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Wirksamkeit und Sicherheit von Zinksulfat zur Verkürzung der Dauer akuter Durchfallerkrankungen im Alter zwischen 6 und 59 Monaten (ESZnDiarrhea)

15. August 2019 aktualisiert von: Jorge Salmeron Castro, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico
Diese Studie bewertet die Wirkung von Zink über Dauer, Schweregrad und Rückfall einer akuten Durchfallerkrankung bei Kindern im Alter zwischen 6 und 59 Monaten. Eine Studiengruppe erhält eine Tablette, die 20 mg Zink enthält, und die andere Studiengruppe erhält eine Tablette, die kein Zink enthält, es ist eine Tablette, die die Forscher als Kontrolle verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Mexiko ist die Sterblichkeit durch akute Durchfallerkrankungen bei Kindern weiterhin ein Problem der öffentlichen Gesundheit, das zwischen den Hauptursachen für Morbidität und Mortalität steht und eine erhebliche Belastung für die Gesundheitssysteme darstellt. Folglich besteht eine Notwendigkeit für die Umsetzung alternativer Strategien für diesen Zustand, wobei die Ernährung eine der zu stärkenden Säulen ist.

Die Zinkgabe während der Durchfallepisode ist eine einfache Intervention zur Reduktion des Krankheitsbildes und Rückfall. Die Empfehlung, Zink in die Behandlung von ADD einzubeziehen, ist nicht Teil der mexikanischen Normativität. Die Bewertung der Wirksamkeit der Zinkverabreichung bei mexikanischen Kindern ist unzureichend, und es gibt kein Programm oder eine nationale Strategie für die Zinkbehandlung.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der oralen Verabreichung von Zinksulfat während der Durchfallklinik bei Kindern in Mexiko-Stadt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

529

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • Mexico City, Mexiko, 04000
        • Hospital Pediatrico de Coyoacan
      • Mexico City, Mexiko, 07050
        • Hospital Pediatrico La Villa
      • Mexico City, Mexiko, 09070
        • Hospital Pediatrico de Iztapalapa
      • Mexico City, Mexiko, 11870
        • Hospital Pediátrico de Tacubaya
      • Mexico City, Mexiko, 14230
        • Centro de Salud Cultura Maya
      • Mexico City, Mexiko, 14400
        • Centro de Salud San Andres Totoltepec
      • Mexico City, Mexiko, 14500
        • Centro de Salud Topilejo
      • Mexico City, Mexiko, 16090
        • Hospital Materno Infantil de Xochimilco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter
  • Kinder nahmen an den Sentinel-Zentren teil
  • Klinische Diagnose einer akuten Durchfallerkrankung
  • Die Eltern haben nicht geplant, in einem Zeitraum von mindestens einem Jahr an einen anderen Ort zu ziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Syndrom der mangelhaften Darmabsorption
  • Enterohepatische Acrodermatitis
  • Überempfindlichkeit gegen Zinksulfat
  • Leucin-Stoffwechselstörungen
  • Sekundäre Laktoseintoleranz
  • Galaktosämie-Lactase-Primärmangel
  • Allergie gegen Kuhmilcheiweiß
  • Kinder, die in den letzten 6 Monaten mit Zink ergänzt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zinksulfat
Zinksulfat 20 mg oral, einmal täglich für 10 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Zinksulfat
Zink 20 mg Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette, einmal täglich für 10 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Zuckerpille hergestellt, um eine 20-mg-Zinktablette nachzuahmen
Andere Namen:
  • Placebo (für Zink)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Durchfalls
Zeitfenster: 10 Tage
Anzahl der Stunden vom Einschluss des Patienten bis zum Ende des Durchfalls. Das Ende des Durchfalls wurde als die letzte Durchfallevakuierung gefolgt von einer 48-stündigen Periode ohne Durchfall definiert
10 Tage
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 10 Tage
Anzahl der Stuhlgänge während der akuten Durchfallerkrankung
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten der Durchfallerkrankung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Anzahl der akuten Durchfallepisoden nach der ersten Episode
3 und 6 Monate
Zink Serumkonzentration
Zeitfenster: 3, 9, 20, 31, 61, 91 und 121 Tage
Unterschied der Zink-Serumkonzentration nach 10-tägiger oraler Behandlung mit 20 mg Zink und ihre Korrelation mit der Dauer der Diarrhoe, der Anzahl der Gesamtstühle und der Rückfallraten
3, 9, 20, 31, 61, 91 und 121 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Mitarbeiter

UNICEF

Ermittler

  • Studienstuhl: Jorge Salmeron, PHD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
  • Studienleiter: Edgar Sanchez, McS, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
  • Hauptermittler: Marcelino Esparza Aguilar, PhD, National Institute of Pediatrics in Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1474 (CSL Behring)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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