Lennox-Gastaut 증후군이 있는 성인 및 소아 피험자에 대한 Carisbamate 안전성 연구
2024년 4월 2일 업데이트: SK Life Science, Inc.
Lennox-Gastaut Syndrome이 있는 성인 및 소아 피험자에서 Carisbamate의 1상 공개 라벨 연구
레녹스-가스토 증후군(LGS) 환자에서 카리스바메이트의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 YKP509C001의 공개 확장 연구.
연구 개요
상세 설명
YKP509C001 연구를 성공적으로 완료하고 carisbamate에 지속적으로 노출되어 혜택을 볼 수 있는 피험자.
이는 기준선(방문 1)부터 조기 종료(ET)/연구 종료(EOS) 방문까지의 안전성 평가와 함께 LGS를 가진 피험자에서 carisbamate에 대한 공개 라벨(OL), 다기관 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21210
- Johns Hopkins Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- The University of Utah School of Medicine - Primary Children's Hospital (Primary Children's Medical Center)
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98055
- UW Valley Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- YKP509C001 연구를 완료한 피험자
- 조사자는 피험자가 연구 약물에 지속적으로 노출되면 이익을 얻을 수 있다고 생각합니다.
- 피험자는 YKP509C001 연구의 모든 포함 기준을 계속 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 YKP509C001 연구의 제외 기준을 계속 충족하지 않아야 합니다.
- 이 연구에는 추가 제외 기준이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 I
만 18세 이상의 피험자 이 피험자는 최대 안정 용량에 도달하고 YKP509C002를 계속 투여합니다. |
카리스바메이트(S-carisbamate)의 경구용 액제(20 mg/mL)
다른 이름들:
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실험적: 코호트 II
과목 12 ~ 이 피험자는 최대 안정 용량에 도달하고 YKP509C002를 계속 투여합니다. |
카리스바메이트(S-carisbamate)의 경구용 액제(20 mg/mL)
다른 이름들:
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실험적: 코호트 III
과목 6 ~ 이 피험자는 최대 안정 용량에 도달하고 YKP509C002를 계속 투여합니다. |
카리스바메이트(S-carisbamate)의 경구용 액제(20 mg/mL)
다른 이름들:
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실험적: 코호트 IV
과목 2~ 이 피험자는 최대 안정 용량에 도달하고 YKP509C002를 계속 투여합니다. |
카리스바메이트(S-carisbamate)의 경구용 액제(20 mg/mL)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병용 약물
기간: 최대 20개월
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안전
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최대 20개월
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12리드 심전도(ECG)
기간: 최대 20개월
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안전
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최대 20개월
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신체 검사
기간: 최대 20개월
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안전
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최대 20개월
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발작 빈도
기간: 최대 20개월
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발작 빈도의 평가는 이전 방문 이후 기록된 발작 유형 및 일일 발작 횟수와 함께 피험자/간병인 발작 일지를 사용하여 이루어질 것입니다.
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최대 20개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전-부작용
기간: 이 OL 연구의 기간은 carisbamate bas가 LGS 치료용으로 승인되어 처방이 가능하거나 LGS용 carisbamate 개발이 중단될 때까지입니다. 이는 최대 36개월까지 발생할 수 있습니다.
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심각성(예, 아니오) 중증도(경증, 중등도, 중증), 카리스바메이트 투여량에 대한 영향(증가, 감소, 중단, 철회, 변화 없음) 및 결과(후유증과 함께 회복/해결, 회복/해결, 회복/ 해결됨, 복구되지 않음/해결되지 않음, 치명적이거나 알 수 없음
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이 OL 연구의 기간은 carisbamate bas가 LGS 치료용으로 승인되어 처방이 가능하거나 LGS용 carisbamate 개발이 중단될 때까지입니다. 이는 최대 36개월까지 발생할 수 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marc Kamin, MD, SK Life Science, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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