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Eficacia y seguridad del sulfato de zinc para reducir la duración de la enfermedad diarreica aguda entre los 6 y los 59 meses de edad (ESZnDiarrhea)

15 de agosto de 2019 actualizado por: Jorge Salmeron Castro, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico
Este estudio evalúa el efecto del zinc sobre la duración, severidad y recaída de la enfermedad diarreica aguda, en niños entre 6 y 59 meses de edad. Un grupo de estudio recibirá una tableta que contiene 20 mg de zinc y el otro grupo de estudio recibirá una tableta que no contiene zinc, es una tableta que los investigadores usarán como control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En México la mortalidad por enfermedades diarreicas agudas en niños continúa siendo un problema de salud pública, encontrándose entre las principales causas de morbilidad y mortalidad, con una carga importante para los sistemas de salud. En consecuencia, existe la necesidad de implementar estrategias alternativas para esta condición, siendo la nutrición uno de los pilares a fortalecer.

La administración de zinc durante el episodio de diarrea es una intervención sencilla para la reducción del cuadro clínico y la recaída. La recomendación de incluir zinc en el tratamiento del EDA no forma parte de la normatividad mexicana. La evaluación de la eficacia de la administración de zinc en niños mexicanos es insuficiente y no existe un programa o estrategia nacional para el tratamiento con zinc.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la administración oral de sulfato de zinc, durante el cuadro clínico de diarrea en niños de la Ciudad de México.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

529

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Mexico City, México, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Mexico City, México, 04000
        • Hospital Pediatrico de Coyoacan
      • Mexico City, México, 07050
        • Hospital Pediatrico La Villa
      • Mexico City, México, 09070
        • Hospital Pediatrico de Iztapalapa
      • Mexico City, México, 11870
        • Hospital Pediátrico de Tacubaya
      • Mexico City, México, 14230
        • Centro de Salud Cultura Maya
      • Mexico City, México, 14400
        • Centro de Salud San Andres Totoltepec
      • Mexico City, México, 14500
        • Centro de Salud Topilejo
      • Mexico City, México, 16090
        • Hospital Materno Infantil de Xochimilco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ambos sexos
  • Niños atendidos en los centros centinela
  • Diagnóstico clínico de la enfermedad diarreica aguda
  • Los padres no han planeado mudarse a otro lugar en un período de tiempo de al menos un año.

Criterio de exclusión:

  • Síndrome de absorción intestinal deficiente
  • Acrodermatitis enterohepática
  • Hipersensibilidad al sulfato de zinc
  • Trastornos metabólicos de la leucina
  • intolerancia a la lactosa secundaria
  • Deficiencia primaria de galactosemia lactasa
  • Alergia a la proteína de la leche de vaca
  • Niños que reciben suplementos de zinc durante los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sulfato de cinc
Sulfato de zinc 20 mg por vía oral, una vez al día durante 10 días
Suplemento dietético: sulfato de cinc
tabletas de 20 mg de zinc
Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo, una vez al día durante 10 días
Suplemento dietético: Placebo
Píldora de azúcar fabricada para imitar una tableta de 20 mg de zinc
Otros nombres:
  • Placebo (para zinc)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la diarrea
Periodo de tiempo: 10 días
Número de horas desde la inclusión del paciente hasta el final de la diarrea. El final de la diarrea se definió como la última evacuación de diarrea seguida de un período de 48 horas sin diarrea.
10 días
Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: 10 días
Número de deposiciones durante la enfermedad diarreica aguda
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recurrencia de la enfermedad diarreica
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Número de episodios de diarrea aguda, después del primer episodio
3 y 6 meses
concentración sérica de zinc
Periodo de tiempo: 3, 9, 20, 31, 61, 91 y 121 días
Diferencia de la concentración sérica de zinc después del tratamiento oral durante 10 días con 20 mg de zinc y su correlación con la duración de la diarrea, el número de deposiciones totales y las tasas de recaída
3, 9, 20, 31, 61, 91 y 121 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Colaboradores

UNICEF

Investigadores

  • Silla de estudio: Jorge Salmeron, PHD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
  • Director de estudio: Edgar Sanchez, McS, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
  • Investigador principal: Marcelino Esparza Aguilar, PhD, National Institute of Pediatrics in Mexico

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1474 (CSL Behring)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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