- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04046055
Cerebellar transkraniel jævnstrømsstimulering ved Parkinsons sygdom
Parkinsons sygdom (PD) er den næsthyppigste neurodegenerative lidelse og rammer cirka 1 million mennesker i USA med samlede årlige omkostninger, der nærmer sig 11 milliarder dollars. De mest almindelige symptomer på PD er tremor, stivhed, langsomhed og problemer med balance/gang, hvilket fører til alvorlige svækkelse af dagligdagens aktiviteter. Nuværende medicinske og kirurgiske behandlinger for PD er enten kun mildt effektive, dyre eller forbundet med en række forskellige bivirkninger. Derfor vil udviklingen af praktiske og effektive tilføjelser til nuværende terapeutiske behandlingsmetoder have mange fordele. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der kan påvirke hjerneaktivitet og kan hjælpe med at foretage langsigtede hjerneændringer for at forbedre funktioner som gang og balance. Mens et par indledende forskningsstudier og oversigtsartikler, der involverer tDCS, har konkluderet, at tDCS kan forbedre PD-gang og balance, er mange resultater ikke meningsfulde i det virkelige liv, og flere afgørende problemer forhindrer stadig tDCS i at være en nyttig tilføjelsesintervention i PD. Disse omfatter udvælgelsen af stimulationssteder (stimulerede hjerneregioner) og tDCS-elektrodeplacering. De fleste undersøgelser har rettet sig mod den motoriske cortex (hjerneregion, der styrer forsætlig bevægelse), men der er beviser for, at lillehjernen - som hjælper med at kontrollere gang og balance, er forbundet med flere andre hjerneområder og let stimuleres med tDCS - kan være en sandsynlig placering for yderligere at optimere gang og balance i PD. Der er også tegn på, at visse elektroder kan være bedre end andre. Formålet med denne undersøgelse er således at bestemme virkningerne af cerebellar tDCS-stimulering ved hjælp af to forskellige placeringsstrategier på gang og balance i PD.
Selvom mange tDCS-enheder er i stand til en række stimuleringsintensiteter (f.eks. 0 mA - 5 mA), er de intensiteter, der i øjeblikket anvendes i de fleste tDCS-forskning, mindre end 2 mA, hvilket er tilstrækkeligt til at producere målbare forbedringer; men disse forbedringer kan udvides ved højere intensiteter. I begyndelsen, da sikkerheden af tDCS stadig blev etableret for menneskelige forsøgspersoner, var forsigtige og moderate stimuleringstilgange berettiget. Men nyligt arbejde med stimulering ved højere intensiteter (for eksempel op til 4 mA) er blevet udført hos forskellige mennesker og viste sig ikke at have yderligere negative bivirkninger. Nu hvor sikkerheden af tDCS ved højere intensiteter er bedre etableret, er undersøgelser, der undersøger forskellene i ydeevne mellem moderate (dvs. 2 mA) og højere (dvs. 4 mA) intensiteter nødvendige for at afgøre, om forøgelse af intensiteten øger effektiviteten af den ønskede resultat.
Potentielle deltagere vil inkludere 10 personer med mild-moderat PD, som vil blive rekrutteret til at gennemføre fem tilfældigt ordnede stimulationssessioner, adskilt af mindst 5 dage hver. Hver session vil involvere et besøg på Integrative Neurophysiology Laboratory (INPL) og vil vare i cirka en time. Dataindsamlingen forventes at tage 4-6 måneder. Hver session vil omfatte gang- og balancetest udført, mens du har tDCS-enheden på. Samlet tDCS-stimuleringstid for hver session vil være 25 minutter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er den næsthyppigste neurodegenerative lidelse og rammer cirka 1 million mennesker i USA med samlede årlige omkostninger, der nærmer sig 11 milliarder dollars. De mest almindelige symptomer på PD er tremor, stivhed, langsomhed og problemer med balance/gang, hvilket fører til alvorlige svækkelse af dagligdagens aktiviteter. Nuværende medicinske og kirurgiske behandlinger for PD er enten kun mildt effektive, dyre eller forbundet med en række forskellige bivirkninger. Derfor vil udviklingen af praktiske og effektive tilføjelser til nuværende terapeutiske behandlingsmetoder have mange fordele. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der kan påvirke hjerneaktivitet og kan hjælpe med at foretage langsigtede hjerneændringer for at forbedre funktioner som gang og balance. Mens et par indledende forskningsstudier og oversigtsartikler, der involverer tDCS, har konkluderet, at tDCS kan forbedre PD-gang og balance, er mange resultater ikke meningsfulde i det virkelige liv, og flere afgørende problemer forhindrer stadig tDCS i at være en nyttig tilføjelsesintervention i PD. Disse omfatter udvælgelsen af stimulationssteder (stimulerede hjerneregioner) og tDCS-elektrodeplacering. De fleste undersøgelser har rettet sig mod den motoriske cortex (hjerneregion, der styrer forsætlig bevægelse), men der er beviser for, at lillehjernen - som hjælper med at kontrollere gang og balance, er forbundet med flere andre hjerneområder og let stimuleres med tDCS - kan være en sandsynlig placering for yderligere at optimere gang og balance i PD. Der er også tegn på, at visse elektroder kan være bedre end andre. Formålet med denne undersøgelse er således at bestemme virkningerne af cerebellar tDCS-stimulering ved hjælp af to forskellige placeringsstrategier på gang og balance i PD.
Selvom mange tDCS-enheder er i stand til en række stimuleringsintensiteter (f.eks. 0 mA - 5 mA), er de intensiteter, der i øjeblikket anvendes i de fleste tDCS-forskning, mindre end 2 mA, hvilket er tilstrækkeligt til at producere målbare forbedringer; men disse forbedringer kan udvides ved højere intensiteter. I begyndelsen, da sikkerheden af tDCS stadig blev etableret for menneskelige forsøgspersoner, var forsigtige og moderate stimuleringstilgange berettiget. Men nyligt arbejde med stimulering ved højere intensiteter (for eksempel op til 4 mA) er blevet udført hos forskellige mennesker og viste sig ikke at have yderligere negative bivirkninger. Nu hvor sikkerheden af tDCS ved højere intensiteter er bedre etableret, er undersøgelser, der undersøger forskellene i ydeevne mellem moderate (dvs. 2 mA) og højere (dvs. 4 mA) intensiteter nødvendige for at afgøre, om forøgelse af intensiteten øger effektiviteten af den ønskede resultat.
Potentielle deltagere vil inkludere 10 personer med mild-moderat PD, der vil blive rekrutteret til at gennemføre fem tilfældigt ordnede stimulationssessioner (baseline/SHAM, unilateral tDCS montage ved 2 mA, unilateral tDCS montage ved 4 mA, bilateral tDCS montage ved 2 mA og bilateral montage ved 4 mA), adskilt med mindst 5 dage. Hver session vil involvere et besøg på Integrative Neurophysiology Laboratory (INPL) og vil vare i cirka en time. Dataindsamlingen forventes at tage 4-6 måneder. Hver session vil omfatte gang (30 meter gangtest [30mWT], 6-minutters gangtest [6MWT], Timed Up and Go [TUG]) og balancetest (stående på en kraftplatform med enten en fast overflade eller en skumoverflade ) udført i forbindelse med en af de fem tilfældigt ordnede stimuleringsbetingelser (SHAM, unilateral 2 mA, unilateral 4 mA, bilateral 2 mA og bilateral 4 mA). Samlet tDCS-stimuleringstid for hver session vil være 25 minutter. Gangkarakteristika (dvs. ganghastighed, skridtlængde, skridtlængde, tå-off-vinkel osv.) og distancen, der er gået under 30mWT og 6MWT, vil også blive bestemt med inertisensorer (OPAL-bevægelsessensorer).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) Voksen (50-90 år) med en positiv diagnose af Parkinsons sygdom fra en specialist i bevægelsesforstyrrelser
- 2) et uændret regime af dopaminerg medicin i mindst de sidste 3 måneder
- 3) i stand til selvstændigt at gå i 6 min
- 4) uden andre kroniske psykiatriske eller medicinske tilstande
- 5) ikke tager nogen psykoaktiv medicin
Ekskluderingskriterier:
- 1) gravid
- 2) kendte huller eller sprækker i kraniet
- 3) metalliske genstande eller implanterede enheder i kraniet (f.eks. metalplade, dyb hjernestimulator)
- 4) nuværende eller tidligere skader eller operationer, der forårsager usædvanlig gang
- 5) score mindre end 24 eller 17 på henholdsvis Montreal Cognitive Assessment eller telefon-Montreal Cognitive Assessment
- 6) oplever frysning af gang
- 7) en diagnose af demens eller andre neurodegenerative sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sham og eksperimentelle sessioner
50 % af deltagerne vil have en unilateral cerebellar montage med anoden (aktiv elektrode) tre cm lateralt for inionen på siden ipsilateralt til den mere PD-ramte side og katoden (returelektroden) på den ipsilaterale kind. 50% af deltagerne vil have en bilateral cerebellar tDCS vil have begge elektroder placeret 3 cm til hver side af inionen, med anoden tildelt den mest PD-ramte side og katoden tildelt den mindre PD-ramte side. Stimulering aktiveres (2 mA) i de 30 sekunder i begyndelsen og slutningen af forsøget, men den blev til 0 mA i den mellemliggende tid. En ensidig cerebellar montage vil blive anvendt. tDCS-intensiteten vil være 2 mA. Bilateral cerebellar tDCS vil blive anvendt. tDCS-intensiteten vil være 2 mA. En ensidig cerebellar montage vil blive anvendt. tDCS-intensiteten vil være 4 mA. Bilateral cerebellar tDCS vil blive anvendt. tDCS-intensiteten vil være 4 mA. |
Bruger svag elektrisk strøm (2 mA intensitet) i begyndelsen og slutningen af en given stimulationsperiode til at kontrollere for potentielle placebo-lignende effekter eller deltagernes forventningsbias.
Andre navne:
Bruger svag elektrisk strøm (2 mA intensitet) til enten at øge eller mindske hjernens excitabilitet og forbedre funktionelle eller kognitive resultater.
Andre navne:
Bruger svag elektrisk strøm (4 mA intensitet) til enten at øge eller mindske hjernens excitabilitet og forbedre funktionelle eller kognitive resultater.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ganghastighed under 30 meter gangtest
Tidsramme: 10 minutter
|
Gå så hurtigt og så sikkert som muligt over 30 meter
|
10 minutter
|
Tid til at gennemføre Timed Up and Go-testen
Tidsramme: 10 minutter
|
Fra siddende stilling, rejs dig op, gå 5 meter, vend dig om, gå tilbage og sæt dig tilbage i stolen.
|
10 minutter
|
Bevægelse af trykcentret (2D; fremad-bagud, venstre-højre), mens du står på en fast overflade (kraftplatform) i 1 minut
Tidsramme: 1 minut
|
Stå så stille som muligt på et fast underlag i 1 minut med åbne øjne.
Beregn arealet af en ellipse, der indeholder 95 % af 2D-sporet af trykcentrets bevægelse.
|
1 minut
|
Bevægelse af trykcentret (2D; fremad-bagud, venstre-højre) mens du står på en skumoverflade (6 cm skumpude placeret på toppen af kraftplatformen) i 1 minut
Tidsramme: 1 minut
|
Stå så stille som muligt på en skumoverflade i 1 minut med åbne øjne.
Beregn arealet af en ellipse, der indeholder 95 % af 2D-sporet af trykcentrets bevægelse.
|
1 minut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevægelse af trykcentret (1D; fremad-bagud), mens du står på en fast overflade (kraftplatform) i 1 minut
Tidsramme: 1 minut
|
Stå så stille som muligt på et fast underlag i 1 minut med åbne øjne.
|
1 minut
|
Bevægelse af trykcentret (1D; venstre-højre), mens du står på en fast overflade (kraftplatform) i 1 minut
Tidsramme: 1 minut
|
Stå så stille som muligt på et fast underlag i 1 minut med åbne øjne.
|
1 minut
|
Bevægelse af trykcentret (1D; fremad-bagud), mens du står på en skumoverflade (6 cm skumpude placeret på toppen af kraftplatformen) i 1 minut
Tidsramme: 1 minut
|
Stå så stille som muligt på en skumoverflade i 1 minut med åbne øjne.
|
1 minut
|
Bevægelse af trykcentret (1D; venstre-højre), mens du står på en skumoverflade (6 cm skumpude placeret på toppen af kraftplatformen) i 1 minut
Tidsramme: 1 minut
|
Stå så stille som muligt på en skumoverflade i 1 minut med åbne øjne.
|
1 minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thorsten Rudroff, PhD, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201906759
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Sham transkraniel jævnstrømsstimulering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRygestopForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultipel sclerose | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater