生後6ヶ月から59ヶ月の急性下痢症の期間を短縮するための硫酸亜鉛の有効性と安全性 (ESZnDiarrhea)
2019年8月15日 更新者：Jorge Salmeron Castro、Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico
この研究では、生後 6 ～ 59 か月の子供を対象に、急性下痢症の期間、重症度、および再発に対する亜鉛の効果を評価します。
1 つの研究グループには 20 mg の亜鉛を含む錠剤が与えられ、もう 1 つの研究グループには亜鉛を含まない錠剤が与えられます。これは研究者が対照として使用する錠剤です。
調査の概要
詳細な説明
メキシコでは、子供の急性下痢性疾患による死亡率が引き続き公衆衛生上の問題であり、罹患率と死亡率の主な原因の間にあり、保健システムに大きな負荷をかけています。 したがって、この状態に対する代替戦略の実施が必要であり、栄養は強化する柱の 1 つです。
下痢エピソード中の亜鉛投与は、臨床像の減少と再発のための簡単な介入です。 ADDの治療に亜鉛を含めることの推奨は、メキシコの規範の一部ではありません. メキシコの子供における亜鉛投与の有効性の評価は不十分であり、亜鉛治療のためのプログラムまたは国家戦略は存在しません.
この研究の目的は、メキシコシティの子供たちの下痢診療所の写真の間に、経口硫酸亜鉛投与の有効性を評価することです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
529
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico City、メキシコ、04530
- Instituto Nacional de Pediatría
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Mexico City、メキシコ、04000
- Hospital Pediatrico de Coyoacan
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Mexico City、メキシコ、07050
- Hospital Pediatrico La Villa
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Mexico City、メキシコ、09070
- Hospital Pediatrico de Iztapalapa
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Mexico City、メキシコ、11870
- Hospital Pediátrico de Tacubaya
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Mexico City、メキシコ、14230
- Centro de Salud Cultura Maya
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Mexico City、メキシコ、14400
- Centro de Salud San Andres Totoltepec
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Mexico City、メキシコ、14500
- Centro de Salud Topilejo
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Mexico City、メキシコ、16090
- Hospital Materno Infantil de Xochimilco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女
- センチネルセンターに参加した子供たち
- 急性下痢症の臨床診断
- 両親は、少なくとも 1 年間、他の場所への移動を計画していません。
除外基準:
- 腸管吸収不全症候群
- 腸肝性肢端皮膚炎
- 硫酸亜鉛過敏症
- ロイシン代謝障害
- 二次乳糖不耐症
- ガラクトース血症ラクターゼ一次欠損症
- 牛乳タンパク質アレルギー
- 過去6か月間亜鉛を補給された子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：硫酸亜鉛
硫酸亜鉛20mg，1日1回，10日間経口
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亜鉛 20mg 錠
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠、1日1回、10日間
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亜鉛20mg錠剤を模倣するように製造された砂糖錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下痢の期間
時間枠：10日間
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患者が含まれてから下痢が終わるまでの時間数。
下痢の終わりは、最後の下痢の避難とそれに続く48時間の下痢のない期間として定義されました
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10日間
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排便頻度
時間枠：10日間
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急性下痢症中の排便回数
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下痢性疾患の再発
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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最初のエピソードの後の急性下痢エピソードの数
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3ヶ月と6ヶ月
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血清亜鉛濃度
時間枠：3、9、20、31、61、91、121日
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亜鉛 20 mg を 10 日間経口投与した後の血清亜鉛濃度の差と、下痢の持続時間、総排便回数、再発率との相関
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3、9、20、31、61、91、121日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Jorge Salmeron, PHD、Universidad Nacional Autonoma de Mexico
- スタディディレクター：Edgar Sanchez, McS、Universidad Nacional Autonoma de Mexico
- 主任研究者：Marcelino Esparza Aguilar, PhD、National Institute of Pediatrics in Mexico
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月9日
一次修了 (実際)
2018年9月14日
研究の完了 (実際)
2019年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月15日
最初の投稿 (実際)
2019年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月15日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
硫酸亜鉛の臨床試験
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Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM Technology Corpまだ募集していませんCOVID-19（新型コロナウイルス感染症）アメリカ