Efficacia e sicurezza del solfato di zinco per ridurre la durata della malattia diarroica acuta tra i 6 e i 59 mesi di età (ESZnDiarrhea)
15 agosto 2019 aggiornato da: Jorge Salmeron Castro, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico
Questo studio valuta l'effetto dello zinco sulla durata, gravità e recidiva della malattia diarroica acuta, nei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi.
Un gruppo di studio riceverà una compressa che contiene 20 mg di zinco e l'altro gruppo di studio riceverà una compressa che non contiene zinco, è una compressa che gli investigatori useranno come controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Messico la mortalità per malattie diarroiche acute nei bambini continua a essere un problema di salute pubblica, essendo tra le principali cause di morbilità e mortalità, con un carico importante per i sistemi sanitari. Di conseguenza, esiste la necessità di implementare strategie alternative per questa condizione, essendo la nutrizione uno dei pilastri da rafforzare.
La somministrazione di zinco durante l'episodio diarroico è un semplice intervento per la riduzione del quadro clinico e la recidiva. La raccomandazione di includere lo zinco nel trattamento dell'ADD non fa parte della normatività messicana. La valutazione dell'efficacia della somministrazione di zinco nei bambini messicani è insufficiente e non esiste un programma o una strategia nazionale per il trattamento dello zinco.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia della somministrazione orale di solfato di zinco, durante il quadro clinico della diarrea nei bambini di Città del Messico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
529
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Mexico City, Messico, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
Mexico City, Messico, 04000
- Hospital Pediatrico de Coyoacan
-
Mexico City, Messico, 07050
- Hospital Pediatrico La Villa
-
Mexico City, Messico, 09070
- Hospital Pediatrico de Iztapalapa
-
Mexico City, Messico, 11870
- Hospital Pediátrico de Tacubaya
-
Mexico City, Messico, 14230
- Centro de Salud Cultura Maya
-
Mexico City, Messico, 14400
- Centro de Salud San Andres Totoltepec
-
Mexico City, Messico, 14500
- Centro de Salud Topilejo
-
Mexico City, Messico, 16090
- Hospital Materno Infantil de Xochimilco
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi
- Bambini frequentati nei centri sentinella
- Diagnosi clinica della malattia diarroica acuta
- I genitori non hanno pianificato di trasferirsi in un altro luogo in un periodo di tempo di almeno un anno.
Criteri di esclusione:
- Sindrome da deficit di assorbimento intestinale
- Acrodermatite enteroepatica
- Ipersensibilità al solfato di zinco
- Disturbi metabolici della leucina
- Intolleranza secondaria al lattosio
- Deficit primario di galattosemia lattasi
- Allergia alle proteine del latte vaccino
- Bambini che sono stati integrati con zinco negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Solfato di zinco
Solfato di zinco 20 mg per via orale, una volta al giorno per 10 giorni
|
Compresse di zinco da 20 mg
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo, una volta al giorno per 10 giorni
|
Pillola di zucchero prodotta per imitare la compressa da 20 mg di zinco
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della diarrea
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Numero di ore dall'inclusione del paziente fino alla fine della diarrea.
La fine della diarrea è stata definita come l'ultima evacuazione della diarrea seguita da un periodo di 48 ore senza diarrea
|
10 giorni
|
|
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: 10 giorni
|
Numero di feci durante la malattia diarroica acuta
|
10 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
recidiva della malattia diarroica
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
|
Numero di episodi diarroici acuti, dopo il primo episodio
|
3 e 6 mesi
|
|
concentrazione sierica di zinco
Lasso di tempo: 3, 9, 20, 31, 61, 91 e 121 giorni
|
Differenza della concentrazione sierica di zinco dopo il trattamento orale per 10 giorni con 20 mg di zinco e sua correlazione con la durata della diarrea, il numero di feci totali e i tassi di recidiva
|
3, 9, 20, 31, 61, 91 e 121 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jorge Salmeron, PHD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
- Direttore dello studio: Edgar Sanchez, McS, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
- Investigatore principale: Marcelino Esparza Aguilar, PhD, National Institute of Pediatrics in Mexico
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
14 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1474 (CSL Behring)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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