Eficacia y seguridad del sulfato de zinc para reducir la duración de la enfermedad diarreica aguda entre los 6 y los 59 meses de edad (ESZnDiarrhea)
15 de agosto de 2019 actualizado por: Jorge Salmeron Castro, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico
Este estudio evalúa el efecto del zinc sobre la duración, severidad y recaída de la enfermedad diarreica aguda, en niños entre 6 y 59 meses de edad.
Un grupo de estudio recibirá una tableta que contiene 20 mg de zinc y el otro grupo de estudio recibirá una tableta que no contiene zinc, es una tableta que los investigadores usarán como control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En México la mortalidad por enfermedades diarreicas agudas en niños continúa siendo un problema de salud pública, encontrándose entre las principales causas de morbilidad y mortalidad, con una carga importante para los sistemas de salud. En consecuencia, existe la necesidad de implementar estrategias alternativas para esta condición, siendo la nutrición uno de los pilares a fortalecer.
La administración de zinc durante el episodio de diarrea es una intervención sencilla para la reducción del cuadro clínico y la recaída. La recomendación de incluir zinc en el tratamiento del EDA no forma parte de la normatividad mexicana. La evaluación de la eficacia de la administración de zinc en niños mexicanos es insuficiente y no existe un programa o estrategia nacional para el tratamiento con zinc.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la administración oral de sulfato de zinc, durante el cuadro clínico de diarrea en niños de la Ciudad de México.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
529
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
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Mexico City, México, 04000
- Hospital Pediatrico de Coyoacan
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Mexico City, México, 07050
- Hospital Pediatrico La Villa
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Mexico City, México, 09070
- Hospital Pediatrico de Iztapalapa
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Mexico City, México, 11870
- Hospital Pediátrico de Tacubaya
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Mexico City, México, 14230
- Centro de Salud Cultura Maya
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Mexico City, México, 14400
- Centro de Salud San Andres Totoltepec
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Mexico City, México, 14500
- Centro de Salud Topilejo
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Mexico City, México, 16090
- Hospital Materno Infantil de Xochimilco
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos sexos
- Niños atendidos en los centros centinela
- Diagnóstico clínico de la enfermedad diarreica aguda
- Los padres no han planeado mudarse a otro lugar en un período de tiempo de al menos un año.
Criterio de exclusión:
- Síndrome de absorción intestinal deficiente
- Acrodermatitis enterohepática
- Hipersensibilidad al sulfato de zinc
- Trastornos metabólicos de la leucina
- intolerancia a la lactosa secundaria
- Deficiencia primaria de galactosemia lactasa
- Alergia a la proteína de la leche de vaca
- Niños que reciben suplementos de zinc durante los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sulfato de cinc
Sulfato de zinc 20 mg por vía oral, una vez al día durante 10 días
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tabletas de 20 mg de zinc
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo, una vez al día durante 10 días
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Píldora de azúcar fabricada para imitar una tableta de 20 mg de zinc
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la diarrea
Periodo de tiempo: 10 días
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Número de horas desde la inclusión del paciente hasta el final de la diarrea.
El final de la diarrea se definió como la última evacuación de diarrea seguida de un período de 48 horas sin diarrea.
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10 días
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Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: 10 días
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Número de deposiciones durante la enfermedad diarreica aguda
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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recurrencia de la enfermedad diarreica
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Número de episodios de diarrea aguda, después del primer episodio
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3 y 6 meses
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concentración sérica de zinc
Periodo de tiempo: 3, 9, 20, 31, 61, 91 y 121 días
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Diferencia de la concentración sérica de zinc después del tratamiento oral durante 10 días con 20 mg de zinc y su correlación con la duración de la diarrea, el número de deposiciones totales y las tasas de recaída
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3, 9, 20, 31, 61, 91 y 121 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jorge Salmeron, PHD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
- Director de estudio: Edgar Sanchez, McS, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
- Investigador principal: Marcelino Esparza Aguilar, PhD, National Institute of Pediatrics in Mexico
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1474 (CSL Behring)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .