Sinkkisulfaatin tehokkuus ja turvallisuus lyhentämään akuutin ripulitaudin kestoa 6–59 kuukauden iässä (ESZnDiarrhea)
torstai 15. elokuuta 2019 päivittänyt: Jorge Salmeron Castro, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico
Tässä tutkimuksessa arvioidaan sinkin vaikutusta akuutin ripulitaudin kestoon, vaikeusasteeseen ja uusiutumiseen 6–59 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Yksi tutkimusryhmä saa tabletin, joka sisältää 20 mg sinkkiä, ja toinen tutkimusryhmä saa tabletin, joka ei sisällä sinkkiä, se on tabletti, jota tutkijat käyttävät kontrollina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Meksikossa lasten akuuttien ripulisairauksien kuolleisuus on edelleen kansanterveysongelma, joka on sairastuvuuden ja kuolleisuuden tärkeimpien syiden välissä, ja se on merkittävä kuormitus terveydenhuoltojärjestelmille. Tästä syystä on olemassa tarve toteuttaa vaihtoehtoisia strategioita tälle sairaudelle, koska ravitsemus on yksi vahvistettavista pilareista.
Sinkin antaminen ripulijakson aikana on yksinkertainen toimenpide kliinisen kuvan vähentämiseksi ja uusiutumisen vuoksi. Suositus sinkin sisällyttämisestä ADD:n hoitoon ei ole osa Meksikon normatiivisuutta. Arviointi sinkin antamisen tehokkuudesta meksikolaisilla lapsilla on riittämätön, eikä sinkkikäsittelylle ole olemassa ohjelmaa tai kansallista strategiaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida oraalisen sinkkisulfaatin tehokkuutta ripuliklinikan aikana Mexico Cityn lapsilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
529
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
-
Mexico City, Meksiko, 04000
- Hospital Pediatrico de Coyoacan
-
Mexico City, Meksiko, 07050
- Hospital Pediatrico La Villa
-
Mexico City, Meksiko, 09070
- Hospital Pediatrico de Iztapalapa
-
Mexico City, Meksiko, 11870
- Hospital Pediátrico de Tacubaya
-
Mexico City, Meksiko, 14230
- Centro de Salud Cultura Maya
-
Mexico City, Meksiko, 14400
- Centro de Salud San Andres Totoltepec
-
Mexico City, Meksiko, 14500
- Centro de Salud Topilejo
-
Mexico City, Meksiko, 16090
- Hospital Materno Infantil de Xochimilco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet
- Lapset osallistuivat vartiokeskuksiin
- Akuutin ripulitaudin kliininen diagnoosi
- Vanhemmat eivät ole suunnitelleet muuttoa muualle vähintään vuoden sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Puutteellinen suoliston imeytymisoireyhtymä
- Enterohepaattinen akrodermatiitti
- Sinkkisulfaattiyliherkkyys
- Leusiinin aineenvaihduntahäiriöt
- Toissijainen laktoosi-intoleranssi
- Galaktosemian laktaasin ensisijainen puutos
- Allergia lehmänmaidon proteiinille
- Lapset, joille on lisätty sinkkiä viimeisen 6 kuukauden ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sinkki sulfaatti
Sinkkisulfaatti 20 mg suun kautta kerran päivässä 10 päivän ajan
|
sinkki 20 mg tabletit
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumetabletti kerran päivässä 10 päivän ajan
|
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään sinkkiä 20 mg:n tablettia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripulin kesto
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Tuntien lukumäärä potilaan sisällyttämisestä ripulin loppuun.
Ripulin lopuksi määriteltiin viimeinen ripulievakuointi, jota seurasi 48 tunnin jakso ilman ripulia
|
10 päivää
|
|
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Ulosteiden määrä akuutin ripulitaudin aikana
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ripulitaudin uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Akuutin ripulijakson lukumäärä ensimmäisen jakson jälkeen
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
sinkin seerumipitoisuus
Aikaikkuna: 3, 9, 20, 31, 61, 91 ja 121 päivää
|
Seerumin sinkkipitoisuuden ero 10 päivän oraalisen hoidon jälkeen 20 mg:lla sinkkiä ja sen korrelaatio ripulin keston, ulosteiden kokonaismäärän ja uusiutumisten kanssa
|
3, 9, 20, 31, 61, 91 ja 121 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jorge Salmeron, PHD, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
- Opintojohtaja: Edgar Sanchez, McS, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
- Päätutkija: Marcelino Esparza Aguilar, PhD, National Institute of Pediatrics in Mexico
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1474 (CSL Behring)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .