硫酸锌用于缩短 6 至 59 个月婴儿急性腹泻病持续时间的有效性和安全性 (ESZnDiarrhea)
2019年8月15日 更新者：Jorge Salmeron Castro、Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico
这项研究评估了锌对 6 至 59 个月大的儿童急性腹泻病的持续时间、严重程度和复发的影响。
一个研究组将接受一种含有 20 毫克锌的药片，而另一个研究组将接受一种不含锌的药片，这是一种研究人员将用作对照的药片。
研究概览
详细说明
在墨西哥，儿童急性腹泻病死亡率仍然是一个公共卫生问题，介于发病率和死亡率之间，是卫生系统的重要负担。 因此，有必要针对这种情况实施替代策略，营养是要加强的支柱之一。
在腹泻发作期间给予锌是减少临床表现和复发的简单干预措施。 在 ADD 治疗中加入锌的建议不是墨西哥规范的一部分。 对墨西哥儿童施锌疗效的评估不充分，不存在锌治疗方案或国家战略。
本研究的目的是评估墨西哥城儿童腹泻门诊期间口服硫酸锌的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
529
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mexico City、墨西哥、04530
- Instituto Nacional de Pediatría
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Mexico City、墨西哥、04000
- Hospital Pediatrico de Coyoacan
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Mexico City、墨西哥、07050
- Hospital Pediatrico La Villa
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Mexico City、墨西哥、09070
- Hospital Pediatrico de Iztapalapa
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Mexico City、墨西哥、11870
- Hospital Pediátrico de Tacubaya
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Mexico City、墨西哥、14230
- Centro de Salud Cultura Maya
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Mexico City、墨西哥、14400
- Centro de Salud San Andres Totoltepec
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Mexico City、墨西哥、14500
- Centro de Salud Topilejo
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Mexico City、墨西哥、16090
- Hospital Materno Infantil de Xochimilco
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 两性
- 在哨兵中心就读的儿童
- 急性腹泻病的临床诊断
- 父母没有计划在至少一年的时间内搬到其他地方。
排除标准：
- 肠吸收不足综合征
- 肢端皮炎肠肝
- 硫酸锌超敏反应
- 亮氨酸代谢紊乱
- 继发性乳糖不耐症
- 半乳糖血症原发性乳糖酶缺乏症
- 对牛奶蛋白过敏
- 在过去 6 个月内补充锌的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：硫酸锌
口服硫酸锌 20 毫克，每天一次，连续 10 天
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锌 20 毫克片剂
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂药片，每天一次，持续 10 天
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模仿锌 20 毫克片剂制造的糖丸
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹泻持续时间
大体时间：10天
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从纳入患者到腹泻结束的小时数。
腹泻结束定义为最后一次腹泻排空后 48 小时没有腹泻
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10天
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大便频率
大体时间：10天
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急性腹泻病期间的大便次数
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹泻病复发
大体时间：3 和 6 个月
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急性腹泻发作次数，首发后
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3 和 6 个月
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锌血清浓度
大体时间：3、9、20、31、61、91 和 121 天
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口服锌20mg治疗10天后血清锌浓度差异及其与腹泻持续时间、大便次数及复发率的相关性
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3、9、20、31、61、91 和 121 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Jorge Salmeron, PHD、Universidad Nacional Autonoma de Mexico
- 研究主任：Edgar Sanchez, McS、Universidad Nacional Autonoma de Mexico
- 首席研究员：Marcelino Esparza Aguilar, PhD、National Institute of Pediatrics in Mexico
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月9日
初级完成 (实际的)
2018年9月14日
研究完成 (实际的)
2019年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月15日
首次发布 (实际的)
2019年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月15日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
硫酸锌的临床试验
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Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM Technology Corp尚未招聘
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Craig James McClainNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完全的
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的