Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karisbamaattiturvallisuustutkimus aikuisilla ja lapsilla, joilla on Lennox-Gastaut-oireyhtymä

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: SK Life Science, Inc.

Vaihe 1, avoin karisbamaatin tutkimus aikuisilla ja lapsilla, joilla on Lennox-Gastaut-oireyhtymä

YKP509C001:n avoin laajennustutkimus karisbamaatin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi henkilöillä, joilla on Lennox-Gastaut-oireyhtymä (LGS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt, jotka onnistuivat suorittamaan YKP509C001-tutkimuksen ja voisivat hyötyä jatkuvasta altistumisesta karisbamaatille.

Tämä on avoin (OL), monikeskustutkimus karisbamaattia koehenkilöillä, joilla on LGS. Tutkimuksen turvallisuusarvioinnit ovat lähtötilanteesta (käynti 1) varhaiseen lopettamiseen (ET)/tutkimuksen loppuun (EOS) asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21210
        • Johns Hopkins Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • The University of Utah School of Medicine - Primary Children's Hospital (Primary Children's Medical Center)
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
        • UW Valley Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka suorittivat YKP509C001-tutkimuksen
  • Tutkija uskoo, että tutkittava voisi hyötyä jatkuvasta altistumisesta tutkimuslääkkeelle
  • Koehenkilöiden on edelleen täytettävä kaikki YKP509C001-tutkimuksen mukaanottokriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt eivät edelleenkään saa täyttää yhtään YKP509C001-tutkimuksen poissulkemiskriteeriä
  • Tässä tutkimuksessa ei ole muita poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti I

Tutkittavat ≥ 18-vuotiaat

Nämä koehenkilöt saavuttavat suurimman vakaan annoksen ja jatkavat YKP509C002:een.
Lääke: Karisbamaatti
Suun kautta otettava nestemäinen formulaatio (20 mg/ml) karisbamaattia (S-carisbamate)
Muut nimet:
  • YKP509
Kokeellinen: Kohortti II

Aiheet 12 to

Nämä koehenkilöt saavuttavat suurimman vakaan annoksen ja jatkavat YKP509C002:een.
Lääke: Karisbamaatti
Suun kautta otettava nestemäinen formulaatio (20 mg/ml) karisbamaattia (S-carisbamate)
Muut nimet:
  • YKP509
Kokeellinen: Kohortti III

Aiheet 6 -

Nämä koehenkilöt saavuttavat suurimman vakaan annoksen ja jatkavat YKP509C002:een.
Lääke: Karisbamaatti
Suun kautta otettava nestemäinen formulaatio (20 mg/ml) karisbamaattia (S-carisbamate)
Muut nimet:
  • YKP509
Kokeellinen: Kohortti IV

Aiheet 2 -

Nämä koehenkilöt saavuttavat suurimman vakaan annoksen ja jatkavat YKP509C002:een.
Lääke: Karisbamaatti
Suun kautta otettava nestemäinen formulaatio (20 mg/ml) karisbamaattia (S-carisbamate)
Muut nimet:
  • YKP509

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Samanaikainen lääkitys
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
Turvallisuus
Jopa 20 kuukautta
12-kytkentäinen EKG (EKG)
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
Turvallisuus
Jopa 20 kuukautta
Fyysiset tarkastukset
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
Turvallisuus
Jopa 20 kuukautta
Kohtausten taajuus
Aikaikkuna: Jopa 20 kuukautta
Kohtausten esiintymistiheys arvioidaan käyttämällä koehenkilön/hoitajan kohtauspäiväkirjaa, jossa on kohtaustyyppi ja päivittäisten kohtausten lukumäärä edellisen käynnin jälkeen.
Jopa 20 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus - haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tämän OL-tutkimuksen kesto kestää kunnes karisbamaattibas on hyväksytty LGS:n hoitoon ja se on saatavilla reseptillä, tai karisbamaatin kehittäminen LGS:ää varten on lopetettu sen mukaan, kumpi on ensin. Tämä voi tapahtua jopa 36 kuukauden kuluttua.
Haittavaikutusten vakavuus (kyllä, ei), vakavuus (lievä, kohtalainen, vaikea), vaikutus karisbamaattiannostukseen (lisää, vähennetty, keskeytetty, peruutettu, ei muutosta) ja lopputulos (parantunut/parantunut, toipunut/parantunut seurauksin, toipumassa/ ratkaiseva, ei toipunut/ei ratkennut, kuolemaan johtava tai tuntematon
Tämän OL-tutkimuksen kesto kestää kunnes karisbamaattibas on hyväksytty LGS:n hoitoon ja se on saatavilla reseptillä, tai karisbamaatin kehittäminen LGS:ää varten on lopetettu sen mukaan, kumpi on ensin. Tämä voi tapahtua jopa 36 kuukauden kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SK Life Science, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marc Kamin, MD, SK Life Science, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YKP509C002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lennox Gastaut -syndrooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa