinnalla 1 minuutti silmät auki.
1 minuutti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Thorsten Rudroff, PhD, University of Iowa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valheellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

3
Tilaa