Estudo de Segurança do Carisbamato em Indivíduos Adultos e Pediátricos com Síndrome de Lennox-Gastaut
2 de abril de 2024 atualizado por: SK Life Science, Inc.
Fase 1, Estudo Aberto de Carisbamato em Indivíduos Adultos e Pediátricos com Síndrome de Lennox-Gastaut
Estudo de extensão aberto de YKP509C001 para avaliar a segurança e tolerabilidade do carisbamato em indivíduos com Síndrome de Lennox-Gastaut (LGS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos que concluíram com sucesso o estudo YKP509C001 e podem se beneficiar da exposição contínua ao carisbamato.
Este é um estudo multicêntrico aberto (OL) de carisbamato em indivíduos com LGS, com avaliações de segurança desde a linha de base (Visita 1) até a visita de término antecipado (ET)/final do estudo (EOS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21210
- Johns Hopkins Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- The University of Utah School of Medicine - Primary Children's Hospital (Primary Children's Medical Center)
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- UW Valley Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que completaram o estudo YKP509C001
- O investigador acredita que o sujeito pode se beneficiar da exposição contínua ao medicamento do estudo
- Os indivíduos devem continuar a atender a todos os critérios de inclusão do estudo YKP509C001
Critério de exclusão:
- Os indivíduos devem continuar a não atender a nenhum dos critérios de exclusão do estudo YKP509C001
- Não há critérios de exclusão adicionais neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte I
Sujeitos ≥ 18 anos de idade Esses indivíduos atingirão a dose estável máxima e continuarão no YKP509C002. |
Uma formulação líquida oral (20 mg/mL) de carisbamato (S-carisbamato)
Outros nomes:
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Experimental: Coorte II
Disciplinas 12 a Esses indivíduos atingirão a dose estável máxima e continuarão no YKP509C002. |
Uma formulação líquida oral (20 mg/mL) de carisbamato (S-carisbamato)
Outros nomes:
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Experimental: Coorte III
Disciplinas 6 a Esses indivíduos atingirão a dose estável máxima e continuarão no YKP509C002. |
Uma formulação líquida oral (20 mg/mL) de carisbamato (S-carisbamato)
Outros nomes:
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Experimental: Coorte IV
Disciplinas 2 a Esses indivíduos atingirão a dose estável máxima e continuarão no YKP509C002. |
Uma formulação líquida oral (20 mg/mL) de carisbamato (S-carisbamato)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medicação concomitante
Prazo: Até 20 meses
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Segurança
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Até 20 meses
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Eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs)
Prazo: Até 20 meses
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Segurança
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Até 20 meses
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Exames físicos
Prazo: Até 20 meses
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Segurança
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Até 20 meses
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Frequência de convulsão
Prazo: Até 20 meses
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Uma avaliação da frequência de convulsões será feita usando um diário de convulsões do sujeito/cuidador com tipo de convulsão e número de convulsões diárias registradas desde a visita anterior.
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Até 20 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos de segurança
Prazo: A duração deste estudo OL será até que o carisbamato seja aprovado para tratamento de LGS e esteja disponível por prescrição, ou o desenvolvimento de carisbamato para LGS seja interrompido, o que ocorrer primeiro. Isso pode ocorrer até 36 meses.
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Avaliação de eventos adversos quanto à gravidade (sim, não), gravidade (leve, moderada, grave), efeito na dosagem de carisbamato (aumento, redução, interrupção, retirada, sem alteração) e resultado (recuperado/resolvido, recuperado/resolvido com sequelas, recuperando/ resolvendo, não recuperado/não resolvido, fatal ou desconhecido
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A duração deste estudo OL será até que o carisbamato seja aprovado para tratamento de LGS e esteja disponível por prescrição, ou o desenvolvimento de carisbamato para LGS seja interrompido, o que ocorrer primeiro. Isso pode ocorrer até 36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Marc Kamin, MD, SK Life Science, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YKP509C002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .