생후 6개월에서 59개월 사이의 급성 설사병 기간을 줄이기 위한 황산아연의 효율성 및 안전성 (ESZnDiarrhea)
2019년 8월 15일 업데이트: Jorge Salmeron Castro, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico
이 연구는 생후 6개월에서 59개월 사이의 소아에서 급성 설사병의 지속 기간, 중증도 및 재발에 따른 아연의 효과를 평가합니다.
한 연구 그룹은 20mg의 아연이 포함된 정제를 받고 다른 연구 그룹은 아연이 포함되지 않은 정제를 받게 됩니다. 이 정제는 연구자가 대조군으로 사용할 정제입니다.
연구 개요
상세 설명
멕시코에서는 어린이의 급성 설사병 사망률이 이환율과 사망률의 주요 원인 사이에 있는 공중 보건 문제이며 보건 시스템에 중요한 부담이 됩니다. 결과적으로, 이 상태에 대한 대체 전략의 실행이 필요하며 영양은 강화해야 할 기둥 중 하나입니다.
설사 에피소드 동안 아연 투여는 임상상 감소 및 재발을 위한 간단한 개입입니다. ADD 치료에 아연을 포함하는 권장 사항은 멕시코 규범의 일부가 아닙니다. 멕시코 어린이에 대한 아연 투여의 효능에 대한 평가는 불충분하며 아연 치료를 위한 프로그램이나 국가 전략이 존재하지 않습니다.
이 연구의 목적은 멕시코 시티 어린이의 설사 클리닉 사진에서 경구 황산아연 투여의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
529
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
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Mexico City, 멕시코, 04000
- Hospital Pediatrico de Coyoacan
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Mexico City, 멕시코, 07050
- Hospital Pediatrico La Villa
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Mexico City, 멕시코, 09070
- Hospital Pediatrico de Iztapalapa
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Mexico City, 멕시코, 11870
- Hospital Pediátrico de Tacubaya
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Mexico City, 멕시코, 14230
- Centro de Salud Cultura Maya
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Mexico City, 멕시코, 14400
- Centro de Salud San Andres Totoltepec
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Mexico City, 멕시코, 14500
- Centro de Salud Topilejo
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Mexico City, 멕시코, 16090
- Hospital Materno Infantil de Xochimilco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양성
- 센티넬 센터에 참석한 아이들
- 급성설사질환의 임상진단
- 부모는 최소 1년 동안 다른 장소로 이사할 계획이 없습니다.
제외 기준:
- 장 흡수 결핍 증후군
- 장간 말단피부염
- 황산아연 과민증
- 류신 대사 장애
- 2차 유당 불내증
- 갈락토오스혈증 락타아제 원발성 결핍증
- 젖소 단백질에 대한 알레르기
- 지난 6개월 동안 아연을 보충한 어린이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 황산아연
황산아연 20mg을 10일 동안 하루에 한 번 입으로
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아연 20mg 정제
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위약 비교기: 위약
위약 정제, 10일 동안 하루에 한 번
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아연 20mg 정제를 모방하도록 제조된 설탕 알약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설사 기간
기간: 10 일
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환자 포함부터 설사가 끝날 때까지의 시간.
설사의 끝은 설사가 없는 48시간 기간이 뒤따르는 마지막 설사 배출로 정의되었습니다.
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10 일
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대변 빈도
기간: 10 일
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급성 설사병 중 배변 횟수
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설사병 재발
기간: 3개월 및 6개월
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첫 번째 에피소드 이후 급성 설사 에피소드의 수
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3개월 및 6개월
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아연 혈청 농도
기간: 3, 9, 20, 31, 61, 91, 121일
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아연 20mg 경구투여 10일 후 혈청 아연농도의 차이와 설사기간, 총 배변횟수 및 재발률과의 상관관계
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3, 9, 20, 31, 61, 91, 121일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Jorge Salmeron, PHD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
- 연구 책임자: Edgar Sanchez, McS, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
- 수석 연구원: Marcelino Esparza Aguilar, PhD, National Institute of Pediatrics in Mexico
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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