Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania siarczanu cynku w celu skrócenia czasu trwania ostrej biegunki między 6 a 59 miesiącem życia (ESZnDiarrhea)

15 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Jorge Salmeron Castro, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico
Niniejsze badanie ocenia wpływ cynku na czas trwania, ciężkość i nawrót ostrej biegunki u dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy. Jedna grupa badana otrzyma tabletkę zawierającą 20 mg cynku, a druga grupa badana otrzyma tabletkę, która nie zawiera cynku, jest to tabletka, którą badacze wykorzystają jako kontrolę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Meksyku śmiertelność dzieci z powodu ostrych chorób biegunkowych nadal stanowi problem zdrowia publicznego, będąc jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności, co stanowi istotne obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej. W związku z tym istnieje konieczność wdrożenia alternatywnych strategii leczenia tego schorzenia, a żywienie jest jednym z filarów wzmacniania.

Podawanie cynku w trakcie epizodu biegunki jest prostą interwencją w celu zmniejszenia obrazu klinicznego i nawrotu. Zalecenie włączania cynku do leczenia ADD nie jest częścią meksykańskiej normatywności. Ocena skuteczności podawania cynku meksykańskim dzieciom jest niewystarczająca, a program lub krajowa strategia leczenia cynkiem nie istnieje.

Celem tego badania jest ocena skuteczności doustnego podawania siarczanu cynku w obrazie klinicznym biegunki u dzieci z miasta Meksyk.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

529

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Mexico City, Meksyk, 04000
        • Hospital Pediatrico de Coyoacan
      • Mexico City, Meksyk, 07050
        • Hospital Pediatrico La Villa
      • Mexico City, Meksyk, 09070
        • Hospital Pediatrico de Iztapalapa
      • Mexico City, Meksyk, 11870
        • Hospital Pediátrico de Tacubaya
      • Mexico City, Meksyk, 14230
        • Centro de Salud Cultura Maya
      • Mexico City, Meksyk, 14400
        • Centro de Salud San Andres Totoltepec
      • Mexico City, Meksyk, 14500
        • Centro de Salud Topilejo
      • Mexico City, Meksyk, 16090
        • Hospital Materno Infantil de Xochimilco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obu płci
  • Dzieci uczęszczały do ​​ośrodków wartowniczych
  • Rozpoznanie kliniczne ostrej biegunki
  • Rodzice nie planowali przeprowadzki w inne miejsce w okresie co najmniej jednego roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół niedoboru wchłaniania jelitowego
  • Acrodermatitis jelitowo-wątrobowe
  • Nadwrażliwość na siarczan cynku
  • Zaburzenia metabolizmu leucyny
  • Wtórna nietolerancja laktozy
  • Pierwotny niedobór laktazy galaktozemii
  • Alergia na białko mleka krowiego
  • Dzieci, które są suplementowane cynkiem przez ostatnie 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siarczan cynku
Siarczan cynku 20 mg doustnie, raz dziennie przez 10 dni
Suplement diety: siarczan cynku
tabletki cynku 20mg
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo, raz dziennie przez 10 dni
Suplement diety: Placebo
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletki 20 mg cynku
Inne nazwy:
  • Placebo (dla cynku)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania biegunki
Ramy czasowe: 10 dni
Liczba godzin od włączenia pacjenta do ustania biegunki. Koniec biegunki zdefiniowano jako ostatnie usunięcie biegunki, po którym nastąpił 48-godzinny okres bez biegunki
10 dni
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: 10 dni
Liczba stolców podczas ostrej biegunki
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nawrót choroby biegunkowej
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Liczba epizodów ostrej biegunki po pierwszym epizodzie
3 i 6 miesięcy
stężenie cynku w surowicy
Ramy czasowe: 3, 9, 20, 31, 61, 91 i 121 dni
Różnica stężenia cynku w surowicy krwi po doustnym leczeniu 20 mg cynku przez 10 dni i jej korelacja z czasem trwania biegunki, liczbą stolców ogółem i częstością nawrotów
3, 9, 20, 31, 61, 91 i 121 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Współpracownicy

UNICEF

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jorge Salmeron, PHD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
  • Dyrektor Studium: Edgar Sanchez, McS, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
  • Główny śledczy: Marcelino Esparza Aguilar, PhD, National Institute of Pediatrics in Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1474 (CSL Behring)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na siarczan cynku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj