Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carisbamat sikkerhedsundersøgelse i voksne og pædiatriske forsøgspersoner med Lennox-Gastaut syndrom

2. april 2024 opdateret af: SK Life Science, Inc.

Fase 1, åbent studie af carisbamat hos voksne og pædiatriske forsøgspersoner med Lennox-Gastaut syndrom

Open-label forlængelsesstudie fra YKP509C001 for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​carisbamat hos personer med Lennox-Gastaut syndrom (LGS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, som med succes gennemførte YKP509C001-undersøgelsen og kunne drage fordel af fortsat eksponering for carisbamat.

Dette er en åben-label (OL), multi-center undersøgelse af carisbamat i forsøgspersoner med LGS, med sikkerhedsvurderinger fra baseline (besøg 1) til tidlig afslutning (ET)/slut af studiet (EOS) besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21210
        • Johns Hopkins Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • The University of Utah School of Medicine - Primary Children's Hospital (Primary Children's Medical Center)
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
        • UW Valley Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der gennemførte YKP509C001-undersøgelsen
  • Efterforsker mener, at forsøgspersonen kunne drage fordel af fortsat eksponering for undersøgelseslægemidlet
  • Forsøgspersoner skal fortsat opfylde alle inklusionskriterierne fra YKP509C001-undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner skal fortsat ikke opfylde nogen af ​​eksklusionskriterierne fra YKP509C001-undersøgelsen
  • Der er ingen yderligere eksklusionskriterier i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte I

Forsøgspersoner ≥ 18 år

Disse forsøgspersoner vil nå maksimal stabil dosis og fortsætte på YKP509C002.
Medicin: Carisbamat
En oral flydende formulering (20 mg/ml) af carisbamat (S-carisbamat)
Andre navne:
  • YKP509
Eksperimentel: Kohorte II

Emner 12 til

Disse forsøgspersoner vil nå maksimal stabil dosis og fortsætte på YKP509C002.
Medicin: Carisbamat
En oral flydende formulering (20 mg/ml) af carisbamat (S-carisbamat)
Andre navne:
  • YKP509
Eksperimentel: Kohorte III

Emner 6 til

Disse forsøgspersoner vil nå maksimal stabil dosis og fortsætte på YKP509C002.
Medicin: Carisbamat
En oral flydende formulering (20 mg/ml) af carisbamat (S-carisbamat)
Andre navne:
  • YKP509
Eksperimentel: Kohorte IV

Emner 2 til

Disse forsøgspersoner vil nå maksimal stabil dosis og fortsætte på YKP509C002.
Medicin: Carisbamat
En oral flydende formulering (20 mg/ml) af carisbamat (S-carisbamat)
Andre navne:
  • YKP509

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samtidig medicinering
Tidsramme: Op til 20 måneder
Sikkerhed
Op til 20 måneder
12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Op til 20 måneder
Sikkerhed
Op til 20 måneder
Fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 20 måneder
Sikkerhed
Op til 20 måneder
Anfaldshyppighed
Tidsramme: Op til 20 måneder
En vurdering af anfaldshyppigheden vil blive foretaget ved hjælp af en forsøgsperson/plejers anfaldsdagbog med anfaldstype og antal daglige anfald registreret siden det forudgående besøg.
Op til 20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - uønskede hændelser
Tidsramme: Varigheden af ​​denne OL-undersøgelse vil vare indtil carisbamat er blevet godkendt til behandling af LGS og er tilgængeligt på recept, eller udviklingen af ​​carisbamat til LGS er stoppet, alt efter hvad der er først. Dette kan ske i op til 36 måneder.
Vurdering af uønskede hændelser for alvor (ja, nej) sværhedsgrad (mild, moderat, svær), indvirkning på doseringen af ​​carisbamat (øgning, reduceret, afbrudt, trukket tilbage, ingen ændring) og udfald (restitueret/forløst, bedring/forløst med følgesygdomme, bedring/ løser, ikke genoprettet/ikke løst, dødelig eller ukendt
Varigheden af ​​denne OL-undersøgelse vil vare indtil carisbamat er blevet godkendt til behandling af LGS og er tilgængeligt på recept, eller udviklingen af ​​carisbamat til LGS er stoppet, alt efter hvad der er først. Dette kan ske i op til 36 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SK Life Science, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Marc Kamin, MD, SK Life Science, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2019

Først opslået (Faktiske)

20. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YKP509C002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lennox Gastaut syndrom

Kliniske forsøg med Carisbamat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner