Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebellar transkraniel jævnstrømsstimulering ved Parkinsons sygdom

16. oktober 2022 opdateret af: Thorsten Rudroff

Parkinsons sygdom (PD) er den næsthyppigste neurodegenerative lidelse og rammer cirka 1 million mennesker i USA med samlede årlige omkostninger, der nærmer sig 11 milliarder dollars. De mest almindelige symptomer på PD er tremor, stivhed, langsomhed og problemer med balance/gang, hvilket fører til alvorlige svækkelse af dagligdagens aktiviteter. Nuværende medicinske og kirurgiske behandlinger for PD er enten kun mildt effektive, dyre eller forbundet med en række forskellige bivirkninger. Derfor vil udviklingen af ​​praktiske og effektive tilføjelser til nuværende terapeutiske behandlingsmetoder have mange fordele. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der kan påvirke hjerneaktivitet og kan hjælpe med at foretage langsigtede hjerneændringer for at forbedre funktioner som gang og balance. Mens et par indledende forskningsstudier og oversigtsartikler, der involverer tDCS, har konkluderet, at tDCS kan forbedre PD-gang og balance, er mange resultater ikke meningsfulde i det virkelige liv, og flere afgørende problemer forhindrer stadig tDCS i at være en nyttig tilføjelsesintervention i PD. Disse omfatter udvælgelsen af ​​stimulationssteder (stimulerede hjerneregioner) og tDCS-elektrodeplacering. De fleste undersøgelser har rettet sig mod den motoriske cortex (hjerneregion, der styrer forsætlig bevægelse), men der er beviser for, at lillehjernen - som hjælper med at kontrollere gang og balance, er forbundet med flere andre hjerneområder og let stimuleres med tDCS - kan være en sandsynlig placering for yderligere at optimere gang og balance i PD. Der er også tegn på, at visse elektroder kan være bedre end andre. Formålet med denne undersøgelse er således at bestemme virkningerne af cerebellar tDCS-stimulering ved hjælp af to forskellige placeringsstrategier på gang og balance i PD.

Selvom mange tDCS-enheder er i stand til en række stimuleringsintensiteter (f.eks. 0 mA - 5 mA), er de intensiteter, der i øjeblikket anvendes i de fleste tDCS-forskning, mindre end 2 mA, hvilket er tilstrækkeligt til at producere målbare forbedringer; men disse forbedringer kan udvides ved højere intensiteter. I begyndelsen, da sikkerheden af ​​tDCS stadig blev etableret for menneskelige forsøgspersoner, var forsigtige og moderate stimuleringstilgange berettiget. Men nyligt arbejde med stimulering ved højere intensiteter (for eksempel op til 4 mA) er blevet udført hos forskellige mennesker og viste sig ikke at have yderligere negative bivirkninger. Nu hvor sikkerheden af ​​tDCS ved højere intensiteter er bedre etableret, er undersøgelser, der undersøger forskellene i ydeevne mellem moderate (dvs. 2 mA) og højere (dvs. 4 mA) intensiteter nødvendige for at afgøre, om forøgelse af intensiteten øger effektiviteten af ​​den ønskede resultat.

Potentielle deltagere vil inkludere 10 personer med mild-moderat PD, som vil blive rekrutteret til at gennemføre fem tilfældigt ordnede stimulationssessioner, adskilt af mindst 5 dage hver. Hver session vil involvere et besøg på Integrative Neurophysiology Laboratory (INPL) og vil vare i cirka en time. Dataindsamlingen forventes at tage 4-6 måneder. Hver session vil omfatte gang- og balancetest udført, mens du har tDCS-enheden på. Samlet tDCS-stimuleringstid for hver session vil være 25 minutter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er den næsthyppigste neurodegenerative lidelse og rammer cirka 1 million mennesker i USA med samlede årlige omkostninger, der nærmer sig 11 milliarder dollars. De mest almindelige symptomer på PD er tremor, stivhed, langsomhed og problemer med balance/gang, hvilket fører til alvorlige svækkelse af dagligdagens aktiviteter. Nuværende medicinske og kirurgiske behandlinger for PD er enten kun mildt effektive, dyre eller forbundet med en række forskellige bivirkninger. Derfor vil udviklingen af ​​praktiske og effektive tilføjelser til nuværende terapeutiske behandlingsmetoder have mange fordele. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der kan påvirke hjerneaktivitet og kan hjælpe med at foretage langsigtede hjerneændringer for at forbedre funktioner som gang og balance. Mens et par indledende forskningsstudier og oversigtsartikler, der involverer tDCS, har konkluderet, at tDCS kan forbedre PD-gang og balance, er mange resultater ikke meningsfulde i det virkelige liv, og flere afgørende problemer forhindrer stadig tDCS i at være en nyttig tilføjelsesintervention i PD. Disse omfatter udvælgelsen af ​​stimulationssteder (stimulerede hjerneregioner) og tDCS-elektrodeplacering. De fleste undersøgelser har rettet sig mod den motoriske cortex (hjerneregion, der styrer forsætlig bevægelse), men der er beviser for, at lillehjernen - som hjælper med at kontrollere gang og balance, er forbundet med flere andre hjerneområder og let stimuleres med tDCS - kan være en sandsynlig placering for yderligere at optimere gang og balance i PD. Der er også tegn på, at visse elektroder kan være bedre end andre. Formålet med denne undersøgelse er således at bestemme virkningerne af cerebellar tDCS-stimulering ved hjælp af to forskellige placeringsstrategier på gang og balance i PD.

Selvom mange tDCS-enheder er i stand til en række stimuleringsintensiteter (f.eks. 0 mA - 5 mA), er de intensiteter, der i øjeblikket anvendes i de fleste tDCS-forskning, mindre end 2 mA, hvilket er tilstrækkeligt til at producere målbare forbedringer; men disse forbedringer kan udvides ved højere intensiteter. I begyndelsen, da sikkerheden af ​​tDCS stadig blev etableret for menneskelige forsøgspersoner, var forsigtige og moderate stimuleringstilgange berettiget. Men nyligt arbejde med stimulering ved højere intensiteter (for eksempel op til 4 mA) er blevet udført hos forskellige mennesker og viste sig ikke at have yderligere negative bivirkninger. Nu hvor sikkerheden af ​​tDCS ved højere intensiteter er bedre etableret, er undersøgelser, der undersøger forskellene i ydeevne mellem moderate (dvs. 2 mA) og højere (dvs. 4 mA) intensiteter nødvendige for at afgøre, om forøgelse af intensiteten øger effektiviteten af ​​den ønskede resultat.

Potentielle deltagere vil inkludere 10 personer med mild-moderat PD, der vil blive rekrutteret til at gennemføre fem tilfældigt ordnede stimulationssessioner (baseline/SHAM, unilateral tDCS montage ved 2 mA, unilateral tDCS montage ved 4 mA, bilateral tDCS montage ved 2 mA og bilateral montage ved 4 mA), adskilt med mindst 5 dage. Hver session vil involvere et besøg på Integrative Neurophysiology Laboratory (INPL) og vil vare i cirka en time. Dataindsamlingen forventes at tage 4-6 måneder. Hver session vil omfatte gang (30 meter gangtest [30mWT], 6-minutters gangtest [6MWT], Timed Up and Go [TUG]) og balancetest (stående på en kraftplatform med enten en fast overflade eller en skumoverflade ) udført i forbindelse med en af ​​de fem tilfældigt ordnede stimuleringsbetingelser (SHAM, unilateral 2 mA, unilateral 4 mA, bilateral 2 mA og bilateral 4 mA). Samlet tDCS-stimuleringstid for hver session vil være 25 minutter. Gangkarakteristika (dvs. ganghastighed, skridtlængde, skridtlængde, tå-off-vinkel osv.) og distancen, der er gået under 30mWT og 6MWT, vil også blive bestemt med inertisensorer (OPAL-bevægelsessensorer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Voksen (50-90 år) med en positiv diagnose af Parkinsons sygdom fra en specialist i bevægelsesforstyrrelser
  • 2) et uændret regime af dopaminerg medicin i mindst de sidste 3 måneder
  • 3) i stand til selvstændigt at gå i 6 min
  • 4) uden andre kroniske psykiatriske eller medicinske tilstande
  • 5) ikke tager nogen psykoaktiv medicin

Ekskluderingskriterier:

  • 1) gravid
  • 2) kendte huller eller sprækker i kraniet
  • 3) metalliske genstande eller implanterede enheder i kraniet (f.eks. metalplade, dyb hjernestimulator)
  • 4) nuværende eller tidligere skader eller operationer, der forårsager usædvanlig gang
  • 5) score mindre end 24 eller 17 på henholdsvis Montreal Cognitive Assessment eller telefon-Montreal Cognitive Assessment
  • 6) oplever frysning af gang
  • 7) en diagnose af demens eller andre neurodegenerative sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sham og eksperimentelle sessioner

50 % af deltagerne vil have en unilateral cerebellar montage med anoden (aktiv elektrode) tre cm lateralt for inionen på siden ipsilateralt til den mere PD-ramte side og katoden (returelektroden) på den ipsilaterale kind. 50% af deltagerne vil have en bilateral cerebellar tDCS vil have begge elektroder placeret 3 cm til hver side af inionen, med anoden tildelt den mest PD-ramte side og katoden tildelt den mindre PD-ramte side. Stimulering aktiveres (2 mA) i de 30 sekunder i begyndelsen og slutningen af ​​forsøget, men den blev til 0 mA i den mellemliggende tid.

En ensidig cerebellar montage vil blive anvendt. tDCS-intensiteten vil være 2 mA. Bilateral cerebellar tDCS vil blive anvendt. tDCS-intensiteten vil være 2 mA. En ensidig cerebellar montage vil blive anvendt. tDCS-intensiteten vil være 4 mA. Bilateral cerebellar tDCS vil blive anvendt. tDCS-intensiteten vil være 4 mA.

Bruger svag elektrisk strøm (2 mA intensitet) i begyndelsen og slutningen af ​​en given stimulationsperiode til at kontrollere for potentielle placebo-lignende effekter eller deltagernes forventningsbias.
Andre navne:
  • Sham tDCS
Bruger svag elektrisk strøm (2 mA intensitet) til enten at øge eller mindske hjernens excitabilitet og forbedre funktionelle eller kognitive resultater.
Andre navne:
  • tDCS
Bruger svag elektrisk strøm (4 mA intensitet) til enten at øge eller mindske hjernens excitabilitet og forbedre funktionelle eller kognitive resultater.
Andre navne:
  • tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed under 30 meter gangtest
Tidsramme: 10 minutter
Gå så hurtigt og så sikkert som muligt over 30 meter
10 minutter
Tid til at gennemføre Timed Up and Go-testen
Tidsramme: 10 minutter
Fra siddende stilling, rejs dig op, gå 5 meter, vend dig om, gå tilbage og sæt dig tilbage i stolen.
10 minutter
Bevægelse af trykcentret (2D; fremad-bagud, venstre-højre), mens du står på en fast overflade (kraftplatform) i 1 minut
Tidsramme: 1 minut
Stå så stille som muligt på et fast underlag i 1 minut med åbne øjne. Beregn arealet af en ellipse, der indeholder 95 % af 2D-sporet af trykcentrets bevægelse.
1 minut
Bevægelse af trykcentret (2D; fremad-bagud, venstre-højre) mens du står på en skumoverflade (6 cm skumpude placeret på toppen af ​​kraftplatformen) i 1 minut
Tidsramme: 1 minut
Stå så stille som muligt på en skumoverflade i 1 minut med åbne øjne. Beregn arealet af en ellipse, der indeholder 95 % af 2D-sporet af trykcentrets bevægelse.
1 minut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelse af trykcentret (1D; fremad-bagud), mens du står på en fast overflade (kraftplatform) i 1 minut
Tidsramme: 1 minut
Stå så stille som muligt på et fast underlag i 1 minut med åbne øjne.
1 minut
Bevægelse af trykcentret (1D; venstre-højre), mens du står på en fast overflade (kraftplatform) i 1 minut
Tidsramme: 1 minut
Stå så stille som muligt på et fast underlag i 1 minut med åbne øjne.
1 minut
Bevægelse af trykcentret (1D; fremad-bagud), mens du står på en skumoverflade (6 cm skumpude placeret på toppen af ​​kraftplatformen) i 1 minut
Tidsramme: 1 minut
Stå så stille som muligt på en skumoverflade i 1 minut med åbne øjne.
1 minut
Bevægelse af trykcentret (1D; venstre-højre), mens du står på en skumoverflade (6 cm skumpude placeret på toppen af ​​kraftplatformen) i 1 minut
Tidsramme: 1 minut
Stå så stille som muligt på en skumoverflade i 1 minut med åbne øjne.
1 minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thorsten Rudroff, PhD, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2019

Først opslået (Faktiske)

6. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Sham transkraniel jævnstrømsstimulering

3
Abonner