- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04046055
Pikkuaivojen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio Parkinsonin taudissa
Parkinsonin tauti (PD) on toiseksi yleisin hermostoa rappeuttava sairaus, ja se vaikuttaa noin 1 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa, ja sen vuotuiset kokonaiskustannukset lähestyvät 11 miljardia dollaria. Yleisimmät PD:n oireet ovat vapina, jäykkyys, hitaus ja tasapaino-/kävelyhäiriöt, jotka johtavat vakaviin häiriöihin päivittäisten toimintojen suorittamisessa. Nykyiset PD:n lääketieteelliset ja kirurgiset hoidot ovat joko vain lievästi tehokkaita, kalliita tai niihin liittyy useita sivuvaikutuksia. Siksi käytännöllisten ja tehokkaiden lisäosien kehittämisellä nykyisiin terapeuttisiin hoitomenetelmiin olisi monia etuja. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka voi vaikuttaa aivojen toimintaan ja auttaa tekemään pitkäaikaisia aivomuutoksia parantaakseen toimintoja, kuten kävelyä ja tasapainoa. Vaikka muutamat tDCS:ää koskevat alustavat tutkimukset ja katsausartikkelit ovat tulleet siihen tulokseen, että tDCS voi parantaa PD-kävelyä ja tasapainoa, monet tulokset eivät ole merkityksellisiä tosielämässä, ja useat tärkeät seikat estävät edelleen tDCS:n olevan hyödyllinen lisätoimenpide PD:ssä. Näitä ovat stimulaatiokohtien valinta (stimuloidut aivoalueet) ja tDCS-elektrodien sijoitus. Useimmat tutkimukset ovat kohdistuneet motoriseen aivokuoreen (aivoalue, joka ohjaa tahallista liikettä), mutta on näyttöä siitä, että pikkuaivot - joka auttaa hallitsemaan kävelyä ja tasapainoa, on yhteydessä useisiin muihin aivoalueisiin ja on helposti stimuloitavissa tDCS:llä - saattaa olla todennäköinen. sijainti kävelyn ja tasapainon optimoimiseksi PD:ssä. On myös näyttöä siitä, että tietyt elektrodit voivat olla parempia kuin toiset. Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää pikkuaivojen tDCS-stimulaation vaikutukset kävelyyn ja tasapainoon käyttämällä kahta erilaista sijoitusstrategiaa PD:ssä.
Lisäksi vaikka monet tDCS-laitteet pystyvät erilaisiin stimulaatiovoimakkuuksiin (esimerkiksi 0 mA - 5 mA), useimmissa tDCS-tutkimuksessa tällä hetkellä käytetyt intensiteetit ovat alle 2 mA, mikä riittää tuottamaan mitattavissa olevia parannuksia; mutta näitä parannuksia voidaan laajentaa korkeammalla intensiteetillä. Alussa, kun tDCS:n turvallisuutta ihmisillä vielä selvitettiin, huolellinen ja kohtalainen stimulaatio oli perusteltua. Viimeaikaisia töitä, joissa on käytetty stimulaatiota korkeammalla intensiteetillä (esimerkiksi jopa 4 mA), on kuitenkin tehty eri ihmisillä, eikä niillä ole havaittu muita negatiivisia sivuvaikutuksia. Nyt kun tDCS:n turvallisuus korkeammilla intensiteeteillä on paremmin selvitetty, tutkimukset, joissa selvitetään suorituskyvyn eroja kohtalaisen (eli 2 mA) ja korkeamman (eli 4 mA) intensiteetin välillä, ovat välttämättömiä sen määrittämiseksi, lisääkö intensiteetin lisääminen halutun tehon tehokkuutta. tulokset.
Mahdollisiin osallistujiin kuuluu 10 henkilöä, joilla on lievä tai keskivaikea PD ja jotka rekrytoidaan suorittamaan viisi satunnaisesti järjestettyä stimulaatioistuntoa, joiden välillä on vähintään 5 päivää. Jokainen istunto sisältää yhden käynnin Integrative Neurophysiology Laboratoriossa (INPL) ja kestää noin tunnin. Tiedonkeruun odotetaan kestävän 4-6 kuukautta. Jokainen istunto sisältää kävely- ja tasapainotestauksen, joka suoritetaan tDCS-laitetta käytettäessä. tDCS-stimulaation kokonaisaika jokaisessa istunnossa on 25 minuuttia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) on toiseksi yleisin hermostoa rappeuttava sairaus, ja se vaikuttaa noin 1 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa, ja sen vuotuiset kokonaiskustannukset lähestyvät 11 miljardia dollaria. Yleisimmät PD:n oireet ovat vapina, jäykkyys, hitaus ja tasapaino-/kävelyhäiriöt, jotka johtavat vakaviin häiriöihin päivittäisten toimintojen suorittamisessa. Nykyiset PD:n lääketieteelliset ja kirurgiset hoidot ovat joko vain lievästi tehokkaita, kalliita tai niihin liittyy useita sivuvaikutuksia. Siksi käytännöllisten ja tehokkaiden lisäosien kehittämisellä nykyisiin terapeuttisiin hoitomenetelmiin olisi monia etuja. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) on ei-invasiivinen aivojen stimulaatiotekniikka, joka voi vaikuttaa aivojen toimintaan ja auttaa tekemään pitkäaikaisia aivomuutoksia parantaakseen toimintoja, kuten kävelyä ja tasapainoa. Vaikka muutamat tDCS:ää koskevat alustavat tutkimukset ja katsausartikkelit ovat tulleet siihen tulokseen, että tDCS voi parantaa PD-kävelyä ja tasapainoa, monet tulokset eivät ole merkityksellisiä tosielämässä, ja useat tärkeät seikat estävät edelleen tDCS:n olevan hyödyllinen lisätoimenpide PD:ssä. Näitä ovat stimulaatiokohtien valinta (stimuloidut aivoalueet) ja tDCS-elektrodien sijoitus. Useimmat tutkimukset ovat kohdistuneet motoriseen aivokuoreen (aivoalue, joka ohjaa tahallista liikettä), mutta on näyttöä siitä, että pikkuaivot - joka auttaa hallitsemaan kävelyä ja tasapainoa, on yhteydessä useisiin muihin aivoalueisiin ja on helposti stimuloitavissa tDCS:llä - saattaa olla todennäköinen. sijainti kävelyn ja tasapainon optimoimiseksi PD:ssä. On myös näyttöä siitä, että tietyt elektrodit voivat olla parempia kuin toiset. Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää pikkuaivojen tDCS-stimulaation vaikutukset kävelyyn ja tasapainoon käyttämällä kahta erilaista sijoitusstrategiaa PD:ssä.
Lisäksi vaikka monet tDCS-laitteet pystyvät erilaisiin stimulaatiovoimakkuuksiin (esimerkiksi 0 mA - 5 mA), useimmissa tDCS-tutkimuksessa tällä hetkellä käytetyt intensiteetit ovat alle 2 mA, mikä riittää tuottamaan mitattavissa olevia parannuksia; mutta näitä parannuksia voidaan laajentaa korkeammalla intensiteetillä. Alussa, kun tDCS:n turvallisuutta ihmisillä vielä selvitettiin, huolellinen ja kohtalainen stimulaatio oli perusteltua. Viimeaikaisia töitä, joissa on käytetty stimulaatiota korkeammalla intensiteetillä (esimerkiksi jopa 4 mA), on kuitenkin tehty eri ihmisillä, eikä niillä ole havaittu muita negatiivisia sivuvaikutuksia. Nyt kun tDCS:n turvallisuus korkeammilla intensiteeteillä on paremmin selvitetty, tutkimukset, joissa selvitetään suorituskyvyn eroja kohtalaisen (eli 2 mA) ja korkeamman (eli 4 mA) intensiteetin välillä, ovat välttämättömiä sen määrittämiseksi, lisääkö intensiteetin lisääminen halutun tehon tehokkuutta. tulokset.
Mahdollisiin osallistujiin kuuluu 10 henkilöä, joilla on lievä tai keskivaikea PD ja jotka rekrytoidaan suorittamaan viisi satunnaisesti järjestettyä stimulaatioistuntoa (perustila/SHAM, yksipuolinen tDCS-montaasi 2 mA:lla, yksipuolinen tDCS-montaasi 4 mA:lla, kahdenvälinen tDCS-montaasi 2 mA:lla ja kahdenvälinen asennus 4 mA:lla) vähintään 5 päivän välein. Jokainen istunto sisältää yhden käynnin Integrative Neurophysiology Laboratoriossa (INPL) ja kestää noin tunnin. Tiedonkeruun odotetaan kestävän 4-6 kuukautta. Jokainen istunto sisältää kävelyn (30 metrin kävelytesti [30mWT], 6 minuutin kävelytesti [6MWT], Timed Up and Go [TUG]) ja tasapainotestin (seisominen voimatasolla joko kiinteällä pinnalla tai vaahtopinnalla ) suoritetaan yhdessä viidestä satunnaisesti järjestetystä stimulaatiotilasta (SHAM, yksipuolinen 2 mA, yksipuolinen 4 mA, molemminpuolinen 2 mA ja molemminpuolinen 4 mA). tDCS-stimulaation kokonaisaika jokaisessa istunnossa on 25 minuuttia. Kävelyominaisuudet (eli askelnopeus, askelpituus, askelpituus, varvaskulma jne.) ja kävelty matka 30 mWT:n ja 6 MWT:n aikana määritetään myös inertia-antureilla (OPAL-liikeanturit).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Aikuinen (50-90 v), jolla on positiivinen Parkinsonin taudin diagnoosi liikehäiriöasiantuntijalta
- 2) muuttumattomana dopaminergisen lääkityksen aikana vähintään 3 viime kuukauden ajan
- 3) pystyy kävelemään itsenäisesti 6 min
- 4) ilman muita kroonisia psykiatrisia tai lääketieteellisiä sairauksia
- 5) ei käytä psykoaktiivisia lääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- 1) raskaana
- 2) tunnetut reiät tai halkeamat kallossa
- 3) metalliesineet tai kalloon istutetut laitteet (esim. metallilevy, syväaivostimulaattori)
- 4) nykyiset tai aiemmat vammat tai leikkaukset, jotka aiheuttavat epätavallista kävelyä
- 5) pisteet alle 24 tai 17 Montrealin kognitiivisesta arvioinnista tai puhelin-Montrealin kognitiivisesta arvioinnista.
- 6) kokea kävelyn jäätymistä
- 7) dementian tai muiden hermostoa rappeuttavien sairauksien diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Huijaus- ja kokeelliset istunnot
50 %:lla osallistujista tehdään yksipuolinen pikkuaivomontaasi anodilla (aktiivinen elektrodi) kolme senttimetriä sivusuunnassa inionista toisella puolella, joka on ipsilateraalisesti enemmän PD:stä kärsivälle puolelle, ja katodi (paluuelektrodi) ipsilateraalisessa poskessa. 50 %:lla osallistujista on bilateraalinen pikkuaivojen tDCS:n molemmat elektrodit sijoitetaan 3 cm:n päähän inionin kummallekin puolelle, anodi on määrätty eniten PD:stä kärsivälle puolelle ja katodi vähemmän PD:tä kärsivälle puolelle. Stimulointi kytketään päälle (2 mA) 30 sekunniksi kokeen alussa ja lopussa, mutta se muuttui 0 mA:ksi väliajassa. Yksipuolinen pikkuaivomontaasi käytetään. tDCS-intensiteetti on 2 mA. Kahdenvälistä pikkuaivojen tDCS:ää sovelletaan. tDCS-intensiteetti on 2 mA. Yksipuolinen pikkuaivomontaasi käytetään. tDCS-intensiteetti on 4 mA. Kahdenvälistä pikkuaivojen tDCS:ää sovelletaan. tDCS-intensiteetti on 4 mA. |
Käyttää heikkoa sähkövirtaa (intensiteetti 2 mA) tietyn stimulaatiojakson alussa ja lopussa valvoakseen mahdollisia lumelääkettä muistuttavia vaikutuksia tai osallistujien odotusten harhaa.
Muut nimet:
Käyttää heikkoa sähkövirtaa (intensiteetti 2 mA) joko lisäämään tai vähentämään aivojen kiihottumista ja parantamaan toiminnallisia tai kognitiivisia tuloksia.
Muut nimet:
Käyttää heikkoa sähkövirtaa (intensiteetti 4 mA) joko lisäämään tai vähentämään aivojen kiihottumista ja parantamaan toiminnallisia tai kognitiivisia tuloksia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nopeus kävelty 30 metrin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Kävele mahdollisimman nopeasti ja turvallisesti yli 30 metriä
|
10 minuuttia
|
Aika suorittaa Timed Up and Go -testi
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Nouse istuma-asennosta, kävele 5 metriä, käänny ympäri, kävele taaksepäin ja istu takaisin tuoliin.
|
10 minuuttia
|
Painekeskuksen liike (2D; eteen-taakse, vasen-oikea) seistessä kiinteällä pinnalla (voimataso) 1 minuutin ajan
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Seiso mahdollisimman paikallaan kiinteällä alustalla 1 minuutti silmät auki.
Laske ellipsin pinta-ala, joka sisältää 95 % paineliikkeen keskipisteen 2D-jäljestä.
|
1 minuutti
|
Painekeskuksen liike (2D; eteen-taakse, vasen-oikea) vaahtomuovipinnalla (6 cm:n vaahtomuovityyny asetettuna voimatason päälle) 1 minuutin ajan
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Seiso mahdollisimman paikallaan vaahtomuovipinnalla 1 minuutti silmät auki.
Laske ellipsin pinta-ala, joka sisältää 95 % paineliikkeen keskipisteen 2D-jäljestä.
|
1 minuutti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Painekeskuksen liike (1D; eteen-taakse) seistessä kiinteällä pinnalla (voimataso) 1 minuutin ajan
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Seiso mahdollisimman paikallaan kiinteällä alustalla 1 minuutti silmät auki.
|
1 minuutti
|
Painekeskuksen liike (1D; vasen-oikea) seistessä kiinteällä pinnalla (voimataso) 1 minuutin ajan
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Seiso mahdollisimman paikallaan kiinteällä alustalla 1 minuutti silmät auki.
|
1 minuutti
|
Painekeskuksen liike (1D; eteen-taakse) vaahtomuovipinnalla (6 cm:n vaahtomuovityyny asetettuna voimatason päälle) 1 minuutin ajan
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Seiso mahdollisimman paikallaan vaahtomuovipinnalla 1 minuutti silmät auki.
|
1 minuutti
|
Painekeskuksen liike (1D; vasen-oikea) vaahtomuovipinnalla (6 cm:n vaahtomuovityyny asetettuna voimatason päälle) 1 minuutin ajan
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Seiso mahdollisimman paikallaan vaahtomuovipinnalla 1 minuutti silmät auki.
|
1 minuutti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thorsten Rudroff, PhD, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201906759
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Valheellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationRekrytointi
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationValmisNeuropatiaYhdysvallat
-
Angiodynamics, Inc.ValmisKarsinooma, hepatosellulaarinenRanska, Saksa, Italia, Espanja
-
Angiodynamics, Inc.Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAnhedonia | MasennustilaYhdysvallat