Účinnost a bezpečnost síranu zinečnatého ke zkrácení trvání akutního průjmového onemocnění mezi 6. a 59. měsícem věku (ESZnDiarrhea)
15. srpna 2019 aktualizováno: Jorge Salmeron Castro, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico
Tato studie hodnotí účinek zinku v průběhu trvání, závažnosti a relapsu akutního průjmového onemocnění u dětí ve věku od 6 do 59 měsíců.
Jedna studijní skupina obdrží tabletu, která obsahuje 20 mg zinku, a druhá studijní skupina obdrží tabletu, která neobsahuje zinek, je to tableta, kterou výzkumníci použijí jako kontrolu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Mexiku je úmrtnost dětí na akutní průjmová onemocnění i nadále problémem veřejného zdraví a patří mezi hlavní příčiny nemocnosti a úmrtnosti a představuje významnou zátěž pro zdravotnické systémy. V důsledku toho existuje potřeba implementace alternativních strategií pro tento stav, přičemž výživa je jedním z pilířů k posílení.
Podávání zinku během epizody průjmu je jednoduchou intervencí ke snížení klinického obrazu a relapsu. Doporučení zařadit zinek do léčby ADD není součástí mexické normativity. Hodnocení účinnosti podávání zinku u mexických dětí je nedostatečné a neexistuje program ani národní strategie léčby zinkem.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost perorálního podávání síranu zinečnatého v průběhu klinického obrazu průjmu u dětí v Mexico City.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
529
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
Mexico City, Mexiko, 04000
- Hospital Pediatrico de Coyoacan
-
Mexico City, Mexiko, 07050
- Hospital Pediatrico La Villa
-
Mexico City, Mexiko, 09070
- Hospital Pediatrico de Iztapalapa
-
Mexico City, Mexiko, 11870
- Hospital Pediátrico de Tacubaya
-
Mexico City, Mexiko, 14230
- Centro de Salud Cultura Maya
-
Mexico City, Mexiko, 14400
- Centro de Salud San Andres Totoltepec
-
Mexico City, Mexiko, 14500
- Centro de Salud Topilejo
-
Mexico City, Mexiko, 16090
- Hospital Materno Infantil de Xochimilco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 4 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví
- Děti navštěvovaly sentinelová centra
- Klinická diagnóza akutního průjmového onemocnění
- Rodiče neplánují stěhování na jiné místo v časovém období alespoň jednoho roku.
Kritéria vyloučení:
- Syndrom nedostatečné střevní absorpce
- Enterohepatální akrodermatitida
- Přecitlivělost na síran zinečnatý
- Poruchy metabolismu leucinu
- Sekundární intolerance laktózy
- Primární deficit laktázy galaktosémie
- Alergie na bílkovinu kravského mléka
- Děti, které jsou suplementovány zinkem posledních 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Síran zinečnatý
Síran zinečnatý 20 mg perorálně jednou denně po dobu 10 dnů
|
zinek 20 mg tablety
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta, jednou denně po dobu 10 dnů
|
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tabletu zinku 20 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání průjmu
Časové okno: 10 dní
|
Počet hodin od zařazení pacienta do ukončení průjmu.
Konec průjmu byl definován jako poslední evakuace průjmu následovaná 48 hodinovým obdobím bez průjmu
|
10 dní
|
|
Frekvence stolice
Časové okno: 10 dní
|
Počet stolic během akutního průjmového onemocnění
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
recidiva průjmového onemocnění
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Počet akutních průjmových epizod po první epizodě
|
3 a 6 měsíců
|
|
koncentrace zinku v séru
Časové okno: 3, 9, 20, 31, 61, 91 a 121 dní
|
Rozdíl sérové koncentrace zinku po 10denní perorální léčbě 20 mg zinku a jeho korelace s délkou průjmu, počtem celkových stolic a mírou relapsů
|
3, 9, 20, 31, 61, 91 a 121 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jorge Salmeron, PHD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
- Ředitel studie: Edgar Sanchez, McS, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
- Vrchní vyšetřovatel: Marcelino Esparza Aguilar, PhD, National Institute of Pediatrics in Mexico
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
14. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1474 (CSL Behring)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na síran zinečnatý
-
Oxford University Clinical Research Unit, VietnamChildren's Hospital Number 1, Ho Chi Minh City, Vietnam; Hospital for Tropical...DokončenoOnemocnění rukou, nohou a ústVietnam
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoKomplikace císařského řezu | Pooperační třes | Síran hořečnatý způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíKrocan