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Eficiência e segurança do sulfato de zinco para reduzir a duração da doença diarreica aguda entre 6 e 59 meses de idade (ESZnDiarrhea)

15 de agosto de 2019 atualizado por: Jorge Salmeron Castro, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico
Este estudo avalia o efeito do zinco sobre a duração, gravidade e recidiva da doença diarreica aguda, em crianças entre 6 e 59 meses de idade. Um grupo de estudo receberá um comprimido que contém 20 mg de zinco e o outro grupo de estudo receberá um comprimido que não contém zinco, é um comprimido que os investigadores usarão como controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No México, a mortalidade por doenças diarreicas agudas em crianças continua sendo um problema de saúde pública, estando entre as principais causas de morbidade e mortalidade, com uma carga importante para os sistemas de saúde. Consequentemente, existe a necessidade de implementação de estratégias alternativas para esta condição, sendo a nutrição um dos pilares a reforçar.

A administração de zinco durante o episódio de diarreia é uma intervenção simples para redução do quadro clínico e recaídas. A recomendação de incluir o zinco no tratamento da DDA não faz parte da normatividade mexicana. A avaliação da eficácia da administração de zinco em crianças mexicanas é insuficiente e não existe um programa ou estratégia nacional para o tratamento com zinco.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da administração oral de sulfato de zinco, durante o quadro clínico de diarréia em crianças da Cidade do México.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

529

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
      • Mexico City, México, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Mexico City, México, 04000
        • Hospital Pediatrico de Coyoacan
      • Mexico City, México, 07050
        • Hospital Pediatrico La Villa
      • Mexico City, México, 09070
        • Hospital Pediatrico de Iztapalapa
      • Mexico City, México, 11870
        • Hospital Pediátrico de Tacubaya
      • Mexico City, México, 14230
        • Centro de Salud Cultura Maya
      • Mexico City, México, 14400
        • Centro de Salud San Andres Totoltepec
      • Mexico City, México, 14500
        • Centro de Salud Topilejo
      • Mexico City, México, 16090
        • Hospital Materno Infantil de Xochimilco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambos os sexos
  • Crianças atendidas nos centros sentinela
  • Diagnóstico clínico de doença diarreica aguda
  • Os pais não planejaram se mudar para outro local em um período de pelo menos um ano.

Critério de exclusão:

  • Síndrome de absorção intestinal deficiente
  • Acrodermatite enterohepática
  • Hipersensibilidade ao sulfato de zinco
  • Distúrbios metabólicos da leucina
  • Intolerância secundária à lactose
  • Galactosemia deficiência primária de lactase
  • Alergia a proteína do leite de vaca
  • Crianças suplementadas com zinco nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sulfato de zinco
Sulfato de zinco 20 mg por via oral, uma vez ao dia por 10 dias
Suplemento dietético: sulfato de zinco
comprimidos de zinco 20mg
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo comprimido, uma vez por dia durante 10 dias
Suplemento dietético: Placebo
Pílula de açúcar fabricada para imitar comprimido de zinco 20mg
Outros nomes:
  • Placebo (para zinco)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da diarreia
Prazo: 10 dias
Número de horas desde a inclusão do paciente até o final da diarreia. O fim da diarreia foi definido como a última evacuação com diarreia seguida de um período de 48 horas sem diarreia
10 dias
Frequência das fezes
Prazo: 10 dias
Número de evacuações durante a doença diarreica aguda
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recorrência de doença diarreica
Prazo: 3 e 6 meses
Número de episódios de diarreia aguda, após o primeiro episódio
3 e 6 meses
concentração sérica de zinco
Prazo: 3, 9, 20, 31, 61, 91 e 121 dias
Diferença da concentração sérica de zinco após o tratamento oral por 10 dias com 20 mg de zinco e sua correlação com a duração da diarreia, o número total de evacuações e as taxas de recaída
3, 9, 20, 31, 61, 91 e 121 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Colaboradores

UNICEF

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jorge Salmeron, PHD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
  • Diretor de estudo: Edgar Sanchez, McS, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
  • Investigador principal: Marcelino Esparza Aguilar, PhD, National Institute of Pediatrics in Mexico

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1474 (CSL Behring)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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