Effektivitet og sikkerhed af zinksulfat for at reducere varigheden af akut diarré mellem 6 og 59 måneders alderen (ESZnDiarrhea)
15. august 2019 opdateret af: Jorge Salmeron Castro, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico
Denne undersøgelse evaluerer effekten af zink over varigheden, sværhedsgraden og tilbagefaldet af akut diarrésygdom hos børn mellem 6 og 59 måneder.
Den ene undersøgelsesgruppe vil modtage en tablet, der indeholder 20 mg zink, og den anden undersøgelsesgruppe vil modtage en tablet, der ikke indeholder zink, det er en tablet, som efterforskerne vil bruge som kontrol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Mexico er dødeligheden af akutte diarrésygdomme hos børn fortsat et folkesundhedsproblem, idet det er mellem hovedårsagerne til sygelighed og dødelighed, med en stor belastning for sundhedssystemerne. Derfor er der behov for at implementere alternative strategier for denne tilstand, hvor ernæring er en af søjlerne, der skal styrkes.
Zinkadministration under diarréepisoden er en simpel intervention til reduktion af klinisk billede og tilbagefald. Anbefalingen om at inkludere zink i behandlingen af ADD er ikke en del af den mexicanske normativitet. Evalueringen af effektiviteten af zinkadministration til mexicanske børn er utilstrækkelig, og et program eller en national strategi for zinkbehandling eksisterer ikke.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af oral zinksulfatadministration under diarréklinikbilledet hos børn i Mexico City.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
529
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
Mexico City, Mexico, 04000
- Hospital Pediatrico de Coyoacan
-
Mexico City, Mexico, 07050
- Hospital Pediatrico La Villa
-
Mexico City, Mexico, 09070
- Hospital Pediatrico de Iztapalapa
-
Mexico City, Mexico, 11870
- Hospital Pediátrico de Tacubaya
-
Mexico City, Mexico, 14230
- Centro de Salud Cultura Maya
-
Mexico City, Mexico, 14400
- Centro de Salud San Andres Totoltepec
-
Mexico City, Mexico, 14500
- Centro de Salud Topilejo
-
Mexico City, Mexico, 16090
- Hospital Materno Infantil de Xochimilco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 4 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn
- Børn deltog i vagtcentrene
- Klinisk diagnose af akut diarrésygdom
- Forældre har ikke planlagt at flytte til et andet sted i en periode på mindst et år.
Ekskluderingskriterier:
- Mangelfuldt intestinalt absorptionssyndrom
- Akrodermatitis enterohepatisk
- Zinksulfat overfølsomhed
- Leucin metaboliske forstyrrelser
- Sekundær laktoseintolerance
- Galaktosæmi lactase primær mangel
- Allergi over for komælksprotein
- Børn, der er suppleret med zink de sidste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zinksulfat
Zinksulfat 20 mg gennem munden, en gang dagligt i 10 dage
|
zink 20mg tabletter
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet én gang dagligt i 10 dage
|
Sukkerpille fremstillet til at efterligne zink 20 mg tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diarré varighed
Tidsramme: 10 dage
|
Antal timer fra inklusion af patienten til slutningen af diarréen.
Slutningen af diarré blev defineret som den sidste diarréevakuering efterfulgt af en 48 timers periode uden diarré
|
10 dage
|
|
Afføringsfrekvens
Tidsramme: 10 dage
|
Antal afføringer under den akutte diarrésygdom
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbagefald af diarrésygdom
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Antal akutte diarréepisoder efter den første episode
|
3 og 6 måneder
|
|
zinkserumkoncentration
Tidsramme: 3, 9, 20, 31, 61, 91 og 121 dage
|
Forskel i zinkserumkoncentration efter oral behandling i 10 dage med 20 mg zink og dens sammenhæng med varigheden af diarré, antallet af total afføring og tilbagefaldsrater
|
3, 9, 20, 31, 61, 91 og 121 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jorge Salmeron, PHD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
- Studieleder: Edgar Sanchez, McS, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
- Ledende efterforsker: Marcelino Esparza Aguilar, PhD, National Institute of Pediatrics in Mexico
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2019
Først opslået (Faktiske)
20. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1474 (CSL Behring)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .